Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ciklofoszfamid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz 500 mg és 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cyclophosphamid Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamid Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cyclophosphamid Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cyclophosphamid Sandoz ciklofoszfamid hatóanyagot tartalmaz. A ciklofoszfamid citotoxikus hatású, daganatellenes gyógyszer. Daganatos sejtek elpusztítása révén fejti ki hatását, amit "kemoterápiának" is neveznek.
A ciklofoszfamid gyakorta használatos önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve sugárterápiával kombinálva különféle daganatos megbetegedések kezelésére. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
* a fehérvérsejtek daganatos megbetegedései (akut limfoblasztos leukémia, krónikus limfoid leukémia);
* az immunrendszert érintő limfómák különböző formái (Hodgkin-kór, non-Hodgkin limfóma és mielóma multiplex);
* petefészek és mell daganatos megbetegedése;
* Ewing-szarkóma (a csont daganatos megbetegedésének egy formája);
* kissejtes tüdőrák;
* a központi idegrendszer előrehaladott és áttétes daganata (neuroblasztóma).
A ciklofoszfamidot alkalmazzák még csontvelő-transzplantáció előkészítéseként a fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos megbetegedéseinek (akut limfoblasztos leukémia, krónikus mieloid leukémia és akut mieloid leukémia) kezelésére.
Alkalmanként egyes orvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban is felírhatják a Cyclophosphamid Sandoz-t:
* életveszélyes autoimmun betegségek kezelésére: az immunrendszer betegsége által okozott vesegyulladás (lupusz nefritisz progresszív formája) és a Wegener-granulomatózis (az érgyulladás (vaszkulitisz) egy ritka formája).
2. Tudnivalók a Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Cyclophosphamid Sandoz-t:
* ha allergiás a ciklofoszfamidra vagy bármelyik metabolitjára. Allergiás reakció tünete lehet a nehézlégzés, a zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata.
* ha jelenleg bármilyen fertőzése van.
* ha csontvelőműködése nem megfelelő (különösen, ha korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült). A csontvelő működésének megítélése érdekében vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél.
* ha húgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel (húgyhólyaggyulladás).
* ha korábbi kemoterápia vagy sugárterápia eredményeképpen valaha is veseproblémái vagy húgyhólyagproblémái voltak.
* ha olyan betegsége van, amelynek következtében vizeletürítési problémái vannak (vizeletelfolyási akadály áll fenn).
* ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a Cyclophosphamid Sandoz-t, ha:
* alacsony a vérsejtjeinek száma.
* bármilyen súlyos fertőzése van.
* májproblémája vagy veseproblémája van. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön májműködését és veseműködését.
* mellékvese eltávolításon esett át.
* jelenleg vagy nemrégiben sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át.
* szívbetegségben szenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.
* cukorbetegségben szenved.
* rossz az általános egészségi állapota, legyengült vagy időskorú.
* műtéten esett át az elmúlt 10 napban.
A ciklofoszfamid-kezelés során életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) léphetnek fel.
A ciklofoszfamid hatással lehet a vérképzőrendszerére és az immunrendszerére.
A vérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:
* vörösvértestek, amelyek az oxigén szállítását végzik testszerte,
* fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet, valamint
* vérlemezkék, amelyek a véralvadást segítik.
A Cyclophosphamid Sandoz alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez a ciklofoszfamid elkerülhetetlen mellékhatása. A vérsejtek számának csökkenése a Cyclophosphamid Sandoz-kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát, és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben 21-28 napon belül a vérsejtek száma normalizálódik. Ha Ön korábban sok kemoterápiában részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.
A csökkent vérsejtszám miatt nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzen kerülni azokat, akik köhögnek, meg vannak fázva vagy egyéb fertőzésük van. Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni, ha fertőzése van, vagy ha fertőzésveszélynek van kitéve.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvértestjeinek, fehérvérsejtjeinek és vérlemezkéinek a száma elég magas-e a Cyclophosphamid Sandoz-kezelés előtt és alatt. Az eredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következő dózis elhalasztását.
A Cyclophosphamid Sandoz befolyásolhatja a sebgyógyulást. Tartsa tisztán és szárazon a sebeit, valamint figyelje, hogy megfelelően halad-e a sebgyógyulás.
