Alkalmazási elôirat
GyártóCasen Recordati S.L. Hatóanyag2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tasakonként (15,08 g por) az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: nátrium-pikoszulfát 10,0 mg könnyű magnézium-oxid 3,5 g citromsav 10,97 g Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot és nátriumot is tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása kálium-hidrogén-karbonát szacharin-nátrium citromaroma (citromaroma, maltodextrin, tokoferol E307). Javallat4.1 Terápiás javallatok Béltisztítás olyan diagnosztikai beavatkozások előtt, amelyekhez tiszta bél szükséges, például colonoscopia vagy röntgenvizsgálat. A CitraFleet 18 éves és ennél idősebb felnőtteknek (az időseket is beleértve) javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 18 éves és ennél idősebb felnőttek (időseket is beleértve) A kezelés a következő módokon alkalmazható: * Általában egy tasak tartalmát a beavatkozás előtti este és a második tasak tartalmát a beavatkozás napjának reggelén bevéve. * Egy tasak tartalmát a beavatkozás előtti délután és a második tasak tartalmát a beavatkozás előtti este bevéve. Ez az adagolási mód akkor megfelelőbb, amikor a beavatkozást korán reggel végzik. * Mindkét tasak tartalmát a beavatkozás napjának reggelén bevéve. Ez a mód csak akkor megfelelő, ha a beavatkozást délutánra/estére tervezik. A két tasak tartalmának bevétele között eltelt idő legalább 5 óra legyen. Az alkalmazás módja Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A gyógyszer alkalmazása előtt történő feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Alacsony ballasztanyag-tartalmú diéta vagy kizárólag tiszta folyadék fogyasztása javasolt a beavatkozás előtti napon. Szilárd étel nem fogyasztható a kezelés kezdetétől egészen a beavatkozás végéig. Mivel a termék ozmolaritását fenn kell tartani a kívánt hatás elérése érdekében, minden tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani. Nem hígítható tovább a készítmény az egyes tasakok tartalmának bevétele után közvetlenül elfogyasztott folyadékkal. Mintegy 10 perc elteltével minden egyes tasak feloldott tartalmának elfogyasztását követően nagyjából 1,5-2 liter tiszta folyadék körülbelül 250-400 ml/óra sebességgel való elfogyasztása javasolt. Tiszta levesek és/vagy kiegyensúlyozott elektrolittartalmú oldatok javasoltak. Nem tanácsos önmagában csak tiszta vagy ásványianyag-mentes vizet fogyasztani. A beteg közvetlenül a beavatkozás előtt (általában legalább 2 órán át) semmit sem fogyaszthat szájon át, az anesztézia követelményeinek megfelelően. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, pangásos szívelégtelenség, súlyos dehydratio, hypermagnesaemia, gyomortartalom retentiója, gastrointestinalis fekélyek, toxikus colitis, toxikus megacolon, ileus, hányinger és hányás, ascites, sebészi beavatkozást igénylő akut hasi kórképek, például akut appendicitis, valamint ismert vagy feltételezett gastrointestinalis elzáródás vagy perforatio. Nem alkalmazható rhabdomyolysisben szenvedő betegeknél, mert a hashajtók rhabdomyolysist idézhetnek elő, és ezáltal súlyosbíthatják a betegséget. Nem alkalmazható aktív gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében előfordulhat a magnézium felhalmozódása a plazmában. Ilyen esetekben másik készítményt kell alkalmazni. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CitraFleet nem alkalmazható általános hashajtóként. A CitraFleet legyengült vagy elesett betegeknél ritkán súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű elektrolitzavarokhoz vagy vesekárosodáshoz vezethet. Ezért gondosan mérlegelni kell a CitraFleet előny/kockázat arányát, mielőtt elkezdenék a kezelést ezen kockázatnak kitett betegpopulációban. A CitraFleet felírásakor valamennyi beteg esetében különös figyelmet kell fordítani az ismert ellenjavallatokra, a megfelelő hidratálás fontosságára és annak fontosságára, hogy az elektrolitszinteket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés után is meg kell határozni (az alábbiakban meghatározott szerint) az ezen kockázatnak kitett betegcsoportokban. Idős és elesett, valamint hypokalaemia