B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
3. Hogyan adják be az Entyvio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Entyvio?
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Hogyan hat az Entyvio?
Az Entyvio gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis során kialakuló gyulladást okozza. Ez mérsékli a gyulladást.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?
Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
• közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
• közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség,
• közepesen súlyos, súlyos aktivitású krónikus pouchitis.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan betegség, amely a vastagbél gyulladását okozza. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség egy olyan betegség, amely a tápcsatorna gyulladását okozza. Ha Ön
Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.
Pouchitis
A pouchitis egy, a fekélyes vastagbélgyulladás kezelését szolgáló műtét során létrehozott tasak belső falának gyulladásával járó betegség. Ha Ön pouchitisben szenved, lehet, hogy először antibiotikumot fog kapni. Amennyiben szervezete nem reagál elég jól az antibiotikumra, kezelőorvosa Entyvio-t adhat Önnek a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére.
2. Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
Ne alkalmazza az Entyvio-t
• ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, mint például a tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt beadnák Önnek az Entyvio-t.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
• ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
• ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
• ha Ön allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után. Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
• ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
• ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.
• ha Ön nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Gyermekek és serdülők
Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön korábban:
• natalizumabot (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
• rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) kapott.
Kezelőorvosa majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Kezelőorvosának és Önnek kell döntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy abbahagyják az Entyvio-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
3. Hogyan adják be az Entyvio-t?
Mennyi Entyviot adnak be Önnek?
Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis esetében megegyezik.
Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
A kezelés (infúzió) száma
A kezelés (infúzió) időzítése
1. kezelés
0. hét
2. kezelés
2 héttel az 1. kezelés után
3. kezelés
6 héttel az 1. kezelés után
További kezelések
8 hetenként
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
• Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
• Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után. Az összes többi infúzió esetén (az első 2 után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúzió beadását
Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását
Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
• allergiás reakció (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) melynek jelei többek között zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrpír és
• fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melynek jelei többek között a következők: hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.
További mellékhatások
A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• meghűlés,
• ízületi fájdalom, • fejfájás.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• tüdőgyulladás,
• vastagbélgyulladás Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés miatt,
• láz,
• légúti fertőzés,
• fáradtság,
• köhögés,
• influenza,
• hátfájás,
• torokfájás,
• orrmelléküreg-fertőzés,
• viszketés,
• kiütés és bőrpír,
• végtagfájdalom, • izomgörcsök,
• izomgyengeség,
• torokfertőzés,
• vírusos gyomorhurut,
• a végbél fertőzése,
• a végbél kisebesedése,
• kemény széklet,
• haspuffadás,
• bélgáz távozása,
• magas vérnyomás,
• szúró vagy bizsergő érzés,
• gyomorégés,
• aranyeres csomók,
• orrdugulás,
• ekcéma,
• éjszakai verejtékezés,
• akné (pattanások),
• végbélből jövő vérzés,
• mellkasi diszkomfortérzés,
• övsömör (herpes zoster-fertőzés).
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
• a torok és a száj gombás fertőzése,
• hüvelyi fertőzés,
• homályos látás (az éleslátás elvesztése).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Entyvio-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.
Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó. Ha ez nem lehetséges, az elkészített oldat az injekciós üvegben, 2 °C-8 °C-on maximum 8 órán át tárolható. A 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-kloridoldatos injekcióval hígított oldat, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolható, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) maximum 24 órán át, illetve maximum 12 órán át szobahőmérsékleten és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolható összesen 24 órán át. Ez a 24 órás tárolási idő legfeljebb 8 órányi, 2 °C-8 °C-on, injekciós üvegben való és 12 órányi, infúziós zsákban, 20 °C-25 °C-on történő tárolást foglalhat magában. Az infúziós zsákot a 24 órás tárolási idő fennmaradó részében hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C-8 °C). Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést (az oldatnak tisztának vagy áttetszőnek, és színtelennek vagy sárgának kell lennie) észlel a beadás előtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entyvio?
• A hatóanyaga vedolizumab. 300 mg vedolizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.
Milyen az Entyvio külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
• Az Entyvio por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
• Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
Gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
????????
?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +361 2707030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel.: +356 2141 9070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: +49 (0) 800 825 3325 Tel.: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel.: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
TAKEDA ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. ???.: +30 210 6387800 Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tel.: +33 1 40 67 33 00 Tel.: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel.: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: 1800 937 970 d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com Tel.: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A Takeda Oy
Tel.: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
??????
