Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, enyhe jellegzetes szagú filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Törési felülete törtfehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,06 mg (200 NE) all-(E) retinol (retinol-acetát formájában) (A vitamin), 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 15 mg nikotinamid (B3-vitamin), 4 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,1 mg folsav, 0,1 mg biotin (H-vitamin), 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 13,4 mg (20 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,08 mg fitomenadion (K1-vitamin), 194 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 112 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 4 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 1,5 mg bór (bórsav formájában), 0,2 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,05 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,02 mg szelén (szelénessav formájában), 50 mg borostyánkősav, 30 mg glicin filmtablettánként. Segédanyagként glükózt, szacharózt, részlegesen hidrogénezett szójababolajat, narancssárga FCF (E110) színezékeket is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil-hidroxi-toluol (E321), szacharóz , zselatin, kukorica keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-?-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, módosított keményítő, szilícium-dioxid, akáciamézga (E414), porlasztva szárított glükóz szirup, trikalcium-foszfát, poliszorbát 80. Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110). Javallat4.1 Terápiás javallatok Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított vitamin és ásványi anyag/nyomelem tartalmú készítmény. Javasolt: - Kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén. - Vitaminhiány megelőzésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. Gyermekpopuláció Az Actival Senior filmtabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt. Az alkalmazás módja A filmtablettát célszerű étkezés végén kevés folyadékkal, egészben bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló A- vagy D-hypervitaminózis, hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához vezető betegségek és/vagy állapotok, egyidejű retinoid kezelés, réz anyagcserezavar (Wilson-kór), fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (haemochromatosis, haemosiderosis), nephrolithiasis, anuria, akut veseelégtelenség, hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia. A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó. A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. Egyéb A- és D-vitamin, vas és réz tartalmú készítményekkel való együttadását kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok vitamin tartalmát. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. Az Actival Senior filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni. A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A színezékként használt azo-festékek (kinolinsárga, narancssárga FCF) allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actival Senior filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hypervitaminózishoz vezethet. Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin és ásványianyag bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat. A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti pl.: Gyógyszercsoport: Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken Antacidumok Alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát foszfát, kalcium, D-vitamin, folát Antibiotikumok tetraciklin kalcium, K-vitamin Analgetikumok acetilszalicilsav, indometacin vas Gyulladásgátlók kolhicin szulfaszalazin/ 5ASA derivát kortikoszteroidok B12-vitamin folát kalcium Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin Antiepileptikum fenitoin folát, D-vitamin Koleszterincsökkentők kolesztiramin kolesztipol A-vitamin, K-vitamin B12-vitamin Antikoagulánsok warfarin K-vitamin Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin TBC elleni készítmény izoniazid B6 és D-vitamin, niacin Diuretikumok furoszemid etakrinsav tiazidok kálium, kalcium, cink magnézium kálium, magnézium, cink Hashajtók szenna,fenolftalein biszakodil kálium, kalcium Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin Kemoterápia metotrexát folát B1-vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkohol fogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki. A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz gátló nélküli levodopa készítmény lebontását. A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsav szintet pl. metotrexát, trimetoprim együttes adása). Az A-vitamin felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin. A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása. Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és az Actival Senior filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel. 6.2 Inkompatibilitások Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Senior filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fizikokémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat). Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés). Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi. ATC kód: A11A A03 A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai: - A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; - Tiamin (tiamin-nitrát ): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában; - Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében; - Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású; - Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; - Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában; - Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocisztein anyagcsere fenntartásában; - Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában; - Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt; - Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez; - Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns; - ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez; - Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja; - Borostyánkősav: a citrát-kör eleme, a porfirinvázas vegyületek előanyaga; - Glicin: több fehérje szintézisének előanyaga, DNS-láncszakadás gátló, cytoprotektív; - Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion; - Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcserefolyam biztosításához; - Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a cardiovascularis szabályozás egyik fontos eleme; - Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú; - Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja; - Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin; - Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-oxid szintézis szabályozásában; - Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a Krebs-ciklus, a lipidanygacsere fenntartásában; - Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigy hormonok szerkezeti eleme; - Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t; - Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db, 90 db+30 db, 30 db+30 db filmtabletta papír/viasz/Al/polietilén betéttel ellátott, fehér polipropilén csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 vagy 2 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: 430-5500 Fax: 250-7251 Email: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9417/01 30x OGYI-T-9417/02 60x OGYI-T-9417/03 90x OGYI-T-9417/04 90x+30x OGYI-T-9417/05 30x+30x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004.02.13. / 2009.12.31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. november 10. 2 OGYI/39700/2013 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Actival Senior filmtabletta szedése nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de véletlenszerű bevétel esetén nem jelent toxikus kockázatot sem a terhes anyára sem a magzatra. | 
