Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék. Pelyhes kicsapódások illetve lerakódások előfordulhatnak a csavaros kupak belső falán, ami nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és minőségét. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 ml (= 5,7 g) tartalma: 770 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5); kivonószer: 10 % (m/m) ammónia-oldat: 85 % (m/m) glicerin: 90 % (m/m) etanol: víz (1:20:70:109) 660 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok: 1,75 g szacharóz, 285 mg etanol, 30 mg teljes cukortartalom a málnalé-sűrítményből (beleértve: 1,5 mg szacharóz, 12 mg glükóz és 15 mg fruktóz), 4,1 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 2,28 mg propil-parahidroxibenzoát (E216). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Málnalé-sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), aszkorbinsav, etanol, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására használatos 4 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 60 ml). 12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható. Gyermekek 4-12 év közötti gyermekeknek: 5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 30 ml). 4 év alatti gyermekek: 4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul. Ha szükséges, a BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több, mint 1/2-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be. Gyermekek 4 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik. A gyógyszer 5 ml-ben 285 mg etanolt tartalmaz. A gyógyszer 5 ml-es dózisa (4 éves és 16 kg-os testtömegű gyermeknek vagy 70 kg testtömegű felnőttnek adva) 17,8 mg/ttkg etanol-expozíciót eredményez (4 éves életkorú gyermek esetében), amely kb. 2,96 mg/100 ml véralkoholszint emelkedést okozhat (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 jelentés 1. Mellékletét). Összehasonlításképpen, ha felnőtt iszik meg egy pohár bort vagy 500 ml sört, a véralkoholszint emelkedése valószínűleg kb. 50 mg/100 ml lesz. Az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás, amelyek pl. propilénglikolt vagy etanolt tartalmaznak, etanol-akkumulációhoz vezethetnek és mellékhatásokat válthatnak ki, különösen alacsony vagy éretlen metabolikus kapacitású kisgyermekeknél. Ez a gyógyszer 5 ml-ben 1,75 g szacharózt és 0,063 g málnalé-sűrítményt tartalmaz (amely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), amely kb. 0,15 szénhidrát egységnek (SZE) felel meg. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A fruktózt (vagy szorbitolt) tartalmazó termékek egyidejű alkalmazásának additív hatását és a táplálékkal elfogyasztott fruktózt (szorbitolt) figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az alkoholtartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-oedémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők - Kombináció ATC kód: R05CA10 A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását. Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz-kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajának helyi antiszeptikus tulajdonságai vannak. Ezen kívül a kakukkfű kivonat, valamint az izolált összetevői gyulladásgátló, immunomoduláló és antioxidáns tulajdonságokat mutattak a preklinikai vizsgálatok során. A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a száj- és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csillapítva a köhögést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10, 12,5, 15 és 20 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-45/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2013. április 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. július 10. 4 OGYÉI/27333/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott. | 
