Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció vagy infúzió. Fehér, tejszerű "olaj a vízben" típusú emulzió. Ozmolalitás: 250-390 mOsm/kg, pH 6,00-8,50 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió 10 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként. 200 mg propofolt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként. 500 mg propofolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. 1000 mg propofolt tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió 20 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként. 1000 mg propofolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag: 50 mg finomított szójababolajat tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása finomított szójaolaj közepes szénláncú trigliceridek glicerin tojáslecitin nátrium-oleát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Anesia rövid hatású általános intravénás anesztetikum. Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió * általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél, * intenzív osztályon lélegeztetett betegek szedálására 16 évesnél idősebbek esetén, * diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió * általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél, * intenzív osztályon lélegeztetett betegek szedálására 16 évesnél idősebbek esetén, * diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az altatásban és intenzív betegellátásban jártas orvos által alkalmazható. Diagnosztikai célú vagy műtéti eljárások keretében végzett szedáláskor az Anesia-t nem adhatja ugyanaz a személy, aki egyben a műtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi. A keringési és légzési funkciókat folyamatosan ellenőrizni kell (pl. EKG, pulzoximéter), és folyamatosan rendelkezésre kell állniuk a légutak biztosításához és a mesterséges lélegeztetéshez, valamint az újraélesztéshez szükséges egyéb felszereléseknek. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió dózisát egyénileg kell meghatározni, a beteg reakciójának és a premedikáció gyógyszerelésének a figyelembevételével. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása során általában szükséges valamilyen analgetikummal történő kiegészítés is. Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió bolus injekcióban történő alkalmazása nem javasolt. Általános anesztézia felnőttek esetében: Anesztézia bevezetése felnőttek esetében: Anesztézia bevezetésekor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót a beteg válaszreakcióinak megfelelően titrálni kell (10 másodpercenként 20-40 mg propofol adagolása infúziós pumpa segítségével) addig, amíg a klinikai jelek alapján bekövetkezik az anesztézia. A legtöbb 55 év alatti felnőtteknél szükség lehet 1,5-2,5 mg/ttkg teljes dózis propofol alkalmazására. ASA (American Society of Anaesthesiology) III. és IV. fokozatba tartozó betegeknél, különösen, olyan betegeknél, akiknél korábban szívkárosodás is fenn állt és időseknél a teljes dózis 1 mg/ttkg-ra történő csökkentése lehet szükséges. Ezeknél a betegeknél az emulzió adagolását is kisebb infúziós sebességben kell végezni kb. 20 mg propofol, 10 másodpercenként). Az anesztézia fenntartása felnőttek esetében: Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében Az anesztézia az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúziós adagolásával vagy ismételt bolus injekciós alkalmazással tartható fenn. Folyamatos infúzió: A folyamatos infúzió fenntartásához szükséges dózist és az infúzió adagolási sebességét egyénileg kell meghatározni. Általában az megfelelő anesztézia fenntartásához szükséges dózis 4-12 mg/ttkg/óra propofol adagolási sebesség mellett tartható fenn. Rossz általános állapotú időseknél vagy hypovolaemiás betegeknél, továbbá III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegek esetén az Anesia infúzió dózisa 4 mg/ttkg/óra propofol csökkentett fenntartó dózisban is elegendő lehet. Anesia 10 mg/ml ismételt bolus injekció Az anesztézia fenntartásához ismételt bolus injekciók alkalmazásakor a szükséges dózis általában 25-50 mg profolol (2,5-5 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) egymást követő adása. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió esetében Az anesztézia az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúziós adagolásával tartható fenn, a dózist és az infúzió adagolási sebességét egyénileg kell meghatározni. Általában az megfelelő anesztézia fenntartásához szükséges dózis 4-12 mg/ttkg/óra propofol adagolási sebesség mellett tartható fenn. Rossz általános állapotú időseknél vagy hypovolaemiás betegeknél, továbbá III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegek esetén az Anesia infúzió dózisa 4 mg/ttkg/óra propofol csökkentett fenntartó dózisban is elegendő lehet. Általános anesztézia gyermekek esetében: Általános anesztézia 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén: Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió: Anesztézia bevezetése: Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót anesztézia bevezetése során a beteg válaszreakciójának függvényében, lassan kell titrálni, amíg a klinikai jeleknek megfelelően bekövetkezik az anesztézia. A dózist a kor és/vagy a testtömeg figyelembevételével kell beállítani. A legtöbb 8 évnél idősebb beteg esetében kb. 2,5 mg/ttkg szükséges az anesztézia indukciójához. Fiatalabb betegeknél, különösen 1 