Nagyon fontos, hogy ínye egészséges legyen, mivel a kezelés nyomán fekélyek és fertőzések alakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljon kezelőorvosához.
A Cyclophosphamid Sandoz károsíthatja a húgyhólyag falát, ennek következtében véres lehet a vizelete és fájdalmas lehet a vizeletürítés. Kezelőorvosa tisztában van ennek a lehetőségével, és amennyiben szükséges, mesznát tartalmazó gyógyszert ad Önnek a húgyhólyag védelme érdekében.
A meszna tartalmú gyógyszert kaphatja gyors injekció formájában, belekeverhető az Önnek cseppinfúzióként adott Cyclophosphamid Sandoz oldatba vagy tabletta formájában.
A meszna tartalmú gyógyszerre vonatkozó további információk megtalálhatók a meszna tartalmú injekció vagy tabletta betegtájékoztatójában.
A legtöbb betegnél, akik a Cyclophosphamid Sandoz-t meszna hatóanyagú gyógyszerrel együtt kapják, nem alakul ki húgyhólyagprobléma, ennek ellenére kezelőorvosa ellenőrizheti egy gyorstesztcsík vagy mikroszkóp segítségével, hogy nincs-e vér a vizeletében.
Amennyiben vizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
A daganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb daganatos betegségek kialakulásának kockázatát, ezek a kezelés befejezése után több évvel is jelentkezhetnek. A Cyclophosphamid Sandoz esetében fokozott a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségek kialákulásának a kockázata.
A Cyclophosphamid Sandoz károsíthatja a szívet, illetve hatással lehet a szívritmusra. Ez a kockázat nagyobb Cyclophosphamid Sandoz dózisoknál, sugárterápia vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor és idős kor fennállása esetén növekedhet. Kezelőorvosa szigorúan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését a kezelés során.
A Cyclophophamid Sandoz tüdőproblémákat, például tüdőgyulladást és tüdőhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése után akár több mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben légzési problémát észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Cyclophosphamid Sandoz-nak életveszélyes hatása lehet a májra. Ha hirtelen testsúlynövekedést, májfájdalmat vagy sárgaságot (szemfehérje, bőr) tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Előfordulhat a haj és a testszőrzet kihullása, valamint kopaszság. A haj illetve a szőrzet visszanőhet, de szerkezete és színe megváltozhat.
A Cyclophosphamid Sandoz hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek a Cyclophosphamid Sandoz adását követő 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy a hányás gyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Cyclophosphamid Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagy kezeléseket kapja, mivel ezek a Cyclophophamid Sandoz-zal együtt adva nem kívánt hatásokat eredményezhetnek:
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Cyclophosphamid Sandoz hatásosságát:
* aprepitant (hányás megelőzésére alkalmazzák),
* bupropion (depresszió kezelésére),
* buszulfán, tiotepa (daganatos betegség kezelésére),
* ciprofloxacin, klóramfenikol (bakteriális fertőzés kezelésére),
* flukonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére),
* prazugrel (véralvadásgátló),
* szulfonamidok, mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére),
* ondanszetron (hányás megelőzésére).
A következő gyógyszerek fokozhatják a Cyclophosphamid Sandoz sejteket károsító hatását:
* allopurinol (köszvény kezelésére),
* azatioprin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
* klorálhidrát (álmatlanság kezelésére),
* cimetidin (csökkenti a gyomorsavat),
* diszulfirám (alkoholizmus kezelésére),
* gliceraldehid (szemölcs kezelésére),
* proteáz-inhibitorok (vírusfertőzés kezelésére),
* májenzimek szintjének növekedését előidéző gyógyszerek, mint például:
* rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére),
* karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére),
* orbáncfű (gyógynövény enyhe depresszió kezelésére),
* kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére),
* dabrafenib (daganatellenes szer).
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett káros hatásokat:
* ACE inhibitorok (magas vérnyomás kezelésére),
* natalizumab (szklerózis multiplex kezelésére),
* paklitaxel (daganatos betegségek kezelésére),
* tiazid-diuretikumok, például hidroklorotiazid (magas vérnyomás vagy vízvisszatartás kezelésére),
* zidovudin (vírusos megbetegedések kezelésére),
* klozapin (pszichiátriai tünetek kezelésére).
