Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges és külsőleges használatra szánt oldat. Vörösbarna színű, tükrösen tiszta, jellemzően, áthatóan fűszeres-kámforos illatú, erősen és kellemetlenül, de aromásan keserű ízű, alkoholos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóK & B MEDI-GALEN Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml oldat 56,15 g etanolos növényi kivonatot (1:17-18) tartalmaz az alábbi növények megadott arányú felhasználásával: * 600 mg citvor gyökértörzs (Curcuma zedoaria Christ., Rosc rhizoma), * 500 mg virágos kőris (Fraxinus ornus L., manna canellata), * 500 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., syn. A. officinalis Hoffm., radix), * 500 mg Teriak (Theriac) [316 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L.syn. A. officinalis Hoffn., radix), 66 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. s. l., radix), 42 mg ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum verum J.S. Presl., cortex), 42 mg mirha gyanta (Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina), 34 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, semen)], * 250 mg mirha gyanta (Commiphora molmol Engler et Commiphora sp., resina), * 250 mg bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix), * 10 mg jóféle sáfrány (Crocus sativus L., flos), * 5,0 mg fekete nyárfa rügy (Populus nigra L.,sp, gemma), * 3,7 mg ánizstermés (Pimpinella anisum L., fructus), * 2,5 mg koriandertermés (Coriandrum sativum, L., fructus), * 2,0 mg köménytermés (Carum carvi L., fructus), * 1,2 mg keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium), * 1,2 mg ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn., herba), * 1,2 mg citromhéj (Citrus limon L. Burm., pericarpium), * 1,2 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), * 1,0 mg szegfűszeg (Syzygium aromaticum L. Merr. et L.M. Perry, germen (germenis)), * 1,0 mg babérgyümölcs (Laurus nobilis L., fructus), * 1,0 mg jamaikaibors termés (Pimenta dioica L. Merr., fructus), * 1,0 mg majoranna levél (Majorana hortensis L.,folium), * 1,0 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus), * 1,0 mg boróka tobozbogyó (Juniperus communis L., pseudo-fructus), * 1,0 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, rhizoma), * 1,0 mg kamillavirágzat (Matricaria recutita L., Chamonilla recutita L. Rauchet, flos), * 1,0 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), * 1,0 mg fehér üröm leveles vagy virágos hajtás (Artemisia absinthium L., herba), * 1,0 mg kanellafa kéreg (Canella alba Murr, (C. winterana L.) cortex), * 1,0 mg kínai fahéjfa kéreg (Cinnamomum cassia Blume,(C. aromaticum Ness) cortex), * 0,5 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, semen), * 0,5 mg nőszirom gyökértörzs (Iris germanica L., Iris pallida Lamarck, Iris florentina L., rhizoma), * 0,3 mg rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium), * 0,3 mg benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba). A készítmény legalább 7 mg pinént, 10 mg cineolt és 10 mg eugenolt tartalmaz 100 ml oldatban. Etanoltartalom: 44 V/V%. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, tisztított víz, karamell (E150a), racém kámfor. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó, belsőleges és külsőleges használatra. Belsőleg: - Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére vagy enyhítésére és az étvágy javítására. Külsőleg: - Bedörzsölésre és borogatásra reumás és izomfájdalmak esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Belsőleg: Felnőtteknek naponta 2-3 alkalommal 1 kávéskanálnyi (kb. 5 ml) készítményt vízben, teában vagy gyümölcslében elkeverve bevenni. Hígítatlanul vagy vízzel, teával vagy gyümölcslével elkeverve ajánlott bevenni. A készítmény bármely vizes alapú üdítőitallal, szörppel stb. keverhető, de tejes italokkal (kakaó, tejeskávé stb.) nem szabad elegyíteni. - Enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után; - étvágyjavításra: főétkezések előtt fél órával ajánlott bevenni. Külsőleg: Naponta többször, de legfeljebb ötször, bedörzsölésre vagy borogatás készítésére hígítatlanul kell alkalmazni. Külsőleges alkalmazás után célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni a bőr kiszáradásának megakadályozására. Használata után a kupakot mindig gondosan vissza kell zárni, hogy a párolgást megakadályozzuk. Gyermekek és serdülők Belsőleg: 18 év alatti gyermekek és serdülők számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt. Külsőleg Gyermekek csak 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják. Alkalmazás időtartama: Belsőleg: Kúraszerű alkalmazás legfeljebb 3 hónapig tarthat. Két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani. Külsőleg: Ha a tünetek 5-7 nap kezelést követően nem mérséklődnek, illetve nem szűnnek meg, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Belsőleg és külsőleg: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Belsőleges alkalmazás esetén: * alkoholbetegek; * terhes vagy szoptató nők; * 18 év alatti gyermekek és serdülők; * olyan betegségben szenvedők, akik a készítmény magas alkoholtartalma miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve (pl. epilepszia, májbetegség); * epeúti elzáródás, epekő, akut gyomor- és nyombélfekély. Külsőleges alkalmazás esetén: - 6 év alatti életkor; - bőrbetegségek; - sérült bőrfelület. