|
|
| ADASUVE 9,1MG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR 1X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por loxapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ADASUVE az agyban bizonyos kémiai anyagok (neurotranszmitterek), például a dopamin és a szerotonin gátlása útján hat, és így nyugtató hatást fejt ki, valamint csökkenti az agresszív viselkedést.
Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik szkizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek. Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:
• (Szkizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság. Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
• (Bipoláris zavar) Feldobottság, túlzott mennyiségű energia érzése, a szokásosnál kisebb alvásigény, nagyon gyors beszéd száguldó gondolatokkal, és egyes esetekben kifejezett ingerlékenység.
2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,
• ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
• ha sípoló légzés vagy légszomj tüneteit tapasztalja;
• ha légzőszervi betegsége, például asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (ez utóbbit orvosa "COPD"-ként is említhette).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ADASUVE alkalmazása előtt kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet beszélni fog Önnel, és megállapítja, hogy megfelelő-e a készítmény az Ön számára.
• Az ADASUVE légúti szűkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet. Ez általában a használattól számított 25 percen belül előfordulhat.
• A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet. A tünetek a következők lehetnek: magas láz, merev izmok, szabálytalan vagy gyors szívverés vagy pulzus. Az NMS halálhoz is vezethet. Ne alkalmazza újra az ADASUVE-ot, ha NMS jelentkezett.
• Az ADASUVE-hoz hasonló antipszichotikumok olyan mozgásokat eredményezhetnek, amelyeket Ön esetleg nem képes irányítani: grimaszolás, a nyelv kinyújtása, cuppogás vagy az ajkak összeszorítása, gyors pislogás, a lábak, karok vagy ujjak gyors mozgatása. Lehetséges, hogy ezek jelentkezésekor az ADASUVE-kezelést le kell állítani.
• Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Az ADASUVE-kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult légzési probléma, például asztma vagy más krónikus tüdőbetegség, például hörgőgyulladás vagy tüdőtágulat;
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (úgynevezett sztrók);
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult alacsony vagy magas vérnyomás;
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult görcsroham;
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult vizeletretenció (a húgyhólyag nem teljes kiürülése);
• ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;
• ha Önnél valaha is előfordult olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet nem tudott irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni;
• ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).
Gyermekek és serdülők
Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az ADASUVE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbiakat:
• adrenalin,
• légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy SSRI-k, tramadol, meflokvin),
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,
• illegális drogok,
• fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos, "CYP450 1A2" elnevezésű májenzimet,
• szkizofrénia, levertség vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel így nagyobb lehet a görcsroham kockázata.
Az ADASUVE és az adrenalin együttes alkalmazása vérnyomáseséshez vezethet.
Az ADASUVE egyidejű alkalmazása alkohollal
Mivel az ADASUVE az idegrendszerre hat, az ADASUVE alkalmazásakor kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az ADASUVE beadását követő 48 órában ne szoptasson, és dobja ki az ebben az időtartamban elválasztott tejet.
A következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél, ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában ismételten használt antipszichotikumokat: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, valamint táplálási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy értesíteni kell kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, nyugtató hatásról (szedációról) és álmosságról számoltak be.
3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 9,1 mg. 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.
Az ADASUVE-ot Ön egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja alkalmazni.
Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény. Miután a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előkészítette az ADASUVE-ot az alkalmazásra, meg fogják Önt kérni, hogy vegye az eszközt a kezébe, fújja ki a levegőt, majd vegye a szájfeltétet a szájába, lélegezze be a gyógyszert az eszközön keresztül, és rövid ideig tartsa benn a lélegzetét.
Ha az előírtnál több ADASUVE-ot alkalmazott
Ha úgy érzi, hogy az Ön által szükségesnek tartottnál több ADASUVE-ot kapott, mondja ezt el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Azok a betegek, akik a kelleténél több ADASUVE-ot kaptak, a következő tünetek bármelyikét tapasztalhatják: rendkívüli fáradtság vagy álmosság, légzési probléma, alacsony vérnyomás, torokirritáció vagy rossz íz a szájban, irányíthatatlan izom- vagy szemmozgások.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:
• bármilyen légzési tünet, például sípoló légzés, köhögés, légszomj vagy szorító mellkasi érzés, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer izgatja az Ön légutait (nem gyakran fordul elő, kivéve, ha Önnek asztmája vagy COPD-je van);
• szédülés vagy ájulás, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer csökkenti az Ön vérnyomását (nem gyakran fordul elő);
• súlyosbodó nyugtalanság vagy zavartság, különösen, ha lázzal vagy izommerevséggel jár együtt (ritkán jelentkezik). Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma (NMS) velejárói lehetnek.
Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (ezek a gyógyszer más formái mellett is előfordulhatnak):
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz íz a szájban vagy álmosság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet Ön nem tud irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni.
