B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1 Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro?
A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a "monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gazyvaro?
A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
• Krónikus limfocitás leukémia ("CLL"-nek is nevezik)
• A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL-re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.
• A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
• Follikuláris limfóma (˝"FL"-nek is nevezik)
• A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban még semmilyen, FL elleni kezelést nem kaptak.
• A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.
• Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
• A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig "fenntartó kezelésként".
Hogyan hat a Gazyvaro?
• A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a "B-limfocitának" nevezett fehérvérsejteket érintik. Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek. A Gazyvaro az érintett "B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
• Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ben szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
2. Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
Nem kaphat Gazyvaro-t, ha:
• allergiás az obinutuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gazyvaro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• bármilyen fertőzése van vagy korábbanolyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt,
• valaha az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszert (pl. kemoterápiás vagy immunszuppresszív szert) kapott vagy szedett,
• magas vérnyomás elleni gyógyszert vagy vérhígítót szed - előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezek adagolását,
• valaha szívproblémái voltak,
• valaha agyi problémái voltak (mint például a memóriavesztés, mozgászavar vagy érzékelési zavarok, látászavar),
• valaha gondja volt a légzésével vagy tüdőproblémái voltak,
• valaha hepatitisz B-nek (májgyulladásnak) nevezett betegsége volt, mely májbetegség egyik típusa
• Önnél oltás beadása esedékes vagy ha tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel mielőtt Gazyvaro-t kap.
A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek közé tartoznak:
Infúziós reakciók
• Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyikét észleli. Infúziós reakciók az infúzió beadása alatt, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek.
• Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt. Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést.
• Ön minden Gazyvaro-infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat vagy "tumorlízis-szindrómát". A tumorlízis-szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Progresszív multifokális leukoenkefelopátia ("PML"-nek is hívják)
• A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását nagyon kevés Gazyvaro-kezelésben részesülő betegnél jelentették.
• Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha Önnél emlékezetvesztés, beszédzavar, járászavar vagy látásproblémák lépnek fel.
• Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Fertőzések
• Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet tapasztal a Gazyvaro-kezelés után (lásd ˝Fertőzések˝a 4.
pontban).
Gyermekek és serdülők
A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni. Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Terhesség
• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
• Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez azért fontos, mert a Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Szoptatás
• A Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
• A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
• A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
3. Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
A Gazyvaro-kezelés Krónikus limfocitás leukémia
• Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a klórambucillal kombinációban. Minden ciklus 28 napig tart.
• Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan. Eközben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szorosan figyelni fogja, hogy fellép-e Önnél infúziós reakció.
• Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
• Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép
fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni.
Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
• 1. nap - az első adag egy része (100 mg)
• 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg)
• 8. nap - teljes adag (1000 mg)
• 15. nap - teljes adag (1000 mg)
2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt:
• 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Follikuláris limfóma
• Ön 6 vagy 8 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban. Minden ciklus 28 vagy 21 napig tart, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt a Gazyvaro-val.
• Ezt a indukciós fázist a "fenntartó fázis" fogja követni - ezalatt kéthavonta fogja kapni a Gazyvaro-t, legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem súlyosbodik. Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
• Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Indukciós fázis
Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 vagy 21 nap alatt, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt:
• 1. nap - teljes adag (1000 mg)
• 8. nap - teljes adag (1000 mg)
• 15. nap - teljes adag (1000 mg)
A 2-6 vagy 2-8 ciklusokban csak egy Gazyvaro adagot kap 28 vagy 21 nap alatt, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt:
• 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Fenntartó fázis
• Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Ön minden Gazyvaro-infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumorlízis-szindróma kialakulásának kockázatát. Ilyenek lehetnek például:
• folyadékok,
• lázcsillapító gyógyszerek,
• fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok),
• gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok),
• allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),
• tumorlízis-szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).
Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amint lehetséges, kérjen új időpontot. Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Súlyos mellékhatások Infúziós reakciók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 24 órában a következő tünetek bármelyikét tapasztalja.:
Leggyakrabban jelentett tünetek:
• émelygés;
• fáradtság;
• szédülés;
• fejfájás;
• hasmenés;
• láz, kipirulás vagy hidegrázás;
• hányás;
• nehézlégzés;
• alacsony vagy magas vérnyomás;
• nagyon szapora szívverés;
• kellemetlen érzés a mellkasban.
Kevésbé gyakran jelentett tünetek:
• szabálytalan szívverés;
• a torok vagy a légutak duzzanata;
• sípoló légzés, légzési nehézség, szorító érzés a mellkasban vagy torokkaparás.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették Gazyvaro-kezeléssel kapcsolatban.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következők közül bármelyik előfordul Önnél:
• emlékezetvesztés;
• beszédzavar;
• járászavar;
• látásproblémák.
Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt is fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Fertőzések
A Gazyvaro-kezelés alatt vagy az után Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették. Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a "hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B
fertőzésük.
Mondja el kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a
Gazyvaro-kezelés alatt vagy az után a fertőzés bármilyen tüneteit észleli. Ezek közé tartozik:
• láz;
• köhögés;
• mellkasi fájdalom;
• fáradtság;
• fájdalmas kiütés;
• torokfájás;
• vizeletürítéskor jelentkező égő érzés;
• gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro alkalmazása előtt volt olyan fertőzése, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt.
További mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• láz;
• tüdőgyulladás;
• fejfájás;
• ízületi fájdalom, hátfájás;
• gyengeség;
• fáradtság;
• fájdalom a karokban és a lábakban;
• hasmenés, székrekedés;
• álmatlanság;
• hajhullás, viszketés;
• húgyúti fertőzés, az orr- és a torok gyulladása, övsömör;
• eltérések a vérvizsgálatban:
• vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma);
• a fehérvérsejtek összes fajtájának alacsony száma (több fajta egyszerre);
• csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája);
• vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek);
• felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ajakherpesz;
• depresszió, szorongás;
• influenza;
• testtömeg-növekedés;
• orrfolyás vagy orrdugulás;
• ekcéma;
• fájdalom a szájban vagy a torokban;
• izom- és csontfájdalom a mellkasban;
• bőrrák (laphámsejtes karcinóma, bazálsejtes karcinóma);
• csontfájdalom;
• szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);
• vízeletürítési problémák, vizelettartási problémák;
• magas vérnyomás;
• emésztési problémák (pl. gyomorégés), aranyér;
• eltérések a vérvizsgálatban:
• a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma, a neutrofilok (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony számával összefüggő láz;
• kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumorlízis-szindróma része);
• a káliumszint csökkenése.
• a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
? a véralvadás zavara, beleértve egy súlyos betegséget, amelyben testszerte vérrögök képződnek (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).
Ha Önnél a fentiek közül bármilyen mellékhatás jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek. A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gazyvaro?
• A készítmény hatóanyaga az obinutuzumab: egy injekciós üveg 1000 mg/40 ml obinutuzumabot tartalmaz, mely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
• Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Gazyvaro külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gazyvaro-infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum, színtelen vagy enyhén barna folyadék. A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Roche Registration GmBH Emil-Barell-Strasse 1.
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Österreich
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Espana
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hrvatska
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Ireland
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
A tumorlízis-szindróma megelőzése és premedikáció
Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor tömege nagy és/vagy a keringésben lévő lymphocyták száma magas (> 25 x 109/l) és/vagy vesekárosodásban szenvednek (kreatinin-clearance [krCl] <70 ml/perc), fennáll a tumorlízis-szindróma veszélye, ezért profilaxisban kell részesülniük. A profilaxis alatt
gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni
12-24 órával a Gazyvaro-infúzió előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően. Minden veszélyeztetettnek tekintett beteget gondosan monitorozni kell a kezelés első napjai alatt, különös tekintettel a vesefunkcióra, kálium- és húgysav-értékekre. A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.
