Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, az Omisson Daily
alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.
Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Omisson Daily alkalmazását.

Gyanított vagy megállapított vénás vagy artériás thromboembolia esetén a kombinált hormonális fogamzásgátló szedését fel kell függeszteni. Amikor az antikoaguláns terápiát megkezdik, az antikoaguláns (kumarinszármazékok) teratogenitása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Az Omisson Daily szedésének azonnali megszüntetését indokló okok (a 4.3 pontban megadott ellenjavallatokon kívül):
* Ismert vagy feltételezett terhesség.
* Vénás gyulladás első jelei vagy egy esetleges thrombosis (beleértve a retina-thrombosist), embolia vagy myocardialis infarctus jelei (lásd 4.4 pontot).
* Folyamatosan 140/90 Hgmm feletti magas vérnyomás. A kombinált orális fogamzásgátló szedésének újrakezdése megfontolható, amint a vérnyomás értékek az antihypertenzív kezelés során normalizálódnak. Ha az előzetesen fennálló hipertónia esetén a kombinált orális fogamzásgátló (COC) szedése alatt tartósan emelkedik a vérnyomás, vagy a szignifikáns vérnyomás-emelkedés nem reagál megfelelően az antihipertenzív kezelésre, a COC szedését le kell állítani.
* Tervezett műtét (legalább 4 héttel előtte) és/vagy tartós immobilizáció (például balesetek után). A szedést csak a teljes mobilizálás után két héttel lehet elkezdeni.
* A migrén első jelentkezése vagy rosszabbodása.
* Bármilyen szokatlan gyakoriságú, időtartamú, intenzitású fejfájás, vagy hirtelen jelentkező fokális neurológiai tünetek kialakulása (egy stroke lehetséges első jele).
* Heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei (májdaganat lehetséges jelei, lásd 4.4 pont "Daganatok").
* Icterus, hepatitis, generalizált pruritus, cholestasis és kóros májfunkciós értékek előfordulása. Kóros májfunkció esetén, a szteroid hormonok kevésbé metabolizálódnak. A májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. A korábban terhesség alatt vagy korábbi nemihormon-szedés során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a kombinált hormonális fogamzásgátló szedésének leállítását.
* Akut diabetes mellitus.
* Újonnan jelentkező vagy visszatérő porphyria.

Különös orvosi figyelmet igyénylő állapotok/rizikófaktorok:
* Szív- és vesebetegségek, mert az etinilösztradiol hatóanyag folyadékretenciót okozhat.
* Felületes phlebitis, kifejezett hajlam a varicositasok előfordulására, vénás keringési elégtelenség, mivel ezek az állapotok összefüggésbe hozhatók a thrombosis kialakulásával.
* Emelkedett vérnyomás (140/90 Hgmm felett).
* Zsíranyagcsere-zavarok. Zsíranyagcsere-zavarban szenvedő felhasználók esetén az Omisson Daily etinilösztradiol-ösztrogén aránya a plazma triglicerid kifejezett emelkedését, majd következményes pancreatitist és más szövődményeket okozhat (lásd 4.3 pont).
* Sarlósejtes anaemia.
* Kórelőzményben szereplő májbetegségek.
* Epehólyag-betegségek.
* Migrén.
* Depresszió. Tisztázni kell, hogy a depresszió összefüggésbe hozható-e az Omisson Daily használatával. Amennyiben szükséges más, nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
* Csökkent glükóztolerancia, diabetes mellitus fennállása. A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját és a glükóztoleranciát, emiatt azonban nem szükséges módosítani az alacsony dózisú (< 0.05 mg etinilösztradiol) orális fogamzásgátlókat szedő cukorbeteg nők antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a fogamzásgátlók szedésének ideje alatt, különösen a COC-szedés korai időszakában, gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát. Az inzulin és más antidiabetikum szükséges dózisa módosulhat.
* Dohányzás.
* Epilepszia. Amennyiben az Omisson Daily-kezelés mellett nő az epilepsziás rohamok száma, más fogamzásgátló módszer alkalmazását kell megfontolni.
* Sydenham-chorea.
* Krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa).
* Haemoliticus uraemiás szindróma.
* Uterus fibromyoma.
* Otosclerosis.
* Tartós immobilizáció.
* Obesitas.
* Szisztémás lupus erythematosus.
* 40 év feletti nők.

