Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Fehér vagy piszkosfehér színű, zselészerű oldat 5,0-6,5 közötti pH-val. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy adag (100 mikroliter) 50 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray 0,25 mg benzalkónium-klorid milliliterenként és 2,5 mg benzil-alkohol milliliterenként. Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray 0,25 mg benzalkónium-klorid milliliterenként és 3,0 mg benzil-alkohol milliliterenként. Az Afrin Comfort mentollal oldatos orrspray 5 mg propilénglikolt is tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray Dinátrium-edetát Dinátrium-foszfát Monobázisos nátrium-foszfát-monohidrát Povidon K29-32 Benzalkónium-klorid Makrogol 1450 Tisztított víz Benzil-alkohol Mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium Citrom ízesítés, mely természetes- és mesterséges aromákat, alkoholt és DL-alfa-tokoferolt tartalmaz. Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray Dinátrium-edetát Dinátrium-foszfát Monobázisos nátrium-foszfát-monohidrát Povidon K29-32 Benzalkónium-klorid Makrogol 1450 Propilén-glikol Tisztított víz Benzil-alkohol Cineol Racém kámfor Levomentol Mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium Javallat4.1 Terápiás javallatok Szénanátha, megfázás és sinusitis miatti orrdugulás tüneteinek enyhítésére. Az Afrin Comfort felnőttek és 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként. Gyermekek: 10 évesnél idősebb gyermekek: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként. 6-10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként. 24 óra alatt nem szabad 8 befújásnál többet alkalmazni felnőtteknél (4 befújásnál többet gyermekeknél). Ne lépje túl az ajánlott adagot. Az Afrin Comfort orrspray-t nem szabad orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. Az alkalmazás módja Használat előtt alaposan fel kell rázni. Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1- vagy 2-szer erősen nyomja le. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy szimpatomimetikus hatóanyagokkal szembeni ismert érzékenység. Az Afrin Comfort orrspray-t nem alkalmazhatják: - jelenleg vagy az előző két hétben monoaminooxidáz-inhibitorokat (MAO-gátlókat) szedő betegek. - olyan betegek, akiknek zártzugú glaucomájuk van. - transsphenoidalis hypophysectomián átesett betegek. - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni bizonyított túlérzékenység vagy idiosyncrasia esetén. - az orrjáratok bőrének és nyálkahártyájának gyulladása illetve rhinitis sicca esetén. - acut coronaria-betegség vagy asthma cardiale fennállása esetén. Az Afrin Comfort orrspray-t nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Afrin Comfort orrspray elővigyázatossággal alkalmazható coronaria-betegségben, hypertoniában, hyperthyreosisban, diabetes mellitusban vagy prostata-megnagyobbodás okozta nehezített vizeletürítés fennállása esetén, hacsak az orvos másképp nem rendeli. A hosszú távú kezelés rebound congestiót eredményezhet. A többi lokális dekongesztánshoz hasonlóan, a folyamatos alkalmazás 1 hétnél hosszabb ideig nem javasolt. Az Afrin Comfort orrsprayben lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid) irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Az Afrin Comfort mentollal orrsprayben lévő propilénglikol bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Afrin Comfort nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A közepes vagy súlyos túladagolás tünetei lehetnek a mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, spasmusok, tachycardia, cardialis arrhythmia, szívleállás, hypertonia, tüdőödéma, dyspnoe, pszichés zavarok. A központi idegrendszer funkcióinak gátlása okozta álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, bradycardia, shock-szerű hypotonia, apnoe és eszméletvesztés is lehetséges. Nem szelektív alfa-szimpatolitikum, mint pl. a fentolamin adható a megemelkedett vérnyomás csökkentésére. Súlyos esetekben szükségessé válhat az intubatio és a gépi lélegeztetés. Abban az esetben, ha véletlenül lenyelik, aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (hashajtó) adása javasolt vagy jelentősebb adagok esetében gyomormosást kell végezni. A további kezelés szupportív és tüneti. Vazopresszor szerek adása ellenjavalt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Triciklikus antidepresszánsok, maprotilin vagy monoaminooxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók) együttes alkalmazása felerősítheti az oximetazolin presszor hatásait. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Afrin Comfort orrspray-t általában jól tolerálják a betegek, s ha mellékhatások jelentkeznek, azok általában enyhék és átmeneti jellegűek. A leggyakrabban említett mellékhatás az orrnyálkahártya lokális szárazságérzése. Nem gyakori lokális hatás a szúró és égő érzés. A mellékhatások táblázatos felsorolása A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerenként csoportosítva és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka szorongás, szedatív hatás, ingerlékenység, gyermekeknél alvászavar, fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka látászavar Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka tachycardia, palpitatio Érbetegségek és tünetek Ritka reaktív hyperaemia, megemelkedett vérnyomás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori tüsszögés, szárazság- és irritáció érzése az orrban, szájban és a torokban, rebound congestio Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka exanthema A benzalkónium-klorid lokális bőrirritációt okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok önmagukban, ATC kód: R01A A05 Hatásmechanizmus Az oximetazolin-hidroklorid egy szimpatomimetikus szer, amely az orrnyálkahártyában lokális vazokonstrikciót hoz létre, így csökkentve a nasalis congestiót. Az Afrin Comfort orrspray formulációját cseppenésmentesként jellemzik, mert kipermetezve viszkózusabbá válik, és a standard vizes oldatokhoz képest jobban a nyálkahártyán marad. Klinikai kutatások azt mutatták, hogy az oximetazolin pár percen belül hatni kezd, és a kezelés után akár 12 órán át fennmarad a hatása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az oximetazolin-hidroklorid egyenesen az orrnyálkahártyára juttatva fejti ki lokális érszűkítő hatását. Nincsenek adatok az oximetazolin nasalis alkalmazását követő szisztémás expozícióról. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A nem-klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a benzalkónium-klorid koncentráció- és időfüggő toxikus hatást fejthet ki a ciliákra az irreverzibilis immobilitást is beleértve, és az orrnyálkahártya hisztopatológiai elváltozásait is indukálhatja. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér, fényt át nem eresztő, 15 ml űrtartalmú, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, fehér, polipropilén pumpa feltéttel lezárva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Az első felbontástól számított 30 napig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22099/01 Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály) OGYI-T-22099/02 Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray (1×15 ml, HDPE tartály) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 18. 2 OGYÉI/69197/2021 OGYÉI/69201/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az oximetazolint nem hozták összefüggésbe a terhesség kedvezőtlen kimenetelével. Az állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett, a terhességre, az embryonalis/foetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre kifejtett káros hatásokat. Az Afrin Comfort orrspray-t terhességben csak az előírásnak megfelelően szabad alkalmazni. Elővigyázatossággal alkalmazandó hypertoniában szenvedő betegeknél, vagy ha a csökkent placenta-perfusio jelei mutatkoznak. Gyakori vagy hosszú időn át alkalmazott nagy adagok csökkenthetik a placenta-perfusiót. Szoptatás Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az oximetazolin szoptatás alatt történő alkamazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, az Afrin Comfort orrspray alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt. Termékenység A férfi és női termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. | 
