|
VESOMNI 6MG/0,4MG MÓD HAT-LEADÁSÚ TABL 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vesomni 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta szolifenacin szukcinát/tamszulozin hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vesomni és milyen betegségek esetén alkalmazható? 3. Tudnivalók a Vesomni szedése előtt 2. Hogyan kell szedni a Vesomni-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vesomni-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesomni, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vesomni két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában. A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába.
A Vesomni férfiak esetén használatos hólyagproblémák, illetve prosztata megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta mérsékelttől súlyosig terjedő vizelettartási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. A Vesomni akkor használatos, amikor a fenti állapotok korábbi, egykomponensű termékkel történő kezelése nem enyhítette megfelelően a tüneteket.
A prosztata növekedése olyan vizelési problémákhoz (vizeletürítési tünetekhez) vezethet, mint például hezitálás (a vizelés megkezdésének nehézsége), nehéz vizelés (gyenge vizeletsugár), csepegés és a hólyag nem teljes kiürülésének érzése. Ugyanakkor, a hólyag szintén érintett, és bizonyos időközönként spontánul összehúzódik olyankor is, amikor az illető nem akar vizeletet üríteni. Ez olyan vizelettartási tüneteket okoz, mint például a hólyagérzékelés megváltozása, sürgősség (erős, hirtelen késztetés a vizeletürítésre előzetes figyelmeztetés nélkül), illetve gyakoribb vizelési kényszer.
A szolifenacin csökkenti a hólyag nemkívánatos összehúzódásait, és növeli a hólyag által benntartható vizelet mennyiségét. Így az illető hosszabb ideig várhat, mielőtt ismét vécéznie kell. A tamszulozin lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben átjusson a húgycsövön, és megkönnyíti a vizelést.
2. Tudnivalók a Vesomni szedése előtt
Ne szedje a Vesomni-t - ha allergiás a szolifenacinra vagy tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha művesekezelést kap. - ha súlyos májbetegségben szenved. - ha súlyos vesebetegségben szenved ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Vesomni szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja, ha fennáll ez a helyzet. - ha mérsékelt májbetegségben szenved ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Vesomni szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja önt, ha fennáll ez a helyzet. - ha súlyos gyomor- vagy bélállapotok állnak fenn Önnél (beleértve ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon), fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódó szövődmény). - ha a myasthenia gravis elnevezésű izombetegségben szenved, amely bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja - ha a látás fokozatos elvesztésével járó, megnövekedett szembelnyomástól szenved (glaukóma). - ha a testhelyzet változtatás (felülés vagy felállás) során jelentkező vérnyomáscsökkenés miatt ájulástól szenved; ezt orthostatikus hipotenziónak nevezik.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véleménye szerint bármely fenti állapot fennáll önnél!
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vesomni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha képtelen vizeletet üríteni (vizelet-visszatartása van) - ha bizonyos mértékű emésztőrendszeri elzáródása van. - ha az Ön esetében fennáll annak a kockázata, hogy az emésztőrendszere (gyomor- és bélmozgása) lelassul. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet. - ha Önnek gyomorszakadása (rekeszsérve) vagy gyomorégése van és/vagy ha ezzel egy időben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak, vagy súlyosbíthatják azt - ha Ön egy bizonyos típusú idegrendszeri megbetegedésben szenved (autonóm neuropátia) - ha Ön súlyos vesebetegségben szenved - ha Ön mérsékelt májbetegségben szenved.
Időszakos orvosi vizsgálatok szükségesek az Ön esetében kezelt állapotok előrehaladásának a nyomon követése érdekében.
A Vesomni hatással lehet a vérnyomására, ami szédülés, kótyagosság érzését okozhatja Önben, illetve ritka esetben elájulhat (orthostatikus hipotenzió). Ha bármelyik fenti tünetet tapasztalja, tanácsos leülnie vagy lefeküdnie, amíg azok el nem múlnak.
Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy a Vesomni-t szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) műtét előtt.
Gyermekek és serdülők Ne adja a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Vesomni Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi: - olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem és paroxetin, amelyek csökkentik a Vesomni szervezetből történő kiürülésének sebességét. - egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel a két gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek, ha Ön két egyforma típusú gyógyszert szed. - kolinerg szerek, mivel ezek csökkenthetik a Vesomni hatását - olyan gyógyszerek, mint például a metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az emésztőrendszer működését. A Vesomni csökkentheti ezek hatását. - egyéb alfa-blokkolók, mivel ezek nem kívánt vérnyomáscsökkenést okozhatnak - az olyan gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek a nyelőcső gyulladásának súlyosbodását okozhatják (oesophagitis).
A Vesomni egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Vesomni-t tetszés szerint beveheti étellel vagy a nélkül.
Terhesség, szoptatás és termékenység A Vesomni használata nők esetén nem javasolt.
Férfiak esetén rendellenes ejakulációt (ejakulációs zavart) jelentettek. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vesomni szédülést, homályos látást, fáradtságot és nem gyakran álmosságot okoz. Ha Ön a fenti mellékhatásoktól szenved, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Vesomni-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A maximális napi adag egy darab, 6 mg szolifenacint és 0,4 mg tamszulozint tartalmazó tabletta, szájon át szedve. Beveheti tetszés szerint étellel vagy a nélkül. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát!
Ha az előírtnál több Vesomni-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül beveszi a tablettáit, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórházat.
Túladagolás esetén orvosa aktív szénnel kezelheti Önt; a szükséghelyzetben gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követő 1 órán belül végrehajtják. Ne erőltesse a hányást!
