Mediris

Mellékhatás

4.8 pont "Nemkívánatos hatások, mellékhatások" részt).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Kellő körültekintés (orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)
Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.
Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Kivételesen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények kiindulópontja.
Jelenleg nem zárható ki az sem, hogy az NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Mindezek alapján varicella esetén tanácsos kerülni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Brufent fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Egyéb információk
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbi esetekben csak az előny/kockázat arány alapos mérlegelését követően adható:
- a porfirin metabolizmus veleszületett zavara (például akut intermittáló porphyria);
- szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség - az asepticus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont) esetén.

Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
- vesekárosodás (a vesefunkció akut romlása következhet be korábban fennálló vesebetegség esetén);
- dehidratióban;
- májkárosodás;
- nagyobb sebészi beavatkozás után közvetlenül;
- szénanátha, orrpolip, krónikus orrnyálkahártya-duzzanat vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok (ún. analgetikum okozta asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek;
- azon betegek, akiknél más hatóanyagokkal szemben allergiás reakciók lépnek fel, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakor a hiperszenzitivitás fokozottabb kockázatának vannak kitéve.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) is észleltek.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen, klinikailag szükséges beavatkozást a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.

Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezke funkciót (thrombocytaaggregációt), ezért koagulációs zavarban szenvedő betegeknél szigorú monitorozás szükséges.

Az ibuprofén tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akik már szednek egyéb fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat.

Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache - MOH) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathiához) vezethet.

Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatásoknak, különösen a gastrointestinalis traktus vagy a központi idegrendszeri mellékhatásoknak a gyakoriságát.

Gyermekek és serdülők
Dehidrált állapotú gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.

Segédanyagokkal kapcsolatos információk
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 30,1 mg nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban. Ez a WHO által meghatározott táplálékkal történő bevitel felnőttkori maximális ajánlott napi értékének, a 2 g nátriumnak az 1,5%-át jelenti.
Ez a gyógyszer adagonként 5 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, ami 1,5%-a a WHO által felnőtteknek ajánlott 2 g napi maximális dózisnak nátrium diéta esetén.

Ez a gyógyszer adagonként 5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, ami 5 mg/5 ml-nek felel meg.
A nátrium-benzoát újszülötteknél (4 hetes életkorig) fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemfehérje besárgulását).

Ez a gyógyszer szamóca aromát tartalmaz, adagonként 0,000826 mg/5 ml benzil-alkohollal. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A benzil-alkohol intravénás alkalmazása újszülötteknél súlyos mellékhatásokat és halált okozott (gasping szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó minimális mennyisége nem ismert.
Kisgyermekeknél ez a kockázat fokozott a benzil-alkohol felhalmozódása miatt.
A nagy mennyiségben történő alkalmazás fokozott óvatosságot igényel, különösen terheseknél és szoptató anyáknál, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a benzil-alkohol felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázatának növekedése miatt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén (más NSAID-okhoz hasonlóan) csak elővigyázatossággal adható együtt az alábbi hatóanyagokkal:

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és acetilszalicilsav
Kettő vagy több NSAID egyidejű alkalmazásakor szinergista hatás révén fokozódhat a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata. Az ibuprofén és egyéb NSAID-ok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítiumszint, digoxinszint és fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túli szedés esetén).

Diuretikumok, ACE-gátlók, bétareceptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentők hatását. Vesekárosodás (például károsodott vesefunkcióval rendelkező dehidrált vagy időskorú betegek) esetén ACE-gátlók, bétareceptor-blokkolók vagy angiotenzin-II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló készítmények együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását eredményezheti, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely általában reverzíbilis. Ezért ilyen készítmények együttes alkalmazása során fokozott elővigyázatosság szükséges, különösen időskorúak esetén. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg fontolandó a vesefunkció rendszeres ellenőrzése a kombinált terápia kezdetét követően.
A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok vesekárosító hatását.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.

Kortikoszteroidok
Fokozott a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)
A gastrointestinalis vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok
Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).

Metotrexát
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órán belül a metotrexát kezelés előtt vagy azt követően alkalmazzák, a metotrexát plazmaszintje megnőhet, és toxicitása fokozódhat.

Szulfonilureák
A klinikai vizsgálatok során a nem-szteroid gyulladásgátlók és a (szulfonilurea típusú) antidiabetikumok között interakciókat mutattak ki. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Zidovudin
A Zidovudin és Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása fokozhatja az ízületi beszűrődések és ízületi vérzések előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.

Ciklosporin
A ciklosporin okozta vesekárosodás kockázata fokozódhat bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor. Ezt a hatást nem lehet kizárni ciklosporin és ibuprofén kombinációja esetén sem.

Takrolimusz
Takrolimusz és Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása esetén a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Probenecid és szulfinpirazon
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Kinolon típusú antibiotikumok
Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a NSAID-készítmények fokozzák a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. NSAID-készítményeket és kinolonokat egyidejűleg szedő betegek a görcsrohamok fellépése szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

CYP2C9-inhibitorok
Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorokkal) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Aminoglikozidok
Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását.

Kolesztiramin
Az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén lassabban és (kb. 25%-kal) kisebb mértékben szívódik fel. A két gyógyszert néhány órás időkülönbséggel kell bevenni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést.
Epidemiológiai vizsgálatok adatai alapján a vetélés, a szívfejlődési zavar és a gastroschisis kockázata fokozott, amennyiben az anya a terhesség korai szakában prosztaglandinszintézis-gátlót szed.
A cardiovascularis fejlődési rendellenességek kockázata 1% alattiról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra nőtt. Valószínű, hogy a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatok esetében prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása növelte a pre- és posztimplantációs embrióelhalás gyakoriságát, és az embrio-foetalis letalitást. Ezenkívül a különböző malformációk gyakorisága is nőtt, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket is, az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlóval kezelt állatok esetén.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása oligohydramniont okozhat a magzati veseműködés zavara miatt. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában abbahagyása után reverzíbilis. Ezen felül beszámoltak a második trimeszterben végzett kezelést követően kialakult ductus arteriosus szűkületről, amely a legtöbb esetben a kezelés abbahagyása után rendeződött. Ezért a terhesség első és a második trimeszterében a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem adható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót olyan nő szedi, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első és a második trimeszterében kap ibuprofént, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést csak a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni.
A 20. terhességi héttől bekövetkező ibuprofen-expozíció esetén megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozása. A Brufen-kezelést abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus szűkület észlelése esetén.