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a szívre kifejtett káros hatásokat:
* antraciklinek, mint például bleomicin, doxorubicin, epirubicin, mitomicin (daganatos betegségek kezelésére),
* citarabin, pentosztatin, trasztuzumab (daganatos betegségek kezelésére),
* szívtájéki sugárterápia.
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a tüdőre kifejtett káros hatásokat:
* amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére),
* fehérvérsejtszám növelésére alkalmazott gyógyszerek kemoterápia után (G-CSF, GM-CSF hormonok).
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vesére kifejtett káros hatásokat:
* amfoterecin B (gombás fertőzések kezelésére),
* indometacin (fájdalom és gyulladás kezelésére).
Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a Cyclophosphamid Sandoz hatékonyságára vagy amelyeknek a Cyclophosphamid Sandoz befolyásolja a hatékonyságát:
* etanercept (reumatoid artritisz kezelésére),
* metronidazol (bakteriális és protozoális fertőzések kezelésére),
* tamoxifen (emlődaganat kezelésére),
* bupropion (dohányzásról történő leszokást segíti),
* kumarinok, mint például a warfarin (véralvadásgátló),
* ciklosporin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
* szukcinilkolin (orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),
* digoxin, béta-acetildigoxin (szív működését segítő gyógyszerek),
* vakcinák,
* verapamil (magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére),
* szulfonilkarbamid-származékok (a vércukorszint lecsökkenhet a ciklofoszfamid és a szulfonilkarbamid-származékok együttes alkalmazásakor).
A Cyclophosphamid Sandoz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol fogyasztása fokozhatja a Cyclophosphamid Sandoz által kiváltott hányingert és hányást.
Grapefrút (gyümölcs vagy lé) nem fogyasztható a Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása alatt. Károsan befolyásolhatja a gyógyszer szokásos hatását és hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A ciklofoszfamid vetélést okozhat, vagy károsíthatja születendő gyermekét.
Ha Ön nő, akkor nem szabad teherbe esnie a ciklofoszfamid-kezelés alatt és a kezelés után még 12 hónapig.
Ha Ön férfi, akkor meg kell tennie a megfelelő óvintézkedéseket, a hatékony fogamzásgátlást is beleértve, hogy elkerülje a gyermeknemzést a ciklofoszfamid-kezelés alatt és a kezelés után még 6 hónapig.
Szoptatás
Ne szoptasson a Cyclophosphamid Sandoz-kezelés ideje alatt. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Termékenység
A Cyclophosphamid Sandoz hatással lehet arra, hogy képes lesz-e gyermeket vállalni a jövőben. A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a sperma, illetve a petesejtek lefagyasztásának és tárolásának lehetőségéről, mivel a Cyclophosphamid Sandoz visszafordíthatatlanul károsíthatja a fogamzóképességét, illetve a nemzőképességét. Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cyclophosphamid Sandoz-kezelés némely mellékhatása befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A kezelőorvosa dönt arról, hogy az Ön esetében biztonságos-e a gépjárművezetés és a gépkezelés.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamid Sandoz-t?
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Cyclophosphamid Sandoz-t daganatellenes terápiában jártas orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
A Cyclophosphamid Sandoz-t injekció formájában alkalmazzák. Ha injekció formájában kerül beadásra, akkor rendszerint egy nagy tasak intravénásan adható infúziós oldathoz adják hozzá és lassan injektálják (infundálják) közvetlenül a vénájába. Ez a véna lehet a karján, a kézhátán vagy a kulcscsontja alatt.
A Cyclophosphamid Sandoz-t infúzióként dózistól függően általában 30-120 perc alatt adják be.
A Cyclophosphamid Sandoz-t gyakran alkalmazzák más daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinációban.
Szokásos adag
* A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt.
* A Cyclophosphamid Sandoz szükséges mennyisége függ
* a fennálló betegségtől,
* a testmérettől (testmagasság és testsúly),
* az általános állapottól, valamint
* attól, hogy Ön kap-e más daganatellenes gyógyszert is vagy részesül-e sugárterápiában.