vagy hyponatraemia kockázatának kitett betegek esetében különös figyelemre lehet szükség. A CitraFleet óvatosan alkalmazandó a víz- és/vagy elektrolitegyensúly ismert zavara, illetve olyan gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják a víz- és/vagy elektrolitegyensúlyt, például diuretikumok, kortikoszteroidok, lítium (lásd 4.5 pont). Olyan betegeknél is körültekintés szükséges, akik a közelmúltban gastrointestinalis műtéti beavatkozáson estek át, illetve akik vesekárosodásban, enyhe-közepesen súlyos dehydratióban, hypotoniában vagy szívbetegségben szenvednek. A béltisztítás ideje nem haladhatja meg a 24 órát, mert a hosszabb előkészítés fokozhatja a víz- és elektrolitegyensúly felborulásának kockázatát. A CitraFleet bélürítő hatására létrejövő hasmenés folyadék- és elektrolitvesztést, hypovolemiát és hypotensiót okozhat. Ezen felül az abdominalis ingerek (pl. fájdalom) vasovagális reflexet válthatnak ki, ami alacsony vérnyomáshoz és eszméletvesztéshez vezethet. Ilyenkor megfelelő mennyiségű tiszta folyadékot kell fogyasztani (lásd 4.2 pont). A CitraFleet módosíthatja a rendszeresen felírt, orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezért ezek óvatosan alkalmazandók, például egyes izolált esetekben beszámoltak görcsrohamokról antiepileptikumot szedő, előzőleg már kontrollált epilepsziában szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pontok). A CitraFleet aftás fekélyek megjelenését okozhatja a vastagbél nyálkahártyáján és a használatával kapcsolatban súlyos, kórházi ellátást igénylő vastagbélgyulladásos esetek (beleértve az ischaemiás colitist) előfordulását is jelentették. Ezáltal, amennyiben a CitraFleet alkalmazását követően súlyos és/vagy tartós hasi fájdalom jelentkezik végbélvérzéssel vagy anélkül, ennek a betegségnek a diagnózisát is figyelembe kell venni. A készítmény 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CitraFleet valószínűleg a dehydratio eredményeként kimerültséget vagy szédülést okozhat, és ez enyhe vagy közepesen súlyos mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A CitraFleet-tel vagy más hasonló nátrium-pikoszulfát és magnézium-citrát kombinációkkal történt túladagolásról nem számoltak be. Hatásmechanizmusából következően azonban a CitraFleet túladagolása várhatóan heves hasmenést okoz dehydratióval és elektrolitvesztéssel. A dehydratio orthostaticus hypotoniához és szédüléshez is vezethet. A dehydratiót és az elektrolitháztartás zavarát szükség szerint folyadék- és elektrolitpótlással kell rendezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CitraFleet hashajtóként fokozza a gastrointestinalis tractuson történő áthaladási sebességét. Ezáltal az egyéb orálisan alkalmazott gyógyszerek (például antiepileptikumok, fogamzásgátlók, antidiabetikumok, antibiotikumok) felszívódása a kezelés ideje alatt módosulhat (lásd 4.4 pont). A magnéziummal történő kelátképződés elkerülése érdekében a tetraciklin és fluorokinolon antibiotikumokat, valamint a penicillamint a CitraFleet alkalmazása előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 6 óra elteltével kell bevenni. A CitraFleet hatásosságát a térfogatnövelő hashajtók csökkentik. Körültekintés szükséges olyan betegek esetében, akik már eleve szednek olyan gyógyszereket, amelyek hypokalaemiával járhatnak (például diuretikumokat vagy kortikoszteroidokat), illetve olyan gyógyszereket, amelyeknél a hypokalaemia különös kockázatot jelent, például szívglikozidokat. Szintén óvatosság javasolt, amennyiben a CitraFleet-et NSAID-okat vagy ismerten SIADH-t (antidiuretikus hormon termelési zavar szindrómát) okozó gyógyszereket, például triciklikus antidepresszánsokat, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, antipszichotikumokat vagy karbamazepint szedő betegek esetében alkalmazzák, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a vízretentio és/vagy az elektrolitegyensúly felborulásának kockázatát. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nátrium-pikoszulfát és magnézium-citrát kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a belekre kifejtett közvetlen hatásokkal (hasi fájdalom és hányinger), valamint a hasmenés és dehydratio következményeivel (alvászavarok, szájszárazság, szomjúság, fejfájás és kimerültség) álltak összefüggésben. A mellékhatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra MedDRA szervrendszerek szerint és a preferált kifejezések használatával, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100). A gyakoriságra vonatkozó számítások klinikai vizsgálatok elemzéséből származó adatokon alapulnak. Azoknál a mellékhatásoknál, amelyekről nem számoltak be ezen klinikai vizsgálatok során, "A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)" kifejezést tüntettük fel. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: anaphylactoid reakció, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: hyponatraemia, hypokalaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori: alvászavarok Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés Nem ismert: epilepszia, epilepsziás nagyroham (grand mal), görcsroham, zavart tudatállapot Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: orthostaticus hypotonia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasi fájdalom Gyakori: szájszárazság, hányinger, haspuffadás, végbéltáji diszkomfort, proctalgia Nem gyakori: hányás, faecalis incontinentia Nem ismert: hasmenés*, flatulentia * A diarrhoea a CitraFleet elsődleges klinikai hatása. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: bőrkiütés (köztük erythemás és maculopapulosus kiütések), urticaria, pruritus, purpura Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: szomjúság, kimerültség Nem ismert: fájdalom Hyponatraemiáról görcsrohamokkal és görcsrohamok nélkül is beszámoltak (lásd 4.4 pont). Epilepsziában szenvedő betegek esetében beszámoltak görcsrohamokról/epilepsziás nagyrohamokról, amelyek nem jártak hyponatraemiával (lásd 4.4 és 4.5 pontok). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nátrium-pikoszulfát, kombinációk ATC kód: A06AB58 A CitraFleet hatóanyaga a nátrium-pikoszulfát, amely a vastagbélben helyileg ható stimuláns hashajtó, valamint a magnézium-citrát, amely ozmotikus laxatívumként hat a nedvesség vastagbélben történő visszatartása útján. A bélperisztaltika serkentésével kombinált potens kimosási hatást fejt ki, ezért alkalmas röntgenvizsgálat, colonoscopia vagy műtét előtti béltisztításra. A készítmény rendszeres hashajtásra nem alkalmazható. Egy randomizált, multicentrikus, értékelő-vak klinikai vizsgálatban felnőtteknél, colonoscopia előtt végzett béltisztítás során a CitraFleet két különböző adagolási módja került összehasonlításra a Klean-Prep-pel (minden tasak tartalma 59 g polietilén-glikol 3350; 5,685 g vízmentes nátrium-szulfát; 1,685 g nátrium-bikarbonát; 1,465 g nátrium-klorid és 0,7425 g kálium-klorid, 1 liter vízben történő feloldásra). A kísérleti csoportok a következők voltak: késő előző napi CitraFleet (2 tasak, 5 óra különbséggel a colonoscopiát megelőző napon délután és este, n=229); késő előző napi Klean-Prep (4 tasak a colonoscopiát megelőző napon délután és este adagolva, n=227); aznap reggeli CitraFleet (2 tasak, 3 óra különbséggel a colonoscopia előtti reggelen, n=56). A béltisztítást kategorikus skála (kiváló, jó, megfelelő, gyenge) alkalmazásával értékelték. Jó/kiváló előkészítést jelentettek a betegek 68,1%-ánál a késő előző napi CitraFleet adagolási módnál (ez statisztikailag nem különbözött a Klean-Prep-nél), ugyanakkor a betegek szignifikánsan magasabb arányánál volt jó/kiváló az előkészítés az aznap reggeli CitraFleet adagolásnál, összehasonlítva bármely késő előző napi adagolással (p<0,05). Mindkét CitraFleet adagolási módot szignifikánsan egyszerűbben kivitelezhetőnek ítélték meg a betegek, mint a Klean-Prep-et (p<0,001). Mindegyik adagolási mód jól tolerálható volt, csak a betegek 2,2%-ánál fordult elő gyógyszermellékhatás a késő előző napi CitraFleet adagolási módnál. Súlyos gyógyszermellékhatás nem fordult elő. Egy randomizált, multicentrikus, értékelő-vak klinikai vizsgálatban felnőtteknél, colonoscopia előtt végzett béltisztítást hasonlítottak össze a CitraFleet kétféle adagolás módját használva: osztott adagolás (1 tasak este a