Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágyzselatin kapszula. Sűrű fehéres szuszpenzió, amely hosszúkás, fehér vagy sárgás, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 60,0 mg alverin-citrátot és 300 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: Titán-dioxid (E 171) Glicerin Zselatin Tisztított víz Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Szójalecitin Javallat4.1 Terápiás javallatok Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Csak felnőttek kezelésére. Adagolás: Fájdalom esetén naponta 2-3-szor 1 kapszula, az étkezés kezdetén. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májfunkció: A normálérték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladó GPT- (glutamát-piruvát-transzamináz) és GOT- (glutamát-oxálacetát-transzamináz) szint emelkedésről számoltak be az alverin/szimetikon-kezelésben részesülő betegeknél. Ezek az emelkedések az össz-bilirubin-szint egyidejű növekedésével járhatnak együtt (lásd 4.8 pont). Amennyiben a máj aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a 3-szorosát, vagy még ennél is többet, sárgaság alakul ki, így az alverin/szimetikon kezelést le kell állítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Meteospasmyl csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány betegnél beszámoltak mellékhatások, pl. vertigo jelentkezéséről (lásd 4.8 és 4.9 pont). Az ilyen típusú rendellenességek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az ajánlottnál nagyobb adagok bevételekor vertigo eseteiről számoltak be. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns interakciók jelentkezésére. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka: cytolyticus hepatitis (lásd 4.4 pont). Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert gyakoriságú: a transzaminázok, alkalikus foszfatázok és a bilirubin szintjének emelkedése. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, bőrkiütés, urticaria és pruritus. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: anafilaktikus típusú reakciók és anafilaxiás sokk. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriságú: vertigo. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: fejfájás. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: hányinger. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek, egyéb syntheticus anticholinerg szerek, ATC kód: A03A X08 Az alverin-citrát egy musculotrop görcsoldó. A szimetikon egy fiziológiailag inaktív anyag, amelynek nincs farmakológiai hatása. A gázbuborékok felületi feszültségének megváltoztatásával hat, aminek következtében a gázbuborékok egyesülnek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazást követően a szimetikon nem szívódik fel, végighalad az emésztőrendszeren és változatlan formában választódik ki. Az alverin felszívódik az emésztőrendszerből és gyorsan farmakológiailag aktív, valamint inaktív metabolitokká alakul. Per os alkalmazást követően plazma csúcskoncentrációját 1 - 1,5 óra múlva éri el. Az alverin metabolitjainak fő eliminációs útvonala a vesén keresztüli kiválasztódás. 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szimetikon kémiailag semleges, szisztémásan nem szívódik fel, ezért nem várhatók szisztémás toxikus hatások. A hagyományos, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az alverin-citrát nem rendelkezik jelentős szisztémás toxicitással. Két állatfajjal végzett állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus káros hatásokra. A patkányokkal végzett peri- és postnatalis vizsgálatok nem gyakoroltak káros hatásokat a magzati fejlődésre, a szülésre, illetve az utódok szoptatás időszaka alatti növekedésére, valamint fejlődésére. Nem végeztek karcinogenitást, fertilitást és a korai magzati fejlődést értékelő állatkísérleteket. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 64 db lágy kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: kereszt nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires Mayoly Spindler 6 avenue de l'Europe - B.P. 51 78401 Chatou cedex Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4539/01 20 db OGYI-T-4539/02 10 db OGYI-T-4539/03 30 db OGYI-T-4539/04 40 db OGYI-T-4539/05 64 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1995. június 14./2011. február 16. 10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. június 19. OGYÉI/15801/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Szimetikon: Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szimetikon szedése terhesség alatt várhatóan nem okoz semmilyen hatást. Alverin: A teratogenitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletes adatok. Ezidáig nem számoltak be klinikailag jelentős, malformációt vagy foeto-toxicitást okozó hatásról. Ugyanakkor az alverin-expozíciónak kitett terhességek nyomon követéséből nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a kockázatot ki lehessen zárni. Ebből következően - elővigyázatossági intézkedésként - a Meteospasmyl szedése terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szoptatás alatt szedett szimetikon várhatóan nem okoz semmilyen hatást. Nem állnak rendelkezésre adatok az alverin humán anyatejbe történő kiválasztásáról. Ennek megfelelően a Meteospasmyl szedése szoptatás alatt nem javasolt. | 