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomkövethetőségeérdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
1. Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
2. Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel. Egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével szobahőmérsékleten (20-25 °C) oldja fel a vedolizumabot 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
3. A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára.
4. Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig. Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
5. 20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20-25 °C), hogy az oldódás végbe mehessen, illetve leülepedhessen az esetlegesen képződött hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni, és megfigyelni az oldódást. Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
6. Hígítás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés. Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Ha az elkészített oldat színe nem jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
7. Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
8. Azonnal szívjon fel 5 ml (300 mg) feloldott Entyvio-t egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendővel.
9. Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyvio-t adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból). Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez. Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
A megadott idő azt feltételezi, hogy az elkészített oldatot azonnal felhígítják a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal, és azt kizárólag az infúziós zsákban tárolják. Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből. 3 Ez a tárolási idő legfeljebb 12 órányi, 20 °C-25 °C-os hőmérsékleten történő tárolást foglalhat magában.
Nem fagyasztható! Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Entyvio 108 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben vedolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Entyvio?
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Hogyan hat az Entyvio?
Az Entyvio úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza. Ezáltal mérsékli a gyulladást.
Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható az Entyvio
Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
• közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
• közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan betegség, amely a vastagbél gyulladását okozza. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség egy olyan betegség, amely a tápcsatorna gyulladását okozza. Ha Ön
Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.
2. Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Entyvio-t
• ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, úgymint tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
• ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
• ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy a magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
• ha Ön allergiás reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Erről részletesebben a 4. pontban, az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
• ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
• ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.
• ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Gyermekek és serdülők
Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön korábban:
• natalizumabot (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
• rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) kapott.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Kezelőorvosának és Önnek kell eldöntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy az Entyvio-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Az Entyvio 108 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Önnek vagy a gondozójának meg fogják tanítani, hogyan kell alkalmazni az Entyvio bőr alá adandó (szubkután) injekciót.
Mennyi Entyvio-t fog kapni?
Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik.
Az Entyvio ajánlott adagja 108 mg kéthetente szubkután injekcióban beadva.
• A kezelés megkezdésekor kezelőorvosa cseppinfúzióként (intravénás infúzióban) fogja beadni Önnek az Entyvio kezdő adagjait a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
• Legalább 2 intravénás infúzó beadását követően, az Entyvio-t szubkután injekció formájában is megkaphatja. Az első szubkután injekciót a soronkövetkező intravénás infúzió tervezett időpontjában kell beadni, majd azt követően kéthetente.
Az Entyvio beadása
A szubkután injekciót a gondozója vagy Ön is beadhatja saját magának, amennyiben annak módját korábban elsajátította. Az erre vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén találja.
Ha elfelejtette beadni vagy kihagyta az Entyvio injekciót
Ha elfelejtett beadni vagy kihagyott egy adagot, a következő adagot a lehető legrövidebb időn belül adja be, majd azt követően kéthetente.
Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását
Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
• allergiás reakció (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melynek jelei többek között a következők lehetnek: zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, bőrpír és
• fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melyek jelei többek között a következők lehetnek: hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.
Egyéb mellékhatások
A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• meghűlés,
• ízületi fájdalom,
• fejfájás.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• tüdőgyulladás,
• vastagbélgyulladás Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés miatt,
• láz,
• légúti fertőzés,
• fáradtság,
• köhögés,
• influenza,
• hátfájás,
• torokfájás,
• orrmelléküreg-fertőzés,
• viszketés,
• kiütés és bőrpír,
• végtagfájdalom, • izomgörcsök,
• izomgyengeség,
• torokfertőzés,
• vírusos gyomorhurut,
• a végbél fertőzése,
• a végbél kisebesedése,
• kemény széklet,
• haspuffadás,
• bélgáz távozása,
• magas vérnyomás,
• szúró vagy bizsergő érzés,
• gyomorégés,
• aranyeres csomók,
• orrdugulás,
• ekcéma,
• éjszakai verejtékezés,
• akné (pattanások),
• reakciók az injekció beadási helyén (beleértve a fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést),
• övsömör (herpes zoster-fertőzés).
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
• a torok és a száj gombás fertőzése,
• hüvelyi fertőzés,
• homályos látás (az éleslátás elvesztése).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t tartsa az eredeti dobozban. Amennyiben szükséges, egy előretöltött fecskendő fénytől védve a hűtőszekrényen kívül is tartható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 7 napig. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha több mint 7 napig elfelejtette betenni azt a hűtőszekrénybe.
• Nem fagyasztható! Ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt (az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie).
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entyvio?
