Mediris

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Port tartalmazó injekciós üveg:
Liofilizátum, szilikonozott halobutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és átlátszó lepattintható műanyag fedéllel lezárt átlátszó I. típusú injekciós üvegben (20 ml-es).

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml oldószer szilikonozott halobutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és kék lepattintható műanyag fedéllel lezárt átlátszó I. típusú injekciós üvegben (10 ml-es).

1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg, 1 db steril áttöltő eszköz szűrővel (Mix2Vial), 1 db egyszer használatos fecskendő és 1 db infúziós kanül, 2 db alkoholos törlőkendő és 1 db sebtapasz dobozban.

Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Port tartalmazó injekciós üveg:
Liofilizátum, szilikonozott halobutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és kék lepattintható műanyag fedéllel lezárt átlátszó I. típusú injekciós üvegben (20 ml-es).

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml oldószer szilikonozott halobutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és kék lepattintható műanyag fedéllel lezárt átlátszó I. típusú injekciós üvegben (10 ml-es).

1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg, 1 db steril áttöltő eszköz szűrővel (Mix2Vial), 1 db egyszer használatos fecskendő és 1 db infúziós kanül, 2 db alkoholos törlőkendő és 1 db sebtapasz dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A por feloldása az oldószerben
1. Melegítse a port és az oldószert szobahőmérsékletre.
2. Ezt a hőmérsékletet kell tartani a teljes feloldódás ideje alatt (max. 10 perc).
3. Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg kupakját.
4. Tisztítsa meg alkohollal a két injekciós üveg dugójának felületét.
5. A fedőlap lehúzásával nyissa ki a segédeszköz csomagolását; ügyeljen arra, hogy ne érjen hozzá a benne lévő részekhez (A. ábra).
6. Ne vegye ki a segédeszközt a csomagolásból.
7. Fordítsa fejjel lefelé a segédeszközt tartalmazó dobozt és nyomja át a műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugóján úgy, hogy a segédeszköz kék része csatlakozzon az oldószeres injekciós üveghez (B. ábra).
8. Fogja meg a segédeszközt tartalmazó doboz peremét és távolítsa el anélkül, hogy hozzáérne az eszközhöz (C. ábra).
9. Győződjön meg, hogy a port tartalmazó injekciós üveget sima, tiszta felületre helyezte, majd fordítsa fejjel lefelé az eszközrendszert, hogy az oldószeres injekciós üveg az eszköz tetején legyen. Nyomja rá a segédeszköz átlátszó részét a port tartalmazó üveg dugójára úgy, hogy a műanyag tű átmenjen a port tartalmazó üveg gumidugóján, így az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó üvegbe (D. ábra).
10. Miután az oldat átfolyt, a segédeszköz kék csatlakozó részét, amelyhez az oldatot tartalmazó injekciós üveg csatlakozik, tekerje le és távolítsa el (E. ábra).
11. Óvatosan mozgassa az injekciós üveget, amíg a készítmény teljesen feloldódik (F. ábra).
12. A habzás elkerülése érdekében ne rázza az üveget erőteljesen.

A. ábra
B. ábra

C. ábra
D. ábra

E. ábra
F. ábra

Az oldat adagolása
A készítményben a feloldást követően előfordulhat néhány pehely vagy részecske.
Beadás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni szilárd részecskék vagy elszíneződés jelenlétére. A Humaclot oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló. Ne használjon olyan oldatot, amely zavaros vagy csapadékos.

1. Töltse meg a fecskendőt levegővel, visszafelé húzva a dugattyút, majd csatlakoztassa a segédeszközhöz az óramutató járásával megegyező irányba csavarva és fecskendezze a levegőt a feloldott port tartalmazó injekciós üvegbe (G. ábra).
2. Tartsa a dugattyút mozdulatlan helyzetben és fordítsa fejjel lefelé az eszközrendszert úgy, hogy a feloldott port tartalmazó injekciós üveg az eszköz tetején legyen, majd a dugattyú lassú visszafelé húzásával szívja fel a koncentrátumot a fecskendőbe (H. ábra).
3. A Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
4. Vizsgálja meg vizuálisan a fecskendőben lévő oldatot. Tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie, nem tartalmazhat szilárd részecskéket.
5. Csatlakoztassa az infúziós kanült a fecskendőhöz, majd infundálja vagy lassan injektálja intravénásan az oldatot.

G. ábra
H. ábra

Ha az injekciós üvegek egyszer fel lettek nyitva, tartalmukat azonnal fel kell használni.
Az előkészített és a fecskendőbe átjuttatott oldatot azonnal fel kell használni.
Az injekciós üveg tartalmát egyszeri alkalmazással kell felhasználni.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Szobahőmérsékleten (max. +25 °C) a készítmény 6 hónapig tárolható. Ennek megfelelően a felhasználhatóság az eltarthatósági időtartamon belül lejár 6 hónappal azután, hogy a készítményt a hűtőszekrényből először kivették. Ezután az időszak után a készítményt meg kell semmisíteni. Szobahőmérsékleten történő tárolás után, a készítmény nem tehető vissza a hűtőszekrénybe. Az új felhasználhatósági határidőt a külső dobozon fel kell tüntetni. Az elkészített injekciós oldatot csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
A gyógyszer a feloldást követően azonnal felhasználandó.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
Tel.: +36- (28) 532-200
Fax: +36- (28) 532-201

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OGYI-T-22285/01 1 × port tartalmazó injekciós üveg + 1×10ml oldószert tartalmazó injekciós üveg

Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OGYI-T-22285/02 1 × port tartalmazó injekciós üveg + 1×10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2017. november 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. április 15.
12

OGYÉI/56738/2020
OGYÉI/56742/2020