Mediris

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelés:
Wilate 500 NE/ 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz, (500 NE VWF és 500 NE FVIII)
1 csomag tartalma:
Port tartalmazó injekciós üveg: por, bróm-butil gumidugóval és lepattintható fedéllel lezárt injekciós üvegben (I. típus).
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 5 ml oldat, halobutil gumidugóval és lepattintható fedéllel lezárt injekciós üvegben (I. típus).
1 db, az intravénás injekció alkalmazásához szükséges készlet (1 db áttöltőkészlet, 1 db infúziós szerelék és 1 db egyszer használatos fecskendő)
2 db alkoholos tisztítókendő

Wilate 1000 NE/ 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz, (1000 NE VWF és 1000 NE FVIII)
1 csomag tartalma:
Port tartalmazó injekciós üveg: por, bróm-butil gumidugóval és lepattintható fedéllel lezárt injekciós üvegben (I. típus).
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml oldat, halobutil gumidugóval és lepattintható fedéllel lezárt injekciós üvegben (I. típus).
1 db, az intravénás injekció alkalmazásához szükséges készlet (1 db áttöltőkészlet, 1 db infúziós szerelék és 1 db egyszer használatos fecskendő)
2 db alkoholos tisztítókendő

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

* Kérjük, gondosan olvassa el az utasításokat, és pontosan kövesse azokat!
* A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Az alább részletezett eljárás során a sterilitást mindvégig fenn kell tartani!
* Beadás előtt vizsgálja meg vizuálisan a feloldott gyógyszert, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot vagy elszíneződést.
* Lévő oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros, vagy csapadék látható benne.
* A mikrobák általi szennyeződés elkerülése érdekében azonnal használja fel az elkészített oldatot.
* Kizárólag a mellékelt infúziós készletet alkalmazza. Más injekciós/infúziós eszközök alkalmazása további kockázatokhoz és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.

Utasítások az oldat elkészítéséhez:

1. Ne alkalmazza a készítményt közvetlenül azután, hogy kivette a hűtőszekrényből. Hagyja, hogy a zárt üvegekben lévő oldószer és por szobahőmérsékletűre melegedjenek.
2. Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó üvegek lepattintható kupakját, majd az egyik mellékelt alkoholos törlővel tisztítsa meg a gumidugókat.
3. Az áttöltőkészlet az 1. ábrán látható. Helyezze az oldószert tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja az áttöltőkészletet, és fordítsa tetejével lefelé. Az áttöltőkészlet kék részét helyezze az oldószeres üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (2. és 3. ábra). Ne forgassa ráhelyezés közben.

4. Helyezze a port tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja az áttöltőkészlettel összekapcsolt oldószeres üveget, és fordítsa tetejével lefelé. Az átlátszó részét helyezze a port tartalmazó üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (4. ábra). Az oldószer magától a port tartalmazó üvegbe áramlik.

5. Miközben a két üveg össze van kapcsolva, óvatosan forgassa addig a port tartalmazó üveget, amíg a készítmény fel nem oldódik.
Az oldódás szobahőmérsékleten kevesebb, mint 10 perc alatt végbemegy. Enyhe habzás előfordulhat az oldat elkészítése során. Csavarozza szét két részre az áttöltőkészletet (5. ábra). A habzás el fog tűnni.

Dobja ki az üres oldószeres üveget az áttöltőkészlet hozzá csatlakozó kék részével együtt.

Utasítások az injekció beadásához:
A biztonság kedvéért a pulzusát a befecskendezés előtt és annak folyamán mérni kell. Ha a pulzus észrevehetően emelkedik, akkor a befecskendezés sebességét le kell lassítani, vagy a beadást rövid ideig meg kell szakítani.
1. Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltőkészlet fehér részéhez. Fordítsa az injekciós üveget tetejével lefelé, és szívjon oldatot a fecskendőbe (6. ábra).
Az oldatnak tisztának, vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Ha az oldat átkerült a fecskendőbe, akkor tartsa stabilan a fecskendő dugattyúját (úgy, hogy az lefelé nézzen), majd távolítsa el a fecskendőt az áttöltőkészletből (7. ábra). Dobja ki az üres üveget és az áttöltőkészlet fehér részét.

Dobja ki az üres üveget és az áttöltőkészlet hozzá csatlakozó fehér részét.

2. Az egyik mellékelt alkoholos törlő segítségével tisztítsa meg a megszúrandó bőrfelületet.

3. Csatlakoztassa a mellékelt infúziós szereléket a fecskendőhöz.

4. Szúrja az injekciós tűt a kiválasztott vénába. Amennyiben leszorítást alkalmazott a véna jobb észlelhetősége céljából, akkor ezt a leszorítást a Wilate beadása előtt fel kell engedni.
A fibrinalvadékok képződésének veszélye miatt nem szabad hagyni, hogy a vér visszafolyjon a fecskendőbe.
5. Lassan fecskendezze be a vénába, nem gyorsabban, mint 2-3 ml/perc.

Ha Ön egynél több injekciós üvegnyi Wilate port alkalmaz, akkor használhatja ugyanezt az injekciós tűt és fecskendőt. Az áttöltőkészlet csak egyszer használatos.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

6.4 Tárolás
6.5 Különleges tárolási előírások

A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket hűtőszekrényben (2-8°C) kell tárolni.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti külső csomagolásban.
Nem fagyasztható.

Szobahőmérsékleten (max. +25°C) a készítmény 2 hónapig tárolható. Ennek megfelelően, a felhasználhatóság lejár 2 hónappal azután, hogy a készítményt a hűtőszekrényből először kivették. Az új felhasználhatósági határidőt a külső dobozon fel kell tüntetni. Az elkészített injekciós oldatot csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Minden maradék oldatot a vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Az elkészített gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.

6.3 Lejárati idő

3 év.

Igazolt, hogy az elkészített injekciós oldat 4 órán keresztül szobahőmérsékleten (max. +25°C) stabil marad. Ennek ellenére, a mikróbás szennyeződés elkerülése céljából, az elkészített injekciós oldatot azonnal fel kell használni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21152/03 1× Wilate 500 NE / 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OGYI-T-21152/04 1× Wilate 1000 NE / 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2022. november 22.

14

OGYÉI/58011/2022
OGYÉI/58016/2022