Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantine Vipharm 10 mg és a Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta (továbbiakban Memantine Vipharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Memantine Vipharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Memantine Vipharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Memantine Vipharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantine Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Memantine Vipharm?
A Memantine Vipharm memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, és az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza.
Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában.
A Memantine Vipharm az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Vipharm az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantine Vipharm?
A Memantine Vipharm a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Memantine Vipharm szedése előtt
Ne szedje a Memantine Vipharm-ot
* ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Memantine Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Memantine Vipharm fokozott óvatossággal alkalmazható:
* ha volt már korábban epilepsziás rohama,
* ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.
Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Vipharm-kezelés előnyeit kezelőorvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.
Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a Memantine Vipharm adagját ennek megfelelően kell módosítania.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA - a vese rossz működéséből következően savképzőanyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető-rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Gyermekek és serdülők
A Memantine Vipharm nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Memantine Vipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Memantine Vipharm a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
* amantadin, ketamin, dextrometorfán;
* dantrolen, baklofén;
* cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin;
* hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció);
* mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg gyógyszerek);
* görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikonvulzív gyógyszerek);
* barbiturátok (általában altatóként alkalmazott gyógyszerek);
* úgynevezett dopamin-agonisták (olyan gyógyszerek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin);
* elmezavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (neuroleptikumok);
* szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek.
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantine Vipharm-kezelés alatt áll.
A Memantine Vipharm egyidejű bevétele étellel és itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA - a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Memantine Vipharm alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
Szoptatás
Memantine Vipharm-ot szedő nőknek nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Memantine Vipharm szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
A Memantine Vipharm laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Memantine Vipharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
Felnőttek és idősek esetében a Memantine Vipharm ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:
1. hét
Egy darab 10 mg-os filmtabletta fele
2. hét
Egy darab 10 mg-os filmtabletta
3. hét
Egy és egy fél darab 10 mg-os filmtabletta
4. hét és azt követően
Két darab 10 mg-os filmtabletta naponta egyszer
Az ajánlott adag kezelés kezdő csomag alkalmazásával is elérhető.
A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél filmtabletta (1×5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy filmtablettára (1×10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél filmtablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer két filmtabletta (1×20 mg).
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
Felnőttek és idősek esetében a Memantine Vipharm ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi kezelési séma alapján kell elérni. Az adag növeléséhez egyéb hatáserősségű filmtabletták állnak rendelkezésre.
A kezelést 5 mg memantin egyszeri alkalmazásával kell elkezdeni. Ezt az adagot hetente 5 mg-mal kell emelni, amíg a javasolt (fenntartó) adagot elérik. A javasolt fenntartó adag 20 mg egyszer egy nap, melyet a 4. hét elejére lehet elérni.
Vesekárosodás
Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
A filmtabletta eltörése
Helyezze a filmtablettát domború oldalával egy kemény felületre. A törővonal legyen felfelé. Nyomja lefelé a filmtabletta két szélét a képen látható módon egyik keze mutató és hüvelykujjával, amíg a filmtabletta eltörik.
Alkalmazás
A Memantine Vipharm-ot naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A filmtablettát egy kevés vízzel kell lenyelni. A filmtabletta akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
A kezelés időtartama
A Memantine Vipharm-ot addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Memantine Vipharm-ot vett be
A Memantine Vipharm túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban található.
Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine Vipharm-ot vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Memantine Vipharm-ot
Amennyiben elfelejti bevenni a Memantine Vipharm adagját, várjon és vegye be a következő adagot a szokott időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás • aluszékonyság • székrekedés • emelkedett májfunkciós értékek • szédülés • egyensúlyzavar • magas vérnyomás • légszomj • gyógyszer túlérzékenység
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fáradtság • gombás fertőzések • zavartság • hallucinációk • hányás • járászavar •szívelégtelenség • vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Görcsrohamok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Hasnyálmirigy-gyulladás • májgyulladás (hepatitisz) • pszichotikus tünetek
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Memantine Vipharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. Az első két szám jelenti a hónapot, az utolsó négy jelenti az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Memantine Vipharm?
* A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg / 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg / 16,62 mg memantinnak felel meg.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és magnézium-sztearát a tabletta magban; és laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) (csak a Memantine Vipharm 20 mg filmtablettában) és vörös vas-oxid (E172) (csak a Memantine Vipharm 20 mg filmtablettában) a tabletta bevonatában.
Milyen a Memantine Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
A Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm-es, egyik oldalán bemetszéssel, mások oldalán "M9MN" és "10"-es vésettel ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
A Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db vagy 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
A Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, 13,5×6,6 mm-es, egyik oldalán bemetszéssel, mások oldalán "M9MN" és "20"-as vésettel ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
A Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db vagy 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártók:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054, Graz
Ausztria
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/ Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Memantin Genericon 10 mg Filmtabletten
Memantin Genericon 20 mg Filmtabletten
Memantin Genericon 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Filmtabletten
Csehország: Memantine Vipharm 10 mg potahované tablety
Memantine Vipharm 20 mg potahované tablety
Egyesült Királyság: Memantine Synthon 10 mg film-coated tablets
Memantine Synthon 20 mg film-coated tablets
Memantine Synthon Treatment Initiation Pack 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg film-coated tablets
Finnország: Adaxor 10 mg
Adaxor 20 mg
Adaxor aloituspakkaus 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
Görögország: Memantine Ariti 10 mg
Memantine Ariti 20 mg
Memantine Synthon 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
Hollandia: Memantine Synthon 10 mg, tabletten
Memantine Synthon 20 mg, tabletten
Memantine Synthon 5 mg + 10 mg +15 mg + 20 mg, tabletten
Izland: ZALATINE 10 mg filmuhú?u? tafla
ZALATINE 20 mg filmuhú?u? tafla
Lengyelország: Memantine Vipharm tabletki powlekane
Magyarország: Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
Portugália: Memantina Synthon
Spanyolország: Memantina Vir 10 mg comprimidos recubierto con película EFG
Memantina Vir 20 mg comprimidos recubierto con película EFG
Memantina Vir 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimidos recubierto con película EFG
Szlovákia: Memantine Vipharm 10 mg filmom obalené tablety
Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety
Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22678/01 28× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22678/02 56× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22678/03 98× PVC/Al buborékcsomagolás
Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta
OGYI-T-22678/04 28× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22678/05 56× PVC/Al buborékcsomagolá
OGYI-T-22678/06 98× PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.
7
(többnyelvű: HU+PL)
OGYÉI/37056/2018
OGYÉI/38735/2018
|
