Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér homogén, jellegzetes hexilénglikol illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: 80 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearátot és legfeljebb 70 mg sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása hexilénglikol propilénglikol-monopalmitil-sztearát sztearil-alkohol Ceteareth-20 alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát titán-dioxid (E171) fehér viasz fehér vazelin foszforsav tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőttek A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása olyan gyulladással és viszketéssel járó, kortikoszteorid-kezelésre reagáló dermatosisok kezelésére javasolt, mint például a psoriasis vulgaris, atópiás dermatitis, illetve irritáció és/vagy allergia miatt kialakuló kontakt dermatitis. Gyermekek (2 éves kor felett) Atópiás dermatitis, allergiás kontakt dermatitis és kortikoszteroid-érzékeny dermatosisok rövid távú kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, beleértve az időseket, és gyermekek (2 év felett) A Mofuder krémet vékony filmszerű rétegben kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken naponta egyszer. A kezelés szokásos időtartama 3 hét. Gyermekek Nem áll rendelkezésre elegendő adat 2 éven aluli gyermekek kezelésével kapcsolatosan (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Bőrön való alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, egyéb kortikoszteroidokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Más lokális kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a Mofuder krém alkalmazása tilos bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (pl. herpes simplex, herpes zoster és bárányhimlő, verruca vulgaris, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazita- vagy gombás (pl. Candida vagy dermatophyta) fertőzések esetén. * Ez a gyógyszer ellenjavallt rosacea, perioralis dermatitis, perianalis és genitális pruritus, pelenka dermatitis, acne vulgaris és bőrsorvadás esetén. * Ezenkívül a Mofuder nem alkalmazható oltási reakciók, tuberkulózisos vagy szifiliszes elváltozások, sebek és bőrfekélyek kezelésére. * Ez a gyógyszer 2 év alatti gyermekek számára ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha irritáció vagy érzékenység tünetei jelentkeznek a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása után, a kezelést abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Másodlagos fertőzés kialakulása esetén a megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális kezelést kell elkezdeni. Ha a kívánt hatás nem jelentkezik rövid időn belül, a kortikoszteroid-kezelést le kell állítani a fertőzés megfelelő kontrolljáig. Más topicalis glükokortikoidokhoz hasonlóan megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, ha nagy bőrfelületet kell kezelni, ha a kezelés hosszú ideig tart, ha okkluzív kötés alatt alkalmazzák, vagy ha az arcon vagy hajlatokban alkalmazzák. A topicalis kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (hypothalamic-pituitary-adrenal - HPA) tengely reverzibilis gátlását okozhatja, és ennek a kezelés leállítását követően glükokortikoid elégtelenség lehet a következménye. Egyes betegeknél a kezelés alatt a topicalis kortikoszteroid szisztémás felszívódása miatt jelentkezhet Cushing-szindróma, hyperglykaemia és glycosuria is. Azoknál a betegeknél, akik nagy felületen vagy párakötéssel alkalmaznak topicalis szteroidot, rendszeresen ellenőrizni kell a HPA tengely esetleges szupresszióját. Ezt különösen fontos szem előtt tartani a gyermekek kezelésekor, mivel a felnőttekhez képest nagyobb testfelszín/testtömeg arány miatt jelentősen megnő a glükokortikoidok által kiváltott HPA tengely szuppresszió és a Cushing-szindróma kialakulásának kockázata. A topikális kortikoszteroidok lokális és szisztémás toxicitása gyakori, különösen nagy, sérült bőrfelületen, hajlatokban vagy okklúziós kötésben történő tartós alkalmazás esetén. Gyermekeknél vagy az arcon tórténő alkalmazása esetén párakötés nem alkalmazható. Arcon a kezelés legfeljebb 5 napig tarthat. A tartós folyamatos kezelést minden betegnél kerülni kell, az életkortól függetlenül. A topicalis szteroidok psoriasisban több okból is veszélyesek lehetnek: a tolerancia kialakulását követően rebound relapszus jelentkezhet, fennáll a centralizált pustulosus psoriasis kockázata és lokális vagy szisztémás toxicitás alakulhat ki a bőr barrier funkciójának károsodása miatt. Psoriasisban alkalmazva fontos a beteg gondos felügyelete. A többi erős hatású topicalis glükokortikoidhoz hasonlóan kerülni kell a kezelés hirtelen leállítását. Ha az erős hatású glükokortikoiddal végzett tartós topicalis kezelést leállítják, rebound jelenség léphet fel, ami mely intenzív kipirosodással, szúró és égő érzéssel járó dermatitis formájában jelentkezik. Ez megelőzhető a kezelés fokozatos leállításával, például intermittáló kezeléssel, a kezelés teljes leállítása előtt. A glükokortikoidok megváltoztathatják bizonyos elváltozások megjelenését, és ez nehezítheti a megfelelő diagnózis felállítását és késleltetheti a gyógyulást. A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása során észlelt mellékhatások (a mellékvese szuppressziót is beleértve) bármelyike felléphet topicalis kortikoszteroid-készítmények alkalmazásakor, különösen csecsemők és gyermekek kezelésekor. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és topicalis alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és topicalis kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek. A Mofuder 1 mg/g krém szemészeti alkalmazásra - beleértve a szemhéjakon történő alkalmazást is - nem alkalmas, a nagyon ritkán előforduló glaucoma simplex vagy a subcapsularis cataracta kockázata miatt. Fokozott elővigyázatosság szükséges cataracta, diabetes mellitus és glaucoma esetén. Meg kell akadályozni, hogy a Mofuder a szembe kerüljön. Gyermekek és serdülők A Mofuder 1 mg/g krémet óvatosan kell alkalmazni 2 éves, vagy idősebb gyermekeknél, bár a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 3 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták. Mivel a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 2 éves életkor alatt nem igazolták, alkalmazása ebben a korcsoportban ellenjavallt. A gyermekek hajlamosabbak lehetnek a szisztémás toxicitás kialakulására ekvivalens dózisok alkalmazása esetén, a nagyobb testfelszín/testtömeg arány miatt. A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben. A kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszereket - különösen gyermekek kezelésekor - a betegség tüneteinek csillapítását biztosító legalacsonyabb dózisban kell adni. Segédanyagok A Mofuder 1 mg/g krém sztearil-alkoholt tartalmaz, ami lokális bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat. Ez a gyógyszer 80 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz grammonként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mofuder 1 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Ez idáig még nem számoltak be a készítmény túladagolásáról. Jelek és tünetek A topicalis kortikoszteroidok túlzott, hosszú távú alkalmazása gátolhatja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működését, ami - általában reverzibilis - másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat. Kezelés Ha a HPA tengely szupresszióját észlelik, meg kell kísérelni a kezelés fokozatos leállítását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését, vagy kevésbé erős hatású szteroid alkalmazását. A kortikoszteroid-túladagolás akut jelei és tünetei reverzibilisek; az elektrolitzavarokat szükség esetén korrigálni kell. Az egyes tubusok szteroidtartalma olyan alacsony, hogy a valószínűtlen véletlen oralis bevétel esetén is csak minimális toxikus reakció fordulhat elő vagy semmilyen toxikus hatás nem jelentkezik. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mometazonnal megfigyelt mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra a következő konvenciók szerint: nagyon gyakori: (?1/10); gyakori: (?1/100 - <1/10); nem gyakori: (?1/1000 - <1/100); ritka: (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka: (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem ismert Másodlagos fertőzések, furunculosis Nagyon ritka Folliculitis Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Paraesthesia Nagyon ritka Égő érzés Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert Homályos látás (lásd még 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Kontakt dermatitis, a bőr hypopigmentéciója, hypertrichosis, striák a bőrön, acneiform dermatitis, bőratrófia Nagyon ritka Pruritus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Fájdalom az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén A topicalis kortikoszteroidok alkalmazása során ritkán jelentett helyi mellékhatások közé tartoznak a következők: bőrszárazság, bőr irritáció, dermatitis, perioralis dermatitis, bőr maceratio, melegkiütés és teleangiectasia. A bőr nagy területeinek hosszan tartó kezelése (különösen okkluzív kötés alkalmazása esetén) a mometazon-furoát szisztémás keringésbe jutását okozhatja (lásd 4.4 pont). A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazását követően jelentett mellékhatások bármelyike (beleértve a HPA tengely szuppresszióját és a Cushing-szindrómát) előfordulhat kortikoszteroidok topicalis alkalmazásakor is. Ez különösen vonatkozik a