Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Zöld színű filmbevonatú, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80,00 mg ginzenggyökér (Panax ginseng C. A. Meyer, radix) szárazkivonat (3-4:1) (27-30%, össz-ginzenozid tartalom) kivonószer: 60% (V/V) etanol, 24,00 mg halvány kasvirággyökér (Echinaceae pallida Nutt., radix) szárazkivonat (3-5:1), kivonószer: 30% (V/V) metanol 250,00 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 150,00 mg C-vitamin, 138,00 mg kalcium (kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 107 mg foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 25,00 mg nikotinamid (B3-vitamin), 12,00 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 5,00 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 4,00 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 4,00 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 3,00 mg riboflavin (B2-vitamin), 1,40 mg tiamin (tiamin-nitrát formâjâban) (B1-vitamin), 1,00 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,12 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,10 mg folsav, 0,10 mg szelén (szelénessav-mannit granulátum formájában), 0,08 mg fitomenadion (K1-vitamin), 0,07 mg molibdén (ammónium-molibdát formájában), 0,05 mg biotin, 0,120 mg (400 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 22,1 mg (33 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol acetát formájában) (E-vitamin) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: szacharóz és glükóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butilhidroxitoluol, zselatin (sertés), szacharóz, kukoricakeményítő, módosított keményítő, maltodextrin, víztartalmú kolloid szilíciumdioxid, akáciamézga (E 414), porlasztva szárított glükóz szirup (21,6 g), kalcium-foszfát (E 341), víz. Bevonat: titán-dioxid, , kinolin sárga (E104), sárga és fekete vas-oxidok (E 172), brilliant kék (E133), poli (vinil-alkohol), talkum, lecitin, xantán gumi. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint: - a meghűléses eredetű betegségek (megfázás, nátha) megelőzésére és kiegészítő kezelésére, - valamint multivitamin pótlásra az ilyen esetekben fellépő megnövekedett vitamin-, ásványi anyag- és nyomelem-szükséglet kielégítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek szokásos napi adagja 1-2 filmtabletta. Gyermekek és serdülők Serdülőknek (12-18 év között) naponta 1 filmtabletta. A készítmény adagolása 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt. Az alkalmazás módja A filmtablettát - lehetőleg reggel és este - étkezés végén bő folyadékkal egészben kell bevenni. A készítmény folyamatosan legfeljebb 8 hétig alkalmazható, ezt követően legalább két hét szünetet kell tartani. Amennyiben a készítményt már kialakult betegség kiegészítő kezelésre alkalmazzák, és a panaszok fokozódnak vagy 10 napnál hosszabb ideig tartanak, továbbá ha nehézlégzés, láz, illetve gennyes vagy véres váladékozás lép fel, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, veseelégtelenség, szisztémás megbetegedések (pl. tuberkulózis, leukózis, szklerózis multiplex, generalizált kötőszöveti betegség és egyéb autoimmun kórképek, AIDS), A-hipervitaminózis, hiperkalcémia, Wilson-kór, valamint terhesség és a szoptatás időszaka. 12 év alatti gyermekeknek nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény vitaminokat, ásványi anyagokat, és nyomelemeket tartalmaz. A készítmény maximális napi adagja egyes vitaminokból, ásványi anyagokból, és nyomelemekből a napi szükséges bevitel mennyiségét meghaladja, ezért más ásványi anyag és nyomelem tartalmú készítménnyel együtt szedni nem javasolt. A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. A ginzenggyökér kivonata csökkentheti a vércukorszintet. Diabetes mellitusban, kumarin típusú véralvadásgátlóval és levodopa-tartalmú gyógyszerrel a készítmény fokozott figyelem mellett alkalmazandó. A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. Ilyen tesztek elvégzése előtt néhány nappal a készítmény szedését abba kell hagyni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Immun Herbal Béres filmtabletta gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek. 4.9 Túladagolás Túladagolásáról nem számoltak be. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások, interakciók gyakoribbak. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítménnyel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek. Óvatosan adható együtt vitamin, retinoid, magnézium, és nyomelemtartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt. Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Immun Herbal Béres filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (felszívódásuk megváltozhat). Kumarin típusú véralvadásgátlóval (a K1-vitaminnal kölcsönösen csökkenthetik egymás hatását) és levodopa-tartalmú gyógyszerrel (a B6-vitamin már kis adagban is csökkentheti a levodopa hatását) együttes adása esetén interakció léphet fel. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000). Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció (exanthema, urticaria, pruritus, rhinitis allergica) előfordulhat. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni! Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: R05. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A kasvirág (Echinacea pallida) a közönséges megfázás kiegészítő kezelésére javallott. A kasvirág hatóanyagai (echinozidok, poliszaharidok) immunstimuláns hatásúak. A standardizált ginzeng kivonat fokozza a fizikai és szellemi teljesítőképességet gyengeség, kimerültség, fáradtság, koncentrálóképesség zavarában. A növényi hatóanyagok mellett megtalálható vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek növelik az ellenállóképességet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14, 21, 30, 60, 90 db filmtabletta, fehér HDPE tartály, hőre tapadó betéttel és fehér csavaros PP kupakkal lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 24 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 Email: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 14 db OGYI-TN-19/01 21 db OGYI-TN-19/02 30 db OGYI-TN-19/03 60 db OGYI-TN-19/04 90 db OGYI-TN-19/05 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.07.21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. április 25. 4 OGYÉI/50697/2016 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer termékenységet befolyásoló hatására valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára. A készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott. | 
