Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Fehér, kerek, bevonat nélküli, domború, 14 mm átmérőjű rágótabletta. Kis pettyek lehetnek rajta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóCheplapharm Arzneimittel GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rágóblettánként: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) (4 mg por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájában). Ismert hatású segédanyagok: 44,3 mg izomaltot (E953) és 0,8 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Xilit (E967) Povidon Izomalt (E953) Aroma (citrom) Magnézium-sztearát Szukralóz (E955) Zsírsavak mono- és digliceridjei All-rac-alfa-tokoferol Szacharóz Módosított kukoricakeményítő Közepes lánchosszúságú trigliceridek Nátrium-aszkorbát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Javallat4.1 Terápiás javallatok Kalcium- és D-vitaminhiány prevenciója és kezelése azonosított kockázattal rendelkező felnőtteknél. A D-vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható az osteoporosis kezelését szolgáló specifikus terápiában azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D-vitamin- és a kalciumhiány kockázata. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek Egy tabletta naponta kétszer. Különleges betegcsoportok Gyermekek és serdülők A Calcichew-D3-at nem gyermekek és serdülők kezelésére szánják. Vesekárosodás A Calcichew-D3-at nem szedhetik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 pont). Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra. Az alkalmazás módja Orális. A tabletta elrágható vagy elszopogatható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos vesekárosodás (a glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2). Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok. Vesekőképződés (nephrolithiasis). D-hypervitaminosis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszú távú kezelés alatt a szérum kalciumszinteket rendszeresen monitorozni kell. A vesefunkciókat a szérum kreatinin-értékeinek mérésén keresztül szintén követni kell. A monitorozás különösen fontos azoknál az idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozid- vagy diuretikus kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont), illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekőképződésre. Hypercalcaemiában, illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell a dózist, vagy fel kell függeszteni a kezelést. Kalcium-karbonát és kolekalciferol tabletta csak kellő óvatossággal, a kalcium- és foszfátszintekre gyakorolt hatás monitorozása mellett alkalmazható hypercalaemiás vagy károsodott veseműködés jeleit mutató betegeknél. A lágyszövetek kalcifikációjának kockázatát figyelembe kell venni. D-vitamin forrásokkal és/vagy kalciumtartalmú gyógyszerekkel vagy tápanyagokkal (például tej) egyidejűleg alkalmazva fennáll a hypercalcaemia és a tej-alkáli szindróma kockázata következményes vesefunkció károsodással. Ilyen betegeknél a szérum kalciumtartalmát és a vesefunkciót monitorozni kell. A Calcichew-D3 csak kellő elővigyázatosság mellett rendelhető sarcoidosisban szenvedő betegeknek, akiknél fennáll annak a kockázata, hogy a D-vitamin fokozott mértékben alakul át az aktív metabolittá. Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a szérum és a vizelet kalciumtartalmát. Immobilizált osteoporosisos betegeknél a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a Calcichew-D3 csak kellő óvatossággal használható. A Calcichew-D3 szacharózt tartalmaz, amely káros lehet a fogakra. A tabletta isomaltot (E953) is tartalmaz.. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A Calcichew-D3 tablettánként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Calcichew-D3 gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás hypercalcaemiát és D-hypervitaminosist idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, a szomjúság, a hányinger, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a fáradékonyság, a mentális zavartság, a polydipsia, a polyuria, a csontfájdalom, a nephrocalcinosis, a vesekövesség és súlyos esetekben a szívritmuszavarok. Az extrém hypercalcaemia kómát és halált is okozhat. Az állandósult, magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodáshoz és a lágyszövetek kalcifikációjához vezethet. Tej-alkáli szindróma jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáliákkal való elfogyasztásakor. A hypercalcaemia kezelése A kezelés lényegében tüneti és támogató. A kalcium és a D-vitamin kombinációjával végzett kezelést fel kell függeszteni, csakúgy, mint a tiazid diuretikumokkal és szívglikozidokkal folytatott terápiát (lásd 4.5 pont). Eszméletlen betegeknél a gyomor kiürítése szükséges. Rehidráció és a súlyosságtól függően kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal végzett mono- vagy kombinációs terápia javasolt. A szérum elektrolitok szintjét, a vesefunkciót, illetve a diuresist folyamatosan monitorozni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletbe történő kiválasztását, így a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazásakor. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin készítmények felszívódását. Emiatt a tetraciklin készítményeket legalább két órával a per os adagolású kalcium-karbonát előtt vagy négy-hat órával utána lehet bevenni. A kalcium és D-vitamin kombinációval végzett kezelés során fellépő hypercalcaemia fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. A beteg elektrokardiogramját (EKG) és szérum kalciumszintjét monitorozni kell. Biszfoszfonát egyidejű alkalmazásakor ezt a készítményt legalább egy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkenhet a gastrointestinalis felszívódásuk. A levotiroxin hatásossága a kalcium együttadásával a levotiroxin csökkent felszívódása miatt csökkenhet. A kalciumot és a levotiroxint legalább négy óra eltéréssel kell külön-külön bevenni. A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon antibiotikumokat két órával a kalcium bevétele előtt vagy hat órával a kalcium bevétele után lehet bevenni. Kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell alkalmazni. Az orlisztát-kezelés esetleg csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (pl. D3-vitamin) felszívódását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban felsorolásra kerülő mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban szerepelnek. Az előfordulási gyakoriság kategóriái: nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint angiooedema vagy laryngealis oedema. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria. Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma (gyakori vizelési inger, tartós fejfájás, tartós étvágytalanság, hányinger vagy hányás; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás). Általában csak túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: székrekedés, dyspepsia, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés. Egyéb különleges betegcsoportok Vesekárosodásban szenvedő betegek: hyperphosphataemia lehetséges kockázata, nephrolithiasis és nephrocalcinosis. Lásd 4.4 pont. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyag kiegészítők; Kalcium, kombinációi D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel ATC kód: A12AX A D3-vitamin fokozza a kalcium felszívódását a tápcsatornából. A kalcium és D3-vitamin együttes alkalmazása gátolja a kalciumhiány miatt fellépő fokozott parathormon (PTH)-termelődést, és az ezzel járó fokozott csontreszorpciót. Egy intézményben ápolt, D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalcium/400 NE D-vitamin tabletta hat hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus-foszfatáz szintet. Egy 18 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, 3270, intézményben ápolt, 84 +/-6 éves nőbeteg körében a parathormon-termelés jelentősen csökkent D-vitamin- (800 NE/nap) és kalcium-foszfát (napi 1200 mg elemi kalciumnak megfelelő)-pótlás hatására. 18 hónap után a "kezelni szándékozott"-ak (intent-to treat) analízise 80 csípőtörést mutatott a kalcium-D-vitamin csoportban és 110 csípőtörést a placebo csoportban (p=0,004). Az utánkövető vizsgálat 36 hónap után 137 nőt mutatott legalább egy csípőtöréssel a kalcium-D-vitamin csoportban (n=1176) és 178 csípőtörést a placebo csoportban (n=1127) (p?0,02). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium Felszívódás A bevett kalcium dózisának mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából. Eloszlás és biotranszformáció A szervezetben található kalcium 99%-ban a csontrendszerben és a fogakban halmozódik fel. A maradék 1% az intra- és extracelluláris folyadékterekben van jelen. A vér össz-kalcium tartalmának mintegy 50%-a fiziológiailag aktív, ionos kalcium, kb. 10%-a citrátokkal, foszfátokkal és egyéb anionokkal képez komplexeket, míg a fennmaradó 40% fehérjékhez, túlnyomórészt albuminhoz kötötten található a plazmában. Elimináció A kalcium a széklettel, a vizelettel és az izzadsággal ürül ki. A renális kiválasztás a glomeruláris filtrációtól, illetve a kalcium tubuláris reabszorpciójától függ. Kolekalciferol Felszívódás A D3-vitamin könnyen felszívódik a vékonybélből. Eloszlás és biotranszformáció A kolekalciferol és metabolitjai egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek a vérben. A kolekalciferol a májban hidroxiláció útján alakul át 25-hidroxikolekalciferollá. A vesékben a vegyület további átalakulása során az aktív forma, 1,25-dihidroxikolekalciferol képződik. Az 1,25-dihidroxikolekalciferol az a metabolit, amely a fokozott kalcium felszívódásért felel. A nem metabolizált D3-vitamin a zsír- és az izomszövetekben raktározódik. Elimináció A D3-vitamin a széklettel és vizelettel választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán terápiás dózist jóval meghaladó dózistartományban teratogenitást figyeltek meg állatkísérletek során. Az alkalmazási előírás más fejezeteiben említett információkon kívül nincsenek egyéb, a biztonságosságra vonatkozó adatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A rágótabletták csomagolása: HDPE csavaros kupakkal lezárt HDPE tartály. Kiszerelések: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 és 180 db tabletta. PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás Kiszerelések: 20, 30, 50, 50×1 (egyadagos), 60, 90, 100, 120, 168 és 180 db tabletta. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam HDPE tartály: 30 hónap Buborékcsomagolás: 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22251/02 20× HDPE tartályban OGYI-T-22251/04 30× HDPE tartályban OGYI-T-22251/07 50× HDPE tartályban OGYI-T-22251/09 60× HDPE tartályban OGYI-T-22251/11 90× HDPE tartályban OGYI-T-22251/13 100× HDPE tartályban OGYI-T-22251/15 120× HDPE tartályban OGYI-T-22251/17 168× HDPE tartályban OGYI-T-22251/19 180× HDPE tartályban OGYI-T-22251/01 20× buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/03 30× buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/05 50× buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/06 50× egyadagos, buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/08 60× buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/10 90× buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/12 100× buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/14 120× buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/16 168× buborékcsomagolásban OGYI-T-22251/18 180× buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. 08. 02. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.11. 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. július 31. 7 OGYÉI/49229/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Calcichew-D3 terhesség alatt szedhető kalcium- és D-vitaminhiány esetén. Terhesség során a napi kalcium-bevitel ne haladja meg az 2500 mg-ot, a D-vitamin-bevitel pedig a 4000 NE-et. Állatkísérletekben a nagy dózisú D-vitamin reproduktív toxicitást idézett elő (lásd 5.3 pont). Terhes nőknél a kalcium- és a D-vitamin túladagolása kerülendő, mivel a permanens hypercalcaemia nemkívánatos hatásokat gyakorolhat a fejlődő magzatra. Nincs jele annak, hogy a D-vitamin terápiás adagokban emberben teratogén volna. Szoptatás A Calcichew-D3 alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt a tényt figyelembe kell venni, amikor gyermekek számára D-vitamin kiegészítőket ír fel az orvos. | 