A magzatban a terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló a következőket okozhatja:
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertonia), valamint
veseműködési zavar, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat (lásd fentebb).

Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén a következőket okozhatja:
megnyújthatja a vérzési időt az aggregáció-gátló hatása révén, amely még nagyon kis adagoknál is előfordulhat.
gátolhatja a méhösszehúzódást, késleltetve vagy megnyújtva ezzel a vajúdást.

Mindezek miatt a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezideig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt adagban történik (lásd 4.2 pont).

Termékenység
Egyes vizsgálati eredmények alapján azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, beleértve a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előforduló mellékhatásokat is.
A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők esetén, rövidtávú per os adagolás során, maximum naponta 1200 mg ibuprofén (= 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os dózis rövid távú használatára vonatkoznak.

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:

Nagyon gyakori:
(? 1/10)
Gyakori:
(?1/100 - <1/10)
Nem gyakori:
(?1/1000 - <1/100)
Ritka:
(?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka:
(< 1/10 000)
Nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy nagyrészt dózisfüggőek, és egyénenként változóak.

Leggyakrabban emésztőrendszert érintő nemkívánatos hatásokat figyeltek meg. Peptikus ulcusok, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely - főként időskorúak esetében - ami akár fatális is lehet (lásd 4.4 pont). A készítmény alkalmazását követően hányingerről, hányásról, hasmenésről, flatulenciáról, székrekedésről, dyspepsiáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, ulcerativ stomatitisről, valamint a colitis és a Crohn-betegség exacerbációjáról (lásd 4.4 pont) számoltak be. Kevésbé gyakran gastritist észleltek.

Oedemáról, hypertoniáról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Szervrendszer osztály
Gyakoriság
Mellékhatások

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem gyakori
Rhinitis

Nagyon ritka
Aszeptikus meningitis
Az aszeptikus meningitis jelei pl. a fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy zavart tudatállapot. Bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematosus vagy kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél úgy tűnik, hogy fokozott ennek a kockázata.
Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) súlyosbodásáról számoltak be, amelynek időpontja egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szisztémás alkalmazásával. Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben.
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során fertőzés jelei mutatkoznak vagy súlyosbodnak, a betegnek javasolt azonnal orvoshoz fordulnia. Meg kell állapítani, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikus kezelés.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Panctopenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastikus anaemia és haemolytikus anaemia, melynek első jelei a láz, torokfájás, felszínes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás. Ilyen esetben a betegnek azt kell tanácsolni, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, fel kell hagynia a láz- vagy fájdalomcsillapítók alkalmazásával, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Hosszútávú kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori
Bőrkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohammal (amelyhez esetlegesen vérnyomásesés is társul) járó túlérzékenységi reakciók. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz, és hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

Nagyon ritka
Súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: arc oedema, nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gége oedema, dyspnoe, tachycardia, hypotonia (anaphylaxia, angioedema és súlyos sokk). Ha ezen tünetek közül akár egy is jelentkezik, amely akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi beavatkozásra van szükség.
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori
Insomnia, nyugtalanság

Ritka
Depresszió, zavartság

Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Szédülés

Nem gyakori
Fejfájás, paraesthesia, somnolentia, izgatottság, ingerlékenység

Ritka
Neuritis optica
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori
Látászavar. Ilyen esetben a betegnek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy tájékoztassa erről a kezelőorvosát, és hagyja abba az ibuprofén szedését.

Ritka
Toxicus optikus neuropathia
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori
Hallásromlás

Ritka
Tinnitus, vertigo
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka
Szívelégtelenség, myocardialis infarctus (lásd 4.4 pont), palpitatio

Nem ismert
Kounis-szindróma
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Hypertonia, vasculitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori
Asthma, bronchospasmus, dyspnoe

Nem ismert
Garati irritáció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Gyomorégés, kisebb gastrointestinalis vérzés, amely kivételes esetekben anaemiát okozhat. Dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia, székrekedés.

Nem gyakori
Gastritis, gyomorfekély, nyombélfekély, melyek néha vérzéssel vagy perforációval társulnak, stomatitis ulcerosa, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása

Nagyon ritka
Oesophagitis, diaphragmaszerű, intestinalis stricturák kialakulása, pancreatitis

Nem ismert
Kellemetlen érzés a szájban.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg erős felső hastáji fájdalmat észlel, vért hány, illetve ha véres széklete vagy szurokszéklete van.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka
Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszútávú kezelés során, májelégtelenség, akut hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
Bőrkiütés, urticaria, pruritus, purpura, fényérzékenység

Nagyon ritka
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is), alopecia.
Kivételes esetben súlyos bőrfertőzés és lágyrész szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés esetén.

Nem ismert
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma),
Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka
Veseszövet károsodása (papillaris necrosis), különösen hosszútávú kezelés esetén, emelkedett szérum húgysavszint.

Nagyon ritka
Csökkent vizelet kiválasztás és oedema képződés, különösen artériás hypertoniában vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, intestinalis nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori
Kimerültség

Ritka
Oedema

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a tünetek előfordulnak vagy súlyosbodnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.