hónapos és 3 éves kor között a szükséges dózis nagyobb is lehet (2,5-4 mg/ttkg). A III. és IV. ASA kockázati stádiumba tartozó betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd még 4.4 pont). Az általános anesztézia fenntartása: A megfelelő mélységű anesztézia fenntartása az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúzióban történő adásával, vagy ismételt bolus injekciókkal érhető el. A szükséges adagolási sebesség nagymértékben különbözik az egyes betegeknél, de a megfelelő szintű anesztézia általában 9-15 mg/ttkg/óra adagolási sebesség mellett tartható fenn. Fiatalabb betegeknél, különösen 1 hónapos és 3 éves kor között, a szükséges dózis nagyobb is lehet. A III. és IV. ASA kockázati stádiumú betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd még 4.4 pont). Általános anesztézia 3 évesnél idősebb gyermekeknél: Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió: Anesztézia bevezetése: Anesia emulziós injekció vagy infúziót az anesztézia bevezetése során a beteg válaszreakciójának függvényében, lassan kell titrálni, amíg a klinikai jeleknek megfelelően bekövetkezik az anesztézia. A dózist a kor és/vagy a testtömeg figyelembevételével kell beállítani. A legtöbb, 8 évnél idősebb beteg esetében kb. 2,5 mg/ttkg szükséges az anesztézia indukciójához. Fiatalabb betegeknél, a szükséges dózis nagyobb is lehet (2,5-4 mg/ttkg). A III. és IV. ASA kockázati stádiumba tartozó betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.4 pont). Az anesztézia fenntartása: A megfelelő mélységű anesztézia fenntartása az Anesia emulziós injekció vagy infúzió folyamatos infúzióban történő adásával érhető el. A szükséges adagolási sebesség nagymértékben különbözik az egyes betegeknél, de a megfelelő szintű anesztézia általában 9-15 mg/ttkg/óra adagolási sebesség mellett tartható fenn. Fiatalabb betegeknél, a szükséges dózis nagyobb is lehet. A III. és IV. ASA kockázati stádiumba tartozó betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.4 pont). A 3 év alatti gyermekek kezelésével kapcsolatban még nem állnak rendelkezésre elegendő mennyiségű adatok. 16 évesnél idősebb betegek szedálása intenzív ellátás idején: (Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) Intenzív betegellátás körülményei között lélegeztetett betegek szedálására az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adása folyamatos infúzióban javasolt. A dózist a szedálás kívánt mélységétől függően kell megállapítani. A megfelelő szedálás általában 0,3-4,0 mg/ttkg/óra propofol adásával érhető el. (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A propofol nem adható 16 éves vagy fiatalabb betegek intenzív osztályon történő szedálására (lásd Figyelmeztetés4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A propofol nem adható 16 éves vagy fiatalabb betegek intenzív osztályon történő szedálására (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok). Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása szedálásra célkontrollált infúziós (TCI) rendszeren keresztül intenzív osztályokon nem javasolt. Felnőttek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz: (Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) Az Anesia alkalmazása közben a beteget folyamatosan monitorozni kell a vérnyomásesésre utaló, légúti obstrukcióra valamint az oxigénhiány kialakulására utaló jeleket és az újraélesztéshez, sürgősségi beavatkozáshoz szükséges szokásos felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk balesetek esetére. A szedáció bevezetésére általában 0,5-1 mg/ttkg dózis szükséges 1-5 perc alatt beadva. A szedáció fenntartásához az Anesia infúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. Ehhez általában 1,5-4,5 mg/ttkg/óra propofol szükséges. Ha a szedáció mélységének gyors növelése szükséges, az infúzióhoz adott 10-20 mg Anesia 10 mg/ml emulziós injekció bolusban történő adásával lehet az infúziót kiegészíteni. 55 évesnél idősebb, valamint ASA III. és ASA IV. fokozatba tartozó betegeknél az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alacsonyabb dózisa lehet szükséges, valamint szükség lehet az adagolás sebességének csökkentésére is. Megjegyzés Anesztézia bevezetésekor idős betegek esetén alacsonyabb dózisokra van szükség az Anesia emulziós injekció vagy infúzióból. Figyelembe kell venni a dózis meghatározásánál a beteg általános egészségi állapotát és életkorát. Ezeknél a betegeknél az Anesia adagolását is kisebb adagokban, lassabban és a beteg reakciójának figyelembevételével kell végezni. Ha az Anesia-t az anesztézia fenntartására vagy szedációra alkalmazzák, akkor is szükséges az infúziós sebességet és a meghatározott vérkoncentrációt csökkenteni. Ezen felül ASA III. és ASA IV. kockázati stádiumba tartozó betegeknél az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alacsonyabb dózisa lehet szükséges, valamint szükség lehet az adagolás sebességének csökkentésére is. Idős betegeknek nem adható bolus injekció (egyszeri vagy ismételt adagokban) mivel keringési és légzési depresszió kialakulásához vezethet. 