B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta-1a peginterferon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások
1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Plegridy?
A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon. A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plegridy?
Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, beleértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin). Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei. A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).
Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:
- egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;
- akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok; - gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Hogyan hat a Plegridy?
A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Plegridy-t
- ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.
- ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt: - depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok; - öngyilkossági gondolatok.
- Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll. Ezek az állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:
- súlyos máj- vagy vesebetegség;
- bőrirritáció az injekció beadási helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához vezethet (nekrózis az injekció beadási helyén). Ha készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén található "7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontot. Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció beadási helyén fellépő reakciók kockázata.
- gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
- szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
- pajzsmirigyproblémák;
- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott kockázatát okozhatja.
Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során
- Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét. Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM-betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.
- Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa ezt indokoltnak tartja.
- A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire. Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi szakembert.
Gyermekek és serdülők
A Plegridy nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A Plegridy biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Plegridy
A Plegridy körültekintéssel alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a szervezetben egy bizonyos fehérjecsoport, a "citokróm P450" bont le (például bizonyos epilepszia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy a depresszió kezelésére használnak. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridykezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás. A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Plegridy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente). Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.
A Plegridy-kezelés megkezdése
Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná. Ehhez egy kezdőcsomagot fog kapni, amely az első 2 injekciót tartalmazza: egy Plegridy 63 mikrogrammos narancssárga színű fecskendőt (a 0. napra), és egy Plegridy 94 mikrogrammos kék színű fecskendőt (a 14. napra).
Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű fecskendők vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).
Olvassa el a betegtájékoztató végén a "7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontban található utasításokat, mielőtt elkezdi alkalmazni a Plegridy-t.
Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.
Az injekció beadása
A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció). Váltogassa az injekció beadási helyét. Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször.
A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
- Olvassa el és kövesse a "7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontban leírtakat a kezelés megkezdése előtt.
- Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Plegridy-t. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.
Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott
Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.
- Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t
A Plegridy injekciót kéthetente egyszer kell alkalmaznia. Ez a rendszeres adagolási rend segít, hogy a kezelés a lehető legegyenletesebb legyen.
Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést. 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
- Májbetegségek
(gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése,
- viszketés testszerte,
- hányinger és hányás,
- véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,
- haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.
- Depresszió
(gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,
- öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, - haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Súlyos allergiás reakciók
(nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- nehézlégzés,
- duzzanat az arcon (az ajak, a nyelv vagy a torok bedagadása),
- bőrkiütés vagy bőrpír,
- haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Görcsrohamok
(nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha görcsrohama vagy rohama van,
- haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Az injekció beadási helyén fellépő károsodás (ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- bármilyen sérülés a bőrön, az injekció beadási helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt vagy váladékozó,
- további tanácsért forduljon orvoshoz.
- Vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés
(ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
- habzó vizelet,
- fáradékonyság,
- elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testsúlygyarapodás,
- forduljon orvoshoz, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.
- Vérrel kapcsolatos problémák
(ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
- fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam,
- fokozott gyengeség,
- fejfájás, szédülés vagy szédülékenység, - azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű tünetek. Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent. Ezt nem kaphatja el Öntől senki.
- fejfájás,
- izomfájdalmak (mialgia),
- ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia), - hidegrázás,
- láz,
- gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia),
- bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Influenzaszerű tünetek
Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén. A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával. Ha influenzaszerű tüneteket tapasztal, a kezelésükkel kapcsolatban olvassa el az alábbi részben leírt egyszerű módszereket.
Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére:
1. Fontolja meg a Plegridy injekció beadásának időpontját. Az influenzaszerű tünetek kezdete és vége minden betegnél más. Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12-24 órán át tartanak.
2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger vagy hányás,
- hajhullás (alopécia),
- viszkető bőr (pruritusz),
- emelkedett testhőmérséklet,
- az injekció beadási helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés vagy elszíneződés,
- változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések leküzdésével kapcsolatos képességét,
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).
- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csalánkiütés,
- változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak. - Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon kezelés elkezdését követően.
Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.
5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új fecskendőre van szüksége.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható! Minden, véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.
- A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
- A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is, ha szükséges.