A kombinált orális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásai

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása összefüggésbe hozható különböző súlyos betegségek kialakulási kockázatának fokozódásával, mint pl. a szívroham, thromboembolia, stroke és máj neoplasia. A morbiditás és mortalitás kockázata tovább fokozódhat egyéb rizikófaktor fennállása esetén, úgy mint hypertonia, hyperlipidaemia, túlsúly és diabetes.

A dohányzás fokozza a hormonális fogamzásgátlók néhány súlyos cardiovascularis mellékhatásának kialakulási kockázatát. Az intenzívebb dohányzás és az életkor növekedése tovább növeli a kockázatot. Ezért 30 év feletti nők esetén hormonális fogamzásgátlás alkalmazása mellett a dohányzást kerülni kell. Amennyiben az illető nem hajlandó abbahagyni a dohányzást, más fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia (lásd 4.3 pont).

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Thromboemboliás és más érrendszeri betegségek

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Egyéb gyógyszerek, mint például az Omisson Daily esetében, akár 1,6-szer nagyobb lehet a kockázat. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette az Omisson Daily alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Alacsony dózisú, kombinált, orális fogamzásgátlókat (< 50 mikrogramm etinilösztradiol) szedő nőkkel végzett epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy 10 000 nő közül körülbelül 6-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.
Levonorgesztrelt tartalmazó alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 61 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 8-112 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

A VTE-k éves száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.
VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

VTE-események
száma

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók
(2 esemény)

Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
(5-7 esemény)

Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
(8-11 esemény)

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, például hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

Az Omisson Daily alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Kockázati tényező

Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m2)

A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő.
Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.

Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma.

Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a > 4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.

Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha az Omisson Daily alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban például 50 éves kor előtt jelentkezett).

Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma.

Rák, systemás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.

Előrehaladott életkor.
Különösen 35 éves kor felett.

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a "Termékenység, terhesség és szoptatás"-sal kapcsolatos információkat lásd a 4.6 pontban), illetve a második trimeszterben történt vetélés esetén (lásd 4.2 pont).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei
Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:
- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat
- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,
- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:
- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
- éles mellkasi fájdalom;
- súlyos szédülékenység vagy szédülés;
- szapora vagy rendszertelen szívverés.
E tünetek némelyike (például "légszomj", "köhögés") nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (például légúti fertőzés).
Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése, akut has.
Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (például átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői
Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). Az Omisson Daily alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Kockázati tényező

Megjegyzés
Előrehaladott életkor.

Különösen 35 éves kor felett.
Dohányzás.

A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kíván alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.

Hypertonia.

Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m2).

A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik.
Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban például 50 éves kor előtt jelentkezett).

Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.

Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és systemás lupus erythematosus.

Egyéb betegségek, ahol az artériák is szerepet játszhatnak, a szisztémás lupus erythematosus, haemoliticus uraemiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa).

Az ATE tünetei
Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:
- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:
- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
- szapora vagy rendszertelen szívverés.

Daganatok

Mell
Egy 54 epidemiológiai vizsgálat eredményeit elemző metaanalízis során megállapították, hogy a kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedő nőkön kismértékben emelkedett az emlőrák relatív kockázata (RR = 1,24). A kockázatnövekedés fokozatosan eltűnik a kombinált orális fogamzásgátló szedésének abbahagyását követő 10 év alatt. Mivel 40 éves kor alatti nőknél az emlőrák ritka, a diagnosztizált emlőrákok többlet száma az aktuálisan és a közelmúltban kombinált orális fogamzásgátlót szedőknél kicsi az emlőrák teljes kockázatához képest.

Cervix
Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a hormonális fogamzásgátlók tartós szedése Human Papilloma Virussal (HPV) fertőzött nők esetén, fokozza a cervix carcinoma kialakulásának kockázatát, de továbbra sem egyértelmű, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható egyéb tényezőknek (pl. a szexuális partnerek száma vagy mechanikus fogamzásgátló módszerek használata) (lásd 4.4 pont).

