Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldat (por és oldószer az oldat előállítására). Por: fehér színű, látható szennyeződésektől mentes, kristályos por. Oldószer: színtelen, tiszta, alkoholos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóCheplapharm Arzneimittel GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Porkeverék (A) összetétele: Eritromicin 1302 mg mikronizált cink-acetát-dihidrát 389,4 mg (Az oldószerrel történt feloldás után 40 mg/ml eritromicint tartalmaz cink komplex formában) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Oldószer (B) összetétele: Diizopropil-szebakát, vízmentes etanol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az acne vulgaris minden formájának helyi kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az oldatot naponta 2-szer kell alkalmazni az érintett bőrfelületen, általában 10-12 hetes időtartamban. Jelentős terápiás hatás az első 12 héten belül érhető el. Amennyiben javulás nem vagy nem megfelelő mértékben tapasztalható vagy akár rosszabbra fordul az állapot, figyelmeztetni kell a beteget, hogy keresse fel kezelőorvosát. Bakteriális rezisztencia kialakulása esetén a készítmény használatát fel kell függeszteni két hónapos időtartamra. Az alkalmazás módja Az oldatot bőségesen kell felvinni a teljes arcbőrre vagy más érintett bőrfelületre (nem csak a sebes területre) úgy, hogy a kezelendő felületet teljesen befedje (kb. 0,5 ml szükséges alkalmanként). Az oldat alkalmazásakor a tartályt lefelé fordítva a szivacsos applikátorral enyhe nyomást gyakorolva az érintett bőrfelületet be kell dörzsölni. Az oldat túlfolyását a bőrre alkalmazott nyomás fokozásával vagy csökkentésével lehet szabályozni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy más makrolid csoporthoz tartozó antibiotikummal, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Zineryt kizárólag külsőleg, a bőr helyi kezelésére szánt készítmény. Nem kerülhet a szembe vagy az orr és a száj nyálkahártyájára. Keresztrezisztencia fennállhat a makrolid csoport más antibiotikumával és linkomicinnel, ill. klindamicinnel. Kölcsönös keresztallergia a makrolidok között előfordulhat. Hasonlóan a többi makrolidhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például akut generalizált exantemazózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról. Amennyiben allergiás reakció fellép, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Zineryt hatással lenne a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal ilyen hatás nem valószínű. 4.9 Túladagolás A véletlenszerű túladagolás nem valószínű az alkalmazás módja miatt. A Zineryt készítmény teljes tartalmának egyszerre, szájon át történő bevétele esetén a tünetek a benne lévő abszolút alkohol akut toxicitásának felelnek meg. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások eddig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem jelentős. Oxidálószerek és a víz az eritromicint elbontják. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori: (? 1/10); gyakori: (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100); ritka: (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: előfordulhat égő, viszkető vagy bizsergő érzés. Túlérzékenység. Eleinte megfigyelhető a bőr enyhe vörössége, szárazsága a Zineryt alkoholtartalma miatt. Ez átmeneti jellegű és nincs klinikai jelentősége. Nem ismert: akut generalizált exantemazózus pusztulózis (AGEP) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antiinfektivumok az acne kezelésére, ATC kód: D10AF52 Az eritromicin szűk spektrumú bakteriosztatikus hatású antibiotikum, mely a makrolid csoporthoz tartozik. Azok a mikroorganizmusok, melyek erre az antibiotikumra érzékenyek, S. epidermidis és P. acnes, rendszerint jelen vannak az acnés felhámban. Az eritromicin helyileg alkalmazva előnyös lehet az acne kezelésében. A kezelés során a bőr flórájában eritromicin-rezisztencia alakulhat ki. Ez a rezisztencia általában reverzibilis, a kezelés befejezése után megszűnik. A cink az eritromicin hatását fokozza az acne kezelésében. A készítmény alkoholtartalma nem csak az eritromicin antibakteriális hatását erősíti, de faggyúoldó hatása is van. Az acne súlyosabb formáiban a Zineryt-kezelést kombinálhatjuk A-vitamin(sav) vagy benzoil-peroxid helyi alkalmazásával vagy per os tetraciklin kezeléssel. Száradás után az alkalmazott Zineryt láthatatlan és emiatt kozmetikai szempontból elfogadható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Helyileg alkalmazott eritromicin nem vagy csak alig szívódik fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény eritromicint és mikronizált cink-acetát-dihidrátot tartalmaz. Az eritromicin napi maximális adagja 4 g. A készítmény összesen kevesebb, mint másfél gramm eritromicint tartalmaz, aminek elhanyagolható része szívódik fel a bőrön át. Emiatt a készítménynek nincs toxikus hatása. A cink különböző sói számos bőrgyógyászati készítmény fő vagy kiegészítő komponensét képezik. Több in vitro vizsgálat igazolta, hogy a cink önmagában is hatásos, ezenkívül az eritromicin penetrációját is segíti. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,691 g por PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályba töltve. 21,6 ml oldat PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályba töltve. 1 porral töltött tartály + 1 oldószeres tartály + 1 applikációs feltét dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások A Zineryt (a dermális oldat előállítására szolgáló por) és az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó. A feloldás után a gyógyszer lejárati idejét azonnal rá kell írni a tartályra. A felhasználásra vonatkozó útmutatás: 1. A sárga/szürke doboz két tartályt és egy szivacsos applikátort tartalmaz. Távolítsa el a kupakot mindkét tartályról. 2. Öntse a folyadékot a port tartalmazó tartályba. Az üres tartály eldobható. 3. Csavarja a megmaradt kupakot a port és folyadékot tartalmazó tartályra. 4. Azonnal kezdje összerázni az elegyet, kb. 1 percig. 5. Csavarja le a kupakot a tartályról és helyezze fel a szivacsos applikátort a kupakra. 6. Nyomja be az applikátorral ellátott kupakot a teli tartályba, majd rögzítse. 7. Most eltávolíthatja a kupakot a tartályról és ellenőrizheti, hogy az applikátor rögzítése megfelelő volt-e. Szükség esetén nyomja beljebb az applikátort. 8. Az oldat az elkészítéstől számított 5 hétig használható. Írja rá a tartályra az elkészítés időpontját és a lejárat dátumát. Egy tartály 30 ml elkészített Zineryt oldatot tartalmaz, ez kb. 1 hónapos kezelésre elegendő. A Zineryt alkalmazásakor az applikátor védőkupakját el kell távolítani és használat után újból visszacsavarni (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás c. pontot). Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Tárolási idő Feloldás után: 5 hét, legfeljebb 25°C-on tárolva. 6.3 Lejárati időtartam A külön csomagolt por és oldószer : 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6739/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. január 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. július 06. 2 OGYÉI/43704/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség alatt adott per os eritromicinnel kapcsolatos humán tapasztalatok azt vetették fel, hogy az eritromicin veleszületett fejlődési rendellenességeket okozhat, úgy mint kardiovaszkuláris malformációkat és pylorus sztenózist. Tekintettel a reprodukciós toxicitásra az állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett káros hatásra. (lásd 5.3 pont). A Zineryt terhesség alatt nem adható, ezért csak akkor alkalmazható, ha az orvos ezt nélkülözhetetlennek tartja. | 
