Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 87,1 mg kolin-szalicilátot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag: 382 mg/g etanol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitás Fe(III) sók, savként viselkedő anyagok. Javallat4.1 Terápiás javallatok Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl. fogprotézisek és állortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Kb. 1 cm-es gélcsíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyös lefekvés előtt is alkalmazni. Szükség esetén a gélt a fájdalmas területbe enyhén be kell masszírozni. Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni. A gélt mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot. Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehet nagyobb borsónyi mennyiségnél. Naponta legfeljebb 8-10 alkalommal alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A kolin-szaliciláttal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív peptikus fekély. Terhesség utolsó három hónapja. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint más hasonló gyógyszereknél, így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki a túlérzékenységi reakció. Ez a készítmény 382 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. A napi maximális adag 1170 mg etanolt tartalmaz. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. A gyógyszer 43 V/V% alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott. Gyermekeknél történő alkalmazás esetén összefüggés állhat fenn a szalicilátok és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma az agyat és a májat érintő nagyon ritka betegség, amely végzetes lehet. Bár a Reye-szindróma oka nem ismert, egyes vizsgálatokban felmerült, hogy összefüggés állhat fenn a Reye-szindróma kialakulása és az acetilezett szalicilátokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása között. A kolin-szalicilát nem acetilezett szalicilsav-származék, a kolin-szalicilát és a Reye-szindróma közötti ok-okozati összefüggésről pedig igen korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mundisal gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Helyi alkalmazása után toxikus mellékhatások nem várhatók. Ugyanakkor a maximális dózisra vonatkozó figyelmeztetéseket lásd a 4.2 pontban. Szalicilát-mérgezés előfordulhat nagy dózisú szisztémás vagy hosszan tartó terápiában. A szalicilát-mérgezés tünetei a következők: ? fejfájás, - szédülés, - hiperventilláció, - hányás, - fülzúgás, - halláskárosodás, - zavartság, - álmosság, - verejtékezés - hasmenés, - láz. A súlyosabb fokú szalicilát-mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, delíriumhoz, izzadáshoz, respiratorikus alkalózishoz, később lázhoz, respiratorikus és metabolikus acidózishoz, hipertermiához, keringési és vese rendellenességekhez, agyi és tüdőödémához, kómához, az elektrolitegyensúly megváltozásához, kiszáradáshoz vezethet. A betegeknél szükség szerint támogató kezelést vagy szalicilát-mérgezés elleni kezelést kell alkalmazni. Ennek részeként alkalmazható például aktív szén, a vizelet lúgosítása és súlyos esetben haemodialysis. Terápia: * primer méregtelenítés (gyomormosás); * a sav-bázis háztartás ellenőrzése; * elektrolit- és vércukor-korrekció; * intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel; * a kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis; * görcsök esetén diazepám alkalmazása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amennyiben az alkalmazással kapcsolatos előírásokat betartják, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátlók, köztük a kumarin-származékok hatását. 6.2 Inkompatibilitás Fe(III) sók, savként viselkedő anyagok. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - <1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - <1/100) Ritka (? 1/10000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: - idegrendszeri betegségek és tünetek; - égő érzés a nyálkahártyán. Nagyon nagy dózisok esetén szisztémás szalicilát-hatás fordulhat elő, amely leginkább gyomor-bél rendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolja a trombózis kialakulását. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és fertőtlenítők helyi szájkezeléshez. ATC kód: A01AB69 A Mundisal gél lokális alkalmazása esetén a kolin-szalicilát hatóanyaggal a legrövidebb időn belül jó analgetikus és antiflogisztikus hatás érhető el. A fájdalom 2-3 percen belül enyhül és a hatás két-három óra hosszan tart. A Mundisal gél cukormentes. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kolin-szalicilát gyorsan abszorbeálódik a bőrről és a szájnyálkahártyáról. A Mundisal gél nyálkahártyán történő alkalmazásakor 15-30 perc múlva a szalicilát kimutatható a vérben. Az elsődleges kiürülés útvonala a vese: a kiválasztási termékek elsősorban a glicin- és glükuronid-konjugátumok. Magasabb szérumszalicilát-koncentrációknál a glicin-konjugációs útvonal gyorsan telítetté válik. Így a lassabb glükuronid-konjugáció reakcióút válik a sebességmeghatározó lépéssé a szalicilát kiválasztásnál. Ezen túlmenően, a szalicilát-kiválasztás az epében, mint glükuronid konjugátum reabszorbeálódik. Ezek a tényezők meghosszabbítják a szalicilát felezési idejét és megmagyarázzák, hogy a szalicilát dózis növelésével a plazma szalicilát-koncentrációja nem lineárisan emelkedik. A szérumszalicilát-koncentráció növekedése csökkenti a GFR-t vagy a proximális tubuláris szekréciót. A szalicilátok plazmaeliminációs felezési ideje 2-3 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem figyeltek meg szövetkárosító hatást a kolin-szalicilát helyi alkalmazása során. Az akut toxicitást újszülött patkányoknál vizsgálták, az LD50 értéke 7,0-7,4 g/ttkg. A krónikus toxicitást kutyákon vizsgálták, 200-1200 mg dózis alkalmazásával. A hatóanyag sem szisztémás, sem lokális toxikus hatást nem okozott. Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket kolin-szaliciláttal annak érdekében, hogy megállapítsák a hatóanyag karcinogén hatását. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 8,0 g gél fehér színű, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Első felbontás után 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mundipharma Gesellschaft m.b.H. A-1100 Bécs Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15 Ausztria 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6708/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : 1998. december 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 23. 2 OGYÉI/17907/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonságossági okokból. A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni. Terhesség alatti alkalmazás esetén elővigyázatosság javasolt. A kolin-szalicilát-tartalmú szájgéllel nem végeztek kontrollos vizsgálatokat állatoknál vagy terhes nőknél. Megjegyzendő, hogy szignifikánsan kevesebb szalicilát válik szisztémásan aktívvá a kolin-szalicilát-szájgél topikális alkalmazása esetén, mint például belsőleges fájdalomcsillapító vagy antirheumaticus kezelések alkalmazásakor. | 