- Ügyeljen arra, hogy a fecskendők összesen legfeljebb 30 napig legyenek a hűtőszekrényen kívül.
- Dobjon ki minden fecskendőt, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
- Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt.
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- eltörött a fecskendő,
- az oldat elszíneződött, zavaros, vagy látható részecskék úsznak benne.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plegridy?
A készítmény hatóanyaga a béta-1a peginterferon.
Minden 63 mikrogrammos előretöltött fecskendő 63 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.
Minden 94 mikrogrammos előretöltött fecskendő 94 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.
Minden 125 mikrogrammos előretöltött fecskendő 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Plegridy nátriumot tartalmaz").
Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött fecskendőben, amelyhez tű van csatlakoztatva.
Kiszerelések:
- A Plegridy kezdőcsomag 1 db narancssárga színű, 63 mikrogrammos előretöltött fecskendőt és 1 db kék színű 94 mikrogrammos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
- A 125 mikrogrammos csomag 2 db vagy 6 db szürke színű előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Gyártó
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerod
Dánia
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
? +370 5 259 6176
????????
?? ????????
? +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. ? +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
? +36 1 899 9883
Danmark
Biogen Denmark A/S
? +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd.
? +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
? +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
? +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
? +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
? +47 23 40 01 00
??????
Genesis Pharma SA
? +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
? +43 1 484 46 13
Espana
Biogen Spain S.L.
? +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
? +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
? +33 (0)1 41 37 9595
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmaceutica, Unipessoal Lda. ? +351 21 318 8450
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o.
* +385 1 775 73 22 România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
* +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
? +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
? +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
? +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
? +421 2 323 34008
Italia
Biogen Italia s.r.l.
? +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
? +358 207 401 200
??????
Genesis Pharma Cyprus Ltd
? +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
? +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
? +371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
? +44 (0) 1628 50 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI A GYÓGYSZERT
Hogyan kell a Plegridy injekciót beadni?
A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el az utasításokat. Lehetnek köztük új információk. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Megjegyzés:
• A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
• A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
• Minden Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Ne ossza meg senki mással a Plegridy előretöltött fecskendőt, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy azt kapjon el tőle!
Ne használjon 14 naponta (2 hetente) egynél több előretöltött fecskendőt! Ne alkalmazza a fecskendőt, ha leesett vagy sérülés látható rajta!
Adagolási rend
A kezdőcsomag az első két injekciót tartalmazza az adag fokozatos beállításához. Válassza ki a megfelelő fecskendőt a csomagból.
Mikor?
Melyik adag?
Melyik csomag?
0. nap
(63 mikrogramm)
Első injekció:
63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt
14. nap
(94 mikrogramm)
Második injekció:
94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt
28. nap, majd ezután minden második héten
(125 mikrogramm)
Teljes adag injekció:
125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Ne használjon egynél több előretöltött fecskendőt 14 napon belül (kéthetente).
A Plegridy injekció beadásához szükséges eszközök
Plegridy előretöltött fecskendő (lásd A. ábra)
Használat előtt - A Plegridy előretöltött fecskendő részei (A. ábra)
További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
• Alkoholos törlő
• Gézlap
• Ragtapasz
A használt fecskendők eldobására vonatkozó utasításokért kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Előkészületek az injekció beadásához
1. lépés: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből
• Vegyen ki egy Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött fecskendőt a csomagból.
• Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
• Hagyja, hogy a Plegridy előretöltött fecskendő legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet a Plegridy előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!
2. lépés: Készítse elő az eszközöket, és mosson kezet
• Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt. Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
• Szappannal és vízzel mosson kezet.
3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy előretöltött fecskendőt
• Ellenőrizze a lejárati dátumot a Plegridy előretöltött fecskendőn (lásd C. ábra).
A lejárati dátum után ne használja fel a Plegridy előretöltött fecskendőt!
• Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer tiszta és színtelen (lásd D. ábra).
Ne használja fel a Plegridy előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, zavaros, vagy lebegő részecskék láthatók benne!
o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben. Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Az injekció beadása
4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
• A Plegridy előretöltött fecskendő szubkután (bőr alá történő) beadásra szolgál.
