Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal. Összetapadt részecskéket tartalmazhat. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal. Összetapadt részecskéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: 200 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: 600 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása aszkorbinsav (C-vitamin) szacharin-nátrium szacharóz aroma (méz, citrom) Javallat4.1 Terápiás javallatok Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők 200 mg: 3 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek). 600 mg: 1 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek). 6-14 éves kor közötti gyermekek 200 mg: 2 x 1 tasak naponta (megfelel napi 400 mg acetilciszteinnek). 2-5 éves kor közötti gyermekek 200 mg: 1/2 tasak naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek). Csökkent májműködésű betegek Súlyos májműködési zavar esetén szükség lehet az adag csökkentésére. Csökkent veseműködésű betegek Súlyos veseműködési zavar esetén szükség lehet az adag csökkentésére. Idősek Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás módja ACC Hot-ot étkezés után kell bevenni. A tasak tartalmát egy pohár forró vízben, vagy más forró italban fel kell oldani és amint lehet meg kell inni. Megjegyzés: Az ACC Hot váladékoldó hatását a folyadék fogyasztása segíti. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható. * 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson kór, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges. Asthma broncialeban óvatosan alkalmazható, mivel a kezelés asztmás rohamot provokálhat, ill. fokozódhat a légúti obstrukció az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Ha a kórelőzményben fekély szerepel, az acetilcisztein csak óvatosan alkalmazható. Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. az oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható. Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés). Cukorbetegek részére: ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: 1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,21 kenyéregységnek felel meg. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: 1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,17 kenyéregységnek felel meg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 4.9 Túladagolás Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le. A mérgezés tünetei A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata. Kezelése Ha szükséges, a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni. Vannak emberre vonatkozó adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis "anafilaktoid" reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén. Masszív intravénás túladagolásban, egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Néhány antibiotikum esetében acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással. Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra. Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani. Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító és thrombocyta-aggregációt gátló hatását felerősítheti, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták. 6.2 Inkompatibilitások Lásd a 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ". Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, hörgő spaszticitás, angioedema, tachycardia és hipotenzió). Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve. A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: fülzúgás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger. Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01 Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását. Az acetilcisztein profilaktikus alkalmazásakor betegek krónikus bronchitisében, illetve mucoviscidosisában védő hatást fejt ki azáltal, hogy a bakteriális exacerbáció gyakoriságát és súlyosságát csökkenti. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik és a májban aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik. Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja kb. 2 µg/ml. Az acetilcisztein 50%-ban proteinekhez kötődik. Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav. A kiválasztás csaknem kizárólag inaktív metabolitok (anorganikus foszfátok, diacetilcisztin) formájában a vesén keresztül történik. Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma felezési ideje elérheti a 8 órát is. Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben is kimutatható. Az anyatejbe történő átjutásra nem végeztek humán vizsgálatokat. Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton történő átjutásra sem. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Állatoknál akut toxicitásra vonatkozóan kevés az adat. A túladagolás kezelésére vonatkozó információkat lásd: 4.9 pont"Túladagolás". Krónikus toxicitás Különböző állatfajokon (patkány, kutya) végzett, több mint egy évig tartó vizsgálatok nem mutattak patológiai eltéréseket. Tumorkeltő és mutagén potenciál Acetilciszteinnel kapcsolatban nem várható mutagén hatás. Egy in vitro vizsgálatban negatív eredmény született. Az acetilcisztein tumorkeltő potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Reproduktív toxicitás Nyúlon és patkányon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket. A fertilitási és perinatális vagy posztnatális vizsgálatok eredményei negatívak voltak. Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a magzatvízben. Az L-cisztein metabolit koncentrációja meghaladja az anyai plazmakoncentrációt a placentában és a magzatban az orális adagolást követő 8 órán keresztül. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 mg: 20 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban. 600 mg: 6 db vagy 10 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Elkészítést követően: 3 óra 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2021/16 20x ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz OGYI-T-2021/17 6x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz OGYI-T-2021/18 10x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.10.26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.01.27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 27. 4 3 OGYÉI/64343/2016 OGYÉI/64347/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást és nem csökkentette a termékenységet. | 
