Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNovartis Hungária Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,00 mg lodoxamidot tartalmaz (1,78 mg lodoxamid-trometamol formájában) milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,07 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid nátrium-edetát citromsav-monohidrát tiloxapol nátrium-citrát hipromellóz mannit nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) tömény sósav (pH-beállításhoz) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél a nem fertőző allergiás conjunctivitis (keratoconjunctivitis vernalis, conjunctivitis vernalis, giganto-papilláris conjunctivitis, keratitis vernalis, allergiás-atopiás conjunctivitis) tüneteinek kezelésre. A lodoxamid hatásos lehet más szembetegségek esetében is, ahol az I-es típusú túlérzékenységi reakció (vagy hízósejtek) fontos szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szemészeti alkalmazásra. Adagolás Alkalmazás felnőtteknél, serdülőknél, beleértve az időskorúakat is: az adag 1 vagy 2 csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába naponta négyszer szabályos időközönként. Az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp terápia hatásfoka a fent leírt szabályos időközönként történő adagolástól függ. Az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp terápia hatására a panaszok és tünetek (csökkent diszkomfort érzés, viszketés, idegentest érzés, fotofóbia, akut szemfájdalom, könnyezés, váladékozás, bőrpír/ödémás duzzanat, a conjunctiva belövelltsége, limbális reakció, epithelialis betegség, ptosis) már az első pár nap során láthatóan csökkennek; a terápiát addig kell folytatni, amíg a hatás tartósan megmarad. Ha szükséges, az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcseppel egyidejűleg kortikoszteroidok is alkalmazhatók. Kezdetben a szemcsepp a becseppentést követően az allergiás conjunctivitises szemben kellemetlen érzést válthat ki, amely a tünetek javulásával csökkenni fog. (lásd 4.8 pont). Gyermekek Az Alomide biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Alkalmazás máj-vagy vesekárosodásban szenvedőknél Nem vizsgálták az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp hatását máj- vagy vesekárosodott betegeknél. Mindazonáltal a helyileg alkalmazott lodoxamid alacsony felszívódásából adódóan dózis módosítására nincs szükség. Az alkalmazás módja A cseppentő és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentőjével nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, ill. egyéb felszíneket. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani. A nasolacrimalis csatorna összenyomásával vagy a szemhéjak 2 percig tartó összezárásával csökken a szisztémás felszívódás. Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és növelhető a lokális hatékonyság (lásd 4.4 pont). Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket 10-15 perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ajánlott adagolás gyakoriságát nem ajánlatos túllépni. Kizárólag lokális alkalmazásra. Befecskendezni vagy lenyelni tilos! Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a szemcsepp becseppentése kezdetben kellemetlen vagy átmeneti égő vagy szúró érzést okozhat (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások). Ezeknek a tüneteknek a fennállásakor tájékoztatni kell a beteget, hogy forduljon kezelőorvosához. A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt válthat ki, illetve a lágy kontaktlencsékbe felszívódhat, és azok elszíneződését okozhatja. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell. Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lágy (hidrofil) kontaktlencséket az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt ki kell venni, majd becseppentést követően 15 perc elteltével lehet visszahelyezni. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest. Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során. 4.9 Túladagolás A gyógyszer tulajdonságai miatt a készítmény szemészeti túladagolása esetén toxikus hatás nem várható. A lokálisan túladagolt Alomide 1 mg /l oldatos szemcseppet langyos vízzel lehet kiöblíteni a szem(ek)ből. A 0,1 mg - 10,0 mg dózisú lodoxamid véletlen lenyelése esetén a következő mellékhatások léphetnek fel: melegség érzése, kipirulás, hányinger, hányás, izzadás és hasi görcsök. A szisztolés és diasztolés vérnyomás átmeneti emelkedését 3,0 - 10,0 mg orális lodoxamid adagoknál jegyezték fel, azonban azok rövid időn belül spontán megszűntek. Egyéb lehetséges mellékhatások az orális túladagolást követően: fejfájás, szédülés, fáradtság és laza széklet. Véletlen lenyelés esetén a kezelőorvos mérlegelheti a hánytatás alkalmazását. Véletlen lenyelés esetében a további felszívódást csökkentő erőfeszítések megfelelők lehetnek. Az 1 órán belül bekövetkezett túladagolás esetében fontolóra kell venni a kimosást, vagy az aktív szénnel történő kezelést. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások). Ezeknek a tüneteknek a fennállásakor tájékoztatni kell a beteget, hogy forduljon kezelőorvosához. A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt válthat ki, illetve a lágy kontaktlencsékbe felszívódhat, és azok elszíneződését okozhatja. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell. Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lágy (hidrofil) kontaktlencséket az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt ki kell venni, majd becseppentést követően 15 perc elteltével lehet visszahelyezni. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest. Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A lodoxamid termékenységre kifejtett hatását illetően emberben nem áll rendelkezésre adat. Terhesség Az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás, embriotoxicitás vagy teratogenitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Óvintézkedésként az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását terhesség idején célszerű kerülni. Szoptatás Nem ismert, hogy a lodoxamid lokális szemészeti alkalmazást követően kiválasztódik-e az anyatejbe. A lodoxamidnak az Alomide 1mg/ml oldatos szemcseppből a humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lodoxamid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a vezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt várni kell a látás kitisztulásáig. