B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ebilfumin 30 mg kemény kapszula oszeltamivir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Az Ebilfumin-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (beleértve az időre született újszülötteket) az influenza kezelésére alkalmazzák. Akkor lehet szedni, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében.
• Az Ebilfumin-t esettől függően elbírálva az influenza megelőzésére is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára- például akkor, ha előzőleg olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
• Az Ebilfumin-t rendkívüli körülmények között megelőző kezelésre is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára - például, ha világméretű influenzajárvány (influenza pandémia) van és a szezonális influenza elleni védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.
Az Ebilfumin oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.
Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség idézi elő.
2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
Ne szedje az Ebilfumin-t:
• ha allergiás az oszeltamivirre vagy az Ebilfumin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, és ne szedje az Ebilfumin-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ebilfumin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ebilfumin szedése előtt a gyógyszert felíró orvosnak mindenképpen tudnia kell arról
• ha Ön allergiás más gyógyszerekre
• ha Önnek veseproblémái vannak. Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség
• ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
• ha Önnek nem működik az immunrendszere
• ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
Az Ebilfumin-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
• ha viselkedésbeli vagy a hangulatváltozást (neuropszichiátriai események) észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás
Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. Az Ebilfumin nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és az Ebilfumin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
• klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
• metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), • fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
• probenecid (köszvény kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára.
A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ebilfumin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Ebilfumin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ebilfumin szedését a lehető legkorábban el kell kezdeni, ideális esetben az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Ajánlott adagok
Influenza kezelésére naponta két adagot vegyen be. Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már korábban kezdi jobban érezni magát.
Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot vegyen be, 10 napon keresztül. A legjobb, ha reggel, a reggelivel együtt veszi be a gyógyszert.
Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Mindig a kezelőorvos által előírt mennyiségű kapszulát vagy oldatot kell használnia.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra*
Influenza megelőzése:
az adag 10 napra
40 kg vagy több
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
**A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető
1-12 éves gyermekek
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra*
Influenza megelőzése:
az adag 10 napra
10-15 kg
30 mg naponta kétszer
30 mg naponta kétszer
30 mg naponta egyszer
Több mint 15 kg és legfeljebb 23 kg
45 mg naponta kétszer
45 mg naponta kétszer
45 mg naponta egyszer
Több mint 23 kg és legfeljebb 40 kg
60 mg naponta kétszer
60 mg naponta kétszer
60 mg naponta egyszer
Több mint 40 kg
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart.
**A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető.
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)
Világméretű influenzajárvány (pandémia) idején, a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően a kezelőorvosnak kell döntenie arról, hogy alkalmazza-e az Ebilfumin-t 1 évnél fiatalabb csecsemőknél az influenza megelőzésére.
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra*
Influenza megelőzése:
az adag 10 napra
3 kg-10 kg és ezt meghaladó testtömeg
esetén,
3 mg testtömeg kg-onként**, naponta kétszer
3 mg testtömeg kg-onként**, naponta kétszer
3 mg kg-onként**, naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart.
**mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például: ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg testtömeg kg-onként = 24 mg
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.
Az Ebilfumin-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor, mert így csökkenthető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás kockázata.
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékony gyógyszerformát (belsőleges szuszpenziót). Amennyiben belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de az nem beszerezhető a gyógyszertárból, akkor az Ebilfumin oldat formáját Ön is elkészítheti a kapszulákból. Lásd "Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése" részt a tájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Ebilfumin-t vett be
Hagyja abba az Ebilfumin szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok a szokásos adagoknál észleltekhez hasonlóak voltak, ezek a 4. pontban kerültek feltüntetésre.
Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor az oszeltamivirt gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Ebilfumin oldat elkészítésekor és az Ebilfumin kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni az Ebilfumin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ebilfumin szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja az Ebilfumin szedését. Azonban, ha az Ebilfumin-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.
Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően, ritkán a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:
• Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: súlyos allergiás reakciók az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel.
• Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje besárgulása, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
• Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
• Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
• Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy vérhányás.
• Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Az Ebilfumin leggyakrabban jelentett (nagyon gyakori és gyakori) mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Az oszeltamivir-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint
• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
• zavartság, szokatlan viselkedés
• téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.
Ezekről elsősorban gyermeknél és serdülőkorúaknál számoltak be, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek oszeltamivirt.
• A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja - különösen ha ez fiatalabb személynél fordul elő - azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
• Fejfájás • Hányinger.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Hörgőgyulladás
• Herpesz
• Köhögés
• Szédülés
• Láz
• Fájdalom
• Végtagfájdalom
• Orrfolyás
• Alvászavar
• Torokfájás
• Hasfájás
• Fáradtság
• Gyomortáji teltségérzet
• Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
• Gyomorrontás
• Hányás.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Allergiás reakciók
• Éberségi szint megváltozása
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavar
• Enyhe - súlyos májműködési zavar
• Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).
Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• Látászavar.
1-12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
• Köhögés
• Orrdugulás
• Hányás.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Kötőhártya-gyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
• Fülgyulladás és más fülbetegségek
• Fejfájás
• Hányinger
• Orrfolyás
• Hasi fájdalom • Gyomortáji teltségérzet
• Gyomorbántalom.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Bőrgyulladás
• Dobhártya rendellenesség.
1 évesnél fiatalabb csecsemők
Az 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenésről és pelenkakiütésről is beszámoltak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ebilfumin?
- Minden kemény kapszula 30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
kapszulatartalom: hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó), talkum, povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), és titán-dioxid (E171) jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).
Milyen az Ebilfumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A kemény kapszula teste és teteje erős sárga, a kapszulatetőn fekete "OS 30" jelzéssel. Kapszulaméret: 4.
Az Ebilfumin 30 mg kemény kapszula 10 db-os buborékcsomagolásban vagy tablettatartályban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjör?ur
Izland
Gyártó
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar ?.?.?.?.
???: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Információk a felhasználó számára
Azok számára, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható.
Amennyiben Önnek a folyékony gyógyszerformára van szüksége, de az nem beszerezhető, akkor az Ebilfumin kapszulákból gyógyszertárakban is elkészíthető a szuszpenzió (lásd Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak c. részt). Ha lehetőség van rá ezt a gyógyszertári készítményt kell használni.
Ha a gyógyszertári elegy sem beszerezhető, akkor az Ebilfumin oldat otthon is elkészíthető a kapszulákból.
Az influenza kezelésére illetve megelőzésére ugyanazt az adagot alkalmazzák. Ami különbözik, az az adagolás gyakorisága.
Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése
• Ha rendelkezésre áll a megfelelő kapszula a szükséges adaghoz (egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag), nyissa szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. Lásd a leírás felső részét.
• Ha kisebb adagokra van szüksége, az Ebilfumin oldat kapszulákból történő elkészítéséhez további lépések szükségesek. Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 30 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük. Lásd a leírás alsó részét.
1-12 éves gyermekek
Egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
• Egy vagy két 30 mg-os Ebilfumin kapszula • Éles olló • Egy kis tálka • Egy teáskanál (5 ml-es kanál) • Víz
• Édes élelmiszer a por keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl.: a csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét. Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban. A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
A 30 mg-os és 60 mg-os adagokhoz csak 30 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 45 mg-os és 75 mg-os adagokat ne kísérelje meg a 30 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni. Helyette használja a megfelelő hatáserősségű kapszulát.
Testtömeg
Az Ebilfumin adagja
Kapszulák száma
Legfeljebb 15 kg
30 mg
1 kapszula
15 kg - legfeljebb 23 kg
45 mg
Ne használja a 30 mg-os kapszulát
23 kg - legfeljebb 40 kg
60 mg
2 kapszula
2. lépés: Öntse az összes port a tálkába
Tartsa a 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.
