Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges és külsőleges alkalmazásra szánt oldat. Sárgásbarna színű, tiszta, aromás szagú, kesernyés, jellegzetes ízű, etanolos (alkoholos) oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml oldat hatóanyag-tartalma: Svédkeserű tinktúra (1:5,1) 4,80 g. A következő gyógynövények megadott arányú felhasználásával (összesen: 18,50 g/100 ml) készül: 2,00 bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix), 2,00 manna (Fraxinus ornus L., manna canellata), 2,00 mirha (Commiphora molmol Engler, resina), 2,00 zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria [Christm.] Rosc., rhizoma), 2,00 orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 2,00 teriák (Theriak sine opio) [0,60 orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 0,20 kerti bazsalikom virágos hajtás (Ocimum basilicum L., herba), 0,20 ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum zeylanicum Nees, cortex), 0,20 macskagyökér (Valeriana officinalis L. s. l., radix), 0,20 rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma), 0,20 zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria [Christm.] Rosc., rhizoma), 0,20 szurokfű levél és virág (Origanum species, herba), 0,10 kardamommag (Elettaria cardamomum Maton, fructus), 0,10 mirha (Commiphora molmol Engler, resina)], 1,00 tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 0,50 kamillavirágzat (Matricaria recutita L., flos), 0,50 borsosmentalevél (Mentha x piperita L., folium), 0,50 igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., radix), 0,50 szerecsendió (Myristica fragrans Houtt., semen), 0,50 vidrafűlevél (Menyanthes trifoliata L., folium), 0,20 közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), 0,20 gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Rosc., rhizoma), 0,10 kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus), 0,10 galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, radix), 0,10 ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn. s. l., herba), 0,10 benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba), 0,06 keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium), 0,04 szegfűszeg (Syzygium aromaticum [L.] Merill et L. M. Perry, flos), 0,04 ökörfarkkóró virágpárta (Verbascum species, flos), 0,04 kubébatermés (Litsea cubeba [Lour.] Pers., fructus), 0,02 rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium). Ismert hatású segédanyag: A készítmény 324 mg/ml etanolt (alkohol) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, tisztított víz, karamell (E150). Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra, belsőleges és külsőleges alkalmazásra. Belsőleg: - Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére és az étvágy javítására. Külsőleg: - Bedörzsölésre és borogatásra reumás és izomfájdalmak esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Belsőleg: Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 teáskanállal (kb. 5 ml), hígítva bevenni. Külsőleg: A fájdalmas területet naponta többször, de legfeljebb ötször ajánlott bedörzsölni vagy borogatni. Gyermekek és serdülők Belsőleg: Gyermekek és 18 év alatti serdülők és számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt. Külsőleg: Gyermekek csak 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják. Az alkalmazás módja Belsőleg: Vízzel vagy ízesítetlen teával elkeverve az alábbiak szerint ajánlott bevenni: - Enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után. - Étvágyjavítóként a főétkezések előtt fél órával. Külsőleg: A készítményt hígítatlanul ajánlott alkalmazni. Használata után, naponta 1-2 alkalommal célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni, hogy a bőr kiszáradását megakadályozzuk. A kezelés időtartama: Belsőleg: A készítményt kúraszerűen, legfeljebb 3 hónapig ajánlott szedni. Két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani! Külsőleg: Ha a tünetek 7 napos kezelést követően nem csökkennek, illetve nem szűnnek meg, a kezelést abba kell hagyni, és fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Belsőleg és külsőleg: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Belsőleges szedés esetén: - alkoholprobléma - terhesség vagy szoptatás időszaka - 18 év alatti életkor - magas rizikófaktorú betegségek (például májbetegség, epilepszia) - epeúti elzáródás, epekő - akut gyomor- és nyombélfekély Külsőleges alkalmazás esetén: - 6 év alatti életkor - bőrbetegségek - sérült bőrfelület Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény szedése gyermekek és 18 év alatti serdülők számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen! A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetei 7 nap után is fennállnak, vagy súlyosbodnak! Belsőleges szedés esetén: Ez a készítmény 1620 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 324 mg/ml alkohollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség 41 ml sörnek vagy 16 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. Mindazonáltal, mivel gyermekek és serdülők számára a készítmény belsőleges szedés esetén 18 éves kor alatt, külsőleges alkalmazás esetén 6 éves kor alatt ellenjavallt, az információ az alkoholtartalom lehetséges hatásairól ebben a korcsoportban nem releváns. A készítmény, 5 ml-es dózisát (70 kg testtömegű felnőtt esetén) alkalmazva a szervezetben 23,1 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 3,86 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet. Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható. A készítmény etanoltartalma miatt gyúlékony, ezért nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében nem alkalmazható. Külsőleges alkalmazás esetén: Ez a készítmény grammonként 343 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz. Sérült bőrfelületen való alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), égő érzést okozhat. Borogatásként való használatkor párakötés nem alkalmazható és nem melegíthető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nagy Svédcsepp Naturland oldat közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkoholtartalma miatt a reakcióidő megnőhet. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Alkoholtartalma miatt túladagolás esetén alkoholmérgezésre utaló tünetek jelentkezhetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed! A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén. Külsőleges alkalmazásakor más, helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. Fizioterápiás kezelés mellett alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka (?1/10 000 - <1/1000): túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: belsőleges szedés esetén enyhe gyomorpanaszok. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (?1/100 - <1/10): külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat. Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a Nagy Svédcsepp Naturland oldat szedését, illetve alkalmazását! Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek, ATC kód: A13A A Nagy Svédcsepp Naturland oldat hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml, 250 ml, 500 ml, 4 × 100 ml, 2 × 250 ml oldat barna színű, átlátszó, lapos, csavarmenetes, műanyag (PET) flakonban, műanyag (PE) betétes, zöld, piros vagy sárga, garanciazáras, fém kupakkal, dobozban. 1 db flakon 1 dobozban (100 ml, 250 ml, 500 ml). 4 db 100 ml-es, 2 db 250 ml-es flakon egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az első felbontás után: 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI 100 ml OGYI-TN-30/01 250 ml OGYI-TN-30/02 500 ml OGYI-TN-30/03 4 × 100 ml OGYI-TN-30/04 2 × 250 ml OGYI-TN-30/05 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.10.03. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 12. 2 OGYÉI/71752/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény termékenységet befolyásoló hatására, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára, ezért ilyen élethelyzetekben belsőleg nem szedhető. Külsőleg csak orvosi javaslat alapján alkalmazható. | 
