Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Kissé fényes, barna-piros színű lencse alakú bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta tartalma: Macskagyökér (Valerianae officinalis L., radix) száraz kivonat (4-6:1) 160,0 mg kivonószer: víz Komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) száraz kivonat (3-6:1) 40,0 mg kivonószer: víz. Ismert hatású segédanyag: Azorubin színezéket (E 122), szacharózt és vízmentes laktózt tartalmaz. Vízmentes laktóztartalom: 20,97-27,97 mg tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz, talkum, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kalcium-karbonát (E 170), makrogol 6000, tisztított víz, sztearinsav, porlasztva szárított akáciamézga, porlasztva szárított glükóz-szirup, vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, magnézium-sztearát, montán-glikol-viasz, poliszorbát 20, poliszorbát 80, színezékek: azorubin (E 122), titán-dioxid (E 171). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint, - a pszichés stressz enyhe tüneteinek enyhítésére, - az alvás elősegítésére. A készítmény 12 éves kor feletti serdülőkorúak és felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 éves kor feletti serdülőkorúak, felnőttek, időskorúak számára - a pszichés stressz enyhe tüneteinek enyhítésére: naponta 3x2 tabletta. - az alvás elősegítésére: 2 bevont tabletta 1/2-1 órával lefekvés előtt. Szükség esetén a megfelelő hatás eléréséhez a dózis további 2 tablettával növelhető a délután folyamán. Az alkalmazás módja Bőséges mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni. Az alkalmazás időtartama: Ha az alkalmazás mellett a tünetek 4 hétnél hosszabb ideig fennállnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, a Valerianaceae (macskagyökérfélék), Cannabaceae (kenderfélék) családjába tartozó növényekkel, az azorubin színezékkel (E 122), vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer azorubin színezéket (E 122) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat válthat ki. Szacharózt és laktózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz-, fruktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a gyógyszer nem szedhető. Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára megfelelő adatok hiánya miatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Megközelítőleg 20 grammnyi mennyiségben bevett macskagyökér (melynek kb. 25 db Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta felel meg) enyhe tüneteket okozott (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és pupillatágulat), amelyek 24 órán belül megszűntek. Tünetek jelentkezése esetén, szupportív kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szintetikus nyugtatókkal való együtt szedése nem javasolt. A gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg alkohol fogyasztása kerülendő, mivel egymás hatását erősíthetik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint (MedRA) jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert. A macskagyökér tartalmú készítmények bevétele után emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) elő fordulhatnak, az azorubin színezék (E 122) túlérzékenységi reakciókat válthat ki. A tünetek előfordulásának gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók ATC kód: N05CM 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A valeriana gyökér illóolajával és etanollal készült kivonatok alacsony toxicitást mutattak rágcsálókon akut és 4-8 hetes krónikus toxicitási vizsgálatokban. Valeriana gyökér tartalmú készítményekre vonatkozóan reproduktív toxicitási, genotoxicitási és karcinogenicitási teszteket nem végeztek. A komlótoboz víz/etanol extraktumainak genotoxicitási tesztjei negatív eredményt adtak. A komló vizes kivonataival genotoxicitási teszteket nem végeztek. Komló tartalmú készítményekre reproduktív toxicitási és karcinogenitási teszteket nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 40 db, 80 db bevont tabletta PVC/PE/PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA roha arzneimittel GmbH Rockwinkeler Heerstrasse 100. D-28355 Bréma, Németország Tel: 0421-2579-0 Fax: 0421-2579-300 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-23/03 (20db) OGYI-TN-23/04 (40db) OGYI-TN-23/05 (80db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2012. február 16. /2016. november 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.11.07. 3 OGYÉI/46362/2016 OGYÉI/40436/2016 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Biztonságosságát terhesség és szoptatás idején nem igazolták. Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején elővigyázatosságból kerülendő. | 