Máj
Kombinált orális fogamzásgátló készítményeket szedőkön ritkán benignus, illetve még ritkábban malignus májdaganatok kialakulását észlelték. Izolált esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei esetén a májdaganat lehetőségét is számításba kell venni.

A rosszindulatú daganatok életveszélyesek, illetve halálos kimenetelűek lehetnek.

Egyéb állapotok

Hypertonia
Hypertoniáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetén, különösen idősebb nőknél, illetve tartós alkalmazás során. A vizsgálatok kimutatták, hogy a hypertonia gyakorisága a progesztogén tartalommal növekszik. Olyan nők estén, akik kórtörténetében hypertoniával összefüggő betegségek vagy bizonyos vesebetegségek szerepelnek, javasolni kell más fogamzásgátló módszerek használatát (lásd a 4.3 pontot és 4.4 "Az Omisson Daily szedésének azonnali megszüntetését indokló okok" alpontot).

Chloasma
Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást a kombinált orális fogamzásgátlók szedés alatt.

Örökletes és szerzett angiooedema
Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Rendszertelen vérzések
Áttöréses vagy pecsételő vérzést figyeltek meg kombinált orális fogamzásgátlókat szedők esetén, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, a köztes vérzések kivizsgálásával célszerű megvárni egy kb. 3 hónapos kezelési időszakot. A progesztogén típusa és dózisa szignifikáns lehet. Ha a rendszertelen vérzés tartósan fennáll, vagy ha korábbi rendszeres ciklusokat követően jelentkezik, figyelembe kell venni a nem hormonális okokat, és mint minden szokatlan hüvelyi vérzés esetén a megfelelő diagnosztikus vizsgálatokkal ki kell zárni a malignitás vagy a terhesség lehetőségét. Ha mindkét állapotot kizárták az Omisson Daily szedése tovább folytatható vagy másik hormonális fogamzásgátlóra is át lehet térni. Köztes vérzések előfordulása csökkent fogamzásgátló hatékonysághoz vezethet (lásd 4.2 és 4.5 pont).

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a zöld placebo tabletták szedésének ideje alatt. Abban az esetben, ha az Omisson Daily szedése nem a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően történt, az első elmaradt megvonásos vérzés előtt, vagy ha két egymást követő ciklusban marad ki a megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni az Omisson Daily szedésének folytatása előtt.

Hormonális fogamzásgátlók szedésének felfüggesztése után, a normális ciklus beindulásához egy kis idő szükséges lehet.

Csökkent hatékonyság
Az Omisson Daily hatékonysága csökkenhet

* ha az illető elfelejti bevenni a gyógyszert (lásd 4.2 pont)
* hányás vagy hasmenés esetén (lásd 4.2 pont)
* bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont)

Kombinált orális fogamzásgátlók és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények együttes alkalmazása esetén, kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.5 pont).

Orvosi vizsgálat és konzultáció
Az Omisson Daily alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni, majd ezt rendszeresen megismételni a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása során. Különösen a következő vizsgálatok elvégzése szükséges: vérnyomásmérés, emlők vizsgálata, hasi- és kismedencei szervek vizsgálata, beleértve a cervix cytologiát és a megfelelő laboratoriumi paraméterek meghatározását. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve az Omisson Daily más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.
A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.
Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS), és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Laktóz
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták. Kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél nem tapasztaltak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

4.9 Túladagolás

Az etinilösztradiol és a dienogeszt akut, orális toxicitása igen kicsi. Ha például egy gyermek egyszerre több 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmazó tablettát is bevesz, csekély a toxikus tünetek kialakulásának valószínűsége.
Kombinált orális fogamzásgátlók túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, emlőérzékenység, szédülés, gyomorfájás, álmosság/fáradtság, nőknél és fiatal lányoknál hüvelyi vérzés fordulhat elő. Általában nincs szükség speciális kezelésre, szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.