Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Kerek, fehér vagy halványsárga jellegzetes narancs ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóReckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 509,3 mg maltit szirupot tartalmaz szopogató tablettánként. Tartalmaz továbbá citrált, citronellolt, d-limonént, gerániolt és linaloolt a narancs aromában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása makrogol 300 kálium-hidroxid narancsaroma PHL-010300 (triacetin, citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool) levomentol aceszulfám-kálium maltit szirup izomalt Javallat4.1 Terápiás javallatok Baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya-duzzanat) csökkentése. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). Amennyiben a tünetek nem csökkennek, illetve súlyosbodnak, vagy ha ezt a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, a betegnek orvoshoz kell fordulni. Nem javasolt 3 napnál tovább szedni. Felnőttek: 3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható. Gyermekek és serdülők: 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: lásd felnőttek. 12 évesnél fiatalabb gyermekek: alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pontban). Idősek: Nem szükséges az adagolás módosítása. Májkárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni. Mint minden szopogató tablettát, így a flurbiprofén-tartalmú szopogató tablettát is, a szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik. Ha szájnyálkahártya-irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A betegek anamnézisében szereplő acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményre (NSAID) jelentkező túlérzékenységi reakció (pl.: bronchospasmus, asthma bronchiale, rhinitis, angiooedema vagy urticaria). - Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). - Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben. - Súlyos szív-, vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont). - A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). - 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Idősek: Idős betegeknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés és perforáció gyakorisága nő meg. Légzőrendszer: A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek. Egyéb NSAID-ok: A készítmény együttadása egyéb NSAID-okkal, - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-gátlókat is - kerülendő (lásd 4.5 pont). SLE és kevert kötőszöveti betegség: Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) esetén az asepticus meningitis kockázata megnő, ez a hatás azonban nem jelentkezik a flurbiprofén rövid távú, korlátozott alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont). Vese- és májkárosodás: NSAID-dal kapcsolatosan beszámoltak nefrotoxicitásról (pl. interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség). Az NSAID szedése dózisdependens módon gátolja a prosztaglandin szintézisét, ami veseelégtelenséghez vezethet (lásd 4.3 és 4.8 pont). Időskorban, vesekárosodás, szívelégtelenség, májkárosodás esetén, továbbá diuretikumot szedőknél a legmagasabb a kockázat. Ez a hatás azonban nem jelentkezik rövid távú, korlátozott alkalmazás mellett a flurbiproféntartalmú gyógyszerek esetén. Májműködési zavar is előfordulhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások: Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és ödéma előfordulásáról számoltak be. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok szerint az NSAID-ok alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Idegrendszeri hatások: Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amely nem kezelhető a gyógyszeradag növelésével. Női termékenység károsodása: Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy azon gyógyszerek, amelyek a ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők termékenységét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően. Gastrointestinalis hatások: NSAID-ok csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, ami a kezelés alatt bármikor jelentkezhet és akár halált is okozhat, figyelmeztető tünetekkel vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációs szövődménnyel járt (lásd 4.3 pont), és időskorban. Ha a beteg anamnézisében ulcus szerepel, a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ilyen betegeknél, valamint azoknál, akik kisdózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, a gastrointestinalis kockázatot várhatóan növelő készítményt szednek, mérlegelni kell a védő készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű gyógyszeralkalmazását (lásd alább illetve 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az idős betegek esetében-, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), vagy thrombocyta-aggregáció-gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). A betegek ezen reakciók legnagyobb kockázatának valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-lézió, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettával történő kezelését meg kell szakítani. Fertőzések: Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) exacerbációját figyelték meg a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával egyidőben. Azonnali orvosi konzultáció javasolt, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén-terápia idején. Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát fertőzéssel összefüggésben kialakuló láz és fájdalom fennállásakor alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Segédanyagok: A készítmény maltitszirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer szopogatótablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Aromaanyagok: ez a gyógyszer citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool allergiás reakciókat okozhat. Ha szájnyálkahártya-irritáció jelentkezik, a kezelést meg kell szakítani. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy ha új tünetek jelennek meg, a kezelés folytatását egészségügyi szakember segítségével kell mérlegelni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása nemkívánatos mellékhatásokat (szédülés, álmosság, fáradtság és látási zavarok) okozhat, ezért egyes esetekben ronthatja a reakciókészséget, a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépek kezelésének képességét. 