Célszerű a ciklofoszfamidot reggel beadni. Az infúzió beadása előtt, alatt és után fontos a megfelelő mennyiségű folyadékbevitel, hogy elkerülje a lehetséges húgyúti mellékhatásokat.
Ha a Cyclophosphamid Sandoz hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Kezelőorvosa szükség esetén megváltoztathatja a gyógyszer adagolását, valamint szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt, ha
* májproblémái vagy veseproblémái vannak.
* időskorú.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A ciklofoszfamid gyermekek számára is javallt. A ciklofoszfamid biztonságossági profilja a gyermekek esetében hasonló a felnőttekéhez.
Ha az előírtnál több Cyclophosphamid Sandoz-t kapott
Mivel a Cyclophosphamid Sandoz-t kezelőorvosa felügyelete alatt kapja, igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiséget kap belőle. Ha azonban bármilyen mellékhatást tapasztal a ciklofoszfamid beadása után, azonnal szóljon a kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.
A ciklofoszfamid-túladagolás tünetei közé tartoznak az alább, a "Lehetséges mellékhatások" részben felsorolt mellékhatások, csak általában súlyosabb természetűek.
Ha további kérdései vannak a Cyclophophamid Sandoz alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:
* Allergiás reakciók. Ezek jelei lehetnek a következők: légszomj, zihálás (sípoló légzés), felgyorsult szívverés, csökkent vérnyomás (rendkívüli fáradtság), bőrkiütés, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata. A súlyos allergiás reakciók vezethetnek nehézlégzéshez vagy sokkhoz, melyeknek halálos kimenetele (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció) is lehet.
* Véraláfutások alakulnak ki a bőrén, bár nem ütötte meg magát vagy vérzik az ínye. Ez azt jelezheti, hogy vérében túlzottan lecsökkent a vérlemezkék száma.
* Súlyos fertőzés vagy láz, fekélyek a szájban, köhögés, légszomj, vérmérgezés jelei, például láz, gyors légzés, felgyorsult szívverés, zavartság és ödéma. Ez a fehérvérsejtszám csökkenésére utalhat és lehet, hogy antibiotikumot kell kapnia a fertőzések legyőzéséhez.
* Nagyon sápadt, letargikus és fáradt. Ez alacsony vörösvérsejtszámra (vérszegénység) utalhat. Általában nincs szükség kezelésre, szervezete később pótolja a vörösvérsejteket. Ha a vérszegénység nagymértékű, akkor vérátömlesztésre lehet szüksége.
* Vér van a vizeletében, fájdalmat érez vizelés közben vagy kevés a vizelete.
* Erős mellkasi fájdalmat érez.
* Olyan tünetek, mint például gyengeség, látásromlás, beszédzavar, érintésérzet romlása.
A Cyclophosphamid Sandoz egyéb, lehetséges mellékhatásai
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* a vérsejtek számának csökkenése (mieloszuppresszió),
* a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet (leukopénia, neutropénia),
* hajhullás (alopecia),
* vizeléskor jelentkező égető érzés, gyakori vizelési inger (húgyhólyaggyulladás),
* vér a vizeletben (mikrohematuria: csak mikroszkóppal látható),
* láz,
* az immunrendszer működési hatékonyságának csökkenése.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fertőzések,
* a nyálkahártyák gyulladása,
* vér a vizeletben és fájdalommal járó vizeletürítés (hemorrágiás cisztitisz: vérzéssel járó hólyaghurut),
* vér a vizeletben (makrohematuria: szemmel látható),
* rendellenes májműködés,
* meddőség férfiaknál,
* hidegrázás,
* gyengeség érzet,
* általános rossz közérzet,
* a fehérvérsejtek számának csökkenése és láz (lázas neutropénia).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtságot és aluszékonyságot okozhat (anémia),
* sérülékenység, melyet a vérlemezkék alacsony száma okoz (trombocitopénia),
* tüdőgyulladás (pneumonia),
* vérmérgezés (szepszis),
* allergiás reakciók,
* meddőség nőknél (ritkán végleges),
* mellkasi fájdalom,
* szapora szívverés,
* szívproblémák,
* egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása,
* a bőr vörös elszíneződése (bőrpír),
* az idegek működésének zavarai zsibbadással, szúró-bizsergő érzéssel és gyengeséggel (neuropátia),
* idegfájdalmak (neuralgia),
* étvágytalanság (anorexia),
* süketség.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vérben a fehérvérsejtek rosszindulatú elváltozásának fokozott kockázata (akut leukémia) és egyéb daganatos megbetegedések (húgyhólyag, illetve húgyvezeték daganat),
* a mieloid típusú vérsejtek nem megfelelő termelődése (mielodiszpláziás szindróma),
* az agyalapi mirigy antidiuretikus-hormon kiválasztásának fokozódása (az antidiuretikus hormon fokozott szekréciójával járó tünetegyüttes). Ez érinti a vesét is, a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia) és vízvisszatartást okozva, ami agyödémához vezet a vérben található túl sok víz miatt. Ennek tünete lehet a fejfájás, a személyiségváltozások vagy magatartásváltozások, a zavartság és az aluszékonyság.