colonoscopia előtti napon, és egy másik tasak reggel a colonoscopia napján, n=159); korai előző napi adagolás (1 tasak 8:00 óra előtt a colonoscopia előtti napon és egy másik tasak 6-8 órával később, n=156). A béltisztítást kategorikus skála (kiváló, jó, megfelelő, gyenge) alkalmazásával értékelték. A betegek szignifikánsan magasabb hányadánál volt az osztott adagoláskor jó/kiváló a béltisztítás (79,9% vs. 30,8% a korai előző napi adagolásnál, p<0,0001). A betegek több, mint 93%-a mindkét csoportban úgy értékelte az adagolás módokat, hogy "könnyen" vagy "nagyon könnyen" kivitelezhetők voltak. Mindkét mód jól tolerálható volt, a betegek 1,9%-ánál, illetve 2,5%-ánál fordultak elő mellékhatások az osztott adagolás, illetve a korai előző napi adagolás csoportokban. Az osztott adagolás csoportban több beteg számolt be hányingerről, mint a korai előző napi adagolás csoportban (23,3% vs. 13,5%), és általános testi diszkomfortról (29,6% vs. 17,3%), viszont a korai előző napi adagolás csoportban több beteg számolt be éhségről, mint az osztott adagolásnál (46,2% vs. 32,1%). Súlyos gyógyszermellékhatás nem fordult elő. Általánosan, változások az elektrolit szintekben és más labor paraméterekben kismértékűek voltak mindkét csoportban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Mindkét hatóanyag helyileg, a vastagbélben fejti ki hatását, és egyik sem szívódik fel kimutatható mennyiségben. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a magnézium akkumulációja fordulhat elő a plazmában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Prenatálisan végzett fejlődési vizsgálatok során patkányoknál és nyulaknál a nátrium-pikoszulfát legfeljebb napi 100 mg/ttkg-os dózisban történt orális alkalmazása esetén nem észleltek teratogén hatást, de ennél a dózisnál mindkét faj esetében embriotoxicitást figyeltek meg. Patkányoknál a gesztáció késői szakaszában (a magzati fejlődés idején), valamint a laktáció során alkalmazott napi 10 mg/ttkg-os dózis mellett az utódok alacsonyabb testtömegét és alacsonyabb túlélési arányát figyelték meg. A hímek és a nőstények termékenységét a nátrium-pikoszulfát legfeljebb 100 mg/ttkg-os, orálisan alkalmazott dózisai nem befolyásolták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A CitraFleet por egységadagos tasakokban kerül forgalomba. A tasakok 2, 50, 50 (25×2), 100, 100 (50×2), 200, 200 (100×2), 500, 500 (250×2), 1000 tasakot vagy 50 és 50 (25×2) tasakot (kórházi kiszerelés) tartalmazó dobozba vannak csomagolva. A tasakok fehér kristályos port tartalmaznak 15,08 g egységadagban. A tasakok egy külső poliészter, egy középső alumínium és egy belső polietilén rétegből állnak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A feloldásra vonatkozó útmutató Egy tasak tartalmát egy pohár (körülbelül 150 ml) vízben kell feloldani, majd 2-3 percig kell kevergetni az oldatot. Amennyiben kevergetés közben felmelegszik, meg kell várni amíg kihűl, mielőtt a beteg meginná az oldat teljes mennyiségét. Amint az oldat elkészült, azonnal meg kell inni. Az oldat zavarosnak fog tűnni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tasak: 36 hónap Az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni! 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Casen Recordati, S.L. Autovía de Logrono, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza Spanyolország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22498/01 2× tasak OGYI-T-22498/02 50× tasak 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 20. 7 OGYÉI/73678/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A CitraFleet esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok sem a terhesség alatt történő alkalmazásáról, sem a reproduktív toxicitásról. Mivel a pikoszulfát stimuláns hashajtó, biztonságossági megfontolások miatt a CitraFleet alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. Szoptatás A CitraFleet szoptató anyáknál történő alkalmazásával kapcsolatban nincs előzetes tapasztalat. A hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságai miatt azonban fontolóra vehető a CitraFleet-tel történő kezelés szoptató nők esetében. | 
