Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér színű filmbevonatú, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta tartalmaz: 100 mg szabalpálma termés (Serenoa repens, Bartram, Small, fructus) szárazkivonat (8-11:1) (mely megfelel 800-1100 mg szabalpálma termésnek) kivonószer 90 m/m% etanol, 35 mg csalángyökér (Urtica dioica L., radix) szárazkivonat (12-16:1) (legalább 30 ppm szkopoletin tartalommal) (mely megfelel 420 - 560 mg csalángyökérnek) kivonószer 70 v/v% etanol, 29,1 mg közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás (Solidago virgaurea L. herba) szárazkivonat (5-7:1) (mely megfelel 145,5 - 203,7 mg aranyvesszőfűnek ) kivonószer 60 v/v% etanol. Ismert hatású segédanyag: filmtablettánként 825 mg vízmentes kalcium-hidrogén-foszfátot tartalmaz, mely megfelel 243 mg kalciumnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (megfelel 243 mg kalciurnnak), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin. Bevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi (E415) titán-dioxid (El71). Javallat4.1 Terápiás javallatok A benignus prostata-hyperplasia (I.-II. stádium, az Alken-beosztás szerint; II-III. stádium a Vahlensieck-beosztás szerint azaz pollakisuria, nocturia, imperatív vizelési inger, nehéz, akadozó, fájdalmas, vagy inkomplett vizelés, residuum érzése a húgyhólyagban, utócsepegés) tüneteinek kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3xl filmtabletta. Gyermekek és serdülők A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott. Az alkalmazás módja A filmtablettát reggel, délben és este étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni. Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, veseelégtelenség, hypercalcaemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszerkészítmény a megnagyobbodott prosztata méretének csökkentése nélkül enyhíti az elváltozással járó kellemetlen tüneteket. Ezért rendszeres időközönként szakorvosi kontroll javasolt. Véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizelet elakadás, nagyobb mennyiségű residuum, több mint 100 ml, esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prostazyn filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása miatt fellépő tünetek nem ismeretesek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítményben segédanyagként jelenlévő kalcium egyes gyógyszer-hatóanyagokkal (antacidumok, oralis tetraciklin, fluorokinolon, fenitoin, penicillamin, biszfoszfonát) kölcsönhatásba léphet, ezért ezen hatóanyagok alkalmazása és a készítmény bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie. Aktív D-vitamin származékokkal a túlzott kalciumbevitel lehetősége miatt óvatosan adható együtt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások becsült gyakorisága:. Gyakorisága nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: A készítmény növényi összetevőinek alkalmazása során túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Átmeneti enyhe gasztrointesztinális panaszok (hányinger, gyomorégés, hasmenés, székrekedés) előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia kezelésének egyéb gyógyszerei ATC kód: G04CX A Sabal serrulatae fructus (törpepálma) kivonata gátolja a tesztoszteront aktív metabolittá, dihidro-tesztoszteronná alakító 5-alfa-reduktáz enzimet, illetve gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, így az androgén stimulációt. A szabalpálma termésének kivonatával végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy a BPH szubjektív tüneteinek (gyakori, vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger) javulása, illetve a vizeletretenció mennyiségének csökkenése és a vizelés javulása tapasztalható. Az Urticae radix (csalángyökér) és a Solidaginis virgaureae herba (aranyvesszöfű) kivonatai gyulladásgyökkentő hatással rendelkeznek, ezáltal enyhítik a BPH okozta obstruktív mikciós zavarokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reproduktív toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 60, 90 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, fehér polipropilén csavaros kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22106/01 30 db OGYI-T-22106/02 60 db OGYI-T-22106/03 90 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 06. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.10. 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.10.13. 3 OGYÉI/46653/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény javallatából következően nőknél nem alkalmazható. | 
