B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Opsumit 10 mg filmtabletta macitentán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Opsumit macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az "endotelinreceptor-antagonista" gyógyszerek családjába tartozik.
Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.
Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
Ne szedjen Opsumit-ot
• ha allergiás a macitentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
• ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: Lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot.
• ha Ön szoptat: Lásd "Terhesség és szoptatás" pontot.
• ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni:
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:
? Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma); ? megfelelően működik-e a mája.
Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
• szédülés;
• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;
• szapora szívverés, szívdobogásérzés; • sápadtság.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Az alábbi jelek a kóros májműködésra utalhatnak:
• hányinger;
• hányás;
• láz;
• gyomorfájás (hasi fájdalom);
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• sötét vizelet;
• bőrviszketés;
• szokatlan fáradtság vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság); ? influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot. A macitentán tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Pulmonális venookkluzív (a tüdővénák elzáródása) betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az Opsumit-ot is, tüdőödémához vezethet. Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
Ne adja 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ezt a gyógyszert, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény),
• ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer),
• nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
• ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek),
• amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák),
• ciklosporin (transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),
• diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
Az Opsumit egyidejű bevétele étellel
Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez megváltoztathatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük az Opsumit-ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utána fogant magzatot.
• Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.
• Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Opsumit-ot.
• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Opsumit szedése alatt, vagy röviddel azután (1 hónapon belül), hogy abbahagyta az Opsumit szedését teherbe esik, vagy terhességre gyanakszik.
Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonta) a kezelés időtartama alatt.
Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.
Termékenység
Ha Ön Opsumit-ot szedő férfi, ez a gyógyszer csökkentheti az Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggálya merül fel ezzel kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Opsumit okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetési képességet.
Az Opsumit laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz
Az Opsumit tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Opsumit tabletta szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a "Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?
Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. Az Opsumit étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is szedhető. Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.
Ha az előírtnál több Opsumit-ot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot
Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés). Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;
• fejfájás;
• hörghurut (a légutak gyulladása);
• orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása); ? ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• torokgyulladás (faringitisz);
• influenza;
• húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);
• alacsony vérnyomás (hypotonia);
• orrdugulás;
• megemelkedett májfunkciós vizsgálati értékek;
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia); ? csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia); ? a bőr kipirulása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza az Opsumit-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Opsumit?
- A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10 mg macitentánt tartalmaz tablettánként.
- Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) (lásd 2. pont: "Az Opsumit laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322; lásd 2. pont "Az Opsumit laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz") és xantángumi (E415).
Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Opsumit 10 mg tabletták fehér-törtfehér színű, domború, kerek filmtabletták, "10"-es jelzéssel mindkét oldalukon.
Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban forgalmazzák.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. ???: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