1 hónaposnál idősebb gyermekek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió: A dózisokat és az adagolási időtartamokat a szedálás mélységének és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb gyermekgyógyászati betegnek 1-2 mg/ttkg Anesia emulziós injekció vagy infúzió szükséges a szedáció bevezetéséhez. A szedáció fenntartásához az Anesia emulziós injekció vagy infúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell az infúzió adásával titrálni. A betegek többségének 1,5-9 mg/ttkg/óra Anesia emulziós injekció vagy infúzió szükséges. Amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges az infúziót ki lehet egészíteni legfeljebb 1 mg/ttkg-ig az Anesia emulziós injekció vagy infúzió bolusban történő adásával. A III. és IV. ASA kockázati stádiumban tartozó betegek esetében alacsonyabb dózisokra lehet szükség. 3 évesnél idősebb gyermekek szedálása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz: Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió: A dózisokat és az adagolási időtartamokat a szedálás mélységének és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb gyermekgyógyászati betegnek 1-2 mg/ttkg Anesia emulziós injekció vagy infúzió szükséges a szedáció bekövetkeztéhez. A szedáció fenntartásához az Anesia emulziós injekció vagy infúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5-9 mg/ttkg/óra propofol szükséges. A III. és IV. ASA kockázati stádiumba tartozó betegek esetében, alacsonyabb dózisokra lehet szükség. A propofol nem adható 16 éves vagy fiatalabb betegek intenzív osztályon történő szedálására (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok). Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni. Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Felhasználás előtt a gumi membránt alkohol spray-el, vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani. Használat után a megkezdett injekciós üvegeket meg kell semmisíteni. Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió intravénásan, hígítatlanul alkalmazandó műanyag fecskendőből vagy injekciós üvegből vagy 5%-os glükóz oldattal keverve PVC zsákból vagy injekciós üvegből. Az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószereket, ami elősegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését. Az emulziót aszeptikus körülmények között kell a steril fecskendőbe, vagy infúziós szerelékbe juttatni, közvetlenül az injekciós üveg plombájának feltörése után. A készítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni. Az infúzió teljes időtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind az Anesia emulziós injekció vagy infúzió, mind az infúziós szerelékek vonatkozásában. Egyéb gyógyszernek vagy folyadéknak az Anesia infúzióval egyidejűleg történő alkalmazása esetén azt az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni. Baktériumszűrő nem használható. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az injekciós üveg tartalma és az infúziós szerelék csak egyszeri alkalommal és csak egy ugyanazon betegnél kerülhet felhasználásra. Használat után a megmaradt Anesia emulziós injekció vagy infúzió oldatát meg kell semmisíteni. Hígítatlan Anesia 10 mg/ml infúzió: Amikor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót hígítatlanul alkalmazzák infúzióként minden esetben ajánlott olyan eszközök használata, mint az infúziós pumpa, vagy volumetriás infúziós pumpa. Mint a zsíremulzióknál általában, az Anesia emulziós infúzió infundálása egy infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. Az infúziót befejezésekor vagy legkésőbb 12 óra eltelte után már nem lehet tovább használni, ha szükséges az infúziós rendszert ki kell cserélni. Hígított Anesia 10 mg/ml infúzió infundálása: Hígított Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió infundálásakor mindig kontrollálható infúziós rendszert (pl. bürettát vagy volumetriás pumpát) annak érdekében, hogy elkerülhető legyen annak a kockázata, hogy nagyobb mennyiségű hígított Anesia emulziós infúzió kerüljön véletlenül infundálásra. Ez a gyógyszer a 6.6 pontban említett gyógyszereken kívül mással nem keverhető. A maximális hígítási arány nem haladhatja meg az 1 rész Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió és 4 rész glükóz 50 mg/ml (5%) injekciós oldat vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldat, vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció keverékét (a minimális koncentráció 2 mg/ml propofol). A keveréket aszeptikus körülmények között (ellenőrzött és validált körülmények fenntartása mellett), közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni, és az elkészítést követő 12 órán belül be kell adni. Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében lidokain injekció adható közvetlenül az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt, vagy közvetlenül az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazás előtt tartósítószer-mentes lidokain injekcióval keverhető (20 rész Anesia 10 mg/ml emulziós oldat legfeljebb 1 rész lidokain 10 mg/ml (1%)-os oldatos injekcióval), ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között. A keveréket az elkészítésétől számított 12 órán belül fel kell használni. A hígított gyógyszerre vonatkozó különleges tárolási előírások a 6.3 pontban találhatóak. Izomrelaxánsok, mint az atrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak az Anesia emulziós injekció vagy infúzióhoz használt infúziós hely átmosása után adhatók. Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni! Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni! Az Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószereket, ami elősegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését. Az infúzió teljes időtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind az Anesia emulziós injekció vagy infúzió, mind az infúziós szerelékek vonatkozásában. Egyéb gyógyszernek vagy folyadéknak az Anesia infúzióval egyidejűleg történő alkalmazása esetén azt az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni. Baktériumszűrő nem használható. Mint a zsíremulzióknál általában, az Anesia emulziós infúzió infundálása egy infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. Az infúziót befejezésekor vagy legkésőbb 12 óra eltelte után már nem lehet tovább használni, ha szükséges az infúziós rendszert ki kell cserélni. Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió más gyógyszerekkel történő keverése nem ajánlott. Azonban glükóz 50 mg/ml (5%) injekciós oldat, vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldat, vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) injekciós oldat valamint tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%-os) injekciós oldat az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe történő befecskendezése az Y csatlakozó beiktatásával lehetséges. Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót közvetlenül a nagyobb vénába kell injektálni, vagy az anesztézia bevezetése előtt lidokain oldatos injekció is alkalmazható. Izomrelaxánsok, mint az atrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak az Anesia emulziós injekció vagy infúzióhoz használt infúziós hely átmosása után adhatók. Az injekciós üveg tartalma és az infúziós szerelék csak egyszeri alkalommal és csak egy ugyanazon betegnél kerülhet felhasználásra. Használat után a megmaradt Anesia infúziós injekció vagy infúzió oldatát meg kell semmisíteni. Anesia 10 és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazási időtartama Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. 4.3 Ellenjavallatok Az Anesia 10 mg/ml vagy 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem alkalmazható: * a készítmény hatóanyagára, szójára vagy földimogyoróra allergiás betegeknél vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, * 16 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők esetében intenzív betegellátás során szedációra. Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem alkalmazható: * 3 év alatti gyermekek anesztézia esetében. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szedálás biztosításához sebészeti és diagnosztikus beavatkozásoknál, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása során a vérnyomás esésére utaló jeleket, légúti obstrukcióra és oxigén hiányos állapotra utaló jeleket folyamatosan monitorozni kell. Mint más szedatív hatású gyógyszereknél is, a sebészi beavatkozásokhoz szedatív céllal adott propofol alkalmazása közben is előfordulhatnak a beteg akaratától független mozgások. Olyan beavatkozások esetén, amelyek teljes mozdulatlanságot igényelnek, ezen mozgások a műtét sikerességét veszélyeztethetik. Beszámoltak a propofol - főként egészségügyi szakemberek általi - abúzusáról és függőségéről. Az egyéb általános anesztetikumokhoz hasonlóan, a propofol légútbiztosítás nélküli beadása halálos respiratorikus szövődményekhez vezethet. A beteg elbocsátása előtt meg kell győződni, hogy a beteg biztosan teljesen magához tért az anesztézia után. Nagyon ritkán a propofol alkalmazása járhat posztoperatív eszméletvesztési fázis kialakulásával, melyet fokozott izomtónus kísérhet. Ez megelőzheti ébrenléti időszak, de bekövetkezhet anélkül is. Még ha a beteg spontán módon magához tér, az eszméletlen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió okozta károsodás 12 óránál hosszabb idő elteltével általában nem mutatható ki. Figyelembe kell venni a propofol hatásait, a beavatkozást, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, az életkort és a beteg állapotát, amikor a beteget tanácsokkal látják el az alábbiakra vonatkozóan: • a beteg otthonába távozásánál javasolt-e kísérő; • a betegnek fokozottan oda kell-e figyelni jártasságot igénylő vagy veszélyes feladatok, például a gépjárművezetés újrakezdésénél; • egyéb olyan szerek alkalmazásánál fokozottan kell figyelni, amelyek szedációt okozhatnak (például benzodiazepinek, opiátok, alkohol), mivel hosszabbíthatják és súlyosbíthatják a károsodásokat. Mint minden intarvénás anesztetikum esetén, a cardialis betegségben szenvedőknél, légzési, valamint vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében, vagy hypovolaemiás, illetve gyenge általános állapotú betegeknél az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása óvatosságot igényel és csak alacsonyabb sebességgel adható (lásd 4.2 pont). A szív-, keringési és légzési elégtelenséget, valamint a hypovolaemiát az Anesia beadása előtt mindig rendezni kell, amennyiben lehetséges. Súlyos szívkárosodásban szenvedő betegeknek az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak fokozott elővigyázatossággal és intenzív monitorozás mellett adható. Kifejezett vérnyomásesés szükségessé teheti az Anesia infúzió adagolási sebességének csökkentését és/vagy folyadékpótló kezelés megkezdését, valamint szükség esetén vazokonstriktív gyógyszerek adását. Koszorúér-károsodásban vagy károsodott agyi véráramlásban szenvedő, illetve hypovolaemiás betegek esetében számításba kell venni a vérnyomás jelentősebb mértékű csökkenésének lehetőségét. A propofol clearance-e függ a véráramlástól, ezért a perctérfogatot