4.9 Túladagolás Tünetek: A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás, szédülés, hypotonia és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki és a véralvadásban szerepet játszó keringő faktorokkal történő interakció következtében a protrombinidő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja. Kezelés: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó és amennyiben szükséges, a szérumelektrolitok korrekciója javasolt. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma bronchiale kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni. A flurbiprofénnek nincs speciális antidotuma. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A flurbiprofén együttadása (hasonlóan más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerhez) kerülendő az alábbi készítményekkel: Acetilszalicilsav: Kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 100 mg-nál nem több vagy helyi profilaktikus dózisban kardiovaszkuláris védelemre) acetilszalicilsav-kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat (lásd 4.4 pontban). Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat: Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont). Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy beszűkült veseműködésű idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen cukormentes szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy angiotenzin II-antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, illetve ezt követően rendszeres időközönként. Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció-gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Szívglikozidok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. Lítium: Igazolódott, hogy a lítium plazmaszintje megemelkedhet. Egyidejű lítiumadás esetén a lítium vérszintjét ellenőrizni kell. Metotrexát: A metotrexát plazmakoncentrációja megemelkedhet. Ciklosporin: A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttadásakor. Mifepriszton: Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását. Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nefrotoxicitás kockázata fokozódik. Zidovudin: Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV-pozitív hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikum okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata. A flurbiprofén együttadása óvatosságot igényel az alábbiakkal: Alkohol: A mellékhatások kialakulásának kockázatát növelheti, különösen a gastrointestinalis traktusban kialakuló vérzés esélyét. A fenitoinnal való kölcsönhatás nem zárható ki. Mostanáig nem jelentettek kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, valamint a savlekötők között. A jelenlegi szakirodalom szerint nem befolyásolja a standard laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény átmeneti szájnyálkahártya-irritációt válthat ki. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatás az ízérzés zavara. Beszámoltak a száj fekélyesedéséről, átmeneti stomatitisről, folyadék-visszatartásról és ödémáról is. Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők: - Nem specifikus allergiás reakciók és anaphyalaxia - Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma bronchiale, az asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoea - Különböző bőrreakciók, beleértve a különböző típusú kiütéseket, pruritus, urticaria, purpura, angiooedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatosis (így például toxicus epidermalis necrolysis és erythema multiforme). Az alább felsorolt mellékhatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén adagokra vonatkoznak. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú alkalmazáskor egyéb mellékhatások is előfordulhatnak. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori (? 1/10). Gyakori (? 1/100 - < 1/10). Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100). Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000). Nagyon ritka (< 1/10 000). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek1 Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás, paraesthesia Nem gyakori Aluszékonyság Nagyon ritka Aszepticus meningitis2 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók3 Ritka Anaphylaxiás reakciók4 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség5, ödéma5 Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia5, artériás trombózis6 Légzőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Torokirritáció Nem gyakori Asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoea, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Orális diszkomfort7 Gyakori Hasmenés, szájfekély, hányinger, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom Nem gyakori Haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, flatulencia, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás. Nagyon ritka Pepticus ulcus, perforáció, gastrointestinalis vérzés, melaena, haematemesis8, gastritis, colitis, Crohn-betegség9 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Különböző bőrkiütések, viszketés Nagyon ritka Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermális necrolysis10 Nem ismert Erythema multiforme Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Láz, fájdalom Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májkárosodás Nem ismert Hepatitis Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut vesekárosodás, renalis papillaris necrosis11 Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Álmatlanság A kiválasztott mellékhatások leírása 1 Haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis. Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. 2 Nagyon ritkán egyedi eseteket jelentettek. Autoimmun-betegségben szenvedőknél (úgy mint SLE, kevert kötőszöveti megbetegedés) a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén egyedi esetekben például az alábbi tüneteket figyelték meg: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz ill. disorientatio. 3 Túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel 4 Tünetei lehetnek az arcödéma, a nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anaphylaxia, angiooedema vagy súlyos sokk). 5 Előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén. 6 Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, (különösen nagyobb dózisok, napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). 