* szívritmuszavarok,
* májgyulladás,
* bőrkiütés,
* bőrgyulladás,
* menstruációs ciklus hiánya,
* spermiumképződés hiánya,
* szédülés,
* látásromlás, homályos látás,
* a köröm és a bőr színének elváltozásai,
* kiszáradás,
* görcs,
* vérzések.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vörösvérsejtek kóros szétesésével és veseelégtelenséggel járó állapot (hemolitikus urémiás szindróma),
* kis vérrögök keletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringést szerte a testben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció),
* sokk,
* daganatos betegségek kezelésénél a tumorsejtek szétesése miatt bekövetkező komplikációk (tumorlízis-szindróma),
* alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia),
* magas vérnyomás (hipertónia),
* alacsony vérnyomás (hipotónia),
* angina,
* szívroham,
* a vérerek elzáródása a vérkeringésben lévő vérrögképződés miatt (tromboembólia),
* tüdőkárosodás (akut respirációs distressz szindróma),
* a tüdő hegesedése, ami légszomjat okozhat (krónikus pulmonális intersticiális fibrózis),
* zihálással vagy köhögéssel kísért nehézlégzés (hörgőgörcs/bronhospazmus),
* légszomj (diszpnoe),
* a szervezet vagy a szervezet egy része oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia),
* köhögés,
* a szájnyálkahártya gyulladása fekélyek képződésével (sztomatitisz),
* hányinger, hányás vagy hasmenés,
* székrekedés,
* bélgyulladás,
* hasnyálmirigy-gyulladás,
* vérrögképződés a májban (venookkluzív májbetegség),
* májnagyobbodás (hepatomegália),
* a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
* súlyos túlérzékenységi reakciók (magas) lázzal, bőrön megjelenő piros foltokkal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson-szindróma),
* súlyos, hirtelen (túlérzékenységi) reakció lázzal, a bőr felhólyagosodásával/leválásával (toxikus epidermális nekrolízis),
* a besugárzott bőr gyulladása,
* viszketés,
* az ízérzés kóros változásai,
* bizsergő, csiklandó, borzongó, szúró vagy égő érzés a bőrön (paresztézia),
* szaglászavarok (parozmia),
* kóros izomleépülés, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
* görcsök,
* húgyhólyag-problémák,
* veseproblémák beleértve a veseelégtelenséget,
* fejfájás,
* többszervi elégtelenség,
* helyi reakciók az injekció/infúzió beadása helyén,
* testsúlynövekedés,
* zavartság,
* a szem gyulladásos elváltozása (kötőhártyagyulladás), szemödéma,
* a vörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számának csökkenésével és akut veseelégtelenséggel járó állapot (hemolitikus urémiás szindróma),
* légzési elégtelenség a folyadék felhalmazódása miatt a tüdőben (tüdőödéma),
* folyadékgyülem kialakulása a hasüregben (aszcitesz).