csökkentő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkenti a propofol clearence-ét. A propofolnak nincs vagolitikus hatása. A gyógyszer alkalmazása kapcsán beszámoltak bradycardiáról esetenként súlyos kimenetellel (szívmegállás). Ezért ilyen esetekben, amikor vagus-túlsúly várható, vagy amikor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót olyan szerekkel együtt alkalmazzák, melyek valószínűleg bradycardiát váltanak ki, antikolinerg gyógyszer intravénás alkalmazását kell megfontolni az anesztézia megkezdése előtt. Amikor epilepsziás betegnek propofolt adnak, fennállhat a görcsroham kockázata. Mielőtt az Anesia emulziós injekció vagy infúziót ismételten vagy hosszabb ideig (> 3 óra) 3 évnél fiatalabb vagy terhes nők esetén alkalmazzák, minden esetben mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, tekintettel arra, hogy preklinikai vizsgálatok során beszámoltak neurotoxicitás előfordulásáról (lásd 5.3 pont). Gyermekek és serdülők Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása újszülött csecsemőknél nem ajánlott, mivel ezt a betegcsoportot nem vizsgálták teljes mértékben. A farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) arra utalnak, hogy újszülötteknél a clearance jelentősen alacsonyabb és jelentős egyéni különbséget mutatnak. Az idősebb gyermekek számára ajánlott dózisok alkalmazásánál túladagolás jelentkezhet, ami cardiopulmonalis depressziót okozhat (lásd 4.8 pont). Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió 16 éves vagy fiatalabb betegeknél intenzív ellátás keretében szedálásra nem adható, mivel biztonságossága és hatásossága nem bizonyított ebben az életkorú betegcsoportban. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében általános anesztézia bevezetésére, mert a szükséges mennyiség nehezen titrálható kisgyermekeknél, akiknél rendkívül kis mennyiségekre van csak szükség. Intenzív osztályos kezelésre vonatkozó figyelmeztetések Amennyiben a propofol infúziót intenzív ellátás keretében szedálásra alkalmazzák és ez metabolikus zavarok és szervrendszeri elégtelenség együttes fellépésével társul, ez halálhoz vezethet. Ezen kívül a következő nemkívánatos események kombinációit jelentették: metabolikus acidózis, rhabdomyolysis, hyperkalaemia, hepatomegalia, veseelégtelenség, hyperlipidaemia, arrhythmia, Brugada-jel az EKG-n (nyereg- vagy sátorszerű ST-eleváció a jobb mellkasi elvezetésekben [V1-V3] és negatív T-hullám) és/vagy gyorsan progrediáló, inotróp támogató kezelésre általában nem reagáló szívelégtelenség. Ezen események együttes előfordulását propofol infúziós szindrómának is nevezzük. Ezek leggyakrabban olyan súlyos fejsérülést szenvedett betegek és légúti fertőzésben szenvedő gyermekek esetében jelentkeztek, akik a felnőttek intenzív betegellátása során javasolt dózis feletti dózist kaptak. Ezen események kialakulásában a következők tűnnek a legjelentősebb kockázati tényezőknek: a szövetek csökkent oxigénellátása; súlyos neurológiai sérülés és/vagy sepsis; a következő gyógyszerek közül egy vagy több nagy dózisban való alkalmazása - vazokonstriktor szerek, szteroidok, inotróp szerek és/vagy propofol (általában 48 órán túli 4 mg/ttkg/órás adagolási sebességet meghaladó adagolás után). A kezelést rendelő orvosnak figyelni kell ezekre a nemkívánatos eseményekre a fenti rizikófaktorú betegek esetében, és azonnal meg kell fontolniuk a propofol dózisának csökkentését, vagy adagolásának leállítását a fenti jelek és tünetek megjelenésekor. Az intenzív terápiás osztályon (ITO) alkalmazott összes szedatív és terápiás szert, addig kell titrálni, amíg az optimális oxigénellátás és hemodinamikai paraméterek fenntartása biztosított. Abban az esetben, ha a kezelés módosítása válik szükségessé az olyan betegeknél, akiknél koponyaűri nyomásfokozódás tapasztalható az agyi perfúziós nyomás fenntartása érdekében megfelelő kezelést kell alkalmazni. A kezelőorvosokat figyelmeztetni kell arra, hogy lehetőség szerint nem szabad túllépnie a 4 mg/ttkg/óra adagolást. Megfelelő figyelmet kell fordítani zsíranyagcsere betegségekben és egyéb olyan állapotokban szenvedő betegekre, akiknél a lipidemulziók csak óvatosan alkalmazhatók. Javasolt a vér lipidszintjének ellenőrzése, ha az Anesia emulziós injekció vagy infúziót olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek valószínűleg magas a vérlipidszintjük. Ha a vizsgálatok a lipidmetabolizmus zavarára utalnak, a propofol adagolását ennek megfelelően kell változtatni. Ha a beteg egyidejűleg más parenterális táplálást is kap, figyelembe kell venni az Anesia emulziós infúzió lipidtartalmát. 1,0 ml Anesia emulziós injekció vagy infúzió 0,1 g zsírt tartalmaz. További óvintézkedések A mitokondriális betegségekben szenvedő betegek kezelésénél különös óvatosság szükséges. A betegség súlyosbodása lehetséges az anesztézia, a sebészeti és az intenzív osztályon történő ellátás során. A normothermia fenntartása, a szénhidrátellátás és a megfelelő hidratáltság biztosítása ajánlott az ilyen betegek esetében. A mitokondriális betegségek súlyosbodásának korai jelei és a propofol infúziós szindróma jelei hasonlóak lehetnek. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket, összetétele elősegíti a mikroorganizmusok szaporodását. Abban az esetben, ha az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adagolása kombinációban történik lidokainnal, figyelembe kell venni, hogy lidokain nem alkalmazható akut örökletes porfiriás betegeknél. Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása után a beteget megfelelő időn keresztül meg kell figyelni. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása után egy ideig csökkentek lesznek a közlekedéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeik. A propofol okozta károsodás 12 óránál hosszabb idő elteltével általában nem megfigyelhető (lásd 4.4 pont). A beteget nem szabad kísérő nélkül hazaengedni és figyelmeztetni kell arra, hogy ne fogyasszon alkoholt. 4.9 Túladagolás Túladagolás kardiorespiratorikus depresszióhoz vezethet. Az apnoét mesterséges lélegeztetéssel kell kezelni. A keringési elégtelenség kezeléséhez szükséges lehet a beteg fejének lejjebb engedése (Trendelenburg pozíció), és plazmaexpanderek, valamint presszor ágensek alkalmazása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió más, anesztéziában használt gyógyszerekkel (premedikációs gyógyszerekkel, izomrelaxánsokkal, inhalációs anesztetikumokkal, fájdalomcsillapítókkal, és helyi érzéstelenítőkkel) egyidejűleg alkalmazható. Az Anesia regionális anesztéziában való alkalmazásánál kisebb dózisok lehetnek szükségesek. Nem tapasztaltak súlyos gyógyszerkölcsönhatást. Az anesztéziában alkalmazott más gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomást vagy légzéskárosító hatásuk lehet, ezért Anesia-val történő együttes alkalmazásuknál ezek a hatások összeadódhatnak. Rifampicinnel kezelt betegek esetében jelentősebb vérnyomásesésről számoltak be propofollal bevezetett anesztézia során. Opioidokkal kiegészített premedikációt követően gyakoribbak lehetnek, és hosszabb ideig tarthatnak az apnoés epizódok. A valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol-dózisra van szükség. Egyidejű alkalmazása esetén a propofol dózisának csökkentését fontolóra kell venni. 6.2 Inkompatibilitások Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Ez a készítmény nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 6.6 pontban említettekkel. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia emulziós injekció vagy infúziót tilos más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal keverni. További információért lásd 6.6 pont. Neuromoscularis blokkolókat, atrakuriumot és mivakuriumot tilos öblítés nélkül az Anesia emulziós injekció vagy infúzió infúziós szerelékén keresztül beadni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az anesztézia vagy szedáció propofollal történő bevezetése és fenntartása általában minimális excitációs jelekkel zökkenőmentes. A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az anesztetikumok/szedatív szerek farmakológiai hatásaiból előre láthatók, például a hypotensio és légzésdepresszió. A propofollal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások típusa, súlyossága és gyakorisága a beteg egészségi állapotával, a műtéti eljárással és az alkalmazott terápiával hozhatók összefüggésbe. A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Gyógyszermellékhatások táblázata Szervrendszeri kategória Gyakoriság Nemkívánatos hatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Súlyos allergiás reakciók (anaphylaxia), ami angioedemát, bronchospasmust, erythemát és hypotensiót foglal magába. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert Metabolikus acidózis (5), hyperkalaemia (5), hyperlipidaemia. (5) Pszichiátriai kórképek Nem ismert Eufóriás hangulat az ébredési fázisban, gyógyszer-abúzus, gyógyszerfüggőség. (8) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Akaratlan mozgások és izomgörcs az anesztézia bevezető fázisában. Fejfájás az ébredési fázis során. Ritka Szédülés, hidegrázás az ébredési fázis során, epilepsziás görcsökhöz hasonló epizódok, és opisthotonus az anesztézia bevezetése és fenntartása során valamint az ébredési fázisban (nagyon ritka esetekben órák múlva vagy napok elteltével jelentkezett). Nagyon ritka Posztoperatív eszméletvesztés (lásd 4.4 pont) Nem ismert gyakoriságú Akaratlan mozgások Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori Bradycardia (1) Nagyon ritka Tüdőödéma Nem ismert gyakoriságú Arrhythmia (5), szívelégtelenség (5), (7) Érbetegségek és tünetek Gyakori Hypotensio (2) Nem gyakori Thrombosis és phlebitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Hiperventilláció és köhögés az anesztézia bevezetése során. Átmeneti apnoe az anesztézia bevezetése során. Nem gyakori Köhögés az anesztézia fenntartása során. Ritka Köhögés az ébredés során. Nem ismert gyakoriságú Légzőszervi depresszió (dózisfüggő) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Csuklás az indukciós fázisban, hányinger és hányás az ébredési fázis során Nagyon ritka Pancreatitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert gyakoriságú (9) Hepatomegalia (5) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriságú (9) Rhabdomyolysis (3), (5) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka A vizelet elszíneződése hosszan tartó alkalmazást követően Nem ismert gyakoriságú Veseelégtelenség (5) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka Szexuális gátlástalanság Nem ismert gyakoriságú Priapizmus, (fájdalmas, hosszan (napokig) tartó erekció) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Lokális fájdalom az első injekció beadásának helyén(4) Gyakori Hőhullámok az anesztézia bevezetése során Nagyon ritka Szövetelhalás