7 Melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás. 8 Néha halálos kimenetelű, különösen az időseknél. 9 Colitis exacerbácója, és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont). A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha a széklete véres, illetve ha vért hány. 10 Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis. 11 Ödémák kialakulásával társulhat, különösen hosszú ideig történő alkalmazás esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer; torokgyógyszer; más torokgyógyszer. ATC kód: R02AX01 A flurbiprofén egy erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező nem-szteroid gyulladáscsökkentő proprionsav-származék. Hatását a prosztaglandinszintézis gátlása révén fejt ki. A flurbiprofén kevert COX-1-/COX-2-antagonista, kismértékű COX-1 szelektivitással. Nem-klinikai viszgálatok arra utalnak, hogy a flurbiprofén R(-)-enantiomere és a nem-szteroid gyulladásgátlók a fájdalomcsillapító hatásukat a központi-idegrendszeren keresztül fejtik ki. A flurbiprofén hatásos a torokgyulladás tüneteinek kezelésére, úgymint a torokfájdalom, nyelési nehézség és torokduzzanat. A készítmény demulcens hatása a bevétel után 2 perccel már kialakul a placebóval történő kezeléssel megegyezően. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart. A flurbiprofén szopogató tabletta egy nagyon jó tolerálhatósági profil mellett alkalmazható a beteg tüneteinek folyamatos enyhítésére. Annak ellenére, hogy a felnőtteknél az akut torokgyulladások 5-15%-át A-csoportba tartozó ß-hemolizáló Streptococcus baktériumok okozzák, az akut torokgyulladás leggyakoribb kiváltó okai a vírusok, melynek következtében az antibiotikum-terápia nem hatásos. Vírusos eredetű torokgyulladás esetén a tünetek enyhítése a legfőbb kezelési lehetőség, amelyet a flurbiprofén szopogató tabletta biztosít. Bakteriális eredetű fertőzésnél, ahol a szisztémás antibiotikum szintén megfelelő, a flurbiprofén szopogató tabletta, a prosztaglandinszintézis gátlása révén hozzáadott értéket képvisel a tünetek gyors enyhítésével. Vizsgálatok bizonyítják, hogy a flurbiprofén fájdalomcsillapító hatását nem csökkenti a kezelés során alkalmazott antibiotikum. Egy egyközpontú, egyadagos, 3-utas crossover vizsgálat alapján, melyben az izotóppal jelölt Strepfen cukormentes szopogató tabletta, a 0,3% benzidamin torokspray valamint a 0,15% benzidamin toroköblítő szcintigráfiás lerakódását vizsgálták a bevételt követően, a flubirofén szopogató tabletta jobb eredményt mutatott a torok hosszabb távon történő gyógyszerrel való ellátottsága terén, mint a 0,3% benzidamin spray valamint a 0,15% benzidamin toroköblítő. A tanulmány azt mutatta, hogy a százalékos radioaktivitás a száj és a torokban, a flurbiprofén 8,75 mg szopogató tabletta bevételét követően lényegesen magasabb volt, mint a benzidamin torokspray esetében (aminél az adag mintegy 60% lenyelésre került) vagy mint a benzidamin toroköblítő esetében ( aminél az adag több mint 95%-a kiköpésre került). Egy vizsgálat, mely a 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettát hasonlította össze 2×200 mg ibuprofén tablettával, szignifikáns különbséget mutatott a szopogató tabletta javára, a meg nem erősített érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt középidő tekintetében (középidő 4,1 vs. 7,6 perc) és 2 órán át, egyes időpontokban mért torokfájdalom-csillapítás és a kiindulási torokfájdalomhoz képesti változás tekintetében. A vizsgálat arra utal, hogy a flurbiprofén 8,75 mg gyorsabb hatáskezdettel bír, mint két 200 mg ibuprofén tabletta. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A flurbiprofén a gastrointestinalis traktusból gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját 30-40 perc alatt éri el. A szájnyálkahártyáról felszívódva a maximális plazmakoncentráció hasonló mértékű, de gyorsabban következik be. Gyorsan eloszlik a szervezetben, hidroxilációval és konjugációval metabolizálódik a májban. Kiválasztása a veséken keresztül történik. A flurbiprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eliminációs felezési ideje 4-6 óra. Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki (< 0,05 mg/ml). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut és krónikus toxicitás: Számos állatfajon végeztek akár 2 éves időtartamú egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat szájon át történő adagolással. Napi 12 és 25 mg/ttkg dózis adásakor a vese papillárisok megváltozását, valamint a gastrointestinalis rendszer károsodását figyelték meg, magasabb dózis esetén nagyobb gyakorisággal. Mutagenitás és karcinogén potenciál: Karcinogenitási és mutagenitási vizsgálatok nem szolgáltak releváns bizonyítékkal a flurbiprofén karcinogén vagy mutagén potenciáljára. Reprodukcióra kifejtett toxicitás: 0,4 mg/kg/nap dózisban terhes patkányoknak adva a halvaszületés arányának növekedését észlelték. Ennek a ténynek a humán relevanciája kétséges, és eddig nem volt ilyen klinikai tapasztalat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, 16 db, ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8900/10 12× OGYI-T-8900/11 16× OGYI-T-8900/12 24× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november. 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 17. 3 OGYÉI/60276/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatokban, prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azoknál az állatoknál, melyek az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak. A terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a gyermekvállalást tervező nő alkalmaz flurbipofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazza, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló: * a magzatban cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát), és veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat. * az anyában és az újszülöttben, a terhesség végén, az aggregációgátló hatása révén valószínűleg megnyújtja a vérzési időt, ami még kis dózisoknál is előfordulhat. Gátolja a méhösszehúzódást is, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást. Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás: Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Termékenység: Termékenységgel kapcsolatos nehézségek vagy meddőség kivizsgálása alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Lásd 4.4 pont. | 