• A hatóanyaga vedolizumab. 108 mg vedolizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, L-hisztidin,
L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Entyvio külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
• Az Entyvio egy színtelen vagy sárga oldatos injekció előretöltött üveg fecskendőben, egy tűvédő biztonsági szerkezettel ellátva, amely egy tűvédőt tol és rögzít a tűn az injekció beadása után. A fecskendő egy műanyag héjba ágyazott gumi tűvédő kupakkal és egy gumidugattyúval van ellátva.
• Az Entyvio 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, vagy
6 db (6 db egyszeres csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
Gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV
???.: +359 2 958 27 36 Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +361 2707030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel.: +356 2141 9070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: +49 (0) 800 825 3325 Tel.: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge
Takeda AS Tlf.: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
??????
TAKEDA ????? ?.?.
???.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Espana
Takeda Farmacéutica Espana, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh./Tel.: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
??????
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetőségeérdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Használati utasítás:
Az injekció beadása előtt olvassa el és kövesse ezeket az utasításokat. Az első használat előtt kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének kell megmutatnia Önnek, hogyan kell használni az Entyvio előretöltött fecskendőt.
1) Helyezzen mindent, amire az injekció beadásához szüksége van, egy tiszta és lapos felületre
* Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
• Ha először bontja fel a dobozt, ellenőrizze, hogy a doboz megfelelően van-e lezárva. Ne használja az előretöltött fecskendő(ke)t, ha a lezárások a dobozon sérültek vagy hiányoznak.
• Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a dobozon. Ne használja az előretöltött fecskendőt a feltüntetett lejárati időn túl.
• Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a dobozból. A megmaradt előretöltött fecskendőket dobozukban a hűtőszekrényben tárolja.
* Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő felmelegedjen szobahőmérsékletre.
• Ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt semmilyen egyéb módon.
• Ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
• Ne vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcájából, amíg nem áll készen a beadásra.
* Amire még szüksége lesz:
• Alkoholos törlőkendő
• Vattapamacs vagy gézlap
• A használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartály
Várjon 30 percet
2) Nyissa ki a dobozt és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
* Mosson kezet!
* Húzza le a papírt a tálcáról, majd emelje ki belőle az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva.
• Ne érintse meg és ne emelje meg a lila dugattyúnál fogva.
• Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
* Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e meg.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha annak bármely része megsérült.
* Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendőn.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt az azon feltüntetett lejárati időn túl.
* Vizsgálja meg a gyógyszert. Az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
* Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a fecskendőben. Ez normális jelenség.
• Ne kísérelje meg eltávolítani a levegőbuborékokat az előre töltött fecskendőből.
• Ne rázza fel!
3) Készítse elő a beadás helyét
* Válassza ki a beadás helyét csupasz bőrén a következő területek egyikén.
• A comb elülső részén, vagy
• A hason, a köldök körüli 5 cm sugarú kör kivételével, vagy
• A felkar hátsó részén (kizárólag abban az esetben, ha a gondozója adja be az injekciót).
* Mindig új beadási helyet, illetve ugyanazon a beadási helyen
más-más területet válasszon minden egyes injekció esetében.
• Ne adja az injekciót anyajegybe, hegbe, horzsolásba, illetve érzékeny, megkeményedett, piros vagy sérült bőrbe.
* Törölje le a kiválasztott helyet egy alkoholos törlőkendővel. Várjon, míg megszárad a bőre.
• Ne érjen a letörölt területhez az injekciózás előtt.
4) Adja be az Entyvio-t
* Egyenesen húzza le a tűvédőt.
• Ne érintse meg és ne húzza vissza a lila dugattyút.
• A tű végén megjelenhet egy folyadékcsepp.
Ez normális jelenség.
• Ne érintse meg a tűt, és ne helyezze vissza rá a tűvédőt.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha leejtette azt.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű meghajlott vagy eltört.
* Dobja ki a kupakot.
* Egyik kezével tartsa az előretöltött fecskendőt, másik kezével pedig csípje össze a bőrét a beadás helyén.
• Tartsa a bőrét összecsípve, amíg az injekciót beadja.
* Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe körülbelül 45 °-os szögben.
* Ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy az összes gyógyszert beadja.
• A dugattyúra nyomást kifejtve húzza ki a tűt a bőrből.
* Vegye le a hüvelykujját a dugattyúról, hogy a tűvédő elfedje a tűt.
* Kevés vér jelenhet meg a beadás helyén. Ez esetben szorítson a bőrére egy vattapamacsot vagy gézlapot.
5) Dobja ki a felhasznált anyagokat
? Az előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze egy tűszúrásnak ellenálló falú tartályba, mint például a használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartályba.
• A használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartályt a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
A felhasznált anyagok többi része a háztartási hulladékba dobható.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Entyvio 108 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban vedolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Entyvio?
Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Hogyan hat az Entyvio?
Az Entyvio úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza. Ezáltal mérsékli a gyulladást.
Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?
Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
• közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
• közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség.
Fekélyes vastagbélgyulladás
A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan betegség, amely a vastagbél gyulladását okozza. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség egy olyan betegség, amely a tápcsatorna gyulladását okozza. Ha Ön
Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére.
2. Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Entyvio-t
• ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, mint például tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, az Entyvio alkalmazása előtt.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
• ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
• ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy a magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
• ha Ön allergiás reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Erről részletesebben a 4. pontban az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
• ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
• ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.
• ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Gyermekek és serdülők
Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Tájékoztassa kezelőrorvosát, ha Ön korábban:
• natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
• rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) kapott.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy az Entyvio-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Az Entyvio 108 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Önnek vagy a gondozójának meg fogják tanítani, hogyan kell alkalmazni az Entyvio bőr alá adandó injekciót (szubkután injekciót).
Mennyi Entyvio-t fog kapni?
Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik.
Az Entyvio ajánlott adagja 108 mg kéthetente szubkután injekcióban beadva.
• A kezelés megkezdésekor az Entyvio kezdő adagjait kezelőorvosa fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt
• Legalább 2 intravénás infúzó beadását követően, az Entyvio-t szubkután injekció formájában is megkaphatja. Az első szubkután injekciót a soronkövetkező intravénás infúzió tervezett időpontjában kell beadni, majd azt követően kéthetente.
Az Entyvio beadása
A szubkután injekciót a gondozója vagy Ön is beadhatja saját magának, amennyiben annak módját korábban elsajátította. Az erre vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén találja.
Ha elfelejtette beadni vagy kihagyta az Entyvio injekciót
Ha elfelejtett beadni vagy kihagyott egy adagot, a következő adagot a lehető legrövidebb időn belül adja be, majd azt követően kéthetente.
Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását
Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
• allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): amelynek jelei lehetnek a zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, bőrpír és
• fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melyek jelei lehetnek a hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.
Egyéb mellékhatások
A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• meghűlés,
• ízületi fájdalom,
• fejfájás.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• tüdőgyulladás,
• vastagbélgyulladás Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés miatt,
• láz,
• légúti fertőzés,
• fáradtság,
• köhögés,
• influenza,
• hátfájás,
• torokfájás,
• orrmelléküreg-fertőzés,
• viszketés,
• kiütés és bőrpír,
• végtagfájdalom, • izomgörcsök,
• izomgyengeség,
• torokfertőzés,
• vírusos gyomorhurut,
• a végbél fertőzése,
• a végbél kisebesedése,
• kemény széklet,
• haspuffadás,
• bélgáz távozása,
• magas vérnyomás,
• szúró vagy bizsergő érzés,
• gyomorégés,
• aranyeres csomók,
• orrdugulás,
• ekcéma,
• éjszakai verejtékezés,
• akné (pattanások),
• reakciók az injekció beadási helyén (beleértve a fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést),
• övsömör (herpes zoster-fertőzés).
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
• a torok és a száj gombás fertőzése,
• hüvelyi fertőzés,
• homályos látás (az éleslátás elvesztése).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tolla(ka)t tartsa az eredeti dobozban. Amennyiben szükséges, egy előretöltött injekciós toll fénytől védve a hűtőszekrényen kívül is tartható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 7 napig. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha több mint 7 napig elfelejtette betenni azt a hűtőszekrénybe.
• Nem fagyasztható! Ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést (az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie) észlel a beadás előtt.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entyvio?
• A hatóanyaga vedolizumab. 108 mg vedolizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, L-hisztidin,
L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Entyvio külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
• Az Entyvio egy színtelen vagy sárga oldatos injekció üvegből készült előretöltött injekciós tollban, tűvédő biztonsági szerkezettel ellátva, amely automatikusan egy tűvédőt tol és rögzít a tűn az eszköznek a beadás helyéről való eltávolítása után.
• Az Entyvio 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban, vagy 6 db (6 db egyszeres csomag) előretöltött injekciós tollat tartalmazó többszörös csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
Gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV
???.: +359 2 958 27 36 Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +361 2707030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel.: +356 2141 9070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: +49 (0) 800 825 3325 Tel.: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel.: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? TAKEDA ????? ?.?.
???.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Espana
Takeda Farmacéutica Espana, S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh./Tel.: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
??????
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Használati utasítás:
Az injekció beadása előtt olvassa el és kövesse ezeket az utasításoka
|
