Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup A sárgásbarna szirup sajátos illatú és ízű. Csekély üledéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szirup tartalma: 7,0 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata DER (5-7,5:1). Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol. Ismert hatású segédanyagok: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), nátrium-benzoát (E211), etanol 5 ml szirup (1 adagolókanál) 1750 mg szorbitot, 10 mg nátrium-benzoátot és 0,5 mg etanolt (a citrom balzsam aroma részeként) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nem kristályosodó szorbit-szirup (E420) glicerin (E422) nátrium-benzoát (E211) citromsav-monohidrát (E330) citrom balzsam aroma (tartalmaz propilénglikolt és etanolt) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Herbion borostyán szirup növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 5-7,5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 70-105 mg borostyánlevél száraz kivonatának). Gyermekek és serdülők Gyermekek 6-11 éves korig: 5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 70 mg borostyánlevél száraz kivonatának). Gyermekek 2-5 éves korig: 2,5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 35 mg borostyánlevél száraz kivonatának). Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A szirupot reggel és kora délután kell bevenni. Bőséges mennyiségű vizet vagy más meleg, koffeinmentes italt ajánlott fogyasztani. A gyógyszer étkezésektől függetlenül szedhető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kétévesnél fiatalabb gyermekeknek ellenjavallt, a köptető gyógyszerek okozta légzési panaszok súlyosbodásának általános kockázata miatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik. Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni. Fokozott elővigyázatosság ajánlott gastritis vagy ulcus ventriculi esetén. Gyermekek 2-4 éves gyermekek makacs, vagy kiújuló köhögése esetén csak orvosi diagnózis felállítása után alkalmazható. Szorbit (E420) A készítmény szorbitot tartalmaz. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha az feltétlenül szükséges. A szorbit (140 mg/ttkg/nap) hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat. Nátrium-benzoát (E211) 5 ml szirup (1 adagolókanál) 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. Etanol Ez a készítmény 0,5 mg etanolt tartalmaz 5 ml szirupban (1 adagolókanál). A készítmény maximális adagjában, 15 ml-ben található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,0375 ml sörnek vagy 0,015 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű etanol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Nátrium (nátrium-benzoátból) Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. 4.9 Túladagolás A javasolt adagot nem szabad túllépni. Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést, és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti. Túladagolásról egy 4 éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8 g borostyánlevélnek, vagyis 7-10 mérőkanálnyi Herbion borostyán szirupnak megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakosság és hasmenés jelentkezett. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő: - nagyon gyakori (? 1/10) - gyakori (? 1/100 - < 1/10) - nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) - ritka (? 1/10 000, < 1/1000) - nagyon ritka (< 1/10 000) - nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat a súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel. A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként: Gyakorisága nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók (urticaria, exanthema, dyspnoe, anaphylaxiás reakció) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők (a köhögéscsillapítóval kombinált készítmények kivételével). ATC kód: R05CA12. A hatásmechanizmus nem ismert. A borostyánlevél száraz kivonatának fő összetevői triterpén-szaponinok, nagyobb mennyiségben hederakozid C és alfa-hederin. A borostyánlevél kivonat görcsoldó hatását állatkísérletekben mutatták ki. Izolált tüdőhámsejteken (A549 sejtvonalon) elvégzett vizsgálatok során kimutatták, hogy az alfa-hederin gátolja a béta2-adrenerg receptorok endocitózisát, ezáltal növeli a béta2-adrenerg sejtek aktivitását a hörgőizomzatban és a tüdőhámban. Ez az intracelluláris kalciumszint csökkenéséhez vezet a hörgőizomzatban és a hörgők ellazulását idézi elő. A béta2-adrenerg receptorok ingerlése miatt a II-es típusú alveoláris hámsejtek nagyobb mennyiségben termelnek felületaktív anyagot ("surfactant") és ennek eredményeként csökken a nyák viszkozitása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A borostyánlevélből izolált alfa-hederin, béta-hederin és delta-hederin a Salmonella typhimurium TA 98 törzseivel (S9 aktiválással vagy a nélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek. A borostyánlevél száraz kivonata a S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA100, TA 1535 és TA102 törzseivel (metabolikus aktiválással vagy anélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek. Egyéb genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, és karcinogenitási teszteket nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 ml szirup műanyag kupakkal lezárt barna üvegben (III. hidrolitikai osztály) adagoló kanállal, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A szirupot az üveg felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22048/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021.01.16. 5 OGYÉI/56025/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Biztonságosságát terhesség ideje alatt nem vizsgálták, ezért alkalmazása a terhesség során nem ajánlott. Szoptatás Biztonságosságát szoptatás ideje alatt nem vizsgálták, ezért alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott. Termékenység A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok. | 
