Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. Fehér vagy törtfehér színű, viszkózus szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGalenika International Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml belsőleges szuszpenzió. Ismert hatású segédanyagok: 0,5 g maltit-szirupot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-benzoát (E211) Citromsav Trinátrium-citrát Szacharin-nátrium Nátrium-klorid Hipromellóz Xantán gumi Maltit-szirup Glicerin (E422) Taumatin (E957) Eperízesítés (természetes ízesítő készítmények, kukorica maltrodextrin, trietil-citrát (E1505), propilénglikol (E1520) és benzil-alkohol) Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Novorufen 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót (továbbiakban: Novorufen) az alábbi kórállapotok rövidtávú, tüneti kezelésére alkalmazzák: * enyhe, illetve közepesen súlyos fájdalom, pl. fogfájás, fejfájás * láz. A Novorufen alkalmazható gyermekeknél 10 ttkg felett (1 éves kortól), valamint serdülők és felnőttek kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagolást a rendellenesség súlyossága és a beteg panaszai alapján kell beállítani. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Adagolás Az ajánlott adagolásra vonatkozó részletes információkat az alábbi táblázat tartalmazza. Gyermekeknél és serdülőknél a Novorufen adagja a testtömegtől függ. Szabály szerint egyszeri adagként 7-10 mg/ttkg, teljes napi adagként pedig legfeljebb 30 mg/ttkg adható. A megfelelő adagolási intervallumokat a tünetek és a maximális napi adag alapján kell meghatározni, de 6 óránál nem lehet rövidebb. Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni. Ha a készítményre 3 napnál hosszabb ideig van szükség, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ha gyermekeknél a készítmény szedése 3 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ha serdülőknél és felnőtteknél a készítmény szedése láz esetén 3 napnál, fájdalom kezelésére 4 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. A doboz tartalmaz egy szájfecskendőt, mely a Novorufen szájon át történő alkalmazására használható. A szájfecskendő 5 ml-ig 0,25 ml-enként jelölt mérőskálával van ellátva. 5 ml belsőleges szuszpenzió 200 mg ibuprofénnek felel meg. Használat előtt a tartályt erősen fel kell rázni. Testtömeg (életkor) Egyszeri adag Napi teljes adag 10 kg-15 kg (1-3 éves gyermekek) 100 mg ibuprofén (amely megfelel 2,5 ml szuszpenziónak) 300 mg ibuprofén (7,5 ml, amely megfelel napi 3-szor 2,5 ml szuszpenziónak) 16 kg-19 kg (4-5 éves gyermekek) 150 mg ibuprofén (amely megfelel 3,75 ml szuszpenziónak) 450 mg ibuprofén (11,25 ml, amely megfelel napi 3-szor 3,75 ml szuszpenziónak) 20 kg-29 kg (6-9 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén (amely megfelel 5 ml szuszpenziónak) 600 mg ibuprofén (15 ml, amely megfelel napi 3-szor 5 ml szuszpenziónak) 30 kg-39 kg (10-11 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén (amely megfelel 5 ml szuszpenziónak) 800 mg ibuprofén (20 ml, amely megfelel napi 4-szer 5 ml szuszpenziónak) ?40 kg (?12 éves gyermekek, serdülők és felnőttek) 200-400 mg ibuprofén (amely megfelel 5-10 ml szuszpenziónak) 1200 mg ibuprofén (30 ml, amely megfelel napi 3-szor 10 ml szuszpenziónak) Különleges betegcsoportok Idősek Időseknél nincs szükség speciális adagmódosításra. A lehetséges mellékhatásprofil (lásd 4.4 pont) miatt az időseket rendszeres, fokozott megfigyelés alatt kell tartani. Vesekárosodás Enyhe, illetve közepes vesefunkció-károsodás esetén nem szükséges az adag módosítása (súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot). Májkárosodás Enyhe, illetve közepes májfunkció-károsodás esetén nem szükséges az adag módosítása (súlyos májkárosodás esetén lásd a 4.3 pontot). Gyermekek A Novorufen 1 évesnél fiatalabb vagy 10 ttkg alatti gyermekeknek nem adható. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő, rövid időtartamú alkalmazásra. Használat előtt a tartályt erősen fel kell rázni. A belsőleges szuszpenzió étkezésektől függetlenül szedhető. Érzékeny gyomrú betegeknél ajánlott a Novorufen étkezések során történő bevétele. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Olyan túlérzékenységi reakciók az anamnézisben (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria), amelyek acetilszalicilsav, illetve egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) szedésével állnak összefüggésben. * Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok. * Súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkció, súlyos, kontrollálatlan szívpanaszok. * Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). * Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben. * Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). * Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV) (lásd 4.4 pont). * Cerebrovascularis vérzés és egyéb aktív vérzések. * 10 kg (1 éves kor) alatti gyermekek (a magas hatóanyag-tartalom miatt). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások csökkenthetők a tünetek megfelelő kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig tartó alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok alább). Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése A Novorufen elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Novorufent fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak. Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások A Novorufen együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal kerülendő, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat. Idősek Időskorúak esetében nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Esetlegesen halálos kimenetelű, a kezelés bármely időpontjában figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel a kórtörténetben vagy azok nélkül fellépő gastrointestinalis vérzést, fekélyképződést vagy perforatiót jelentettek minden NSAID-dal kapcsolatban. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik a NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocytaaggregációt gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). A Novorufennel történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat. (lásd 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Súlyos bőrreakciók Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet. Fokozott elővigyázatosság szükséges - szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén nőhet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont) Az aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg ibuprofén-kezelés során. Habár feltehetően gyakrabban fordul elő szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelték, akiknek nincs krónikus alapbetegsége. - veleszületett porfirin anyagcserezavar (pl. akut intermittáló porphyria) esetén - a vesefunkció károsodása esetén (a vesefunkció akut romlásaként bekövetkezhet már fennálló vesebetegségben szenvedőknél) - a májfunkció károsodása esetén - allergiák (pl. egyéb szerekkel szembeni bőrreakciók, asthma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, vagy krónikus obstruktív légúti betegségek esetén - nagyobb műtétek után közvetlenül adva. Az analgetikumok hosszú időtartamú, nagy dózisú, helytelen alkalmazása esetén fejfájás fordulhat elő, amely esetlegesen nem csillapítható a gyógyszer nagyobb adagjával sem. Általánosságban, a fájdalomcsillapítók szokássá vált használata, különösen több analgetikum kombinációja esetén irreverzibilis vesekárosodáshoz és a veseelégtelenség kockázatának emelkedéséhez vezethet (analgetikum nephropathia). Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás sokkot) figyeltek meg. A kezelést meg kell szakítani az ibuprofén bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakciók első jeleire. Megfelelően képzett egészségügyi szakembereknek a tünetek függvényében adekvát kezelést kell biztosítaniuk. Gyermekek és serdülők Vesekárosodás kockázata áll fenn dehidrált gyermekek illetve serdülők esetén. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fáradtság, szédülés és látási zavarok előfordulhatnak ibuprofén-kezelés során, mely befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. Ez különösen érvényes alkohol egyidejű fogyasztása esetén. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tünetei között előfordulhat hasfájás, émelygés és hányinger, valamint központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás, szédülés és szédülékenység. Ezen felül kialakulhat vérnyomásesés, veseműködési zavarok és tudatvesztés. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Kezelés Nincs specifikus antidotum. Tüneti kezelést kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Más NSAID-ok egyidejű adása fokozza a gastrointestinalis fekélyesedés és vérzések kockázatát. Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények (ACE-gátlók, angiotenzin II-gátlók) hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A vesére gyakorolt hatások (pl. hyperkalaemia) kockázata fokozódhat. Az ibuprofén káliumspóroló vizelethajtókkal való egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet. Antikoagulánsok: az NSAID-ok az antikoagulánsok - mint a warfarin - hatását fokozhatják (lásd 4.4 pont). Thrombocytaaggregáció-gátló készítmények és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Digoxin, fenitoin, lítium: az ibuprofén egyidejű alkalmazása digoxin, fenitoin, illetve lítium készítményekkel megemelheti ezen utóbbi hatóanyagok szérumszintjét. Helyes (legfeljebb 4 napon át tartó) alkalmazás esetén nem feltétlenül szükséges a szérum lítium-, digoxin-, illetve fenitoin szintjének ellenőrzése. Metotrexát: vannak adatok a plazma metotrexát szintjének esetleges emelkedéséről (a mellékhatások fokozódása). Zidovudin: ibuprofénnel való egyidejű alkalmazás esetén vannak adatok a haemarthrosis és a haematomák előfordulásának fokozott kockázatáról HIV pozitív haemophiliás betegeknél. Ciklosporin: korlátozott adatok vannak esetleges kölcsönhatásról, amely magában foglalja a vesetoxicitás kockázatának fokozódását. Szulfonilkarbamidok: klinikai vizsgálatok mutatták az NSAID-ok és a szulfonilkarbamidok kölcsönhatását. Bár ezidáig nem írták még le az ibuprofén és a szulfonilkarbamidok kölcsönhatását, elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése. Takrolimusz: ha a két hatóanyagot egyidejűleg alkalmazzák, fokozódik a vesetoxicitás kockázata. Probenecid és szulfinpirazon: a probenecidet, illetve szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok azt jelzik, hogy az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok használatával szövődött convulsiók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozottabb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata. CYP2C9-gátlók: Az ibuprofén egyidejű alkalmazása CYP2C9-gátlókkal fokozhatja az ibuprofén-expozíciót (CYP2C9 szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban kb. 80-100%-os S(+)-ibuprofén expozíció növekedést mutattak ki. Nagyhatású CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén adagjának csökkentését kell mérlegelni, különösen, ha az ibuprofén nagy adagjainak szedése vorikonazollal, vagy flukonazollal együtt történik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik: Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100-<1/10) Nem gyakori: (?1/1000-<1/100) Ritka: (?1/10 000-<1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nagyon ritka: fertőzéses eredetű gyulladás fellángolása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) a NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben*. Megjegyzés: ha az ibuprofén-kezelés során fertőzésre utaló jelek alakulnak ki vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulnia. Ki kell vizsgálni, szükséges-e fertőzés elleni/antibiotikum-terápiát végezni. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: haematopoetikus betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, orr és bőr vérzékenysége. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, további asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel társulva) Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (ezek jellemzői közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légutak szűkületével, dyspnoe, tachycardia és hypotonia, beleértve az életveszélyes sokkot) Megjegyzés: a fenti tünetek jelentkezése esetén - amelyek akár az első használat során is jelentkezhetnek - azonnali orvosi segítség szükséges. Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. Nem ismert: aszeptikus meningitis Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: látászavarok. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Ritka: tinnitus. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: artériás hypertonia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: gastrointestinalis panaszok: pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe gastrointestinalis vérzések, mely utóbbi kivételes esetekben anaemiát okozhat. Nem gyakori: gastrointestinalis fekélyek esetleg vérzéssel vagy perforációval, stomatitis ulcerosa, Crohn-betegség és colitis súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis. Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis Megjegyzés: a beteget arra kell utasítani, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos fájdalmat észlel a has felső részében, illetve melaena vagy haematemesis fordul elő. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nagyon ritka: májműködési zavarok, májkárosodás (különösen hosszú távú alkalmazás során); májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson- szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, bárányhimlő során esetlegesen előforduló súlyos bőrfertőzések lágyszöveti szövődményekkel. Nem ismert: Eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma); akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP); fotoszenzitív reakciók Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: oedema (a jelek utalhatnak vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre); veseszövet károsodásra (papillaris necrosis), emelkedett szérum húgysavkoncentráció. Nem ismert: interstitialis nephritis, benne esetlegesen akut veseelégtelenség. További mellékhatások ismertetése *Izolált esetekben ibuprofén-kezelés során aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg, köztük nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy elhomályosodó tudatot. Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők hajlamosabbak erre a mellékhatásra. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: propionsav-származékok ATC kód: M01A E01 Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyről a gyulladás szokásos állatmodelljeiben kimutatták, hogy hatása a prosztaglandinszintézis gátlásán alapszik. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladás által okozott fájdalmat, duzzanatot és lázat. Ezen felül az ibuprofén reverzíbilisen gátolja az ADP és a kollagén által indukált vérlemezke-aggregációt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális alkalmazást követően az ibuprofén részlegesen felszívódik a gyomorból és azt követően teljesen felszívódik a vékonybélből. A májban történő metabolizációt (hidroxileződést, karboxileződést) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen eliminálódnak, főként a vesén (90%), valamint az epén keresztül. Az eliminációs felezési idő egészséges személyekben, valamint máj- és vesebetegekben 1,8-3,5 óra. A plazmafehérje-kötődés mértéke kb. 99%. Az azonnali kioldódású gyógyszerforma szájon át történő alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció érték 1-2 óra múlva alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főként a gastrointestinalis rendszerben kialakult laesiók és fekélyek jellemezték. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem eredményeztek klinikailag releváns bizonyítékot az ibuprofén mutagén potenciáljáról. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot az ibuprofén karcinogén hatásaira. Az ibuprofén gátolta nyulakban az ovulatiót, és implantációs rendellenességekhez vezetett különböző állatfajokban (nyúl, patkány egér). Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok beadását követően patkány utódgenerációban a malformatiók (ventricularis septum defectus) fokozott incidenciája fordult elő. Az ibuprofén hatóanyag algákra és halakra nézve környezetvédelmi kockázatot jelent. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es, illetve 200 ml-es borostyánszínű, polietilén-tereftalát (PET) tartályok gyermekbiztos HDPE zárral és alacsony sűrűségű LPDE dugóval ellátva. A készítményhez egy HDPE dugattyúból és egy PP hengertestből álló 5 ml-es szájfecskendőt mellékeltek. A szájfecskendő 5 ml-ig 0,25 ml-enként jelölt mérőskálával van ellátva. Tartály és szájfecskendő dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontást követően: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross u. 165/3. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22440/01 1× 30 ml PET tartály és szájfecskendő OGYI-T-22440/02 1× 100 ml PET tartály és szájfecskendő OGYI-T-22440/03 1× 150 ml PET tartály és szájfecskendő OGYI-T-22440/04 1× 200 ml PET tartály és szájfecskendő 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 20. 2 OGYÉI/24171/2022 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis- gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén-tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló - cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertoniával) - veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet. A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt - a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat - a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejjel. Mivel nincs ismert csecsemőre gyakorolt mellékhatása, ezért általában nem szükséges a szoptatás megszakítása az ajánlott adag rövid ideig tartó alkalmazása esetén. Termékenység Az ibuprofén károsíthatja a női termékenységet. | 