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
* különböző típusú daganatos megbetegedések, mint például vérképzőszervi daganatos betegség (non-Hodgkin limfóma), vese, pajzsmirigy daganatos betegsége,
* szarkóma,
* különböző típusú vérképzési rendellenességek (agranulocitózis, limfopénia, csökkent hemoglobinszint),
* a vérerek elzáródása a keringési rendszerben képződő vérrög miatt (tromboembóliás események), beleértve a vérrögképződést a tüdőben (tüdőembólia),
* fokozott könnytermelés,
* fülzúgás,
* az orrjáratok elzáródása (orrdugulás),
* száj- és garatüregi fájdalom,
* orrfolyás,
* tüsszögés,
* tüdőérelzáródás-betegség (pulmonális venookkluzív betegség),
* alsó légutak (kishörgők) gyulladása (obliterativ bronhiolitisz),
* allergiás tüdőgyulladás (allergiás alveolitisz),
* tüdőgyulladás,
* folyadék felhalmazódása a tüdőben,
* hasi fájdalom,
* vérzés a gyomorban vagy a belekben,
* bélrendszeri problémák/vérzés,
* májkárosodás,
* bőrkiütés, bőr kipirosodása, az ajak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás (eritéma multiforme),
* kéz-láb szindróma,
* arcduzzanat,
* fokozott verejtékezés,
* a bőr megkeményedése (szkleroderma),
* izomgörcs és izomfájdalom,
* ízületi fájdalom,
* a húgyhólyag gyulladása, hegesedése és méretének csökkenése (húgyhólyag-zsugorodás),
* a magzat károsodása vagy elhalása,
* egyes vérvizsgálatok eredményeinek változása (vércukorszint, hormonszintek),
* az agy működési zavarai (enkefalopátia), neurotoxicitás, amit a következő tünetcsoport jellemez, úgy, mint fejfájás, zavartság, görcsök és látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopáia szindróma),
* a tapintásérzés kóros változásai,
* remegés,
* az ízérzékelés zavarai,
* rendellenes szaglás,
* különböző típusú szívrendellenességek úgy, mint
* gyorsabb pulzus (kamrai tahikardia),
* a szív vérkeringető funkciójának csökkenése (kardiogén sokk),
* folyadékképződés a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem),
* lassúbb pulzus (bradikardia),
* szívdobogásérzés,
* kóros elektrokardiogramm (az EKG-n észlelhető úgynevezett QT-megnyúlás),
* meddőség nőknél és férfiaknál,
* a menstruációs ciklus megváltozása,
* méhen belüli magzati elhalálozás,
* magzati fejlődési rendellenesség,
* magzati növekedési rendellenesség,
* utódra kifejtett rákkeltő hatás,
* nyálmirigygyulladás (rendszerint az arc területén, fültőmirigy-gyulladás).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyclophosphamid Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után a Cyclophosphamid Sandoz-t ne alkalmazza. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Intravénás alkalmazásra történő feloldás után
Az elkészített és hígított oldat használat közbeni fizikai és kémiai stabilitását 24 órán át igazolták 2-8 oC között tárolva.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldat azonnal felhasználandó, kivéve, ha az oldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2-8oC-on történő tárolás esetén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyclophosphamid Sandoz?
Hatóanyaga a ciklofoszfamid.
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
500 mg ciklofoszfamidot tartalmaz injekciós üvegenként.
Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1000 mg ciklofoszfamidot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen a Cyclophosphamid Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cyclophosphamid Sandoz fehér, kristályos por.
A Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz dobozonként 1, 5 vagy 10 átlátszó, színtelen, I. típusú üvegből készült, 50 ml-es, 500 mg ciklofoszfamidot tartalmazó bevonat nélküli brómbutil dugóval és piros PP gombos lepattintható védőlemezzel ellátott injekciós üveget tartalmaz.
A Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz dobozonként 1, 5 vagy 10 db átlátszó, színtelen, I. típusú üvegből készült, 100 ml-es, 1000 mg ciklofoszfamidot tartalmazó, bevonat nélküli brómbutil dugóval és tengerzöld PP gombos lepattintható tömítéssel ellátott injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az injekciós üvegeket műanyag védőcsomagolással (Onco-Safe) vagy anélkül csomagolják. Az "Onco-Safe" nem érintkezik a gyógyszerrel, és kiegészítő szállítási védelmet biztosít, ami növeli az orvosi és a gyógyszerészeti személyzet biztonságát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártók
Ebewe Pharma Ges GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg, 1000 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Észak-Írország:
Cyclophosphamide 500 mg, 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Franciaország:
CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 500 mg, 1000 mg, poudre pour solution injectable
Hollandia:
Cyclofosfamid Sandoz 500 mg, 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-22717/01 1x I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/02 5x I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/03 10x I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-22717/04 1x I-es típusú, 100 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/05 5x I-es típusú, 100 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/06 10x I-es típusú, 100 ml-es injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Cyclophosphamid Sandoz-zal történő kezelést kizárólag daganatellenes kemoterápiában tapasztalt klinikai szakember alkalmazhat.
Cyclophosphamid Sandoz-kezelés kizárólag olyan helyen folytatható, ahol biztosított a klinikai, a biokémiai és a hematológiai paraméterek rendszeres monitorozása az alkalmazás előtt, alatt és után. A kezelést onkológus szakorvosnak kell irányítania.
Adagolás és alkalmazás
Az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. A dózisok és a kezelés időtartama és/vagy a kezelési ciklusok hossza és száma a terápiás indikációtól, a kombinációs kezelési protokolltól, a beteg általános állapotától, ill. a szervfunkcióktól, valamint a laboratóriumi ellenőrzések (különösen a vérképellenőrzés) eredményeitől függnek.
Amennyiben a Cyclophosphamid Sandoz-t hasonló toxicitási profillal rendelkező készítménnyel kombinálják, dóziscsökkentés, ill. a kezelési szünetek meghosszabbítása válhat szükségessé.
Vérképzést stimuláló gyógyszerek (kolóniastimuláló faktorok és eritropoezis-stimuláló készítmények) alkalmazása megfontolandó annak érdekében, hogy a mieloszuppresszióval kapcsolatos szövődmények kockázata csökkenjen és/vagy lehetővé váljon a szükséges dózis beadása.
Az alkalmazás előtt, alatt és közvetlenül utána megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztani vagy infúzióval a szervezetbe juttatni a vizeletürítés fokozására, hogy csökkenjen a vizeletelvezető rendszer toxikus károsodásának a veszélye. Emiatt a Cyclophosphamid Sandoz-t reggel kell beadni.
A ciklofoszfamid mindaddig inert, amíg a májban található enzimek nem aktiválják. Ennek ellenére - mint minden citotoxikus szer esetében - javasolt, hogy a feloldást megfelelően képzett személyzet végezze, az erre kijelölt helyen.
A készítménnyel dolgozó személy viseljen védőkesztyűt. Óvatosan kell eljárni, nehogy az anyag a szembe fröccsenjen. A gyógyszerrel nem dolgozhat terhes vagy szoptató nő.
Feloldás
A ciklofoszfamidot tartalmazó Cyclophosphamid Sandoz por feloldásához az oldószer kiválasztása a tervezett alkalmazási módtól függ.
Infúzió:
Ha az oldatot iv. infúzióban alkalmazzák, akkor a Cyclophosphamid Sandoz port steril, injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os, steril nátrium-klorid oldattal kell feloldani.
A feloldott Cyclophosphamid Sandoz-t az infúzió beadása előtt tovább kell hígítani 5%-os dextróz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Direkt injekció:
Ha az oldatot közvetlen injekcióként alkalmazzák, akkor a Cyclophosphamid Sandoz port 0,9%-os, steril nátrium-klorid oldattal kell feloldani.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bolus injekcióként kizárólag a 0,9%-os steril nátrium-klorid oldatban feloldott Cyclophosphamid Sandoz alkalmas.
A steril, injekcióhoz való vízben oldott Cyclophosphamid Sandoz hipotóniás, így nem adható be közvetlen injekcióban.