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők A készítmény belsőleges alkalmazása 18 év alatti serdülők és gyermekek számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen. Ez a készítmény etanolt tartalmaz Belsőleges alkalmazás esetén Ez a készítmény 1744 mg alkoholt (etanol) tartalmaz adagonként (5 ml), amely egyenértékű 348,8 mg/ml alkohollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség 37 ml sörnek vagy 14,8 ml bornak felel meg. A készítmény, 5 ml-es dózisát (70 kg testtömegű felnőtt esetén) alkalmazva a szervezetben 24,9 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 4,15 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet. Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható. A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén. Alkoholbetegeknek a készítmény belsőleges alkalmazása ellenjavallt. Terhes vagy szoptató nők és olyan betegségben szenvedők esetén, akik a készítmény magas alkoholtartalma miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem alkalmazható belsőleg. Cukorbetegeknél a készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni. Külsőleges alkalmazás esetén Külsőleges alkalmazás esetén alkoholtartalma miatt sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Borogatásként történő alkalmazásakor nem használható párakötés és nem melegíthető! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkoholtartalma nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény alkoholtartalma miatt módosíthatja más egyidejüleg szedett gyógyszerek hatását. Antikoaguláns gyógyszerekkel együtt óvatosan alkalmazandó. Külsőlegesen más helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulásának gyakoriság szerinti csoportosítása: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000): túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000): belsőleges alkalmazás esetén enyhe gyomorpanaszok. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (?1/100 - <1/10): külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat. Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a készítmény alkalmazását. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek, ATC-kód: A13A A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Az illóolaj tartalmú gyógynövények monoterpén hatóanyagaiknak (cineol, borneol, kávésav, terpineol, karvakrol, pinén, linalool) köszönhetően belsőleg étvágyjavitó, carminativ, simaizomgörcsoldó, choleretikus hatásúak (ilyen pl.: majoranna, rozmaring, boróka tobozbogyó, köménymag, koriander, kardamom, narancshéj, fehér ürömfű). Külsőleg főleg a pinénnek köszönhetően csillapítják a fájdalmat helyi vérbőséget okozva, ezzel lazítják az izmok és ízületek merevségét, görcsét, a reumás fájdalmat csökkentik. Pinént az orvosi angyalgyökér is tartalmaz. A cineol lokálisan gyulladáscsökkentő hatású. A tárnicsgyökérben található iridoidok étvágyjavító, cholagog hatásúak. A kamillavirágzatban található kamazulén, bizabolol és matricin szintén gyulladásgátló és simaizomgörcsoldó hatású. A fahéjban, szegfűszegben, ánizsban, gyömbérben található eugenol carminativ, spasmoliticus és antiinflammatorikus hatású. A manna a magas szénhidráttartalmának köszönhetően enyhe izgató hatást fejt ki a bélfalra. A gyógynövényekben található hatóanyagok együttesen eredményezik a kifejtett hatást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml, 250 ml vagy 500 ml oldat III. típusú barna üvegben, fehér színű Alu deep, biztonsági záras, csavarmenetes kupakkal lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után az üveget tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 60 nap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA K&B Medi-Galen Kft. 8900 Zalaegerszeg, Gasparich u. 14. Magyarország 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-24/01 100 ml OGYI-TN-24/02 250 ml OGYI-TN-24/03 500 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. július 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. július 31. 6 OGYÉI/5358/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer termékenységet befolyásoló hatására, valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára, ezért ilyenkor belsőleg nem alkalmazható. Külsőleg csak orvosi javallat alapján alkalmazható. | 
