Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykrém. Sötétsárga, lágy homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g hüvelykrém 100 mg nifuratelt és 40 000 NE nisztatint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): 1,1 mg metil-parahidroxibenzoátot, 0,4 mg propil-parahidroxibenzoátot, továbbá 50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g hüvelykrémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Xalifin 15, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin, 70%-os nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, karbomer, trietanolamin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Vulvovaginalis (pl. Candida, Trichomonas, bakteriális) fertőzés kombinált kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja 2,5 g krém naponta 1-szer (este), vagy a fertőzés súlyosságától függően naponta 2-szer (reggel és este) alkalmazva. A kezelés maximális ideje általában 10 nap. Gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére - biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányában - nem javallt. Alkalmazás módja: A hüvelykrémet a mellékelt műanyag adagoló applikátor segítségével kell alkalmazni. 1. Csavarja az applikátort a tubusra, a kupak helyére. 2. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az applikátort! Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Az applikátort az előírt mennyiséggel a jelnek megfelelően kell megtölteni. 3. Távolítsa el az applikátort a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal. 4. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az applikátort a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja be teljesen végig a dugattyút. Ezt követően húzza ki az applikátort a dugattyú érintése nélkül. A hüvelykrém könnyebb alkalmazhatósága céljából, szükség esetén a dugattyúban található kanulát csavarja fel az applikátor végére és ezt vezesse be a hüvelybe. Az applikátort minden használat után vízzel gondosan el kell mosni. Az applikátoron a jelölés 1-2-3 g hüvelykrémet jelent. A számok közötti jelölések 0,5 g krémet jelentenek. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer - különösen hosszú távon alkalmazva - érzékenységet okozhat. Túlérzékenységi reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni. A beteget fel kell világosítani, hogy a kezelés alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől és egyéb hüvelyi alkalmazású termékek (mint például tampon) használatától. Tanácsos a partner egyidejű oralis antiinfektív kezelése. Ha a kezelést menstruáció miatt meg kell szakítani, a menstruáció után folytatni kell a kezelést annak befejezéséig. Az áttöréses vérzés azonban nem akadálya a lokális kezelésnek. Orvosi felügyelet mellett alkalmazandó. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként. Ezek allergiás reakciót okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macmiror Complex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság Mellékhatás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Allergiás reakció (dermatitis, urticaria) izolált esetei. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka Hüvelyi égő érzés, viszketés. Az égő, viszkető érzés az alkalmazás helyén rendszerint enyhe és magától rendeződik. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok (kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat); antibiotikumok. ATC-kód: G01AA51 Nifuratelt és nisztatint tartalmazó kombinációs készítmény. A nifuratel bakteriosztatikus, antifungalis hatással rendelkezik, és Trichomonas ellen is hatékony. A nisztatin polién-típusú, mikrobaellenes hatású vegyület, különösen hatékony a Candida genusba tarozó sarjadzógombák ellen. Koncentrációtól függően fungisztatikus és fungicid hatású, a plazmamembrán permeabilitását és a membrántranszportot változtatja meg, ennek következtében kiáramlanak a sejtből az ionok és a makromolekulák. A nifuratel és nisztatin kombinációjának antimikotikus, antibakteriális és Trichomonas-ellenes hatását in vitro igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Állatkísérletekben (nyúlon és kutyán) a napi adag 30-szorosát ismételten adva igazolták, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel és nem fejtenek ki szisztémás hatást. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri oralis adagot kutyának adva az LD50 az egyszeri humán terápiás adag 60-szorosa volt. Nyúlon a napi terápiás adag 30-szorosát vaginalisan alkalmazva nem váltott ki toxikus hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g krém alumíniumtubusba töltve, fehér csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus és 1 műanyag applikátor dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Polichem S.A 50, Val Fleuri, L - 1528 Luxemburg 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22343/01 1× alumíniumtubus 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. augusztus 11. 2 OGYÉI/50854/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nifuratel-nisztatin kombináció terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban. Terhesség alatt csak indokolt esetben, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy a nifuratel vagy a nisztatin, ill. metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mindenesetre, szoptatás alatt csak indokolt esetben alkalmazandó, a szoptatás a gyermek számára és a terápia az anya számára biztosított előnyeinek gondos mérlegelésével. Termékenység Humán fertilitási vizsgálatot nem végeztek. | 
