Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Barna színű, no0EL méretű kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 625 mg glükózamint (750 mg glükózamin-hidroklorid formájában) tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát. A kapszulatok összetétele: Zselatin, Vörös vas-oxid (E172), Titán-dioxid (E171), Fekete vas-oxid (E172). Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe vagy közepesen súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek (beleértve az időseket is): A javasolt dózis naponta egyszer 2 kapszula (napi 1250 mg glükózamin). Gyermekek és serdülők: A Tonicor Med alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Akut fájdalom kezelésére a glükózamin nem javallt. Lehet, hogy a fájdalom több hetes kezelés után enyhül csak, de előfordulhat, hogy hosszabb idő szükséges hozzá. Ha 2-3 hónap után sem enyhül a fájdalom, akkor újra kell értékelni a kezelés folytatását. Károsodott máj- és/vagy veseműködés: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén adagolási javaslat nem adható, mivel ilyen jellegű vizsgálatokat nem végeztek. Az alkalmazás módja A kapszulákat étkezés előtt, alatt vagy után is be lehet venni. A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Tonicor Med-t tilos rákokra allergiás betegeknek adni, mivel a hatóanyagot a rák páncéljából nyerik. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Orvoshoz kell fordulni az olyan ízületi betegségek kizárásának érdekében, amelyek terápiájához más kezelési módok is megfontolhatók. Csökkent glükóz-toleranciájú betegeknél a kezelés elindítása előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és ahol az szükséges, az inzulinigényt. A cardiovascularis rizikófaktort hordozó betegeknél ajánlott a vér lipidszintjének ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemiáról számoltak be a glükózaminnal kezelt betegeknél. A glükózamin-terápia elkezdése után az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be. (A glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek.) Ezért a glükózamin-kezelést elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy az asztmás tüneteik súlyosbodhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben szédülés vagy álmosság jelentkezik a gépjárművezetés és gépek kezelése nem ajánlott. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Glükózaminnal történő együttes alkalmazáskor a kumarin típusú véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatásának fokozódásáról számoltak be, ezért a kumarin típusú véralvadásgátlókkal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-terápia elindításakor vagy befejezésekor. A glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés dokumentáció áll rendelkezésre, általában figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve azok szérumkoncentrációja módosulhat. Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A glükózamin-kezeléshez társuló leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, a következő gyakoriságok "gyakori" (?1/100-<1/10) és "nem gyakori" (?1/1000- ?1/100) és szervrendszerek szerint. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás, fáradtság Nem ismert gyakoriságú: szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: asthma/asthma súlyosbodása Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés Nem ismert gyakoriságú: hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés, bőrpír Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: diabetes mellitus nem megfelelő kontrollja, hypercholesterinaemia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert gyakoriságú: oedema/perifériás oedema. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. ATC kód: M01AX05 A glükózamin endogén vegyület, a porcszövet poliszacharid láncainak és az ízületi folyadék glükóz-amino-glikánjainak a természetes alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a chondrocytákban a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok, illetve a synoviocytákban a hyaluronsav szintézisét. A glükózamin hatásmechanizmusa nem ismert. A válaszreakcióig eltelt időtartamot nem lehet megbecsülni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükózamin egy viszonylag kis molekula (molekulatömege 179), amely vízben könnyen feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható. A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre. Abszolút biohasznosulása nem ismert. Az eloszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis körülbelül 38%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe. A glükózamin ADME (abszorpció, disztribúció, metabolizmus és excretio) profilja emberben még nem teljesen tisztázott. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás dobozban. Kiszerelés: 60 kemény kapszulát (6 darab, egyenként tíz kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) és 180 kapszulát (3 csomag, 60 kapszulát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spanyolország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22249/01 60x OGYI-T-22249/02 180x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. 08. 02. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. 11.18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. december 10. 5 OGYÉI/75367/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs megfelelő adat a glükózamin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat. A glükózamin terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe. A glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre az újszülöttekre vonatkozó biztonságossági adatok. | 
