B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jardiance 10 mg filmtabletta
Jardiance 25 mg filmtabletta empagliflozin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Jardiance, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Jardiance, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Jardiance?
A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Jardiance a nátrium-glükóz-kotranszporter 2- (SGLT2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jardiance?
2-es típusú cukorbetegség
• A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, valamint 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással.
• A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
• A Jardiance alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt is. Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin.
A Jardiance a vesében lévő SGLT2-fehérje gátlása útján fejti ki hatását. Ez okozza a vércukor (glükóz) vizelettel történő kiválasztódását. Ezáltal a Jardiance csökkenti a vérben található cukor mennyiségét.
A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Szívelégtelenség
? A Jardiance tablettát a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák a szív károsodott funkciójának tüneteit mutató felnőtt betegnél.
Krónikus vesebetegség
? A Jardiance tablettát a krónikus vesebetegség kezelésére alkalmazzák felnőtt betegnél.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni. Emiatt a vérében megemelkedik a glükózszintje, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.
Mi a szívelégtelenség?
A szívelégtelenség akkor következik be, amikor a szív túl gyenge vagy merev, és nem képes megfelelően működni. Mindez súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, és kórházi ápolást tehet szükségessé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei közé tartozik a légszomj, az állandó fáradtság vagy nagyfokú fáradtságérzés, valamint a boka duzzanata.
A Jardiance segít megvédeni a szívet attól, hogy gyengébbé váljon, és javítja az Ön tüneteit.
Mi a krónikus vesebetegség?
A krónikus vesebetegség egy hosszú távú betegség. Okozhatja más betegség, például cukorbetegség és magas vérnyomás, vagy akár saját immunrendszere, ami megtámadja a veséket. Ha krónikus vesebetegségben szenved, a veséi fokozatosan elveszíthetik megfelelő vértisztító és vérszűrő képességüket. Ez olyan súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, mint a lábdagadás, a szívelégtelenség vagy a kórházi kezelés szükségessége.
A Jardiance segít megvédeni a vesét attól, hogy elveszítse vértisztító és vérszűrő képességét.
2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt
Ne szedje a Jardiance-ot
? ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat az alábbi esetekben:
Ketoacidózis
? ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba. Ez egy súlyos, néha életet veszélyeztető probléma, a "ketoacidózis" jelei lehetnek, amit az úgynevezett "ketontestek" felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, és vizsgálatokkal mutatható ki. A ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatt megnövekedett inzulinigény esetén.
A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki. Ne szedje a Jardiance tablettát, ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved - kezelőorvosa napi 10 mg-ra korlátozhatja az adagját vagy más gyógyszert írhat fel (lásd 3. pont, "Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?")
• ha súlyos májbetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
• fennállhat a kiszáradás kockázata, például az alábbi esetekben: o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni
o ha olyan gyógyszert szed, ami fokozza a vizeletképződést [vízhajtó], vagy csökkenti a vérnyomást, ha 75 éves vagy idősebb.
A lehetséges tünetek a 4. pont "dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl sok folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön. Érdeklődjön a kiszáradás megakadályozásának módjai felől.
• ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Lábápolás
Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Veseműködés
Ellenőrizni kell veséinek működését, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert, illetve a gyógyszer szedése során.
Cukor megjelenése a vizeletben
A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során pozitívvá válik a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat eredménye.
Gyermekek és serdülők
A Jardiance alkalmazható 10 éves, valamint idősebb gyermekeknél és serdülőknél a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A Jardiance alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők szívelégtelenségének vagy krónikus vesebetegségének kezelésére nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat ezeknél a betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Jardiance
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha fokozott vizeletképződést okozó gyógyszert (vízhajtót) szed. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4. pontban szerepelnek.
• ha a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszereket is alkalmaz, például inzulint vagy szulfonilurea típusú gyógyszereket. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
• ha lítiumot szed, mivel a Jardiance csökkentheti a vérében lévő lítium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Jardiance terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance károsítja-e a magzatot. A Jardiance szoptatás alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a Jardiance-ot a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Jardiance-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Jardiance laktózt tartalmaz
A Jardiance tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Jardiance nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
• A Jardiance ajánlott adagja naponta egy 10 mg-os tabletta. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli, ha szükséges, hogy segítsen a vércukorszintje szabályozásában.