Öntse az összes port a tálkába.
A 60 mg-os adaghoz nyisson ki egy másik kapszulát. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz.
Ez az Ebilfumin por keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az elegyet.
Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.
Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
1 évnél fiatalabb csecsemők
Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
• Egy 30 mg-os Ebilfumin kapszula • Éles olló
• Kettő kis méretű tálka (minden gyermek számára külön tálkákat kell használni)
• Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez - 5 vagy 10 ml-es fecskendő
• Egy kisméretű szájfecskendő, 0,1 ml-es osztással, az adag beadásához
• Teáskanál (5 ml-es kanál) • Víz
• Édes élelmiszer az Ebilfumin keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl.: a csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartson egy 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
Öntse az összes port a tálkába, függetlenül attól, hogy mekkora adagot kell elkészítenie. Az adag azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
2. lépés: Adjon hozzá vizet a gyógyszer feloldásához
A nagyobb szájfecskendőbe szívjon fel 5 ml vizet.
Adja hozzá a vizet a tálkában lévő porhoz.
Keverje az elegyet teáskanállal kb. 2 percig.
Ne aggódjon, ha nem oldódik fel az összes por. A fel nem oldott por csak hatástalan összetevő.
3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán.
A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülöttket is)
Gyermek testtömege (kerekítve)
Mennyi elegyet kell felszívnia
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg vagy több
5,0 ml
4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet
Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ.
Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét.
Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele.
A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.
5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába.
Ez az Ebilfumin keserű ízének elfedésére szolgál.
Keverje jól össze az édes élelmiszert és az Ebilfumin oldatot.
Adja be a gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Ebilfumin oldatot).
Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudnak tálkából inni az így kapott folyadék kanállal vagy cumisüveggel beadható.
Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Betegek, akik nem tudják bevenni a kapszulát:
A kereskedelmi forgalomban kapható oszeltamivir 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása javasolt azoknak a gyermekeknek és felnőtteknek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát vagy alacsonyabb dózisra van szükségük. Amennyiben a kereskedelmi forgalomban levő oszeltamivir por belsőleges szuszpenzió nem beszerezhető, a gyógyszerész elkészítheti a szuszpenziót (6 mg/ml) az Ebilfumin kapszulákból. Ha a gyógyszertárban készített szuszpenzió sem elérhető, akkor a betegek otthon elkészíthetik a szuszpenziót a kapszulákból.
A gyógyszertári készítmény bevételéhez és az otthoni elkészítéshez szükséges folyamatokhoz megfelelő térfogatú és jelzésű szájfecskendőket (orális adagoló fecskendőket) kell biztosítani. A helyes mennyiségeket lehetőleg mindkét esetben meg kell jelölni a szájfecskendőkön. Az otthoni elkészítéshez külön szájfecskendőt kell biztosítani a víz és az Ebilfumin-víz elegy pontos mennyiségének kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Az Ebilfumin szuszpenzió (6 mg/ml) mennyiségének pontos kiméréséhez szükséges szájfecskendőméretek az alábbiakban láthatók.
1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülöttket is):
Az Ebilfumin adagja
Az Ebilfumin szuszpenzió mennyisége
A használandó szájfecskendő mérete
(0,1 ml-es jelzéssel)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (vagy 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ebilfumin 45 mg kemény kapszula oszeltamivir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Az Ebilfumin-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (beleértve az időre született újszülötteket) az influenza kezelésére alkalmazzák. Akkor lehet szedni, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében.
• Az Ebilfumin-t esettől függően elbírálva az influenza megelőzésére is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára- például akkor, ha előzőleg olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
• Az Ebilfumin-t rendkívüli körülmények között megelőző kezelésre is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára - például, ha világméretű influenzajárvány (influenza pandémia) van és a szezonális influenza elleni védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.
Az Ebilfumin oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.
Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség idézi elő.