További mellékhatások, amelyeket a szájon át szedett loxapin hosszú távú alkalmazásával hoztak összefüggésbe, és amelyek az ADASUVE-ra is érvényesek lehetnek: felálláskor jelentkező ájulás, felgyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, homályos látás, szemszárazság, valamint csökkent vizeletkiválasztás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ADASUVE-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az alkalmazás előtt az eredeti tasakban tárolandó.
Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a gyógyszeren.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ADASUVE?
A készítmény hatóanyaga a loxapin. Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Milyen az ADASUVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll. Minden inhalátor lezárt fóliatasakba van csomagolva. Az ADASUVE 4,5 mg 1 vagy 5 egy adagos inhalátort tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Spanyolország
Gyártó
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles
Barcelona, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
????????
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Te?.: +35 988 6666096
Luxembourg/Luxemburg
Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +420 251 512 947
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +36 1 3192633
Danmark
Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00
Malta
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland
Ferrer Deutschland GmbH
Tel: +49 (0) 2407 502311 0
Nederland
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +370 672 12222
Norge
Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00
??????
Ferrer Galenica S.A.
???: +30 210 52 81 700
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 5037244-0
Espana
Ferrer Farma, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Polska
AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Tel: +48 22 5428180
France
Ferrer Internacional, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00
Portugal
Ferrer Portugal, S.A.
Tel: +351 214449600
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
România
Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700
Ireland Slovenija
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0
Ísland Slovenská republika
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333
Italia Suomi/Finland
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
?????? Sverige
?hespis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A.
T??: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás előtt olvassa el az összes utasítást. További információkért lásd az alkalmazási előírást.
Ismerkedés az ADASUVE-val: Az alábbi ábrák az ADASUVE fontos részeit mutatják.
• Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
• Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
• A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani. Az inhalátor ekkor készen áll a használatra.
• A jelzőfény a gyógyszer belélegzése után automatikusan kialszik.
Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
1. Nyissa ki a tasakot.
Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort.
2. Húzza ki a fület.
Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület. A zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor készen áll a használatra.
Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése
érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve
amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt.
Utasítsa a beteget az alábbiakra:
3. Fújja ki a levegőt.
Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.
FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
4. Lélegezzen be.
Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.
5. Tartsa benn a lélegzetét.
Vegye ki a szájfeltétet a szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét.
Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por loxapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ADASUVE az agyban bizonyos kémiai anyagok (neurotranszmitterek), például a dopamin és a szerotonin gátlása útján hat, és így nyugtató hatást fejt ki, valamint csökkenti az agresszív viselkedést.
Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik szkizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek. Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:
• (Szkizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság. Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
• (Bipoláris zavar) Feldobottság, túlzott mennyiségű energia érzése, a szokásosnál kisebb alvásigény, nagyon gyors beszéd száguldó gondolatokkal, és egyes esetekben kifejezett ingerlékenység.
2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,
• ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
• ha sípoló légzés vagy légszomj tüneteit tapasztalja;
• ha légzőszervi betegsége, például asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (ez utóbbit orvosa "COPD"-ként is említhette).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ADASUVE alkalmazása előtt kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet beszélni fog Önnel, és megállapítja, hogy megfelelő-e a készítmény az Ön számára.
• Az ADASUVE légúti szűkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet. Ez általában a használattól számított 25 percen belül előfordulhat
• A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet. A tünetek a következők lehetnek: magas láz, merev izmok, szabálytalan vagy gyors szívverés vagy pulzus. Az NMS halálhoz is vezethet. Ne alkalmazza újra az ADASUVE-ot, ha NMS jelentkezett.
• Az ADASUVE-hoz hasonló antipszichotikumok olyan mozgásokat eredményezhetnek, amelyeket Ön esetleg nem képes irányítani: grimaszolás, a nyelv kinyújtása, cuppogás vagy az ajkak összeszorítása, gyors pislogás, a lábak, karok vagy ujjak gyors mozgatása. Lehetséges, hogy ezek jelentkezésekor az ADASUVE-kezelést le kell állítani.
• Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Az ADASUVE-kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult légzési probléma, például asztma vagy más krónikus tüdőbetegség, például hörgőgyulladás vagy tüdőtágulat;
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (úgynevezett sztrók);
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult alacsony vagy magas vérnyomás;
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult görcsroham;
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
• ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult vizeletretenció (a húgyhólyag nem teljes kiürülése);
• ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;
• ha Önnél valaha is előfordult olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet nem tudott irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni;
• ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).
Gyermekek és serdülők
Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az ADASUVE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbiakat:
• adrenalin,
• légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy SSRI-k, tramadol, meflokvin),
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,
• illegális drogok,
• fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos, "CYP450 1A2" elnevezésű májenzimet,
• szkizofrénia, levertség vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel így nagyobb lehet a görcsroham kockázata.
