Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup Világos barna színű, jellemző illatú, enyhén opálos, édes ízű szirup. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEngelhard Arzneimittel GmbH&Co.KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szirup tartalma: Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5-7,5:1) 7,00 mg Kivonószer: 30% m/m etanol. Ismert hatású segédanyag: 2,5 ml oldat 0,963 g szorbitot tartalmaz (0,08 BU). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-szorbát, vízmentes citromsav, xantán gumi, cseresznye aroma, kristályosodó szorbit-szirup 70%, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Prospan szirup növényi eredetű gyógyszer. A készítmény köptetőszerként alkalmazható produktív köhögés esetén, elősegíti a letapadt nyák felszakadását és kiürülését. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek Naponta 3 x 5-7,5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve. Iskoláskorú gyermekeknek (6-12 év) Naponta 3 x 5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve. 2-6 éves gyermekeknek Naponta 2 x 2,5 ml a mellékelt adagolókupakban mérve. Az üveg használat előtt jól felrázandó! A szirupot reggel (délben) és este kell bevenni. A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni, még a légutak kisebb gyulladásainál is. A kezelést a tünetek megszűnése után még 2-3 napig folytatni kell. Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén a betegnek haladéktalanul fel kell keresnie orvosát. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható a tünetek súlyosbodásának kockázata miatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések 5 ml Prospan szirup szacharóz pótló szorbit tartalma 1,926 g = 0,16 BU. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Egyéb köhögéscsillapítókkal, mint pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, illetve hosszan tartó panaszok, légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet előfordulása esetén. Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó. Gyermekek 2 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt a köpet aspirációjának veszélye miatt, mely fulladáshoz vezethet, továbbá azért sem, mert hányás és hasmenés e korosztályban gyakrabban előfordulhat. 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi felügyelet mellett adható, 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prospan szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javallott napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több, mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100 < 1/10) Nem gyakori: (?1/1000 < 1/100) Ritka: (?1/10 000 < 1/1000) Nagyon ritka: (?1/10 000) Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritkán: allergiás reakciók, mint dyspnoe, Quincke-ödéma, exanthema, urticaria. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritkán: gasztro-intesztinális panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés a szorbit tartalom miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal ATC kód: R05C A Prospan szirup a borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazza, mely a légúti megbetegedésekben - a triterpén szaponinok szekretolitikus, spazmolitikus hatása következtében - csökkenti a köhögések gyakoriságát. A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki. In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem áll rendelkezésre adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Hederae helicis folium kivonat különféle állatfajtákon végzett akut toxicitási vizsgálatai során nem észleltek toxicitási tüneteket még 3g/ttkg per os adag, illetve 0,5 g/ttkg subcutan dózis alkalmazásakor sem. Wistar patkányokkal 3 hónapos periódusban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a Hederae helicis folium kivonatot a kísérleti állatok táplálékába keverve adagolták átlag 30-750 mg/ttkg dózisban. A vizsgálatok kimutatták, hogy a patkányok még a maximális adagot is jól tolerálták és sem szervkárosodás, sem más patológiás elváltozás nem volt kimutatható. Az egyetlen eltérés a kontrollcsoporttal szemben a haematokritszám reverzibilis növekedése és - bár csak ennél is nagyobb adagok mellett - az ICSH szekréció (intersticialis sejt stimuláló hormon) csökkenés volt. Kutyák a 28 napos vizsgálatban érzékenyebben reagáltak a borostyánlevél kivonatra, a magasabb dózisoknál (650 mg/ttkg és 950 mg/ttkg) a hányás és hasmenés előfordulása gyakoribb volt, ezért a NOEL-t 300 mg/ttkg-nak becsülték meg. A genotoxicitási vizsgálatokban (in vitro és in vivo) a borostyánlevél kivonat nem mutatott mutagén hatást. Karcinogenitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok a kivonattal nem történtek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó LDPE szűkítő betétes kiöntőfeltéttel és fehér garanciazáras csavaros polietilén kupakkal lezárt barna üvegben és 2,5; 5; 7,5 és 10 ml beosztású átlátszó polipropilén adagolókupak dobozban. Csomagolási egység: 100 ml, 200 ml 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónap. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden Németország Magyarországi képviselet: Alpen Pharma Kft, 1138 Budapest, Madarász Viktor utca 47-49 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A Prospan sziruppal terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. | 