Az infúziós reakciók megelőzése és premedikáció
Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti. Az FL-ben szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ben szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklus alatt (lásd 1. táblázat). A további infúziók előtti premedikációt és egyéb premedikációkat az alábbiak szerint kell alkalmazni.
Mivel a Gazyvaro intravénás infúzió beadása alatt az infúziós reakció tüneteként hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések felfüggesztése 12 órával minden Gazyvaro-infúzió előtt és az infúziók ideje alatt, továbbá az infúzió befejezését követő első órában.
1. táblázat: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro-infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Kezelési ciklus és nap
Premedikációt igénylő betegek
Premedikáció
Adagolás
1. ciklus:
1. nap
CLL-ben és
FL-ben
Minden beteg
Intravénás kortikoszteroid1,4
(kötelező CLL-ben és ajánlott FL-ben)
Gazyvaro-infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Fájdalom-/lázcsillapító2 szájon át
Gazyvaro-infúzió előtt legalább 30 perccel
Antihisztamin3
1. ciklus:
2. nap csak
CLL-ben
Minden beteg
Intravénás kortikoszteroid1
(kötelező)
Gazyvaro-infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Fájdalom-/lázcsillapító2 szájon át
Gazyvaro-infúzió előtt legalább 30 perccel
Antihisztamin3
Minden további infúzió CLL-ben és
FL-ben
Azok a betegek, akiknél az előző infúzió alatt infúziós reakció nem
lépett fel
Fájdalom-/lázcsillapító2 szájon át
Gazyvaro-infúzió előtt legalább 30 perccel
Azok a betegek, akiknél az előző infúzió kapcsán infúziós reakció (1-es vagy 2. súlyossági fokozatú) lépett fel
Fájdalom-/lázcsillapító2 szájon át Antihisztamin3
Azok a betegek, akiknél
az előző infúzió kapcsán 3. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett
fel VAGY
akiknél a lymphocyták száma az esedékes kezelés előtt meghaladja a 25 × 109/l értéket
Intravénás kortikoszteroid1,4
Gazyvaro-infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Fájdalom-/lázcsillapító2 szájon át Antihisztamin3
Gazyvaro-infúzió előtt legalább 30 perccel
1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon
Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.
2 pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol 3 pl. 50 mg difenhidramin
4 Amennyiben a kortikoszteroid tartalmú kemoterápiás kezelést a Gazyvaro-val egy napon alkalmazzák, akkor a kortikoszteroidot lehet szájon át alkalmazni, ha az 60 perccel megelőzi a Gazyvaro beadását, és ebban az esetben premedikációként további intravénás kortikoszteroid alkalmazása nem szükséges.
Dózis
Chronicus lymphocytás leukaemia (klórambucillal kombinálva1)
A CLL-ben szenvedő betegek számára a Gazyvaro ajánlott dózisa klórambucillal kombinálva a 2. táblázatban látható.
1. ciklus
A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva az első, 28 napos kezelési ciklusban 1000 mg az első és a második nap folyamán összesen (vagy az első napon folytatólagosan), valamint 1000 mg a
8. napon és a 15. napon. Az 1. és 2. napi adagot két infúziós zsákban kell elkészíteni (100 mg az első
és 900 mg a második napra). Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis
késleltetésére, és nem kell megismételni a premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított. Ha az első, 100 mg-os dózis beadása alatt az infúzió sebességét módosítani kell vagy az infúziót meg kell szakítani, a második infúziós zsák tartalmát másnap kell beadni.
2-6. ciklus
A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva 1000 mg, minden egyes ciklus 1. napján adva.
2. táblázat: A hat, egyenként 28 napos kezelési ciklus alatt alkalmazandó Gazyvaro-dózis CLL-ben szenvedő betegek számára
Ciklus
Kezelési nap
A Gazyvaro dózisa
1. ciklus
1. nap
100 mg
2. nap
(vagy folytatólagosan az 1. napon)
900 mg
8. nap
1000 mg
15. nap
1000 mg
2-6. ciklus
1. nap
1000 mg
1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Kezelés időtartama
Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
Follicularis lymphoma
A kemoterápiával kombinációban alkalmazott Gazyvaro ajánlott adagja FL-ben szenvedő betegek számára a 3. táblázatban látható.