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a készítmény alkalmazását követően a leggyakrabban jelzett nemkívánatos hatás (a betegek mintegy 11-ánál) a szemet érintő diszkomfort érzés volt. A következő mellékhatásokat jelentették osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján figyelték meg. Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA kifejezés (v.15.1) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: palpitatio Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, fejfájás Ritka: aluszékonyság, dysgeusia Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a szemben Gyakori: szemviszketés, szemszárazság, ocularis hyperaemia, fokozott könnyezés, homályos látás, a szemhéj szélének varasodása Nem gyakori: szemfájdalom, keratopathia, látászavar, asthenopia, szemallergia, szemödéma, szembetegség (epithelopathia), a szem váladékozása, cornea depozitumok, szemirritáció Ritka: cornealis erózió, cornealis abrázió, cornea heg, elülső kamrai sejtek, keratitis, blepharitis, látásélesség-csökkenés, a cornea epithelium defektusa, conjunctiva rendellenesség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: tüsszentés, orrszárazság Nem ismert: dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: émelygés Ritka: gyomor/hasi diszkomfort A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: szemhéjhámlás Ritka: bőrkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: forróságérzés, gyógyszer intolerancia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: gyógyszer-túlérzékenység Gyermekek Az Alomide biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb esetében nem igazolták. Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttekével. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, dekongenstansok és antiallergikumok, egyéb allergiaellenes szerek. ATC kód: S01G X05 Hatásmechanizmus A lodoxamid hízósejt stabilizáló anyag, amely állatokon és embereken végzett in vivo vizsgálatok szerint az I. típusú túlérzékenységi reakciót gátolja. A lodoxamid gátolja a bőrerek permeabilitásának növekedését, amely összefüggésben van a reagin, IgE és az antigén-mediált reakciókkal. In vitro tanulmányok szerint a lodoxamid képes stabilizálni a hízósejteket és megakadályozni az antigén-stimulált hisztamin felszabadulását. Ezen felül megakadályozza a hízósejt egyéb, gyulladáskeltő mediátorainak (például: SRS-A slow reacting substances of anaphylaxis/ az anafilaxis lassan reagáló anyagai, más néven leukotriének) felszabadulását, és gátolja az eozinofil kemotaxist. A lodoxamid az antigén stimulálta, hízósejtekbe történő kalcium beáramlást gátolja meg, és így megakadályozza a hisztamin felszabadulását. A lodoxamidnak nincs intrinsic érszűkítő, antihisztamin, ciklooxigenáz inhibíciós vagy más gyulladáscsökkentő hatása. Hosszú távú (180 naptól 2 évig tartó) terápiában a lodoxamid kezeléskor nem tapasztaltak tachyfilaxiát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A 14C-lodoxamide eloszlását tanulmányozták egy 6 hetes vizsgálatban, amely során egészséges felnőtt önkéntesek 3 mg (50 µCi) lodoxamidot kaptak per os. Az elimináció főleg biotranszformáció útján történt. Az adag nagy része metabolitok formájában a vizeletbe választódott ki, kisebb részben pedig a széklettel ürült. A 14C-lodoxamid eliminációs felezési ideje a vizeletürítési adatok alapján 8,5 óra. 12 egészséges felnőtt önkéntest magába foglaló tanulmányban, amely során 10 napon át naponta négyszer egy csepp Alomide 1 mg/ml oldatos szemcseppet cseppentettek mindkét szembe, a detektálhatósági határ (2,5 ng/ml) alatt volt a lodoxamid plazmakoncentrációja. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai vizsgálatok nem mutattak jelentős lodoxamid trometamol toxicitást abban az esetben, amikor per os 100 mg/ttkg/nap adagban vagy helyileg alkalmazták nyulakon és majmokon. Három in vitro és in vivo genotoxicitást vizsgáló tanulmányban nem találtak bizonyítékot a hatóanyag mutagén veszélyre vonatkozólag. Egy in vitro sejt transzformációs vizsgálatban csak nagy (4000 µg/ml-nél nagyobb) koncentrációnál tapasztalták az átalakult sejtek számának bizonyos emelkedését. Per os 100 mg/ttkg/nap adagban (a javasolt human dózis 5000x-ét meghaladó mennyiségben) patkányoknak vagy nyulaknak adott lodoxamid esetében nem állapítottak meg reprodukciós toxicitást, terhesség alatti, magzati vagy utód fejlődésére vonatkozóan semmilyen káros hatást. Hím- és nőstény patkányokon hosszú távú két éven keresztül történő per os adagolás esetén 100 mg/ttkg/nap adagban alkalmazott lodoxamid trometamollal végzett vizsgálatok nem mutattak neoplasztikus vagy tumorkeltő hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml, 10 ml vagy 15 ml töltettérfogatú oldat LDPE cseppentővel és polipropilén csavaros kupakkal lezárt színtelen, LDPE tartályba töltve. Egy tartály egy dobozban. (1×5 ml, 1×10 ml, 1×15 ml). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az első felbontás után 28 nappal el kell dobni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az első felbontást követően 28 napig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5353/01 (1×5 ml) OGYI-T-5353/02 (1×10 ml) OGYI-T-5353/03 (1×15 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 08. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 03. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 15. 7 OGYÉI/59942/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A lodoxamid termékenységre kifejtett hatását illetően emberben nem áll rendelkezésre adat. Terhesség Az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás, embriotoxicitás vagy teratogenitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Óvintézkedésként az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását terhesség idején célszerű kerülni. Szoptatás Nem ismert, hogy a lodoxamid lokális szemészeti alkalmazást követően kiválasztódik-e az anyatejbe. A lodoxamidnak az Alomide 1mg/ml oldatos szemcseppből a humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve. | 