• Ha veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa napi egyszer 10 mg-ra korlátozhatja az adagot.
• Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.
A gyógyszer bevétele
• A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
• A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
• A tabletta a nap bármely szakában bevehető. Törekedjen arra, hogy a tablettát naponta azonos időben vegye be. Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.
Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Jardiance-ot. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
A megfelelő étrend és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Jardiance szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be
Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot
Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mit kell tennie, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
• Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását
Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. Amennyiben Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Súlyos allergiás reakció, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos allergiás reakció jele lehet:
? az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.
Ketoacidózis, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): ? a "ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben;
• gyors fogyás;
• hányinger vagy hányás;
• hasi fájdalom;
• rendkívüli szomjúság;
• gyors és mély légvételek;
• zavartság;
• szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság;
• édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy a verejték furcsa szaga.
Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Jardiance-kezelést.
Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, amint lehet, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfonilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
• reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés; ? rendkívüli éhség, fejfájás.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Húgyúti fertőzés, gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
• égő érzés vizeletürítéskor;
• zavaros vizelet;
• kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén).
Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek. Ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Kiszáradás, nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
• szokatlan szomjúságérzés;
• felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés; ? ájulás vagy eszméletvesztés.
A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások: Gyakori
• a nemi szervek gombás fertőzése;
• a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger;
• viszketés;
• kiütés vagy bőrpír - ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy hólyagokkal járhat;
• szomjúság;
• a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják;
• székrekedés.
Nem gyakori
• csalánkiütés;
• erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor;
• a vérvizsgálatok csökkent veseműködést mutathatnak (kreatinin vagy karbamid);
• a vérvizsgálatok a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedésével kapcsolatos eltéréseket mutathatnak.
Ritka
• a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.
Nagyon ritka
• vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jardiance?
• A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.
- 10 vagy 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:
- tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén "A Jardiance laktózt tartalmaz" című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium (lásd a 2. pont végén "A Jardiance nátriumot tartalmaz" című részt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
- filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Jardiance 10 mg filmtabletta: kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű tabletta, egyik oldalán "S10" jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta átmérője 9,1 mm.
Jardiance 25 mg filmtabletta: ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "S25" jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.
A Jardiance filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységei 7×1, 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 60×1, 70×1, 90×1, illetve 100×1 filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania - Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Görögország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ???????????A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ???????????A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 A kiindulási értékkel korrigált átlag
2 A szekvenciális megerősítő próbák miatt a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták
3 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sürgősségi kezelés miatti kizárás után
*p-érték<0,0001
Metforminnal kombinációban, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot az empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél. A metforminnal kombinációban adott empagliflozin-kezelés (5 mg és 500 mg; 5 mg és 1 000 mg; 12,5 mg és 500 mg, valamint 12,5 mg és 1 000 mg naponta kétszer adva) a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte (4. táblázat), valamint az éhomi vércukorszint (a külön összetevőkként történő alkalmazáshoz képest) és a testtömeg (metforminhoz képest) nagyobb mértékű csökkenését idézte elő.
4 A kiindulási értékkel korrigált átlag
5 A szekvenciális megerősítő próbák miatt a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták * p<0,0001
Cardiovascularis kimenetel
A kettős vak, placebokontrollos EMPA-REG OUTCOME vizsgálat során standard kezelés kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin 10 mg és 25 mg-os dózisok összevont adatait hasonlították össze a placebóval 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálatban összesen 7020 beteget kezeltek (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) és követtek 3,1 évig (mediánérték). A betegek átlagéletkora 63 év volt, az átlagos HbA1c-szint 8,1%, és a betegek 71,5%-a férfi volt. A vizsgálat megkezdésekor a betegek 74%-a részesült metformin-kezelésben, 48%-a inzulin-kezelésben és 43%-a szulfonilurea-kezelésben. A betegek körülbelül felénél (52,2%) az eGFR-érték 60-90 ml/perc/1,73 m2, 17,8%-ánál 45-
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