Betegek, akiket korábban nem kezeltek follicularis lymphomával Indukciós kezelés (kemoterápiával kombinált2)
A Gazyvaro- t kemoterápiával kombinálva az alábbiak szerint kell alkalmazni:
• hat, 28 napos kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva2, vagy
• hat, 21 napos kezelési ciklus ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel, prednizolonnal
(CHOP) kombinálva, amelyet 2 további, csak Gazyvaro-ból álló kezelési ciklus követ, vagy
• nyolc, 21 napos kezelési ciklus ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal/prednizolonnal/metilprednizolonnal (CVP) kombinálva.
Fenntartó kezelés
Azok a betegek, akik a kemoterápiával kombinált Gazyvaro indukciós kezelésre teljes vagy részleges terápiás választ adtak, fenntartó kezelésként tovább kell, hogy kapják a Gazyvaro-t 1000 mg-os adagban, önmagában 2 havonta egyszer, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Follicularis lymphonában szenvedő betegek, akik nem reagáltak a kezelésre vagy a rituximab- vagy rituximab-tartalmú vagy állapotuk progrediált a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónap alatt.
Indukciós kezelés (bendamusztinnal kombinált2)
A Gazyvaro-t hat 28 napos kezelési ciklusban kell alkalmazni bendamusztinnal kombinálva2.
Fenntartó kezelés
Azok a betegek, akik a bendamusztinnal kombinált Gazyvaro indukciós kezelésre (azaz az első 6 kezelési ciklusra) teljes vagy részleges terápiás választ adtak, vagy akiknek a betegsége stabil, fenntartó kezelésként tovább kell, hogy kapják a Gazyvaro-t önmagában, 1000 mg-os adagban két havonta egyszer, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
3. táblázat: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvarodózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Ciklus
Kezelési nap
A Gazyvaro dózisa
1. ciklus
1. nap
1000 mg
8. nap
1000 mg
15. nap
1000 mg
2-6. vagy 2-8. ciklus
1. nap
1000 mg
Fenntartó kezelés
2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség
progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
1000 mg
2 A bendamusztint intravénásan kell adni 90 mg/m2/nap dózisban, minden kezelési ciklus ( 1-6 ciklus) 1., és 2. napján; CHOP és CVP a standard dózisnak megfelelően
A kezelés időtartama
Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (bendamusztinnal kombinálva egyenként 28 napos hat Gazyvaro kezelési ciklus vagy CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva, egyenként 21 napos nyolc Gazyvaro kezelési ciklus), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Az alkalmazás módja
A Gazyvaro intravénásan alkalmazandó. A Gazyvaro-t hígítás után intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül. A Gazyvaro-infúzió nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd lent.
Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-6. táblázatban láthatók.
Chronicus lymphocytás leukaemia
4. táblázat: Chronicus lymphocytás leukaemia: Az infúzió szokásos sebessége infúziós
reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül, és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Ciklus
Kezelési nap
Az infúzió sebessége
Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja. Az infúzió beadása közben fellépő infúziós reakciók esetén lásd az "Az infúziós reakciók kezelése" című fejezetet
1. ciklus
1. nap (100 mg)
Az infúziót 25 mg/óra sebességgel, négy órán keresztül adja be. Az infúzió sebessége nem emelhető.
2. nap
(vagy folytatólagosan az 1. napon)
(900 mg)
Amennyiben nem lépett fel infúziós reakció
az előző infúzió alatt, az infúzió beadását 50 mg/óra sebességgel kezdje.
Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Amennyiben infúziós reakció lépett fel az előző infúzió alatt, az infúzió beadását 25 mg/óra sebességgel kezdje.
Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
8. nap (1000 mg)
Amennyiben nem lépett fel infúziós reakció az előző infúzió alatt, amikor az infúzió végső sebessége 100 mg/óra vagy annál gyorsabb volt, az infúzió 100 mg/óra sebességgel indítható, majd az infúzió sebessége 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Amennyiben infúziós reakció lépett fel az előző infúzió alatt, 50 mg/óra sebességgel adja be. Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
15. nap
(1000 mg)
2-6. ciklus
1. nap (1000 mg)
Follicularis lymphoma (FL)
A Gazyvaro-t az 1. ciklusban a szokásos infúziós sebességgel kell beadni (lásd 5. táblázat). Azoknak a betegeknek, akik az 1. ciklus alatt nem tapasztaltak ?3. súlyossági fokozatú infúziós reakciót, a Gazyvaro a 2. ciklustól kezdődően rövid (kb. 90 perces) időtartamú infúzióban (SDI) adható (lásd 6. táblázat).
5. táblázat: Follicularis lymphoma: Az infúzió szokásos sebessége és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Ciklus
Kezelési nap
Az infúzió sebessége
Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja. Az infúzió beadása közben fellépő infúziós reakciók esetén lásd az "Az infúziós reakciók kezelése" című fejezetet
1. ciklus
1. nap (1000 mg)
Az infúzió beadását 50 mg/óra sebességgel kezdje. Az infúzió sebessége 30 percenként
50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
8. nap (1000 mg)
Amennyiben nem vagy ha 1. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel az előző
15. nap
(1000 mg)
infúzió alatt, amikor az infúzió végső sebessége 100 mg/óra vagy annál gyorsabb volt, az infúzió 100 mg/óra sebességgel indítható, majd az infúzió sebessége
30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Amennyiben 2.vagy annál magasabb súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel az előző infúzió alatt, 50 mg/óra sebességgel adja be. Az infúzió sebessége 30 percenként
50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
2-6. vagy
2-8 ciklus
1. nap (1000 mg)
Fenntartó kezelés
2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség
progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik)
6. táblázat: Follicularis lymphoma: a rövid időtartamú infúzió sebessége és ajánlások arra az esetre, ha az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Ciklus
Kezelési nap
Az infúzió sebessége
Az infúzió során fellépő infúziós reakciók kezelésére vonatkozóan lásd "Az infúziós reakciók kezelése" című részt.
2-6. vagy 2-
8. ciklus
1. nap (1000 mg)
Ha az 1. ciklus alatt nem lépett fel
?3. fokozatú infúziós reakció:
100 mg/óra 30 percig, majd 900 mg/óra körülbelül 60 percig.
Fenntartó kezelés
2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség
progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Ha az előző rövid időtartamú infúzió során 1- 2. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel folyamatos tünetekkel vagy 3. súlyossági fokozatú infúziós reakció lépett fel, akkor a következő obinutuzumab-infúziót a szokásos sebességgel adja be (lásd 5. táblázat).
Az infúziós reakciók kezelése (minden indikáció)
Az infúziós reakciók kezelése alatt az infúzió átmeneti felfüggesztése, az infúzió sebességének csökkentése vagy a Gazyvaro-kezelés befejezése válhat szükségessé az alábbiak szerint (lásd még 4.4 pont).
