B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sovaldi 400 mg filmtabletta
Sovaldi 200 mg filmtabletta
Szofoszbuvir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Sovaldi-t a gyermekének írták fel, a betegtájékoztatóban foglalt információk a gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben az "Ön" helyett az "Ön gyermeke" értendő).
1. Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek, serdülők és legalább 3 éves gyermekek hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére adnak.
A hepatitisz C a máj vírus okozta fertőzése. Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére. Önmagában nem hat. Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:
• Ribavirin (gyermekek, serdülők és felnőttek), vagy
• Peginterferon alfa és ribavirin (felnőttek)
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Sovaldi-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
Ne szedje a Sovaldi-t
• Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• rifampicin (antibiotikum, melyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
?
-->Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére (lásd a fenti 1. pontot). Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa fontolóra vehet más kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Sovaldi-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség;
• Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár;
• jelenleg vagy korábban fennálló, hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
• Ön cukorbeteg. A Sovaldi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok;
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;
• mellkasi fájdalom;
• szédülékenység;
• szívdobogásérzés;
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelést megelőzően, a kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
• el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
• meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Sovaldi 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak - amelyeket a véralvadás és vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak - szedése esetén kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Májműködése a hepatitisz C kezelésével összefüggésben megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Sovaldi-kezelés megkezdése után rendszeresen mérni fogja ezeknek a gyógyszereknek a szintjét, és előfordulhat, hogy módosítja azok adagját.
Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
• rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és fogamzásgátlás
A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
• A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét. Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
• Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána. Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Szoptatás
Tilos szoptatnia a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be. Ha fáradtnak érzi magát, szédül, homályosan lát vagy nem tud figyelni, miután bevette a Sovaldi-t, nem szabad olyan tevékenységeket végeznie, mint pl. gépjárművezetés, kerékpározás vagy gépek kezelése.
A Sovaldi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A Sovaldi-t az orvosa utasításai szerint kell szednie. A Sovaldi ajánlott adagja felnőtteknél napi egyszer egy tabletta (400 mg), étkezés közben bevéve. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.
A Sovaldi ajánlott adagját a legalább 3 éves gyermekeknél a testtömeg alapján kell meghatározni. A Sovaldi-t az orvosa utasításai szerint, étellel vegye be.
A tablettá(ka)t egészben nyelje le. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni, az orvosa utasításainak megfelelően.
Ha a Sovaldi bevételét követő 2 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot. Ha a Sovaldi bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő adag bevételéig nem kell újabb adagot bevennie.
Veseproblémák
Ha Önnek veseproblémái vannak, vagy vesedialízis-kezelésben részesül, azt feltétlenül közölje kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Sovaldi-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Sovaldi-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot:
• és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
• és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Ne hagyja abba a Sovaldi szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Sovaldi-t együtt szedi a szívproblémák kezelésére szedett amiodaronnal, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok;
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek;
• hasmenés, hányinger, hányás;
• alvási problémák (álmatlanság);
• fáradtságérzés és ingerlékenység;
• fejfájás;
• kiütés, viszketés;
• étvágytalanság, csökkent étvágy;
• szédülés;
• izomsajgás és -fájdalom, ízületi fájdalom;
• légszomj, köhögés.
Vérvizsgálatokkal kimutatható további eltérések:
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység); amelynek tünetei közé tartozik a fáradtságérzés, fejfájás, testmozgás közben jelentkező légszomj;
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia); amelynek tünetei közé tartozik a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések, ideértve a lázat és hidegrázást, vagy torokfájást, illetve szájüregi fekélyeket is;
• alacsony vérlemezkeszám;
• a májával kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin vérben lévő szintjének megemelkedése jelez).
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság;
• homályos látás;
• erős fejfájás (migrén), memóriazavar, koncentrációzavar;
• fogyás;
• testmozgás közben jelentkező légszomj;
• kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux;
• hajhullás és a haj elvékonyodása;
• száraz bőr;
• hátfájás, izomgörcsök;
• mellkasi fájdalom, gyengeségérzés;
• megfázás (nazofaringitisz).
Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók:
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, illetve a szájban, a szemeken és/vagy a nemi szerveken megjelenő hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnsonszindróma).
-->Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sovaldi?
• A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir. 400 mg vagy 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sovaldi 400 mg filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "7977" felirat van. A tabletta körülbelül 20 mm hosszú és 9 mm széles.
A Sovaldi 200 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "200" felirat van. A tabletta körülbelül 15 mm hosszú és 8 mm széles.
Minden Sovaldi 400 mg filmtabletta tartály szilikagél nedvességmegkötőt (szárító szert) tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre:
• 1 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban a 400 mg és 200 mg filmtabletta esetében
• és 84 filmtabletta (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) csak a 400 mg filmtabletta esetében. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BVTél/Tel: + 32 Gilead Sciences Ireland UC
(0) 24 01 35 50 Tel: +353 (0) 1 686 1888
???????? Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
???.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
?????? Österreich
Gilead Sciences ????? ?.???. Gilead Sciences GesmbH
???: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
Espana Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100 Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 1 686 1888 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sovaldi 150 mg bevont granulátum tasakban
Sovaldi 200 mg bevont granulátum tasakban szofoszbuvir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Sovaldi-t a gyermekének írták fel, a betegtájékoztatóban foglalt információk a gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben az "Ön" helyett az "Ön gyermeke" értendő).
1. Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sovaldi granulátum a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek, serdülők és legalább 3 éves gyermekek hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére adnak granulátum formájában.
A hepatitisz C a máj vírus okozta fertőzése. Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére. Önmagában nem hat. Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:
• Ribavirin (gyermekek, serdülők és felnőttek), vagy
• Peginterferon alfa és ribavirin (felnőttek)
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Sovaldi-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
Ne szedje a Sovaldi-t
• Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• rifampicin (antibiotikum, melyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
--> Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére (lásd a fenti 1. pontot). Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa fontolóra vehet más kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Sovaldi-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség;
• Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár;
• jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
• Ön cukorbeteg. A Sovaldi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok;
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;
• mellkasi fájdalom;
• szédülékenység;
• szívdobogásérzés;
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelést megelőzően, a kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
• el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
• meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Sovaldi 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak - amelyeket a véralvadás és vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak - szedése esetén kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Májműködése a hepatitisz C kezelésével összefüggésben megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Sovaldi-kezelés megkezdése után rendszeresen mérni fogja ezeknek a gyógyszereknek a szintjét, és előfordulhat, hogy módosítja azok adagját.
Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
• rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és fogamzásgátlás
A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
• A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét. Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
• Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána. Nagyon fontos, hogy nagyon figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Szoptatás
Ne szoptasson a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be. Ha fáradtnak érzi magát, szédül, homályosan lát vagy nem tud figyelni, miután bevette a Sovaldi-t, nem szabad olyan tevékenységeket végeznie, mint pl. gépjárművezetés, kerékpározás vagy gépek kezelése.
A Sovaldi granulátum laktózt tartalmaz
• Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Sovaldi granulátum nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sovaldi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A Sovaldi-t az orvosa utasításai szerint kell szednie. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t, és hány tasakot kell bevennie.
Az ajánlott adag a tasak(ok) teljes tartalma, napi egyszer, röviddel étkezés előtt, az után vagy azzal együtt bevéve.
A Sovaldi orális granulátum lenyelését étellel vagy vízzel lehet segíteni az alábbiaknak megfelelően. Alternatív megoldásként a Sovaldi étel vagy víz nélkül is lenyelhető.
A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni, az orvosa utasításainak megfelelően.
A Sovaldi granulátum bevétele étellel a nyelés megkönnyítése érdekében:
1. Tartsa a tasakot úgy, hogy a vágóvonal a felső részén legyen.
2. Finoman rázza meg a tasakot, hogy tartalma az aljában gyűljön össze.
3. Tépje el a tasakot a vágóvonal mentén, vagy vágja le ollóval.
4. Óvatosan öntse a tasak teljes tartalmát legalább egy kanálnyi, nem savas, szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű lágy ételre (pl. csokoládészirup, burgonyapüré, fagylalt).
