Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup Sötétbarna, viszkózus, aromás illatú szirup. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel: 1,00 g (0,80 ml) szirup tartalma: Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) folyékony kivonat (0,9-1,1:1) 50,0 mg kivonószer: 20% (m/m) etanol. Ismert hatású segédanyagok: alkohol (etanol), glükóz, fruktóz és szacharóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-szorbát (E 202), borsosmentaolaj, cukorrépaszirup, invertcukor szirup, méz, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a légúti megfázásos tünetek enyhítésére, a torokirritáció és a száraz köhögés tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja: Felnőttek és serdülők számára naponta 4 × 15 ml; 5-11 éves korú gyermekek számára 4 × 10 ml; 3-4 éves korú gyermekek számára 4 ×x 5 ml a nap folyamán elosztva. Gyermekek A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A pontos adagoláshoz a mellékelt adagolóeszközt kell alkalmazni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető. A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának egy héten belül, vagy súlyosbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát. Figyelmeztetés4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A pontos adagoláshoz a mellékelt adagolóeszközt kell alkalmazni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető. A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának egy héten belül, vagy súlyosbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával (lándzsás útifű), az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup alkalmazása 3 év alatti gyermekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben fel kell keresni a gyermek orvosát. Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez. Segédanyagok: Ez a keszítmény 13 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely 11 mg/g-nak felel meg. A készítmény adagjában (15 ml) térfogategységében található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Ez a gyógyszer glükózt, fruktózt és szacharózt tartalmaz, adagonként (15 ml) 2,8 g glükózt, 2,7 g fruktózt és 4,3 g szacharózt. Ezt fontos figyelembe venni a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások osztályozása gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nem gyakori: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés. Nagyon ritka: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05 A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml vagy 250 ml szirup LDPE tömítő betéttel ellátott PP fekete csavaros kupakkal lezárt barna üvegben (III típus). Egy üvegpalack és egy PP adagolóeszköz dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk> Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlanul: 3 év Felbontás után: 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstrasse 10 66424 Homburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 100 ml OGYI-TN-34/01 250 ml OGYI-TN-34/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2012. szeptember 05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023 02.24. 4 OGYÉI/5028/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup ezen időszakokban történő alkalmazása adatok hiányában nem javasolt. | 