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, szédülés és homályos látás, nem létező dolgok észlelése (hallucinációk), túlzott izgatottság, rohamok (görcsök), nehézlégzés, megnövekedett pulzusszám (szapora szívverés), a hólyag teljes vagy részleges kiürítésére, illetve a vizelet ürítésére való képtelenség (vizelet-visszatartás) és/vagy nem kívánt vérnyomáscsökkenés.
Ha elfelejtette bevenni a Vesomni-t Vegye be a következő Vesomni tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vesomni szedését Ha idő előtt abbahagyja a Vesomni szedését, eredeti panaszai visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha a kezelés abbahagyását tervezi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Vesomni is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatás, amit a klinikai vizsgálatokban a Vesomni használatával történő kezelés során figyeltek meg, nem volt gyakori (azaz 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az az akut vizelet-visszatartás volt, amely a vizeletürítésre való képtelenség hirtelen jelentkezése. Amennyiben úgy gondolja, ez az Ön esetében fennállhat, azonnal forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Vesomni szedését.
A Vesomni szedése során az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő: - Az allergiás reakciók nem gyakori tünetei következők lehetnek: bőrkiütés (esetleg viszkető) vagy csalánkiütés. - A ritka tünetek következők lehetnek: az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Angioödémát a tamszulozinnal ritkán, a szolifenacinnal nagyon ritkán jelentettek. Angioödéma jelentkezése esetén a Vesomni szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni.
Ha allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl. bőrhólyagosodást vagy bőrhámlást) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Vesomni szedését. Megfelelő terápiát és/vagy intézkedéseket kell biztosítani Önnek. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Szájszárazság - Székrekedés - Emésztési zavar (dyspepsia) - Szédülés - Homályos látás - Fáradtság (kimerülés) - Kóros ejakuláció (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan. - Rosszullét (émelygés) - Hasi fájdalom
Egyéb nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Aluszékonyság (somnolentia) - Viszketés (pruritus) - Húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés (cystitis) - Az ízérzék károsodása (dysgeusia) - Szemszárazság - Orrszárazság - Reflux betegség (gastro-oesophagealis reflux) - Torokszárazság - Bőrszárazság - Nehéz vizeletürítés - Folyadék felhalmozódás az alsó végtagokban (ödéma) - Fejfájás - Gyors vagy egyenetlen szívverés (palpitatio) - Szédülés vagy gyengeség érzés, különösen felálláskor (orthostatikus hipotenzió) - Orrfolyás vagy orrdugulás (rhinitis) - Hasmenés - Rosszullét (hányás) - Fáradtság (asthenia)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (széklet beékelődés) - Ájulásérzés (syncope) - Bőrallergia, amely a közvetlen bőrfelszín alatti szövet duzzadását eredményezi (angioödéma)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Hallucinációk, zavartság - Allergiás bőrreakció (erythema multiforme) - Hosszan tartó és fájdalmas erekció (általában nem a szexuális tevékenység közben) (priapismus) - A bőr és/vagy az ajkak, szemek, száj, orrjáratok vagy nemi szervek nyálkahártyáinak kiütése, gyulladása és hólyagosodása (Stevens-Johnson-szindróma) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Étvágycsökkenés - A vér káliumszintjének növekedése (hyperkalaemia), amely kóros szívritmushoz vezethet - A szembelnyomás megnövekedése (glaukóma) - Szabálytalan vagy szokatlan szívverés (QT-meghosszabbodás, torsade de pointes, kamrai fibrilláció, szívritmuszavar) - Szapora szívverés (tachycardia) - Nehézlégzés (dyspnoe) - A szemlencse zavarossága/szürke hályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt végzett szemműtét során a pupilla (a szem közepén található fekete kör) esetleg nem tágul szükség szerint. Emellett, a műtét során az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat. - Hangképzési zavar - Májműködési zavar - Izomgyengeség - Veseműködési zavar - Látáskárosodás - Orrvérzés (epistaxis)
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Vesomni-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő "Felh.:" után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vesomni? - A hatóanyagok 6 mg szolifenacin szukcinát és 0,4 mg tamszulozin hidroklorid. - Egyéb összetevők: mannitol (E421), maltóz, makrogol, magnézium sztearát (E470b), butil-hidroxi-toluol (E321), kollodiális, vízmentes szilícium-dioxid (E551), hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Vesomni külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletta kerek, piros filmréteggel bevont tabletta, "6/0,4" feliratú mélynyomással.
A Vesomni módosított hatóanyag-leadású tabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Astellas Pharma Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Gyártó Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Hollandia Telephely: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hollandia
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevek alatt engedélyezett:
Vesomni: Ausztria, Bulgária, Németország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Luxemburg, Portugália, Spanyolország, Szlovénia, Egyesült Királyság.
Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificată Románia
Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim spročanjem. Szlovákia
Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte Belgium
Urizia: Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Lettország, Norvégia, Svédország,
Urizia 6 mg/0.4 mg Csehország
Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes Litvánia
OGYI-T-22691/01 10x OGYI-T-22691/02 14x OGYI-T-22691/03 20x OGYI-T-22691/04 28x OGYI-T-22691/05 30x OGYI-T-22691/06 50x OGYI-T-22691/07 56x OGYI-T-22691/08 60x OGYI-T-22691/09 90x OGYI-T-22691/10 100x OGYI-T-22691/11 200x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június 7
OGYÉI/42035/2021
|
|
|
|