Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ibuprofén:

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Időskorúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzésre vagy hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Nurofen Cold and Flu 200mg/30mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Cold and Flu 200mg/30mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek.

Egyéb NSAID-ok:
A Nurofen Cold and Flu együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért kerülendő. (lásd 4.5 pont)

SLE és kevert kötőszöveti betegség:
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) esetén az aszeptikus meningitisz kockázata megnő (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis hatások:
NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio:
Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-al történt kezeléskor, veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban.
Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Kounis-szindróma eseteit jelentették a Nurofen filmtablettával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Fokozott óvatosság (az orvossal vagy gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció, hypertonia és oedema.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Vese:
Vesekárosodás fordulhat elő, mivel a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ilyen esetekben a veseműködés ellenőrzése mellett a dózis csökkentésére lehet szükség.

Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Máj:
Májműködési zavar fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)
Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.
Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Női termékenység károsodása:
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin-szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.

Pszeudoefedrin:
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Fokozott óvatossággal alkalmazható elzáródással járó érbetegségek esetén.

Az alábbi tünetek megjelenésekor a pszeudoefedrin adagolását meg kell szakítani:
- hallucináció
- nyugtalanság
- alvászavarok

Súlyos bőrreakciók:
A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő,
például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első
2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis,
zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső
végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan
tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

Bár a pszeudoefedrinnek normál vérnyomású betegekben nincs vérnyomásemelő hatása, fokozott óvatossággal alkalmazható azon betegek esetében, akik vérnyomáscsökkentő szereket, triciklusos antidepresszánsokat, más szimpatomimetikus szereket, mint dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetamin-szerű pszihostimulánsok szednek. Ezeknél a betegeknél meg kell figyelni egy adag bevételét követően a vérnyomásra gyakorolt hatását, mielőtt ismételt vagy felügyelet nélküli kezelést folytatnának. Mint más szimpatomimetikus szerek esetében fokozott óvatosság szükséges azon betegek esetében akiknél megnövekedett intraocularis nyomás vagy prosztata megnagyobbodás áll fenn.
Fokozott óvatosság szükséges középsúlyos vesekárosodás esetén, súlyos vesekárosodás esetén alkalmazása ellenjavallt.

Ischaemiás Opticus Neuropathia
A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. scotoma) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Ischaemiás colitis
Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischamiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Az "Mastercote Yellow FA 0156" filmtabletta bevonat Sunset yellow (E110) azo-festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyszeri alkalommal történő vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása.

4.9 Túladagolás

Ibuprofén
Gyermekekben a 400 mg/ttkg-ot meghaladó dózis esetében fennáll a mérgezés veszélye.
Felnőttek esetében a dózis-hatás közötti összefüggés nem egyértelmű.
A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra.

Tünetei:
A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.
Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként convulsiók kialakulhatnak.
Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis és hyperkalaemia fordulhat elő, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat.
Akut veseelégtelenség, májkárosodás, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió és cianózis előfordulhat.
Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja.

Kezelés:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával és a szívműködés illetve a vitál funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Amennyiben az ibuprofén már felszívódott alkalikus szerek alkalmazhatóak az ibuprofén vizeletbe történő kiválasztásának elősegítésére. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók kezelésére intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.

Pszeudoefedrin
Tünetei:
Ingerlékenység, nyugtalanság, remegés, szédülés, szomjúságérzet, szorongás, láz, verejtékezés, insomnia, dilatált pupillák, homályos látás, hallucináció, izomgyengeség, vizelési nehézség, szívdobogás, convulsio, vizeletvisszatartás, hypertonia, vizeletürítési nehézség, hányinger, hányás, tachycardia és szívritmuszavar.

Javasolt terápia:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, súlyos túladagolást, aspirációt követően gyomormosás szükséges a gyomor kiürítésére.
A kezelés korai szakaszában gyomormosást és szimptomatikus és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Eliminációját savas diurézissel vagy dialízissel lehet gyorsítani. Convulsio esetén görcsoldó adandó. Ingerlékenység és hallucináció jelentkezésekor klórpromazin alkalmazható. Súlyos hypertonia észlelésekor alfa-receptor blokkoló (pl. fentolamin) adandó. A cardialis hatások kezelése béta-blokkoló terápiát ezt követően alfa-adrenerg blokádot igényelnek.