5. Ellenőrizze, hogy a tasakban nem maradt több granulátum.
6. Az étellel való óvatos összekeveréstől számított 30 percen belül vegye be az összes granulátumot.
7. Az étel és granulátum keverékét egyszerre, rágás nélkül nyelje le, hogy ne érezze a keserű ízt. Ellenőrizze, hogy az egész ételt lenyelte-e.
A Sovaldi bevétele étel vagy víz nélkül, illetve bevétele vízzel a nyelés megkönnyítése érdekében:
1. Tartsa a tasakot úgy, hogy a vágóvonal a felső részén legyen.
2. Finoman rázza meg a tasakot, hogy tartalma az aljában gyűljön össze.
3. Tépje el a tasakot a vágóvonal mentén, vagy vágja le ollóval.
4. A granulátumot közvetlenül a szájába is beveheti, és rágás nélkül lenyelheti, hogy ne érezze a keserű ízt, vagy nem savas folyadékkal (pl. vízzel) is beveheti. Ne használjon gyümölcslevet (pl. alma-, áfonya-, grépfrút-, narancs- vagy ananászlé), mivel savasak, ezért nem szabad használni ezeket.
5. Ellenőrizze, hogy a tasakban nem maradt több granulátum.
6. Nyelje a teljes granulátum mennyiséget.
Ha a Sovaldi bevételét követő 2 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot. Ha a Sovaldi bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő adag bevételéig nem kell újabb adagot bevennie.
Veseproblémák
Ha Önnek veseproblémái vannak, vagy vesedialízis-kezelésben részesül, azt feltétlenül közölje kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Sovaldi-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a tasak doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Sovaldi-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot:
• és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
• és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Ne hagyja abba a Sovaldi szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Sovaldi-t együtt szedi a szívproblémák kezelésére szedett amiodaronnal, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok;
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek;
• hasmenés, hányinger, hányás;
• alvási problémák (álmatlanság);
• fáradtságérzés és ingerlékenység;
• fejfájás;
• kiütés, viszketés;
• étvágytalanság, csökkent étvágy;
• szédülés;
• izomsajgás és -fájdalom, ízületi fájdalom;
• légszomj, köhögés.
Vérvizsgálatokkal kimutatható további eltérések:
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység); amelynek tünetei közé tartozik a fáradtságérzés, fejfájás, testmozgás közben jelentkező légszomj;
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia); amelynek tünetei közé tartozik a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések, ideértve a lázat és hidegrázást, vagy torokfájást, illetve szájüregi fekélyeket is;
• alacsony vérlemezkeszám;
• a májával kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin vérben lévő szintjének megemelkedése jelez).
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság;
• homályos látás;
• erős fejfájás (migrén), memóriazavar, koncentrációzavar;
• fogyás;
• testmozgás közben jelentkező légszomj;
• kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux; • hajhullás és a haj elvékonyodása;
• száraz bőr;
• hátfájás, izomgörcsök;
• mellkasi fájdalom, gyengeségérzés;
• megfázás (nazofaringitisz).
Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók:
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, illetve a szájban, a szemeken és/vagy a nemi szerveken megjelenő hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnsonszindróma).
-->Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sovaldi?
A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir.
• A Sovaldi 150 mg bevont granulátum tasakban 150 mg szofoszbuvirt tartalmaz tasakonként.
• A Sovaldi 200 mg bevont granulátum tasakban 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz tasakonként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, makrogol 400, amino-metakrilát kopolimer, talkum, sztearinsav, nátrium-laurilszulfát.
Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A granulátum fehér vagy csaknem fehér színű, tasakban található.
A következő kiszerelés áll rendelkezésre:
• 28 tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00 Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8 000 113700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