Az injekcióhoz való víz vagy a 0,9%-os nátrium-klorid alábbi mennyiségeit tegyék az injekciós üvegekbe, amely a Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt tartalmazza
500 mg port tartalmazó injekciós üveg: 25 ml
1000 mg port tartalmazó injekciós üveg: 50 ml
Az oldószer injekciós üvegbe injektálásával rendellenesen nagy nyomás jön létre, amely megszűnik, amint a második steril tűt beleszúrja az injekciós üveg gumidugójába. A por könnyen oldódik, amikor erőteljesen összerázza az injekciós üveget, hogy átlátszó oldatot hozzon létre. Ha a por nem oldódik fel azonnal, rázza tovább erőteljesen az injekciós üveget akár még néhány percen át a por teljes feloldódásáig. Az oldatot a feloldás után a lehető leghamarabb be kell adni.
Feloldás után az oldat átlátszó és színtelen vagy halványsárga. Kérjük, a további felhasználás előtt ellenőrizze az injekciós üveget. Kizárólag tiszta oldatot szabad felhasználni.
A Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény ozmolalitása injekciós vízben oldva 92 mOsm/kg.
A Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény ozmolalitása 0,9%-os nátrium-klorid ooldatban oldva 353 mOsm/kg és a pH-ja 4,6.
Intravénás alkalmazás
Az intravénás alkalmazás lehetőleg infúzióban történjék.
A Cyclophosphamid Sandoz-t feloldásakor és a vele való munka során be kell tartani a citosztatikumok kezelésére vonatkozó általános szabályokat és előírásokat. A feloldást lehetőleg, vertikális levegőáramlású (angol nevén: laminar air flow) biztonsági fülkében kell elvégezni. A termékkel dolgozó személynek védőmaszkot és védőkesztyűt kell viselnie. Kiömlés esetén a területet alaposan le kell öblíteni vízzel. Ha a Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz tárolása (pl. szállítás közben) a maximális hőmérsékletet meghaladó hőmérsékleten történik, a ciklofoszfamid megolvadhat. Az olvadt ciklofoszfamidot tartalmazó injekciós üvegek vizuálisan felismerhetők. A ciklofoszfamid fehér por. Az olvadt ciklofoszfamid átlátszó vagy sárgás, viszkózus folyadék (általában cseppekben található meg az érintett injekciós üvegekben). Az olvadt ciklofoszfamidot tartalmazó injekciós üveg a továbbiakban nem használható fel.
Ajánlások az antineoplasztikus gyógyszerek biztonságos kezeléséhez
Citotoxikus készítményekkel terhes nők nem dolgozhatnak. Az injekciót csak megfelelően képzett személy, kijelölt helyen oldhatja fel. A munkafelületet eldobható, műanyag hátlapú abszorbens papírral kell borítani.
Megfelelő védőkesztyű, maszk és ruha viselése javasolt. Óvatosság ajánlott, hogy a gyógyszer véletlenül se kerüljön érintkezésbe bőrrel vagy nyálkahártyával. Ha ez mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet vízzel, és szappannal alaposan meg kell tisztítani. Ha véletlenül a szembe kerül, azonnal bő vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Használjon Luer-zárat minden fecskendőhöz és infúziós szerelékhez. Nagy átmérőjű tűk javasoltak, a nyomás és az esetleges aeroszolképződés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthető szellőztetővel ellátott tű segítségével.
Minden felhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni. Megfelelő gondossággal és óvatossággal kell eljárni a Cyclophosphamid Sandoz feloldásához használt eszközök megsemmisítésénél.
Bármilyen megmaradt vagy szennyezett anyagot nagykockázatú anyagokhoz használatos eldobható zacskóba kell helyezni. Az éles tárgyakat (tűk, fecskendők, üvegek stb.) megfelelő szilárd tárolóba kell helyezni.
A maradék anyagok begyűjtésével és megsemmisítésével foglalkozó személyzetnek tájékozottnak kell lennie a fennálló kockázattal kapcsolatban.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi citotoxikus szerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Feloldás utáni tárolás és eltarthatóság
Az elkészített és hígított oldat használat közbeni fizikai és kémiai stabilitását 24 órán át igazolták 2-8 oC között tárolva.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldat azonnal felhasználandó, kivéve, ha az oldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2-8oC-on történő tárolás esetén.
Különleges tárolási utasítások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer feloldás utáni tárolási körülményeit lásd fentebb.
12
OGYÉI/1048/2022
OGYÉI/1060/2022
|
