Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges folyadék. Kávébarna színű átlátszatlan, jellemzően fűszeres szagú alkoholos kivonat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1:4,9) a következő növényekből: orvosi medveszőlő levél (Arctostaphylos uva-ursi L., folium), közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba), csalánlevél (Urtica dioica L., folium), nyírfalevél (Betula pendula Roth /Betula pubescens Ehrh.; folium), mezei zsurló meddő hajtás (Equisetum arvense L. herba) 2,45: 2,05:2,05:1,65:1:1 arányban. Kivonószer: 23 % (V/V) etanol. Ismert hatású segédanyag: etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 23 % (V/V) etanol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Urogin belsőleges folyadék hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmaznak, enyhe húgyúti fertőzések, "felfázás"-ból eredő hólyaghurut-, illetve húgyúti gyulladások kezelésére önállóan vagy kiegészítő terápiaként. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Napi adag: felnőtteknek és 14 éves kor fölötti serdülőknek 3 × 10 ml (adagolóeszköz). Az alkalmazás módja Az Urogin belsőleges folyadékot 2-3 dl vízben vagy teában elkeverve kell bevenni. A készítmény használat előtt felrázandó! A kezelés időtartama Az Urogin belsőleges folyadékot a tünetek megszűnéséig, de legalább 3 napig célszerű szedni. Amennyiben 7 napig tartó Urogin belsőleges folyadék szedése után sem javulnak a beteg panaszai, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot kezelőorvosától. Hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott. Gyermekek és serdülők Az Urogin belsőleges folyadék - alkohol tartalma miatt - 14 éves életkor alatt nem javasolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok • a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; • májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés illetve más központi idegrendszeri betegség fennállása. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők A készítmény szedése 14 éves kor alatt nem javasolt. A készítmény legfeljebb 23 térfogat % alkoholt tartalmaz. Egy adag Urogin belsőleges folyadék (10 ml), 2,23 g alkoholt tartalmaz (legfeljebb 2231 mg adagonként, ami 46 ml sörrel vagy 19,2 ml borral megegyező adag). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A javallt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbé válhatnak. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Urogin belsőleges folyadék alkohol tartalma módosíthatja vagy növelheti más gyógyszerek hatását. Vizeletet savanyító gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Vizelethajtó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva azok hatását felerősítheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka (?1/10 000, <1/1 000): érzékeny gyomrú egyéneknél hányinger, hányás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek: Ritka (?1/10 000, <1/1 000): egyéni allergiás reakciók (légzőszervi) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka (?1/10 000, <1/1 000): egyéni allergiás reakciók (bőr) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat ATC kód: G04B 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 125 ml belsőleges folyadék átlátszatlan barna PET palackba töltve, PE betéttel ellátott fehér PE csavaros biztonsági kupakkal lezárva és átlátszó PP adagolóeszközzel ellátva. 1 palack és adagolóeszköz dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap Felbontás után 1 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sinnex Zrt H-1039 Budapest, Nagyvárad u. 11-19. A ép. 13 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-TN-28/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 16. 4 OGYÉI/61037/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért az Urogin belsőleges folyadék alkalmazása óvatosságból nem javasolt. | 
