Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett "penicillinek" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
* súlyos fül-, orr- és torokfertőzések,
* légúti fertőzések,
* húgyúti fertőzések,
* bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
* csont- és ízületi fertőzések,
* hasüregi fertőzések,
* nőknél a nemi szervek fertőzései.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt
Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t:
* ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a nyak duzzanata;
* ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés során májproblémája vagy sárgasága volt.
Ne kapjon Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel, ha:
* mirigylázban szenved,
* máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
* a vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott vagy szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény tartalmú készítményeket is.
Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége az allergiás bőrreakciók jelentkezésének.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosa változtatni fog az Ön Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nátriumot és káliumot tartalmaz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
* Ez a gyógyszer megközelítőleg 31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,6%-ának felnőtteknél.
* Ez a gyógyszer kevesebb mint 39 mg (1 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
* Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,1%-ának felnőtteknél.
* Ez a gyógyszer kevesebb mint 39 mg (1 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
* Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,1%-ának felnőtteknél.
* Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
* Ez a gyógyszer megközelítőleg 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 6,3%-ának felnőtteknél.
* Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t?
Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert.
A készítmény ajánlott adagja:
500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Szokásos adag
1000 mg/100 mg 8-12 óránként.
Nagyobb adag
1000 mg/100 mg 8 óránként vagy 2000 mg/200 mg 12 óránként.
Nagyon súlyos fertőzések esetében az adagot fel lehet emelni 8 óránként beadott 2000 mg/200 mg-ra.
Sebészeti beavatkozás alatt vagy után kialakult fertőzés megelőzése
1000 mg/100 mg vagy legfeljebb 2000 mg/200 mg a sebészeti beavatkozás előtt, az általános érzéstelenítő (altató) beadásával egyidejűleg.
Az adag a beavatkozás típusától függően változhat. A kezelőorvosa az adagot ismételten beadhatja, ha a beavatkozás 1 óránál tovább tart.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
* Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek
50 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként 8 óránként.
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
50 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként 12 óránként.
1000 mg/200 mg
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Szokásos adag
1000 mg/200 mg 8 óránként.
Sebészeti beavatkozás alatt vagy után kialakult fertőzés megelőzése
1000 mg/200 mg műtét előtt az általános érzéstelenítő (altató) beadásával egyidejűleg.
Az adag a sebészeti beavatkozás típusától függően változhat. A kezelőorvosa az adagot ismételten beadhatja, ha a beavatkozás 1 óránál tovább tart.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
* Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek
25 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként 8 óránként.
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
25 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként 12 óránként.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
* Ha Önnek vesebetegsége van, szükségessé válhat az adag módosítása. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
* Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t?
* Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
* Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
* Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t anélkül, hogy az orvos felül ne vizsgálná a kezelést.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
* bőrkiütés;
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;
* az arc vagy a száj vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
* eszméletvesztés;
* allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon a kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
* gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
* hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
* bőrkiütés, viszketés,
* kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
- ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t étkezés előtt kell alkalmazni.
* hányás,
* emésztési zavar,
* szédülés,
* fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
* érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
* a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
* a fehérvérsejtek alacsony száma.
Egyéb mellékhatások
Nagyon kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
* allergiás reakciók (lásd fent),
* az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz),
* bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség),
* vastagbélgyulladás (lásd fent),
* súlyos bőrreakciók:
* nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
* nagy kiterjedésű bőrkiütés, kis vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
* vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)
* influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot [eozinofília] és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
* májgyulladás (hepatitisz),
* sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz,
* a vesetubulusok gyulladása,
* hosszabb véralvadási idő,
* görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).
Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
* alacsony vörösvértestszám (hemolítikus anémia);
* kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített injekciós oldatot az elkészítést követően 15 percen belül fel kell használni.
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időintervallum nem haladhatja meg az 1 órát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi?
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 50 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
2000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
* A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-ban lévő nátriumról és káliumról.
* Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót vagy az infúziót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi steril porként, átlátszó injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt injekciós üveg dobozban.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg és 1000 mg/200 mg:
1 db, 5 db, 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozonként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg és 2000 mg/200 mg:
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Santiago de Besteiros (Fresenius Kabi Group), Lagedo, Santiago de Besteiros,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500mg/50mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/100mg, ENFANTS poudre pour solution injectable/pour perfusion
Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Németország: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Lengyelország: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Németország: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion
Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Lengyelország: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22650/01 1×15 ml
OGYI-T-22650/02 5×15 ml
OGYI-T-22650/03 10×15 ml
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22650/04 1×50 ml
OGYI-T-22650/05 5×50 ml
OGYI-T-22650/06 10×50 ml
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22650/07 1×20 ml
OGYI-T-22650/08 5×20 ml
OGYI-T-22650/09 10×20 ml
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22650/10 1×100 ml
OGYI-T-22650/11 5×100 ml
OGYI-T-22650/12 10×100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
További információkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Feloldás
Az intravénás oldatos injekció elkészítése
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Ez kb. 10,5 ml oldatot eredményez egyszeri dózisként (47,6 mg/4,8 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Ez kb. 20,9 ml oldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/4,8 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Ez kb. 20,9 ml oldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/9,6 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény nem alkalmas bolus injekcióban történő beadásra. Intravénás infúzióként kell beadni.
Az intravénás oldatos infúzió elkészítése
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményeket úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 50 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával. Az 1000 mg/100 mg készítmény hígítható az injekciós üvegében.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben (ez a minimális térfogat) kell feloldani. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni. A másik lehetőség, hogy az elkészített oldatot késlekedés nélkül 100 ml 0,9%-os NaCl infúziós oldathoz adjuk kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi vagy lassú, 3-4 percig tartó intravénás injekcióban közvetlenül vénába adható be, vagy csepegtető kamrán keresztül, vagy 30-40 percen át tartó infúzióban. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nem alkalmas többadagos felhasználásra. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
A feloldást/hígítás aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor használható, ha tiszta és szilárd részecskéktől mentes.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az elkészített oldatok stabilitása
Az elkészített oldatos injekciót az elkészítést követően 15 percen belül be kell adni.
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időintervallum nem haladhatja meg az 1 órát.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nem keverhető vérkészítményekkel, más fehérjetartalmú folyadékokkal, például fehérjehidrolizátummal vagy intravénás lipidemulziókkal.
Ha az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t aminoglikoziddal együtt rendelik, az antibiotikumok nem keverhetők a fecskendőben, az intravénás oldat tartályában vagy a beadó készletben, mivel az aminoglikozid hatása ilyen körülmények között gyengül.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi kevésbé stabil glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó infúziókban.
Ezért az elkészített oldatokat nem szabad ilyen infúziókhoz adni.
2
OGYÉI/14589/2023
OGYÉI/14590/2023
OGYÉI/14591/2023
OGYÉI/14595/2023
|
