Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
(előretöltött fecskendő 26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel)
omalizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt?
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított
fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett
gyógyszerek családjába tartozik.
A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- allergiás asztma;
- az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
- krónikus spontán csalánkiütés
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek
leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik
már kapnak asztmaellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel,
mint pl. a nagy adagban alkalmazott inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok és az úgynevezett
inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Ezt a gyógyszert az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz kezelésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél (18. évüket betöltött embereknél), akik már kapnak az orron belül alkalmazandó
kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray-t), a tüneteik azonban nem kezelhetőek megfelelően
ezekkel a gyógyszerekkel. Az orrpolipok az orr belsejében kialakuló apró kinövések. A Xolair
elősegíti a polipok nagyságának csökkenését és javítja a tüneteket, mint például az orrdugulást, a
szaglás elvesztését, a torok hátsó részének nyákosodását és az orrfolyást.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és
(12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a
krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma, az
orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében és a
krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt?
Ne alkalmazza a Xolair-t:
- ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel
ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja
meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak – a Xolair gyengítheti
az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója
volt (anafilaxia).
- ha bármikor latex-allergiája volt. A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő
asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket,
mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy
öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az
ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem
vizsgálták.
Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire
A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok
jeleire. Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás tüneteit észleli, azonnal
kérjen orvosi segítséget. Ezen tünetek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” között
találja.
Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi
szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?”), kezelőorvosa
megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan
kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során
jelentkeznek.
Gyermekek és serdülők
Allergiás asztma
A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb
gyermekeknél nem tanulmányozták.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél
fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.
Krónikus spontán csalánkiütés
A Xolair nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb
gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a
gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás
asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség
idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
A Xolair átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt
kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeit.
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző
egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?
A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
A Xolair beadása
- Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag
beadása mindig egy egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete mellett történik (lásd
2. pont).
- Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának adja
be.
- Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő
beadásához” részt a betegtájékoztató végén.
A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás
Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapja:
- Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
- Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Allergiás asztma, valamint az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz)
orrpolipózissal
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön
testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat
eredményétől függ.
Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes
gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy
orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd a tünetei javulását.
Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél
általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Krónikus spontán csalánkiütés
Önnek egyszerre két 150 mg-os injekcióra van szüksége minden 4. héten.
A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb
gyógyszerek szedését. Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt
kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allergiás asztma
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak
asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy
dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A
kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran
kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett
vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
A 6 – 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő
oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az
injekciót.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Krónikus spontán csalánkiütés
A Xolair olyan 12 éves és idősebb serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak antihisztamint, de
akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók
kielégítően. A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Ha egy Xolair adag kimaradt
Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új
időpontért.
Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb. Ezután beszélje meg
kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Xolair-kezelést
Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolairkezelés
megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja
a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei. Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak,
de némelykor súlyosak is lehetnek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön
jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy
más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, zavartság, légszomj, sípoló légzés vagy
légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már
korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a
kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi
fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Churg–Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a
duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy
bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok,
orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál
könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
- Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok
nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)
- láz (gyermekeknél)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
- a has felső részén jelentkező fájdalom
- fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
- felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
- feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,
orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- szédülés
219
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság, fáradtság
- a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
- ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),
kipirulás
- torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
- émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
- testtömeg-növekedés
- influenzaszerű tünetek
- a karok feldagadása
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élősködők okozta fertőzés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom és ízületi duzzanat
- hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen
48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xolair?
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg
omalizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,
poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
- A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xolair oldatos injekció áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat
előretöltött fecskendőben.
A Xolair 150 mg oldatos injekció 26 G-s rögzített tűvel és lila védőhengerrel ellátott előretöltött
fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 4 darab (4 × 1),
6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban
kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
|