• A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmát a hasba, combba vagy a felkar hátsó részébe kell beadni. (Lásd E. ábra).
Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
• Válassza ki az injekció beadási helyét, és törölje le a bőrt alkoholos törlővel.
• Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.
Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá újra erre a területre.
5. lépés: Határozott mozdulattal vegye le a tűvédő kupakot
• Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva. Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra).
Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést!
Ne érintse meg a tűt!
Figyelem! - Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a Plegridy előretöltött fecskendőre! A tű sérülést okozhat.
6. lépés: Óvatosan csípje össsze a bőrt az injekció beadási helyén
• Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva (lásd G. ábra).
7. lépés: Adja be az injekciót
• Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest. Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
• A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Ne húzza vissza a dugattyút!
• Lassan nyomja le teljesen a dugattyút addig, amíg a fecskendő ki nem ürül (lásd I. ábra).
Ne húzza ki a Plegridy előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
• Hagyja beszúrva a tűt 5 másodpercen keresztül (lásd J. ábra).
8. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről
• Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (lásd K. ábra).
Figyelem! - Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a Plegridy előretöltött fecskendőre! A tű sérülést okozhat.
Ne használja fel újra a Plegridy előretöltött fecskendőt!
Az injekció beadása után
9. lépés: A használt Plegridy előretöltött fecskendő eldobása
• A használt fecskendő helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
10. lépés: Lássa el az injekció beadási helyét
• Szükség esetén használjon gézlapot vagy ragtapaszt az injekció beadási helyén.
11. lépés: Ellenőrizze az injekció beadási helyét
• 2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció beadási helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
• Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Jegyezze fel a dátumot és a beadás helyét
• Minden injekció esetén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.
• Az első injekcióknál használhatja a kezdőcsomag fedelének belső oldalán található táblázatot.
Általános figyelmeztetések
Ne használja újra a Plegridy előretöltött fecskendőt!
Ne ossza meg mással a Plegridy előretöltött fecskendőt!
• A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Tárolás
• Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti, szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
• Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
• Szükség esetén a Plegridy kivehető a hűtőszekrényből és visszatehető oda. A hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem haladhatják meg a 30 napot.
Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek a készítményt!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban béta-1a peginterferon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások
1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Plegridy?
A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon. A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plegridy?
Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, beleértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin). Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei. A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).
Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:
- egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;
- akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok; - gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Hogyan hat a Plegridy?
A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Plegridy-t
- ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.
- ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:
- depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok; - öngyilkossági gondolatok.
- Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll. Ezek az állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:
- súlyos máj- vagy vesebetegség;
- bőrirritáció az injekció beadási helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához vezethet (nekrózis az injekció beadási helyén). Ha készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén található "7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontot. Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció beadási helyén fellépő reakciók kockázata.
- gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
- szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
- pajzsmirigyproblémák;
- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott kockázatát okozhatja.
Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során
- Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét. Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM-betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.
- Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa más okokból ezt indokoltnak tartja.
- A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire. Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi szakembert.
Gyermekek és serdülők
A Plegridy nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A Plegridy biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Plegridy
A Plegridy körültekintéssel alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a szervezetben egy bizonyos fehérjecsoport, a "citokróm P450" bont le (például bizonyos epilepszia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy a depresszió kezelésére használnak. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridykezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás. A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Plegridy nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente). Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.
A Plegridy-kezelés megkezdése
Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná. Ehhez egy kezdőcsomagot fog kapni, amely az első 2 injekciót tartalmazza: egy Plegridy 63 mikrogrammos narancssárga színű injekciós tollat (a 0. napra), és egy Plegridy 94 mikrogrammos kék színű injekciós tollat (a 14. napra).
Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű injekciós tollak vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).
Olvassa el a betegtájékoztató végén a "7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontban található utasításokat, mielőtt elkezdi alkalmazni a Plegridy-t.
Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.
Az injekció beadása
A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció). Váltogassa az injekció beadási helyét.
Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször.
A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
- Olvassa el és kövesse a "7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontban leírtakat a kezelés megkezdése előtt.
- Amennyiben nem tudja kezelni az injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Plegridy-t. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.
Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott
Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.
- Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t
A Plegridy injekciót kéthetente egyszer kell alkalmaznia. Ez a rendszeres adagolási rend segít, hogy a kezelés a lehető legegyenletesebb legyen.
Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést. 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
- Májbetegségek
(gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése,
- viszketés testszerte,
- hányinger és hányás,
- véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,
- haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.
- Depresszió
(gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,
- öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, - haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Súlyos allergiás reakciók
(nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- nehézlégzés,
- duzzanat az arcon (az ajak, a nyelv vagy a torok bedagadása),
- bőrkiütés vagy bőrpír,
- haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Görcsrohamok
(nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha görcsrohama vagy rohama van,
- haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Az injekció beadási helyén fellépő károsodás (ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- bármilyen sérülés a bőrön, az injekció beadási helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt vagy váladékozó,
- további tanácsért forduljon orvoshoz.
- Vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés
(ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
- habzó vizelet,
- fáradékonyság,
- elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testsúlygyarapodás,
- forduljon orvoshoz, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.
- Vérrel kapcsolatos problémák
(ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
- fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam,
- fokozott gyengeség,
- fejfájás, szédülés vagy szédülékenység, - azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű tünetek. Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent. Ezt nem kaphatja el Öntől senki.
- fejfájás,
- izomfájdalmak (mialgia),
- ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia), - hidegrázás,
- láz,
- gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia),
- bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Influenzaszerű tünetek
Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén. A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával. Ha influenzaszerű tüneteket tapasztal, a kezelésükkel kapcsolatban olvassa el az alábbi részben leírt egyszerű módszereket.
Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére:
1. Fontolja meg a Plegridy injekció beadásának időpontját. Az influenzaszerű tünetek kezdete és vége minden betegnél más. Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12-24 órán át tartanak.
2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger vagy hányás,
- hajhullás (alopécia),
- viszkető bőr (pruritusz),
- emelkedett testhőmérséklet,
- az injekció beadási helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés vagy elszíneződés,
- változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések leküzdésével kapcsolatos képességét,
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).
- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csalánkiütés,
- változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak. - Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon kezelés elkezdését követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.
5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új injekciós tollra van szüksége.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható! Minden véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.
- A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
- A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is, ha szükséges.
- Ügyeljen arra, hogy az injekciós tollak összesen legfeljebb 30 napig legyenek a hűtőszekrényen kívül.
- Dobjon ki minden injekciós tollat, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
- Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el az injekciós tollat.
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: - eltörött az injekciós toll,
- az oldat elszíneződött, zavaros, vagy látható részecskék úsznak benne.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plegridy?
A készítmény hatóanyaga a béta-1a peginterferon.
Minden 63 mikrogrammos előretöltött injekciós toll 63 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.
Minden 94 mikrogrammos előretöltött injekciós toll 94 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.
Minden 125 mikrogrammos előretöltött injekciós toll 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Plegridy nátriumot tartalmaz").
Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött injekciós tollban, amelyhez tű van csatlakoztatva.
Kiszerelések:
- A Plegridy kezdőcsomag 1 db narancssárga színű 63 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat és 1 db kék színű 94 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
- A 125 mikrogrammos csomag 2 db vagy 6 db szürke színű előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Gyártó
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerod
Dánia
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
? +370 5 259 6176
????????
?? ????????
? +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. ? +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
? +36 1 899 9883
Danmark
Biogen Denmark A/S
? +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd.
? +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
? +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
? +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
? +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
? +47 23 40 01 00
??????
Genesis Pharma SA
? +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
? +43 1 484 46 13
Espana
Biogen Spain S.L.
? +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
? +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
? +33 (0)1 41 37 9595
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmaceutica, Unipessoal Lda.
? +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
? +385 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L. ? +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
? +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
? +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
? +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
? +421 2 323 34008
Italia
Biogen Italia s.r.l.
? +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
? +358 207 401 200
??????
Genesis Pharma Cyprus Ltd
? +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
? +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
? +371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
? +44 (0) 1628 50 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások
Figyelem! Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Hogyan kell beadni a Plegridy injekciót?
A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat. Lehetnek köztük új információk. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Megjegyzés:
• Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának az injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
• Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
• Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel.
Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Ne használjon 14 naponta (2 hetente) 1-nél több injekciós tollat!
Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha leesett vagy sérülés látható rajta!
Adagolási rend
A kezdőcsomag az első két injekciós adagot tartalmazza az adag fokozatos beállításához. Válassza ki a megfelelő injekciós tollat a csomagból.
Mikor?
Melyik adag?
Melyik csomag?
0. nap
(63 mikrogramm)
Első injekció:
63 mikrogramm, válassza a narancssárga injekciós tollat
14. nap
(94 mikrogramm)
Második injekció:
94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat
28. nap, majd ezután minden második héten
(125 mikrogramm)
Teljes adagú injekció:
125 mikrogramm, válassza a szürke injekciós tollat
Ne használjon egynél több előretöltött injekciós tollat 14 napon belül (kéthetente).
A Plegridy injekciós toll tartalmának beadásához szükséges eszközök:
• 1 db Plegridy injekciós toll (lásd A. ábra)
Használat előtt - A Plegridy injekciós toll részei (A. ábra)
Figyelem! Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására! Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra. A kupak visszahelyezése az injekciós toll lezáródását eredményezheti.
További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Előkészületek az injekció beadásához
1. lépés: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
a. Vegye ki a Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő injekciós tollat (azaz adagot) a csomagból.
b. Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
c. Hagyja, hogy az injekciós toll legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!
2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.
a. Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt. Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
b. Szappannal és vízzel mosson kezet.
3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy injekciós tollat (lásd C. ábra)
a. Ellenőrizze az injekciós toll állapotjelző ablakát. Zöld csíkokat kell látnia.
b. Ellenőrizze a lejárati dátumot.
c. Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg róla, hogy a Plegridy gyógyszer tiszta és színtelen.
Ne használja az injekciós tollat:
• ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában.
• a lejárati dátum után.
• ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban. Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára.
Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha leesett vagy sérülés látható rajta.
4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
a. Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
• Ha bizonyos területeket nehezen tud elérni, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
b. Törölje le a bőrét egy alkoholos törlővel.
Megjegyzés: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá újra erre a területre!
c. Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye magától megszáradjon.
Az injekció beadása
5. lépés: Vegye le a Plegridy injekciós toll kupakját
a. Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját, és tegye félre (lásd E. ábra). Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Figyelem! Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt! A tű sérülést okozhat vagy lezáródhat az injekciós toll.
Figyelem! Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra! Emiatt az injekciós toll lezáródhat.
6. lépés: Adja be az injekciót
a. Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé. Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekciós toll állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
• Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Figyelem! Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg nem áll készen az injekció beadására! Ez az injekciós toll véletlen lezáródását okozhatja.
b.
Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva! Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik. Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
c.
Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekciós toll állapotjelző ablakában!
Figyelem! Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekciós toll állapotjelző ablakában, akkor az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez!
7. lépés: Vegye el a Plegridy injekciós tollat az injekció beadási helyéről
a. A kattogás megszűnése után emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről. A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
• Ha az injekció beadási helyén vért lát, törölje le egy gézlappal, és használjon ragtapaszt vagy tapaszt.
8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Plegridy teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
a. Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát. Zöld pipákat kell látnia.
b. Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot. Egy sárga dugattyút kell látnia.
Az injekció beadása után
Használat után - A Plegridy injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette az injekció beadási helyéről, a tűvédő lezáródik, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen. Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!
9. lépés: A használt Plegridy injekciós toll eldobása
• A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!
10. lépés: Lássa el az injekció beadási helyét
Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
11. lépés: Ellenőrizze az injekció beadási helyét
• 2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció beadási helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
• Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Jegyezze fel a dátumot és a beadás helyét
• Minden injekció esetén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.
• A kezdőcsomag injekcióinál használhatja a doboz fedelének belső oldalán található táblázatot.
Általános figyelmeztetések
Ne használja újra a Plegridy injekciós tollat!
Ne ossza meg mással a Plegridy injekciós tollat!
• A Plegridy injekciós tollat és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Tárolás
• Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
• Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
• Szükség esetén a Plegridy kivehető a hűtőszekrényből és visszatehető oda. A hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem hala
|
