Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek: vörösesbarna színű, tiszta, átlátszó, aromás illatú etanolos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGyógynövénykutató Intézet Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 962-984 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Orvosi medveszőlő levél (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium), Cseresznye és meggy terméskocsány (Prunus avium L. subs.(var.) duracina vagy Prunus cerasus L. subs. Cerasus, stipes), Mezei zsurló meddő hajtás (Equisetum arvense L., herba), nyírfa levél (Betula pendula Roth et/aut Betula pubescens Ehrh., folium), Kanadai és magas aranyvessző virágos hajtás (Solidago canadensis L. et Solidago gigantea Ait., herba) 2:3:3:4:8 arányban. Kivonószer: 45%(V/V) etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Etanol, tisztított víz. Alkoholtartalom: 35-40 % V/V. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Diuro belsőleges oldatos cseppek vizelethajtó, gyulladáscsökkentő, enyhe fertőtlenítő hatású gyógynövények kivonatát tartalmazó készítmény. Kíméletes vizelethajtásra. A Diuro belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek naponta 3 x 30 cseppet kevés folyadékkal étkezés után bevenni. A napi bőséges folyadékpótlásról gondoskodni kell. Javasolt alkalmazása: kúraszerűen 4 héten át, majd a vérszérum káliumszint ellenőrzése után a kúra szükség esetén ismételhető. A készítmény 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek nem adható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, nyírfapollennel, illetve a fészkesvirágzatúak (Asteraceae), nyírfafélék (Betulaceae), zsurlófélék (Equisetaceae), rózsafélék (Rosaceae) és hangafélék (Ericaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyomor- és nyombélfekély, szív- és veseelégtelenségből származó ödéma. 18 év alatti életkor. Alkoholtilalom. Terhesség, szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény egyszeri adagja (30 csepp) 0,27-0,31 g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható. Óvatosan adható májbetegségben, ill epilepszia esetén. Amennyiben a tünetek néhány napon belül nem javulnak illetve súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Egyéb vizelethajtó gyógyszerekkel együtt való alkalmazása nem ajánlott. A készítmény alkalmazása alatt előfordulhat láz, dysuria, görcsök vagy vér jelenhet meg a vizeletben. Ilyenkor a betegnek orvoshoz kell fordulnia. A készítmény medveszőlő levél tartalma miatt a vizelet zöldes-barnává színeződhet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Diuro belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alkoholszondát elszínezheti. 4.9 Túladagolás Extrém mértékű túladagoláskor gyomor-bélpanaszok lehetségesek. Egyéb mérgezési tünetek előfordulása nem valószínű. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Láz, dysuria, görcsök, véres vizelet, gasztrointesztinális panaszok allergiás reakciók előfordulhatnak, melyek gyakorisága nem ismert. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb mérsékelt hatású diuretikumok ATC kód: C03BX A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 ml oldat oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban. Egy üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°-on tárolandó. Felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után: 30 nap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gyógynövénykutató Intézet Kft. 2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4. 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-42/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2013. március 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. március 4 OGYI/13785/2011 sz. határozat 2/1 sz. melléklete 1 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni. | 
