Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Sárgásbarna vagy barna színű, enyhén opálos, jellegzetes szagú és ízű folyadék. Megfigyelhető a természetes hatóanyagokra jellemző ülepedés. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml szirup tartalma: 6 mg izlandi zuzmó (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) sűrű kivonat (16-18:1), amely 96-108 mg izlandi zuzmónak felel meg. Kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok: A készítmény 532 mg szorbitot (E420), 2 mg nátrium-benzoátot és 0,6 mg etanolt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nem kristályosodó szorbit-szirup (E420) xantán gumi (E415) nátrium-benzoát (E211) citromsav-monohidrát (E330) citrom aroma (citromolaj, etanol, víz, limeolaj, ízesítő anyagok, kubebából kivont természetes citrál) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, amelynek hatóanyaga védőbevonatot képezve a nyálkahártyán a szájüregi- és garatnyálkahártya irritáció tüneti kezelésére javasolt (beleértve az enyhe felsőlégúti gyulladást és a torokfájást), amely száraz köhögéssel járhat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőttek és 16 év feletti serdülők: 15 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 360 mg izlandi zuzmó kivonatnak). 10-16 év közötti gyermekek: 10 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 240 mg izlandi zuzmó kivonatnak). 6-10 év közötti gyermekek: 5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 120 mg izlandi zuzmó kivonatnak). 6 év alatti gyermekeknek a készítmény szedése csak orvosi javaslatra történhet. 4-6 év közötti gyermekek: 5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 120 mg izlandi zuzmó kivonatnak). 1-4 év közötti gyermekek: 2,5 ml szirup naponta négyszer (megfelel napi 60 mg izlandi zuzmó kivonatnak). A szirup 1 év alatti gyermekeknek nem adható. 12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható. Az alkalmazás módja A szirup bevétele a száj- és toroknyálkahártyán bevonatot képez, ezért közvetlenül a bevétel után ételt és italt nem szabad fogyasztani, hogy a bevonat a nyálkahártyán maradjon. Meleg tea vagy egyéb folyadék bevitele a szirup szedése során ajánlott, de nem közvetlenül a gyógyszer bevételét követően. Amennyiben a tünetek a készítmény folyamatos alkalmazása mellett nem javulnak 7 napon belül, esetleg rosszabbodnak, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát. Használat előtt felrázandó. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a Parmeliaceae család tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők Az 1-6 éves gyermekeknek a készítmény szedése orvosi javaslatra történhet. 12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 7 napon belül, vagy ha dyspnoe, láz, krónikus köhögés vagy véres köpet jelentkezik. Ez a készítmény szorbitot tartalmaz. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat. Ez a készítmény legfeljebb 30 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagonként. Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Herbion izlandi zuzmó szirup gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet. 4.9 Túladagolás Az ajánlottnál nagyobb dózist nem szabad alkalmazni. Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatás, mellékhatás a MedDRA gyakorisági kategóriák alapján kerül besorolásra: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A gyakorisági csoportosítás mellett a mellékhatás az érintett szervrendszer alapján kerül felsorolásra. Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Hypersensitiv reakció Amennyiben súlyos mellékhatás fordul elő, a kezelést fel kell függeszteni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók (kivéve kombináció expektoránsokkal) ATC kód: R05D A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 ml szirup fehér, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III-as típusú) barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy átlátszó polipropilén adagolókanál dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év A szirup 3 hónapig használható fel az üveg felbontását követően. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-37/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 14. 5 OGYÉI/68895/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Az izlandi zuzmó kivonat terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat, ezért a szirup terhes vagy szoptató nőknek nem ajánlott. Termékenység A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat. | 