Az ADASUVE és az adrenalin együttes alkalmazása vérnyomáseséshez vezethet.
Az ADASUVE egyidejű alkalmazása alkohollal
Mivel az ADASUVE az idegrendszerre hat, az ADASUVE alkalmazásakor kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az ADASUVE beadását követő 48 órában ne szoptasson, és dobja ki az ebben az időtartamban elválasztott tejet.
A következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél, ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában ismételten használt antipszichotikumokat: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, valamint táplálási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy értesíteni kell kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, nyugtató hatásról (szedációról) és álmosságról számoltak be.
3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 9,1 mg. 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.
Az ADASUVE-ot Ön egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja alkalmazni.
Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény. Miután a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előkészítette az ADASUVE-ot az alkalmazásra, meg fogják Önt kérni, hogy vegye az eszközt a kezébe, fújja ki a levegőt, majd vegye a szájfeltétet a szájába, lélegezze be a gyógyszert az eszközön keresztül, és rövid ideig tartsa benn a lélegzetét.
Ha az előírtnál több ADASUVE-ot alkalmazott
Ha úgy érzi, hogy az Ön által szükségesnek tartottnál több ADASUVE-ot kapott, mondja ezt el kezelőorvosának vagy a sgondozását végző egészségügyi szakembernek. Azok a betegek, akik a kelleténél több ADASUVE-ot kaptak, a következő tünetek bármelyikét tapasztalhatják: rendkívüli fáradtság vagy álmosság, légzési probléma, alacsony vérnyomás, torokirritáció vagy rossz íz a szájban, irányíthatatlan izom- vagy szemmozgások.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:
• bármilyen légzési tünet, például sípoló légzés, köhögés, légszomj vagy szorító mellkasi érzés, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer izgatja az Ön légutait (nem gyakran fordul elő, kivéve, ha Önnek asztmája vagy COPD-je van);
• szédülés vagy ájulás, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer csökkenti az Ön vérnyomását (nem gyakran fordul elő);
• súlyosbodó nyugtalanság vagy zavartság, különösen, ha lázzal vagy izommerevséggel jár együtt (ritkán jelentkezik). Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma (NMS) velejárói lehetnek.
Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (ezek a gyógyszer más formái mellett is előfordulhatnak):
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz íz a szájban vagy álmosság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet Ön nem tud irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni.
További mellékhatások, amelyeket a szájon át szedett loxapin hosszú távú alkalmazásával hoztak összefüggésbe, és amelyek az ADASUVE-ra is érvényesek lehetnek: felálláskor jelentkező ájulás, felgyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, homályos látás, szemszárazság, valamint csökkent vizeletkiválasztás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ADASUVE-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az alkalmazás előtt az eredeti tasakban tárolandó.
Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a gyógyszeren.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ADASUVE?
A készítmény hatóanyaga a loxapin. Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Milyen az ADASUVE külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll. Minden inhalátor lezárt fóliatasakba van csomagolva. Az ADASUVE 9,1 mg 1 vagy 5 egy adagos inhalátort tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
Spanyolország
Gyártó
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles
Barcelona, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
????????
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Te?.: +35 988 6666096
Luxembourg/Luxemburg
Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals
GmbHTel: +420 251 512 947
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals
GmbHTel.: +36 1 3192633
Danmark
Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00
Malta
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Deutschland
Ferrer Deutschland GmbH
Tel: +49 (0) 2407 502311 0
Nederland
Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +370 672 12222
Norge
Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00
??????
Ferrer Galenica S.A.
???: +30 210 52 81 700
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 5037244-0
Espana
Ferrer Farma, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00
Polska
AOP Orphan Poland Sp. z o. o
Tel: +48 22 5428180
France
Ferrer Internacional, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00
Portugal
Ferrer Portugal, S.A.
Tel: +351 214449600
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
România
Galenica S.A.
Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700
Ireland Slovenija
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0
Ísland Slovenská republika
Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333
Italia Suomi/Finland
Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00
?????? Sverige
?hespis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A. T??: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel +370 672 12222
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás előtt olvassa el az összes utasítást. További információkért lásd az alkalmazási előírást.
Ismerkedés az ADASUVE-val: Az alábbi ábrák az ADASUVE fontos részeit mutatják.
• Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
• Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
• A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani. Az inhalátor ekkor készen áll a használatra.
• A jelzőfény a gyógyszer belélegzése után automatikusan kialszik.
Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
1. Nyissa ki a tasakot.
Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort.
2. Húzza ki a fület.
Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület. A zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor készen áll a használatra.
Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése
érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve
amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt.
Utasítsa a beteget az alábbiakra:
3. Fújja ki a levegőt.
Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.
FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
4. Lélegezzen be.
Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.
5. Tartsa benn a lélegzetét.
Vegye ki a szájfeltétet a szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét.
Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére.
1
1
1
|
|
|
|
