Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Barna színű, 0EL méretű kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 625 mg glükózamint tartalmaz (750 mg glükózamin-hidroklorid formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát. A kapszulahéj összetétele: Zselatin Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Javallat4.1 Terápiás javallatok A térd enyhe, illetve közepesen súlyos fokú oszteoartrózisos tüneteinek enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek (beleértve az időseket is): Az ajánlott adag 2 kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni (1250 mg/nap glükózamin). Gyermekek és serdülők: A Cartilamin alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában. Vesekárosodás /májkárosodás: Vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagolási útmutatás nem áll rendelkezésre, mivel nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat. Az alkalmazás módja A kapszulákat be lehet venni étkezés előtt, közben vagy után. A kapszulákat egészben kell lenyelni, szétrágás nélkül és elegendő mennyiségű vízzel. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem szabad a Cartilamint olyan betegeknek adni, akik allergiásak a kagylóra, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Orvossal kell konzultálni, hogy kizárják az ízületi betegség jelenlétét, mely esetben más kezelést kell megfontolni. Csökkent glükóz-toleranciában szenvedő betegek esetén ajánlatos a vér glükózszintjének és amennyiben ez releváns, az inzulinszükséglet monitorozása, a kezelés megkezdése előtt és időnként a kezelés időtartama alatt is. A szív- és érrendszeri betegség ismert kockázati tényezőjével rendelkező betegek esetén a vér lipidszintjének monitorozása javasolt, mivel hypercholesterinaemiat jelentettek glükózaminnal kezelt néhány beteg esetében. A glükózamin-terápia elkezdése után az asztmás tünetek súlyosbodását jelentették (a tünetek a glükózamin abbahagyása után megoldódtak). Ezért a glükózamint elkezdő asztmás betegeknek elővigyázatosnak kell lenniük az asztmás tünetek potenciális rosszabbodására. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem ajánlott. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor. Egyidejű glükózamin kezelés megnövelheti a tetraciklinek abszorpcióját és szérumkoncentrációját, de ezen interakció klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. A glükózamin potenciális gyógyszerkölcsönhatásainak korlátozott dokumentációja miatt általában tisztában kell lenni az egyidejűleg alkalmazott gyógyászati termékek megváltozott reakciójával vagy koncentrációjával. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A glükózamin-kezeléshez kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra a "gyakori" (?1/100 - <1/10), "nem gyakori" (?1/1 000 - ?1/100) és "nem ismert" (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságokkal és szervrendszeri osztályok szerint felsorolva. Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek feltüntetésre. A jelentett mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Fejfájás, fáradtság. Nem ismert: Szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: Asztma / az asztma súlyosbodása Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger, hasfájás, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés. Nem ismert: Hányás. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Bőrkiütés, viszketés, kivörösödés. Nem ismert: Angioödéma, csalánkiütés. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: Diabetes mellitus elégtelen kontrollálása, hypercholesterinaemia. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: Ödéma / perifériás ödéma. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátló és antireumás szerek, nem-szteroid gyulladásgátlók. ATC-kód: M01AX05 A glükózamin egy endogén anyag, mely a porcmátrix poliszacharid láncainak és a synovialis folyadék glükózamin-glikánjainak normál összetevője. Az in vitro és in vivo vizsgálatok szerint a glükózamin stimulálja a chondrocyták fiziológiás glükózaminoglikán és proteoglikán szintézisét, illetve a synoviocyták hialuronsav szintézisét. A glükózamin hatásmechanizmusa nem ismert. A terápiás válaszig eltelt idő nem állapítható meg. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükózamin viszonylag kicsi molekula (molekulatömege 179), mely vízben könnyen oldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható. A glükózamin farmakokinetikájával kapcsolatban rendelkezésre álló információk korlátozottak. Az abszolút biológiai hasznosíthatóság nem ismert. Az eloszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás alkalmazás utáni felezési idő pedig körülbelül 2 óra. Az intravénás dózis megközelítőleg 38%-a változatlanul ürül ki a vizeletben. Emberben a glükózamin ADME-profilja (abszorpció, eloszlás, metabolizmus és kiürülés) nem teljesen értelmezett. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/Alu-buborékcsomagolás dobozban. 10 db kemény kapszula (1 db, egyenként 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) 60 db kemény kapszula (6 db, egyenként 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) vagy 180 db kemény kapszula (3 × 60 db kemény kapszula). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22091/01 60× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22091/02 180× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22091/03 10× PVC/PVDC /Alu buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 23. 2 OGYÉI/64455/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A glükózamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek. A glükózamin nem alkalmazható a terhesség alatt. Szoptatás A glükózamin humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A glükózamin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mivel az újszülött gyermekre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. | 