véletlen extravascularis adagolást követően (9) Nem ismert gyakoriságú Lokális fájdalom, duzzanat véletlen extravascularis adagolást követően Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert gyakoriságú Brugada-jel az EKG-n (5), (6) Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nagyon ritka Posztoperatív láz Lidokain együttadása esetén a következő mellékhatásokat figyelték meg: szédülés, hányás, hányinger, álmosság, görcsök, bradycardia, arrhythmia és sokkos állapot. A szójababolaj nagyon ritkán allergiás reakciót válthat ki. (1) A súlyos bradycardia ritka. Elszigetelt esetekben szívmegállásig történő progressziót jelentettek. (2) A vérnyomás csökkenés miatt szükségessé válhat az intravénás folyadékbevitel és a propofol adagolási sebességének csökkentése. (3) Nagyon ritkán jelentettek rhabdomyolysis eseteket, amikor 4 mg/ttkg/óránál nagyobb dózisokban adták a propofolt intenzív osztályos szedáció céljából. (4) Ez többnyire elkerülhető lidokain egyidejű alkalmazásával, és a gyógyszer nagyobb vénákban történő beadásával az alkaron vagy a könyök területén. (5) Ezen események együttes előfordulását propofol infúziós szindrómának is nevezzük, amely súlyos betegeknél jelentkezhet, akiknél gyakran több hajlamosító kockázati tényező is fennáll (lásd 4.4 pont). (6) Brugada-jel az EKG-n (nyereg- vagy sátorszerű ST-eleváció a jobb mellkasi elvezetésekben [V1-V3] és negatív T-hullám). (7) Gyorsan progrediáló (egyes esetekben halálos kimenetelű) szívelégtelenség felnőtteknél, ami általában nem reagált inotróp támogató kezelésre. (8) Propofol-abúzus és -függőség, elsősorban egészségügyi szakembereknél. (9) Szövetelhalásról számoltak be, azokban az esetekben ahol a szövet életképessége romlott. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Általános érzéstelenítők, Egyéb általános érzéstelenítők ATC-kód: N01A X10 Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió intravénás injektálása után a hipnotikus hatás gyorsan fellép. Az injekció adagolási sebességétől függően az anesztézia bevezetése kb. 30-40 mp között van. Egyszeri bolus injekció után a hatás időtartama a gyors metabolizmus és kiválasztódás miatt rövid (4-6 perc). A propofol hatásmechanizmusa, hasonlóan más általános anesztéziában alkalmazott hatóanyaghoz nem teljesen ismert. Az eddigi ismeretek alapján a propofol szedatív és anesztetikus hatását a gátló neurotranszmisszió fokozásával fejti ki, a GABAA receptor kötőhelyen. A javasolt adagolási rend szerint használva kizárható a propofol klinikailag számottevő akkumulációja ismételt bolus injekcióként és infúzióként alkalmazva. A betegek gyorsan visszanyerik eszméletüket. A gyermekeknél propofol által kiváltott anesztéziával kapcsolatban korlátozottan végzett kutatások arra utalnak, a biztonságosság és hatásosság 4 órán át változatlan. Irodalmi bizonyítékok is azt mutatják, hogy gyermekeknél hosszú beavatkozás során a biztonságosság és hatásosság nem változik. Az anesztézia bevezetése során estenként előfordult bradycardia és vérnyomásesés, ami valószínűleg a centrális vagotonikus hatásának és a szimpatikus idegrendszer gátlásának következménye. A keringési rendszer állapota az anesztézia fenntartása közben azonban általában rendeződik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénás alkalmazás után a propofol 98%-ban kötődik a plazma proteinekhez. Intravénás bolus alkalmazás után a propofol kezdeti vérszintje gyorsan csökken az igen gyors, különböző kompartmentekbe történő megoszlás miatt (?-fázis). A megoszlási felezési idő (?-fázis). 1,8-4,1 perc. Elimináció közben a vérszintcsökkenés lassabb (ß-fázis). Az eliminációs felezési idő a ß-fázisban 34-64 perc között van. Ezt követően egy harmadik, mély kompartment figyelhető meg hosszabb időtartamú megfigyelést követően. Az eliminációs felezési idő ebben a fázisban (?-fázisban) 184-382 perc. A kezdeti megoszlási térfogat 22-76 l, és teljes megoszlási térfogat Vdß 387-1587 l. A propofol megoszlási térfogata nagy és gyorsan eliminálódik a szervezetből (a teljes clearance 1,5-2 liter/perc közötti érték). A propofol eliminációja elsősorban a májban metabolizációval történik, ahol inaktív glükuronid konjugátumok és hidrokinon-származékok keletkeznek a vérátáramlástól függően, amelyek vesén keresztül választódnak ki. Egyszeri 3 mg/ttkg dózis intravénás adagolás után a propofol clearance/ttkg értéke a következő módon emelkedett az életkortól függően: az 1 hónapnál fiatalabb újszülötteknél a clearance átlagos értéke (n=25) (20 ml/kg/perc) jelentősen kisebb, mint az idősebb gyermekeknél (n=36, kor 4 hónap-7 év). Továbbá újszülöttek esetében jelentős egyéni különbségek voltak (3,7-78 ml/ttkg/perc). Tekintettel ezekre a korlátozott vizsgálati adatokra, melyek nagy különbségeket mutatnak, ebben a korcsoportban nem adható adagolási javaslat. Az átlagos propofol-clearance idősebb gyermekeknél egyszeri 3 mg/ttkg bólus adag után 37,5 ml/perc/ttkg volt 4-24 hónapos korú gyermekeknél (n= 8), 38,7 ml/perc/ttkg volt 11-43 hónapos korú gyermekeknél (n= 6), 48 ml/perc/ttkg 1-3 éves korú gyermekeknél (n= 12), 28,2 ml/perc/ttkg 4-7 éves korú gyermekeknél (n= 10) a felnőttekhez képest, ahol az átlag clearance értéke 23,6 ml/perc/ttkg (n= 6). A propofol főleg a májban metabolizálódik. A propofolból glükuronidok, és szulfát konjugátumok, mint a 2,6-diizopropil-1,4-kinol képződnek. A beadott dózis 40 %-a van jelen glükuronid formában. Az összes metabolit inaktív. A bevitt adag kb. 88%-a metabolitok formájában ürül ki a vizelettel és 0,3% a ürül változatlan formában a széklettel. Biohasznosulás: Intravénás adagolás során 100%. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: Az intravénás LD50 egereknél 53 mg/ttkg, patkányoknál 42 mg/ttkg propofol. Krónikus toxicitás Krónkus toxicitási vizsgálatokat patkányokkal és kutyákkal végeztek. Infúzióban 10-30 mg/ttkg propofol dózist adtak naponta vagy 2-3x hetente egyhónapos időtartamban. Nem tapasztaltak toxikus hatást vagy más patológiai elváltozást. Mutagén hatás In vitro Salmonella thyphimurium (Ames-teszt) és Saccharomyces cerevisiae vizsgálatok és in vivo egérrel és aranyhörcsöggel történt vizsgálatok sem mutattak mutagén hatást. Reprodukciós toxicitás Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió átjut az anyatejbe. Nyulakkal és patkányokkal végzett embriótoxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást. Leírtak olyan állatokkal végzett (beleértve főemlősöket) vizsgálatokat, ahol enyhe vagy mérsékelt anesztéziát eredményező dózisok alkalmazása esetén a szinaptogenezis ideje alatt a növekvő agyban sejtszámcsökkenés volt megfigyelhető. Ez a csökkenés összefüggésbe hozható a hosszú távú kognitív funkciók romlásával, de a fenti laboratóriumi vizsgálatok klinikai jelentősége nem ismert. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió átjut az anyatejbe. Nincsenek humán tapasztalatok terhesség és szoptatás idejében történő alkalmazással kapcsolatban. Karcinogenitás Hosszú távú klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre potenciális karcinogenitással kapcsolatban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió 20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban. 50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban. 100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió 50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10 db injekciós üveg dobozban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Egyszeri használatra. Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni. Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) injekciós oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldat vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) injekciós oldat és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció (lásd 4.2 pont, "Az alkalmazás módja és időtartama", "Hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálása"). Hígítás után a propofol koncentrációja nem lehet kisebb 2 mg/ml-nél. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió a glükóz 50 mg/ml (5%) injekciós oldattal, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldattal vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) injekciós oldattal való együttes adagolása a kanülhöz közel elhelyezett Y-csatlakozó segítségével lehetséges. Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem keverhető más oldatos injekcióval vagy infúzióval. Azonban az Anesia emulziós injekció vagy infúzió glükóz 50 mg/ml (5%) injekciós oldattal, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldattal, nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) injekciós oldattal vagy tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekcióvalóval való együttes adagolása a kanülhöz közel elhelyezett Y-csatlakozó segítségével lehetséges. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Anesia 10 mg/ml és 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió: 2 év Az első felnyitás után azonnal fel kell használni. A kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25 °C-on 12 órán át igazolt. Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió: Hígítás után: A keveréket aszeptikusan (ellenőrzött és validált körülmény között) kell előkészíteni közvetlenül a beadás előtt és 12 órán belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22024/01 1 × 20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió OGYI-T-22024/02 5 × 20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió OGYI-T-22024/03 1 × 50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió OGYI-T-22024/04 10 × 50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió OGYI-T-22024/05 1 × 100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió OGYI-T-22024/06 10 × 100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió OGYI-T-22024/07 1 × 50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió OGYI-T-22024/08 10 × 50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 28. 2 OGYÉI/15824/2023 OGYÉI/15825/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A propofol biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Ezért a propofol nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve ha feltétlenül szükséges. A propofol átjut a placentán és újszülöttek élet funkcióinak depresszióját okozhatja (lásd még 5.3 pont). Terhesség megszakítás során a propofol alkalmazható az anesztéziában. A magas dózisokat (több mint 2,5 mg/ttkg bevezető dózis és 6 mg/ttkg propofol fenntartó dózis) kerülni kell. Állatokkal végzett vizsgálatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Szoptatás Szoptató anyákkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejjel. Ezért az anyáknak propofol adása után 24 órára fel kell függeszteniük a szoptatást, és az ez idő alatt termelődött anyatejet ki kell önteni. | 
