Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 1-es méretű, sárga/zöld kemény zselatin kapszula, sárga színű homogén porkeverékkel töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kapszula hatóanyag-összetétele: ubidekarenon (koenzim Q10) 30,0 mg alfa-tokoferol (E-vitamin) (alfa-tokoferol-acetát formájában) 7,37 mg (11 NE) nikotinamid (B3-vitamin) 3,00 mg cink (cink-szulfát formájában) 2 mg mangán (mangán-szulfát formájában) 0,5 mg réz (réz-glükonát formájában) 0,2 mg szelén (szelénessav formájában) 0,02 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet: mannit mikrokristályos cellulóz kolloid szilícium-dioxid módosított kukoricakeményítő maltodextrin szilícium-dioxid Kapszula héj: eritrozin (E127) indigókármin (E132) sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) zselatin Javallat4.1 Terápiás javallatok Koenzim Q10 illetve, vitaminok (E- és B3-vitamin) és nyomelemek (cink, mangán, réz és szelén), hiányának megelőzésére és kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Koenzim Q10, vitamin és nyomelempótlásra felnőtteknek a szokásos adagja napi 1-3 kapszula. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülőkorúak számára nem ajánlott, mivel nincs elegendő tapasztalat. Idősek Nincs szükség dózismódosításra. Az alkalmazás módja A kapszula kizárólag szájon át szedhető. A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezéskor a felszívódás optimalizálása, valamint a nemkívánatos gyomor- és bélrendszeri hatások valószínűségének minimalizálása érdekében. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. fémallergia). Súlyos veseelégtelenség, májelégtelenség és rézanyagcsere zavarán alapuló betegség (Wilson-kór). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ubidekarenon csökkentheti a magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek vérnyomását. A megfigyelt csökkenés a kezeletlen magas vérnyomású betegek és a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek viszonylatában összevethető volt (lásd a 4.5 pontot). Túlzott mértékű vérnyomáscsökkentő hatást nem figyeltek meg. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. Májbetegségben szenvedőknél a mangán káros hatásával kell számolni. Súlyos jódhiány esetén a szelén fokozhatja a jódhiányt és annak tüneteit. A készítmény szedésével egyidejűleg más, E-vitamint tartalmazó készítmény szedése nem javasolt. A készítmény szedése gyermekek és serdülőkorúak számára nem javasolt, mert nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Béres Q10 30 mg kemény kapszula gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Epigasztriális diszkomfort, étvágycsökkenés, hányinger, hasmenés, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz és aszpartát-aminotranszferáz szint jelentkezhet túladagolás esetén. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bizonyos esettanulmányok felvetik, hogy egyes betegeknél az ubidekarenon csökkentheti a kumarin típusú (K-vitamin antagonista) antikoaguláns gyógyszerek (warfarin, fenprokumon, acenokumarol) hatását. Javasolt a terápia kezdete és vége után néhány héttel ellenőrizni a koagulációs időt (INR) annak meghatározására, hogy szükséges-e módosítani az antikoaguláns adagolásán. Az ubidekarenon csökkentheti a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomását. Javasolt a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek vérnyomásának ellenőrzése az ubidekarenonnal végzett terápia során. Nagy dózisú E-vitamin (350 mg) egyidejű adása csökkenti a vér ubidekarenon szintjének elvárt növekedését. A készítmény napi adagjának E-vitamin tartalma azonban nem befolyásolja a vér ubidekarenon szintjét. Óvatosan szedhető együtt orális vaskészítményekkel valamint A-vitaminnal (az E-vitamin fokozhatja az A-vitamin felszívódását és metabolizmusát) és K-vitaminnal (a K-vitamin hatását antagonizálva az alvadási idő megnyúlását okozhatja, különösen K-vitamin-hiányos betegeknél). A tiazid diuretikumok a cink felszívódását gátolhatják. A tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják. A penicillamin a nyomelemekkel kelátot képezhet, ezért penicillamin-tartalmú gyógyszer és a Béres Q10 30 mg kemény kapszula bevétele között legalább két órának kell eltelnie! A cink sók csökkentik a fluorokinolon típusú antibiotikumok felszívódását. A fluorokinolon antibiotikumokkal (levofloxacin, ciprofloxacin, norfloxacin) történő együttes adagolás különös óvatossággal alkalmazható. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az ubidekarenon kapcsán jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek a gyomor- és bélrendszeri tünetek, a fejfájás, szédülés és bőrreakciók. Ebben a pontban a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak (MedDRA csoportosítás) szerint jelöljük: ritka (?1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, székrekedés, hasmenés, gyomortáji fájdalom Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás és szédülés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) Amennyiben az alkalmazás során bármilyen mellékhatás lép fel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi. ATC kód: A11A A03 A készítmény antioxidáns vitaminokat és nyomelemeket, illetve koenzim Q10 (ubidekarenon, vitaminszerű anyag) tartalmaz. A tokoferol lipofil struktúrájából adódóan elsősorban a sejtmembránokban és a lipoproteinekben akkumulálódik, antioxidáns hatású. Fő biokémiai funkciója a telítetlen zsírsavakat tartalmazó membránok és más sejtalkotók védelme a szabad gyökökkel szemben. A készítmény nyomelem-összetevői közül a szelén mint a glutation peroxidáz alkotója, a mangán, a réz és a cink mint a szuperoxid-diszmutázok kofaktorai, így antioxidáns hatásuk révén a reaktív oxigén intermedierek elleni védekező folyamatokban töltenek be fontos szerepet. A készítmény hatóanyagai közül a koenzim Q10 vitaminszerű anyag, a mitokondriális belső membránhoz kapcsolódó elektrontranszport-lánc nélkülözhetetlen eleme, az oxidatív foszforilációhoz szükséges a nikotinamiddal együtt. Az ubikinon emellett antioxidáns, közvetlen gyökfogó és membránstabilizáló hatású. A koenzim Q10 a szervezet minden élő sejtjében jelen van; koncentrációja a szívben, a májban, a vesében és az izomszövetben a legmagasabb. A viszonylag alacsony szérum koenzim Q10 szint kiegyenlíthető volt szájon át alkalmazott ubidekarenon adásával. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A koenzim Q10 a szervezetben szintetizálódik, de emellett bizonyos mennyiséget (átlagosan napi 3-5 mg-ot) a táplálékokból nyerünk. Deutérium jelöléssel végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a hosszú távú ubidekarenon pótlás nem befolyásolja az endogén koenzim Q10 termelést. A kívülről bevitt ubidekarenon felszívódása az emésztőtraktusból nem tökéletes. A felszívódás javítható egyidejű táplálékbevitellel. Az ubidekarenon felszívódott mennyiségének aránya a dózis növekedésével csökken. Az egyensúlyi szérum koenzim Q10 koncentráció napi 90 mg ubidekarenon (3x1 kapszula) bevétele esetén 2 hét múlva alakul ki. Felszívódás után a koenzim Q10-et a máj veszi fel, ahonnan különböző szervekbe és szövetekbe kerül, nevezetesen a szívbe, a vesékbe és az izmokba. Az anyagcsere mértéke a májban nem teljesen ismert. A koenzim Q10 főként az epe útján választódik ki, és a széklet útján ürül. A B3-vitamin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az E-vitamin felszívódását a bélben lévő epe mennyisége és a hasnyálmirigy funkciója befolyásolja. A nyomelemek közül a szelén jól, a többi nyomelem felszívódása változó a gyomor-bél rendszerből. Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat hasonló nyomelem készítménnyel, mely során a nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a készítmény hatóanyagai közül a cink jelentős mértékben (4-5 % egésztest-retenció), a mangán kisebb mértékben (2-4 % egésztest-retenció) hasznosul. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az elvégzett toxicitási, mutagenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény hatóanyagai nem jelentenek különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer (VN.) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22143/01 30 db OGYI-T-22143/02 60 db OGYI-T-22143/03 90 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi módosításának dátuma: 2016. december 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 12. 22. OGYÉI/61396/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Béres Q10 30 mg kemény kapszula hatóanyagainak terhes nőknél történő szedés tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítéléséhez. A Béres Q10 30 mg kapszula alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Nem ismert, hogy a Béres Q10 30 mg kapszula hatóanyagai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Béres Q10 30 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt. | 