gyermekekre és a csecsemőkre a nagyobb testfelszín/testtömeg arány miatt (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények; erős hatású kortikoszteroidok (III. csoport) ATC kód: D07AC13 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A mometazon-furoát egy erős hatású kortikoszteroid. A bőrön történő topicalis alkalmazás után a mometazon-furoát krém gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és vasoconstrictor hatású. A lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásának pontos mechanizmusa nem teljes mértékben ismert. A mometazon-furoát (krém vagy kenőcs formában) vasoconstrictor hatásának értékelését célzó klinikai vizsgálat, a többi kortikoszteroiddal összehasonlítva, ugyanolyan erős vagy még erősebb vasoconstrictor hatást mutatott, mint a betametazon-valerát, triamcinolon-acetonid, betametazon-dipropionát és fluocinolon-acetonid. Klinikai vizsgálatban 0,1%-os mometazon-furoát krém gyulladásgátló hatásának erősségét ultraibolya-sugárzással előidézett dermatitisben reflexiós spektroszkóppal vizsgálva vetették össze 0,1%-os betametazon-valerát vagy 0,1%-os betametazon-dipropionát-tartalmú krémekével. Megállapították, hogy a 0,1% mometazon-furoátot tartalmazó krém vasoconstrictor hatása erősebb volt, és ez a hatás akár 24 órán át fennállt. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján: A psoriasis vagy az atópiás dermatitis kezelésében a mometazon krém biztonságossága és hatékonysága egyenértékű a betametazon-valerát krémmel. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A hatóanyag bőrön keresztüli felszívódását 3H-mal radioaktívan jelölt mometazon-furoátot tartalmazó krémmel vagy kenőccsel, emberekkel végzett vizsgálatban vizsgálták. A klinikai vizsgálatban azt találták, hogy 8 óra alatt az egészséges önkéntesek ép bőrére (párakötés nélkül) felvitt kenőcs mometazon-furoát-tartalmának 0,7%-a, míg a krém mometazon-furoát-tartalmának 0,4%-a szívódott fel a szisztémás keringésbe. Eloszlás A humán bőrön végzett in vitro penetrációs tesztek kimutatták, hogy a mometazon-furoát behatol a stratum corneumba, és az epidermis és a dermis alsó részein lokalizálódik. A mometazon-furoát viszonylag stabil a humán plazmában, lebomlási felezési ideje 18,4 és 24 óra között van. Biotranszformáció Más kortikoszteroidokhoz hasonlóan a mometazon-furoát is elsősorban a májban metabolizálódik. Elimináció A felszívódott mometazon-furoát az epével és - korlátozott mértékben - a vizelettel választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincsenek a készítményt felíró orvos számára olyan fontos preklinikai adatok, amelyek ezen alkalmazási előírás más pontjaiban szerepelő adatok kiegészítései lennének. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése HDPE csavaros kupakkal és membránnal lezárt, belső oldalán epoxid lakkréteggel bevont alumínium tubus dobozban. 15 g vagy 30 g dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Felbontás után: 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22370/01 1×15 g alumínium tubusban OGYI-T-22370/02 1×30 g alumínium tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 4. 2 OGYÉI/80166/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer humán vonatkozásában a terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságról. Terhesség és szoptatás alatt Mofuder 1 mg/g krémmel végzett kezelés csak orvosi utasításra végezhető. Ilyenkor is kerülni kell azonban a nagy bőrfelületen vagy tartósan történő alkalmazást. A kortikoszteroidok vemhes állatokon történő topicalis alkalmazása magzati fejlődési rendellenességeket, pl. szájpadhasadékot vagy intrauterin növekedési retardációt okozhat. Nincsenek adekvát, megfelelő kontrollal, terhes nők bevonásával végzett vizsgálatok a Mofuder 1 mg/g krémmel, és ezért az ilyen hatások kockázata a humán magzatra nem ismert. Azonban a többi topicalisan alkalmazott glükokortikoidhoz hasonlóan a placentabarrieren átjutó glükokortikoidok magzati fejlődést befolyásoló hatásának lehetőségét figyelembe kell venni. A többi topicalisan alkalmazott glükokortikoidhoz hasonlóan a Mofuder 1 mg/g krémet is csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az anyára vagy magzatra kifejtett lehetséges kockázatot. Szoptatás Nem ismert, hogy a topicalisan alkalmazott kortikoszteroidok esetén elegendő szisztémás abszopció jöhet-e létre ahhoz, hogy a mometazon kimutatható mennyiségben legyen jelen az anyatejben. A Mofuder 1 mg/g krém szoptató anyáknak csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően adható. Ha nagyobb dózisokkal végzett vagy tartós kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni. Termékenység Nincsenek adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. | 
