Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy hüvelykapszula. Mustársárga, ovális, halványsárga olajos szuszpenziót tartalmazó lágy hüvelykapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nifuratelt és 200 000 NE nisztatint tartalmaz lágy hüvelykapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 1,8 mg etil-parahidroxibenzoát-nátriumot és 1 mg propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz hüvelykapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dimetikon, zselatin, glicerin, etil-parahidroxibenzoát-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). Javallat4.1 Terápiás javallatok Vulvovaginalis (pl. Candida, Trichomonas, bakteriális) fertőzés kombinált kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja naponta 1-szer 1 lágy hüvelykapszula, este alkalmazva. A kezelés maximális ideje általában 10 nap. Gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére - biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányában - nem javallt. Az alkalmazás módja Az optimális hatás elérése érdekében a hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer - különösen hosszú távon alkalmazva - érzékenységet válthat ki. Túlérzékenységi reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni. A beteget fel kell világosítani, hogy a kezelés alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől és egyéb hüvelyi alkalmazású termékek (mint például tampon) használatától. Ha a kezelést menstruáció miatt meg kell szakítani, a menstruáció után folytatni kell a kezelést annak befejezéséig. Az áttöréses vérzés azonban nem akadálya a lokális kezelésnek. Tanácsos a partner egyidejű oralis kezelése. Orvosi felügyelet mellett alkalmazandó. Ez a gyógyszer etil-parahidroxibenzoát-nátriumot és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz segédanyagként. Ezek allergiás reakciót okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macmiror Complex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság Mellékhatás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Allergiás reakció (dermatitis, urticaria) izolált esetei. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka Hüvelyi égő érzés, viszketés. Az égő, viszkető érzés az alkalmazás helyén rendszerint enyhe, és magától rendeződik. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok (kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat); antibiotikumok. ATC-kód: G01AA51 Nifuratelt és nisztatint tartalmazó kombinációs készítmény. A nifuratel bakteriosztatikus, antifungalis hatással rendelkezik, és Trichomonas ellen is hatékony. A nisztatin polién-típusú, mikrobaellenes hatású vegyület, különösen hatékony a Candida genusba tarozó sarjadzógombák ellen. Koncentrációtól függően fungisztatikus és fungicid hatású, a plazmamembrán permeabilitását és a membrántranszportot változtatja meg, így kiáramlanak a sejtből az ionok és a makromolekulák. A nifuratel és nisztatin kombinációjának antimikotikus, antibakteriális és Trichomonas-ellenes hatását in vitro igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Állatkísérletekben (nyúlon és kutyán) a napi adag 30-szorosát ismételten adva igazolták, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel és nem fejtenek ki szisztémás hatást. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri oralis adagot kutyának adva az LD50 az egyszeri humán terápiás adag 60-szorosa volt. Nyúlon a napi terápiás adag 30-szorosát vaginalisan alkalmazva nem váltott ki toxikus hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 lágy hüvelykapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Polichem S.A 50, Val Fleuri, L - 1528 Luxemburg 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22343/02 12× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 09. 2 OGYÉI/60918/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nifuratel-nisztatin kombináció terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban. Terhesség alatt csak indokolt esetben, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy a nifuratel vagy a nisztatin, ill. metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mindenesetre, szoptatás alatt csak indokolt esetben alkalmazandó, a szoptatás a gyermek számára és a terápia az anya számára biztosított előnyeinek gondos mérlegelésével. Termékenység Humán fertilitási vizsgálatot nem végeztek. | 
