Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, sima felületű, metszett élű, citromízű és -illatú pezsgőtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 243 mg (10 millimol) magnéziumnak megfelelő vízmentes magnézium-citrátot (1229,30 mg) és magnézium-aszpartát-dihidrátot (667,56 mg) tartalmaz pezsgőtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 241,72 mg szorbitot (E 420), 257 mg nátriumot (11,17 mmol) és 6 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz pezsgőtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes citromsav; nátrium-hidrogén-karbonát; vízmentes nátrium-szulfát; szorbit (E420); citrom aroma; szacharin-nátrium; aszpartám (E951). Javallat4.1 Terápiás javallatok Magnéziumhiány kezelése, ha az megfelelő étrenddel nem pótolható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek: 243-364,5 mg (10-15 mmol) magnéziumnak megfelelő napi 1-11/2 pezsgőtabletta. 7-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek: 243 mg (10 mmol) magnéziumnak megfelelő napi 1 pezsgőtabletta. 4-6 év közötti gyermekeknek: 121,5 mg (5 mmol) magnéziumnak megfelelő napi 1/2 pezsgőtabletta. A készítmény alkalmazásának időtartama nincs korlátozva. A kezelést a magnéziumszint rendeződését követően kell befejezni. Krónikus magnéziumhiány esetén legalább 4 hétig kell szedni. Az alkalmazás módja A pezsgőtablettát vízben történő feloldást követően meg kell inni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos veseelégtelenség, - örökletes metabolikus betegség, phenylketonuria esetén, mivel a Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta édesítőszerként aszpartámot tartalmaz, ami fenilalaninná alakul. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn: - vesekárosodás (csak orvosi felügyelet mellett szedhető); - kiegészítő kezelésként alkalmazott magnéziumsó-tartalmú antacidok, illetve hashajtók szedése, elsősorban veseelégtelenség esetén; - vesekőképződésre való hajlam, ami húgyúti fertőzés következtében alakult ki; - kiszáradás; - pitvar-kamrai blokk. Súlyos magnéziumhiány vagy -felszívódási zavar esetén a magnézium-kezelést intravénás formában kell kezdeni. Egyidejűleg fennálló kalciumhiány mellett, először a magnéziumhiányt kell kezelni. Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta aszpartámot, nátriumot és szorbitot, tartalmaz. Ez a gyógyszer 241,72 mg szorbitot (E 420) tartalmaz pezsgőtablettánként. Ez a gyógyszer 257 mg mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 12,85 %-ának felnőtteknél. Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz pezsgőtablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek esetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Feltéve, hogy a veseműködés egészséges, még túladagolás következtében sem várhatóak mérgezéses tünetek. Egy lehetséges túladagolás tünetei lehetnek: gyomor-bélrendszeri rendellenességek, mint pl. hasmenés, hasi fájdalom, vizelet-visszatartás, szívtünetek (az AV-csomón keresztül történő ingerületvezetés és a kamrai ingerületvezetés késése), dyspnoe. A magnézium-túladagolás intravénás kalcium adásával kezelhető. Szükség esetén mesterséges lélegeztetés alkalmazható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - A magnézium gátolja egyes gyógyszerek felszívódását (aminokinolinok, kinidin és kinidin származékok, nitrofurantoin, penicillamin és tetraciklinek), ezért ezekkel egyidejűleg nem szedhető. - A magnéziumfelvétel következtében csökkenhet a vasfelvétel. - A magnézium és digitálisz glikozidok egyidejű alkalmazása gátolhatja a digitálisz glikozidok felszívódását, és így csökkenhet ezek plazmakoncentrációja. Ezért digitálisszal kezelt betegek esetében magnéziumsók óvatosan alkalmazhatók. - Elsősorban veseelégtelenségben szenvedőknél a magnéziumpótló és egyéb magnéziumtartalmú készítmények (mint antacidák vagy hashajtók, kalciumtartalmú gyógyszerek vagy káliummegtakarító diuretikumok) együttes szedése emelkedett kalcium- vagy magnéziumszintet eredményezhet az arra érzékeny betegeknél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően kerültek feltüntetésre: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Ritka: Hypermagnesaemia orális magnéziumsók alkalmazását követően ritkán fordul elő, kivétel, ha veseelégtelenség áll fenn. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Nagy dózisok esetén előfordulhat hasmenés vagy gastrointestinalis irritáció. Amennyiben hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell a napi adagot, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a gyógyszer szedését. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: Nagy dózisok és hosszantartó kezelés következtében előfordulhat fáradtság, ami annak jele lehet, hogy magas magnéziumszintet sikerült elérni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Magnézium (különböző sók kombinációja), ATC kód: A12CC30 Hatásmechanizmus A magnézium aktiválja a sejteken belüli elektrolit-egyensúly fenntartásában szerepet játszó ATP-ázokat. A magnéziumnak döntő szerepe van a sejt kálium háztartásának fenntartásában és szintén létfontosságú a kalcium- és nátriumháztartás fenntartásában. A magnézium stimulálja a Na+/K+ ATP-ázt, de ezen hatásának pontos mechanizmusa nem ismert. Az egymással fordítottan arányos magnézium- és káliumkoncentráció a magnézium-függő ATP-ázzal van kapcsolatban. A magnézium az inozitol-1,4,5-trifoszfát típusú kalcium csatornák és az inozitol-1,4,5-trifoszfát nem-kompetitív gátlójaként működik. Ezért a magnézium egy intracelluláris kalcium-antagonistának tekinthető. Farmakodinámiás hatások A magnézium elengedhetetlen számos enzimrendszer működéséhez, továbbá a magnéziumhiány különféle metabolikus rendellenességhez és klinikai tünetekhez vezethet. A magnéziumhiányhoz vezető állapotok/helyzetek közé tartozik a helytelen táplálkozás, a rosszul kontrollált diabetes mellitus, a malabsorptio (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia, rövidbél-szindróma, Whipple kór), endokrin okok (pl. aldosteronismus, hyperparathyreosis, hyperthyreosis), vesebetegség (pl. krónikus veseelégtelenség, dialysis, Gitelman-szindróma) és gyógyszeres kezelések (köztük aminoglikozid antibiotikumok, polién gombaellenes szerek, foszkarnet, béta-adrenerg antagonisták, biszfoszfonátok, kemoterápiás szerek, immunoszuppresszánsok, kacs- és tiazid-diuretikumok, monoklonális antitestek, valamint protonpumpa-gátlók), krónikus stressz, depresszió és szorongás. A magnézium részt vesz pl. a különféle ionok (mint a nátrium, kalcium vagy kálium) membrántranszportjában és ezért létfontosságú szerepe van a membránpotenciál fenntartásában. A magnézium kiürülésével a nyugvó potenciál emelkedik, ingerlékenyebbé téve a sejtet. Az izomban ez a fokozott ingerlékenység görcsöket okoz, ami ésszerűvé teszi magnézium alkalmazását a hypomagnesaemia okozta görcsöktől szenvedő betegeknél. Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány rendezése és az alábbi állapotok javulása között: depresszió, az enyhe/közepesen súlyos szorongás és stressz. A magnézium elősegíti a normál pszichológiai funkciók működését. Gyermekek és serdülők A mért hatékonyságában nincs különbség a különböző korú betegek között. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A szerves magnéziumsók nagyobb vízoldékonyságúak, és nagyobb per os felszívódást, valamint biohasznosulást mutatnak, mint a kevésbé vízoldékony magnéziumsók, köztük a magnézium-oxid, a magnézium-hidroxid, a magnézium-karbonát és a magnézium-szulfát. A magnézium-citrát - hasonlóan más szerves magnéziumsókhoz - nagyobb biohasznosulással rendelkezik, mint a magnézium-oxid. A magnézium felszívódása elsősorban a jejunum és az ileum disztális részén, valamint jelentéktelen mértékben a vastagbélben történik. A felszívódás mértéke a bevett adag kb. 30-40%-a, ami magnéziumhiányos állapot esetén 70%-ig emelkedhet. A felszívódás különböző tényezőktől függ, mint pl.: a bélnyálkahártya sérülése, bélmozgás, a bélben való áthaladási idő és bélflóra. A maximum szérumkoncentrációt 2-3 óra alatt éri el. Eloszlás A plazma magnézium koncentrációja kb. 0,8-1,1 mmol/l. A plazma magnézium-tartalmának kb. 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez. Csupán a szabadon maradó rész fiziológiailag aktív. Elimináció A magnézium szinte kizárólag a vesén keresztül ürül, csak nagyon kis mennyiség ürül az epén keresztül. Normál körülmények között a kiszűrt magnézium kb. 95%-a szívódik vissza a vesetubulusokban, és kb. 5%-a választódik ki a vizeletbe. A magnézium kiválasztása osmoticus diuresis, illetve bizonyos gyógyszeres kezelések (kacs-diuretikumok, hosszútávú mineralokortikoid kezelés, növekedési- vagy pajzsmirigy-hormonok) esetén fokozott. Gyermekek és serdülők Nincs különbség a különböző korú betegek között. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Csak korlátozott számú preklinikai biztonságossági vizsgálatot végeztek. A nem klinikai jellegű vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Mivel a Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta hatóanyagai fiziológiásan is jelen levő vegyületek, nem várható genotoxikus vagy karcinogén hatás. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db pezsgőtabletta fehér garanciazáras, szárítógélt tartalmazó LDPE kupakkal lezárt PP tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A tubus szorosan lezárva tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22330/01 20× PP tubus 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 12. 5 OGYÉI/8062/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak a magnéziummal kapcsolatban terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatást. A Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható. | 