2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
Ne szedje az Ebilfumin-t:
• ha allergiás az oszeltamivirre vagy az Ebilfumin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, és ne szedje az Ebilfumin-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ebilfumin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ebilfumin szedése előtt a gyógyszert felíró orvosnak mindenképpen tudnia kell arról
• ha Ön allergiás más gyógyszerekre
• ha Önnek veseproblémái vannak. Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség
• ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
• ha Önnek nem működik az immunrendszere
• ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
Az Ebilfumin-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
• ha viselkedésbeli vagy a hangulatváltozást (neuropszichiátriai események) észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás
Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. Az Ebilfumin nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és az Ebilfumin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
• klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
• metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), • fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
• probenecid (köszvény kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára.
A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ebilfumin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Ebilfumin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ebilfumin szedését a lehető legkorábban el kell kezdeni, ideális esetben az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Ajánlott adagok
Influenza kezelésére naponta két adagot vegyen be. Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már korábban kezdi jobban érezni magát.
Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot vegyen be, 10 napon keresztül. A legjobb, ha reggel, a reggelivel együtt veszi be a gyógyszert.
Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Mindig a kezelőorvos által előírt mennyiségű kapszulát vagy oldatot kell használnia.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra*
Influenza megelőzése:
az adag 10 napra
40 kg vagy több
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
**A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető
1-12 éves gyermekek
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra*
Influenza megelőzése:
az adag 10 napra
10-15 kg
30 mg naponta kétszer
30 mg naponta kétszer
30 mg naponta egyszer
Több mint 15 kg és legfeljebb 23 kg
45 mg naponta kétszer
45 mg naponta kétszer
45 mg naponta egyszer
Több mint 23 kg és legfeljebb 40 kg
60 mg naponta kétszer
60 mg naponta kétszer
60 mg naponta egyszer
Több mint 40 kg
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta kétszer
75 mg** naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart.
**A 75 mg egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából elkészíthető
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)
Világméretű influenzajárvány (pandémia) idején, a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően a kezelőorvosnak kell döntenie arról, hogy alkalmazza-e az Ebilfumin-t 1 évnél fiatalabb csecsemőknél az influenza megelőzésére.
Testtömeg
Influenza kezelése:
az adag 5 napra
Influenza kezelése (Csökkent immunitású betegek):
az adag 10 napra*
Influenza megelőzése:
az adag 10 napra
3 kg-10 kg és ezt meghaladó
3 mg testtömeg
3 mg testtömeg
3 mg kg-onként**,
testtömeg esetén,
kg-onként**, naponta kétszer
kg-onként**, naponta kétszer
naponta egyszer
*Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart.
**mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például: ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg testtömeg kg-onként = 24 mg
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.
Az Ebilfumin-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor, mert így csökkenthető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás kockázata.
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékony gyógyszerformát (belsőleges szuszpenziót). Amennyiben belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de az nem beszerezhető a gyógyszertárból, akkor az Ebilfumin oldat formáját Ön is elkészítheti a kapszulákból. Lásd "Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése" részt a tájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Ebilfumin-t vett be
Hagyja abba az Ebilfumin szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok a szokásos adagoknál észleltekhez hasonlóak voltak, ezek a 4.
pontban kerültek feltüntetésre.
Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor az oszeltamivirt gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Ebilfumin oldat elkészítésekor és az Ebilfumin kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni az Ebilfumin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ebilfumin szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja az Ebilfumin szedését. Azonban, ha az Ebilfumin-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.
Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően, ritkán a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:
• Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: súlyos allergiás reakciók az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel.
• Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje besárgulása, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
• Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
• Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
• Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy vérhányás.
• Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Az Ebilfumin leggyakrabban jelentett (nagyon gyakori és gyakori) mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Az oszeltamivir-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint
• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
• zavartság, szokatlan viselkedés
• téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.
Ezekről elsősorban gyermeknél és serdülőkorúaknál számoltak be, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek oszeltamivirt.
