Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges gumipasztilla Kb. 20 mm átmérőjű hatszög alakú, kb. 6 mm magas, lapos, barna, gyümölcs ízű pasztilla. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy belsőleges gumipasztilla 59,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonat (7-13:1), kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok (pasztillánként): 851,7 mg akáciamézga, 523 mg szorbit szirup (E420), 300 mg fruktóz, 5,53 mg propilén-glikol (E1520) és 0,0018 mg benzil-alkohol (E1519). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása akáciamézga, fruktóz, 70%-os, nem kristályosodó szorbit szirup (E420), maltodextrin, vízmentes citromsav (E330), szacharin-nátrium (E954), fekete berkenye aroma (amely aromákat, természetes aromákat, aroma komponenseket és propilénglikolt (E1520) tartalmaz), erdei gyümölcs aroma (amely aromákat, természetes aromákat, aroma komponenseket, propilénglikolt (1520), benzil-alkoholt (E1519), és alfa-tokoferolt tartalmaz), könnyű folyékony paraffin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritáció csillapítására használatos. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 1-2 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal). Gyermekek 6-12 év közötti gyermekeknek: 1 pasztilla napi 3 alkalommal 6 év alatti gyermekek: 6 év alatti gyermekeknek szedése nem ajánlott. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A pasztillát el kell szopogatni. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a Lamiaceae (Ajakosok) család egyéb tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek 6 éves kor alatti gyermekeknek a megfelelő adatok hiánya és a belsőleges gumipasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt, a gyógyszer használata nem ajánlott. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik. Ez a gyógyszer 523 mg szorbitot és 300 mg fruktózt tartalmaz gumipasztillánként, amely megközelítőleg 0,1 szénhidrát egységnek felel meg. Ezt cukorbetegek esetén figyelembe kell venni. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek számára ez a gyógyszer nem ajánlott. A más fruktózt vagy szorbitot tartalmazó gyógyszerekkel való együttes alkalmazás additív hatását, valamint a fruktóz vagy szorbit egyéb étrendi bevitelét is figyelembe kell venni. A szájon át adható gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja más szájon át adható, együttesen alkalmazott gyógyszerek biohasznosulását. Ez a gyógyszer 5,53 mg propilén-glikolt tartalmaz gumipasztillánként. Ez a gyógyszer 0,0018 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz gumipasztillánként. A benzil-alkohol (E1519) allergiás reakciókat válthat ki. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gumipasztillánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-oedémát), valamint gasztrointesztinális panaszokat figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők ATC kód: R05CA A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását. Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajának helyi antiszeptikus tulajdonságai vannak. Ezenkívül a kakukkfű kivonat, valamint az izolált összetevői gyulladásgátló, immunomoduláló és antioxidáns tulajdonságokat mutattak a preklinikai vizsgálatok során. A gumiarábikum (akáciamézga) segédanyag miatt a készítmény védő bevonatot képez. A gumipasztilla szopogatása során a hatóanyagok lassan szabadulnak fel, a rágás által a nyáltermelés fokozott, és a nyálkahártyák folyamatosan nedvesen tartottak, ami tovább csökkenti a köhögési ingert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 40 db pasztilla PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-46/01 20 db OGYI-TN-46/02 40 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. augusztus 12. 2 OGYÉI/43131/2021 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott. | 