• 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
• 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a
tüneteket. A tünetek megszűnését követően újra lehet indítani az infúziót, de legfeljebb az előzetesen alkalmazott sebesség (vagyis az infúziós reakció fellépésekor alkalmazott sebesség) felével. Amennyiben a betegnél nem lépnek fel infúziós reakcióra utaló tünetek, az infúzió sebessége ismét emelhető, de csak az adott kezelés esetében megengedett lépésekben és időközönként (lásd 4-6. táblázat). CLL-ben szenvedő betegek esetén, akik az első napi infúziót
(1. ciklus) két napra elosztva kapják, az első napi infúzió sebessége 1 óra elteltével felemelhető
25 mg/órás sebességre, de ennél tovább nem emelhető. Annál a betegnél, akinél másodjára is 3as súlyossági fokozatú infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
• 1-2. súlyossági fokozat (enyhe vagy közepesen súlyos): Az infúzió sebességét csökkenteni kell,
és kezelni kell a tüneteket. A tünetek megszűnését követően az infúzió folytatható, és ha a betegnél infúziós reakcióra utaló tünetek nem lépnek fel, az infúzió sebessége az adott kezelés
esetében megengedett lépésekben és időközönként tovább emelhető (lásd 4-6. táblázat). CLLben szenvedő betegek esetén, akik az első napi infúziót (1. ciklus) két napra elosztva kapják, az első napi infúzió sebessége egy óra elteltével felemelhető 25 mg/órás sebességre, de ennél tovább nem emelhető.
Az infúziós reakciók kezelése SDI alatt
• 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
• 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket. A tünetek megszűnését követően újra lehet indítani az infúziót, de legfeljebb az előzetesen alkalmazott sebesség (vagyis az infúziós reakció fellépésekor alkalmazott sebesség) felével, de nem több, mint 400 mg/órás sebességgel.
Ha az infúzió folytatása után a betegnél másodjára is 3. súlyossági fokozatú infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni. Ha a beteg képes befejezni az infúziót további 3. fokozatú infúziós reakció nélkül, a következő infúziót a szokásosnál nem nagyobb adagolási sebességgel kell beadni.
• 1-2. súlyossági fokozat (enyhe vagy közepesen súlyos): Az infúzió sebességét csökkenteni kell,
és kezelni kell a tüneteket. A tünetek megszűnését követően az infúzió folytatható, és ha a betegnél infúziós reakcióra utaló tünetek nem lépnek fel, az infúzió sebessége az adott kezelés esetében megengedett lépésekben és időközönként tovább emelhető (lásd 5. és 6. táblázat).
Útmutató a hígításhoz
A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett. Az injekciós üveget nem szabad rázni. A Gazyvaro elkészítéséhez steril tűt és fecskendőt kell használni.
2-6. ciklus CLL-ben és minden ciklus FL-ben
Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekciót tartalmaz.
Csak CLL esetén - 1. ciklus
Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen
összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére. A két infúziós zsák előkészítéséhez szívjon fel 40 ml koncentrátumot az injekciós üvegből, majd ebből 4 ml-t hígítson egy 100 ml-es PVC vagy nem PVC poliolefin infúziós zsákban, míg a többi 36 ml-t egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekciót tartalmazó PVC vagy nem PVC poliolefin infúziós zsákban. Mindkét infúziós zsákot egyértelműen címkézze fel.
Beadandó Gazyvaro-dózis
A Gazyvaro-koncentrátum szükséges mennyisége
PVC vagy nem PVC poliolefin infúziós zsák mérete
100 mg
4 ml
100 ml
900 mg
36 ml
250 ml
1000 mg
40 ml
250 ml
A Gazyvaro 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekcióval történő hígítása után, 0,4 mg/ml -
20,0 mg/ml-es koncentrációk mellett nem figyeltek meg inkompatibilitást a Gazyvaro és a
• PVC, polietilén (PE), polipropilén vagy poliolefin infúziós zsákok,
• PVC, poliuretán (PUR) vagy PE infúziós szerelékek,
• poliéterszulfon (PES) érintkezési felülettel rendelkező, opcionálisan használt beépített szűrők, polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap ill. poliéteruretánból (PEU) készült katéterek között.
A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem.
Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani az infúziós zsákot, hogy a túlzott mértékű habzást elkerüljék. A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
Hígítás után a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekcióban 0,4 mg/ml - 20 mg/ml koncentrációknál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül, majd ?30 °C-on tárolva 48 órán át (az infúzió beadásának időtartamát is beleértve) fizikailag és kémiailag stabil maradt.
Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