• A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja - különösen ha ez fiatalabb személynél fordul elő - azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
• Fejfájás
• Hányinger.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Hörgőgyulladás
• Herpesz
• Köhögés
• Szédülés
• Láz
• Fájdalom
• Végtagfájdalom
• Orrfolyás
• Alvászavar
• Torokfájás
• Hasfájás
• Fáradtság
• Gyomortáji teltségérzet
• Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
• Gyomorrontás
• Hányás.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Allergiás reakciók
• Éberségi szint megváltozása
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavar
• Enyhe - súlyos májműködési zavar
• Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr).
Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
• Látászavar.
1 - 12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
• Köhögés
• Orrdugulás
• Hányás.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Kötőhártya-gyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
• Fülgyulladás és más fülbetegségek
• Fejfájás
• Hányinger
• Orrfolyás
• Hasi fájdalom • Gyomortáji teltségérzet
• Gyomorbántalom.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Bőrgyulladás
• Dobhártya rendellenesség.
1 évesnél fiatalabb csecsemők
Az 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenésről és pelenkakiütésről is beszámoltak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ebilfumin?
- Minden kemény kapszula 45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
kapszulatartalom: hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből származó), talkum, povidon (K-29/32), kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
jelölőfesték: sellak glaze-45% (20% észteresített), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid (E527).
Milyen az Ebilfumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A kemény kapszula teste és teteje átlátszatlan fehér, a kapszulatetőn fekete "OS 45" jelzéssel. Kapszulaméret: 4.
Az Ebilfumin 45 mg kemény kapszula 10 db-os buborékcsomagolásban vagy tablettatartályban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjör?ur
Izland
Gyártó
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar ?.?.?.?.
???: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar A.B.E.E. ??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Információk a felhasználó számára
Azok számára, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható.
Amennyiben Önnek a folyékony gyógyszerformára van szüksége, de az nem beszerezhető, akkor az Ebilfumin kapszulákból gyógyszertárakban is elkészíthető a szuszpenzió (lásd Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak c. részt). Ha lehetőség van rá ezt a gyógyszertári készítményt kell használni.
Ha a gyógyszertári elegy sem beszerezhető, akkor az Ebilfumin oldat otthon is elkészíthető a kapszulákból.
Az influenza kezelésére illetve megelőzésére ugyanazt az adagot alkalmazzák. Ami különbözik, az az adagolás gyakorisága.
Az Ebilfumin oldat otthoni elkészítése
• Ha rendelkezésre áll a megfelelő kapszula a szükséges adaghoz (egy 45 mg-os), nyissa szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. Lásd a leírás felső részét.
• Ha kisebb adagokra van szüksége, az Ebilfumin oldat kapszulákból történő elkészítéséhez további lépések szükségesek. Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 45 mg-nál kisebb Ebilfumin adagra van szükségük. Lásd a leírás alsó részét.
1-12 éves gyermekek
Egy 45 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
• Egy 45 mg-os Ebilfumin kapszula • Éles olló • Egy kis tálka • Egy teáskanál (5 ml-es kanál) • Víz
• Édes élelmiszer a por keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl.: a csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét. Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban. A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
A 30 mg-os és 60 mg-os adagokhoz csak 30 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 45 mg-os és 75 mg-os adagokat ne kísérelje meg a 30 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni. Helyette használja a megfelelő hatáserősségű kapszulát.
Testtömeg
Az Ebilfumin adagja
Kapszulák száma
Legfeljebb 15 kg
30 mg
Ne használja a 45 mg-os kapszulát
15 kg - legfeljebb 23 kg
45 mg
1 kapszula
23 kg - legfeljebb 40 kg
60 mg
Ne használja a 45 mg-os kapszulát
2. lépés: Öntse az összes port a tálkába
Tartsa a 45 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét.
Öntse az összes port a tálkába.
A 60 mg-os adaghoz nyisson ki egy másik kapszulát. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz.
Ez az Ebilfumin por keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az elegyet.
Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.
Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
1 évnél fiatalabb csecsemők
Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
• Egy 45 mg-os Ebilfumin kapszula • Éles olló
• Kettő kis méretű tálka (minden gyermek számára külön tálkákat kell használni)
• Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez - 5 ml-es szájfecskendővagy 10 ml-es fecskendő
• Egy kisméretű szájfecskendő, 0,1 ml-es osztással, az adag beadásához
• Teáskanál (5 ml-es kanál) • Víz
• Édes élelmiszer az Ebilfumin keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl.: a csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartson egy 45 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
Öntse az összes port a tálkába, függetlenül attól, hogy mekkora adagot kell elkészítenie. Az adag azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
2. lépés: Adjon hozzá vizet a gyógyszer feloldásához
A nagyobb szájfecskendőbe szívjon fel 7,5 ml vizet.
Adja hozzá a vizet a tálkában lévő porhoz.
Keverje az elegyet teáskanállal kb. 2 percig.
Ne aggódjon, ha nem oldódik fel az összes por. A fel nem oldott por csak hatástalan összetevő.
3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán.
A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülöttket is)
Gyermek testtömege (kerekítve)
Mennyi elegyet kell felszívnia
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg vagy több
5,0 ml
4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet
Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ.
Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét.
Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele.
A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.
5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába.
Ez az Ebilfumin keserű ízének elfedésére szolgál.
Keverje jól össze az édes élelmiszert és az Ebilfumin oldatot.
Adja be a gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Ebilfumin oldatot).
Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudnak tálkából inni az így kapott folyadék kanállal vagy cumisüveggel beadható.
Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Betegek, akik nem tudják bevenni a kapszulát:
A kereskedelmi forgalomban kapható oszeltamivir 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása javasolt azoknak a gyermekeknek és felnőtteknek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát vagy alacsonyabb dózisra van szükségük. Amennyiben a kereskedelmi forgalomban levő oszeltamivir por belsőleges szuszpenzió nem beszerezhető, a gyógyszerész elkészítheti a szuszpenziót (6 mg/ml) az Ebilfumin kapszulákból. Ha a gyógyszertárban készített szuszpenzió sem elérhető, akkor a betegek otthon elkészíthetik a szuszpenziót a kapszulákból.
A gyógyszertári készítmény bevételéhez és az otthoni elkészítéshez szükséges folyamatokhoz megfelelő térfogatú és jelzésű szájfecskendőket (orális adagoló fecskendőket) kell biztosítani. A helyes mennyiségeket lehetőleg mindkét esetben meg kell jelölni a szájfecskendőkön. Az otthoni elkészítéshez külön szájfecskendőt kell biztosítani a víz és az Ebilfumin-víz elegy pontos mennyiségének kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Az Ebilfumin szuszpenzió (6 mg/ml) mennyiségének pontos kiméréséhez szükséges szájfecskendőméretek az alábbiakban láthatók.
1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülöttket is):
Az Ebilfumin adagja
Az Ebilfumin szuszpenzió mennyisége
A használandó szájfecskendő mérete
(0,1 ml-es jelzéssel)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (vagy 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (vagy 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ebilfumin 75 mg kemény kapszula oszeltamivir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ebilfumin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ebilfumin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Az Ebilfumin-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (beleértve az időre született újszülötteket) az influenza kezelésére alkalmazzák. Akkor lehet szedni, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében.
• Az Ebilfumin-t esettől függően elbírálva az influenza megelőzésére is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára- például akkor, ha előzőleg olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
• Az Ebilfumin-t rendkívüli körülmények között megelőző kezelésre is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) számára - például, ha világméretű influenzajárvány (influenza pandémia) van és a szezonális influenza elleni védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.
Az Ebilfumin oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.
Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség idézi elő.
2. Tudnivalók az Ebilfumin szedése előtt
Ne szedje az Ebilfumin-t:
• ha allergiás az oszeltamivirre vagy az Ebilfumin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, és ne szedje az Ebilfumin-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ebilfumin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
|
